Elagolix versus dépôt sous-cutané Acétate de médroxyprogestérone pour le traitement de l'endométriose (PETAL)
Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle et contrôlée par un agent actif pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du NBI-56418 chez les sujets atteints d'endométriose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être une femme, âgée de 18 à 49 ans inclus
- Avoir un CPSSS total ≥ 6 au dépistage et au départ (jour 1) dans les catégories suivantes : dysménorrhée, dyspareunie, douleur pelvienne non menstruelle, sensibilité pelvienne et induration. Le score total doit inclure un total d'au moins 2 dans chacune des catégories de dysménorrhée et de douleur pelvienne non menstruelle.
- Avoir eu un diagnostic d'endométriose suite à une visualisation laparoscopique de la maladie dans les 8 ans suivant le début du dépistage avec des symptômes récurrents ou persistants.
- Avoir documenté des résultats de mammographie négatifs dans les 12 mois suivant le dépistage si vous avez plus de 40 ans.
- Avoir des cycles menstruels (28 jours ± 5 jours). L'évaluation de la durée du cycle doit être basée sur des observations en l'absence de médicaments ou de conditions connues pour affecter le cycle (par exemple, contraceptifs oraux, leuprolide, grossesse).
- Avoir un Indice de Masse Corporelle (IMC) compris entre 18 et 36 kg/m² inclus.
- Accepter d'utiliser deux formes de contraception non hormonale (par ex. préservatif avec spermicide) pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Recevez actuellement un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH), un antagoniste de la GnRH, du danazol ou avez reçu l'un de ces agents dans les 6 mois suivant le début du dépistage.
- Recevez actuellement de l'acétate de médroxyprogestérone sous-cutané (DMPA-SC) ou de l'acétate de médroxyprogestérone intramusculaire (DMPA-IM) ou avez reçu l'un de ces agents dans les 3 mois suivant le début du dépistage.
- N'ont pas répondu au traitement par agoniste ou antagoniste de la GnRH pour la prise en charge de l'endométriose.
- Utilisez actuellement une contraception hormonale ou d'autres formes de thérapie hormonale ou avez reçu un tel traitement dans le mois suivant le début du dépistage.
- Avoir subi un traitement chirurgical de l'endométriose (laparoscopie) dans le mois suivant le début du dépistage.
- Avoir subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale.
- Avoir déjà reçu un traitement avec NBI-56418.
- Avoir des fibromes utérins ou d'autres lésions pelviennes ≥ 5 cm de diamètre
Avoir l'un des résultats de frottis cervicaux anormaux suivants lors du dépistage (basé sur le système Bethesda 2001):
- Cellules endométriales bénignes (BEC) présentes, à condition que le sujet ait des saignements utérins irréguliers ou ait plus de 40 ans
- Présence de cellules squameuses atypiques de signification indéterminée (ASC-US) et test réflexe du virus du papillome humain (VPH) positif pour les types à haut risque ou résultat du test inconnu
- Cellules squameuses atypiques présentes et une lésion intraépithéliale squameuse de haut grade (ASC-H) ne peut être exclue
- Cellules glandulaires atypiques de signification incertaine (AGUS/AGC) : non spécifiées ailleurs (NOS), favorisent les néoplasies (FN), favorisent les types d'origine endocervicale ou endométriale
- Présence d'une lésion malpighienne intraépithéliale de bas grade (LSIL)
- Lésion intraépithéliale malpighienne de haut grade (HSIL) présente
- Adénocarcinome in situ (AIS) / présence de cellules malignes
- Avoir une DMO avec des scores T de la colonne lombaire ou du fémur inférieurs à -1,5 lors du dépistage, tel que déterminé par l'installation centrale de DXA ou avoir des antécédents de fractures pathologiques ou de compression.
- Avoir été enceinte dans les 6 mois suivant le dépistage ou allaiter actuellement
- Utilisez des stéroïdes systémiques de manière chronique ou régulière dans les 3 mois
- Avoir une condition médicale instable ou une maladie chronique
- Avoir des douleurs pelviennes chroniques qui ne sont pas causées par l'endométriose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Elagolix 75 mg deux fois par jour
Les participants ont reçu 75 mg d'élagolix par voie orale deux fois par jour (BID) pendant 24 semaines et un placebo de DMPA-SC par injection sous-cutanée aux semaines 1 et 12.
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Fourni sous forme de comprimés pour administration orale
Autres noms:
Placebo correspondant pour injection sous-cutanée dans une seringue préremplie
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EXPÉRIMENTAL: Elagolix 150 mg QD
Les participants ont reçu 150 mg d'élagolix par voie orale une fois par jour (QD) pendant 24 semaines et un placebo au DMPA-SC par injection sous-cutanée aux semaines 1 et 12.
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Fourni sous forme de comprimés pour administration orale
Autres noms:
Placebo correspondant pour injection sous-cutanée dans une seringue préremplie
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ACTIVE_COMPARATOR: DMPA-SC
Les participants ont reçu un placebo d'élagolix par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines et du DMPA-SC 104 mg par injection sous-cutanée aux semaines 1 et 12.
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Fourni pour injection sous-cutanée dans une seringue préremplie, 104 mg/0,65 ml par seringue.
Autres noms:
Comprimés placebo correspondants pour administration orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse de la colonne vertébrale par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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La densité minérale osseuse (DMO) a été mesurée par double absorptiométrie à rayons X (DXA).
Le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la DMO de la colonne vertébrale et du fémur à la semaine 24 a été évalué à l'aide d'un modèle d'analyse de variance à un facteur (ANOVA).
L'absence de perte osseuse significative était étayée si les limites inférieures des intervalles de confiance pour la variation moyenne en pourcentage de la DMO étaient ≥ -2,2 % pour la colonne vertébrale et le fémur à la semaine 24.
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Ligne de base et semaine 24
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Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse du fémur par rapport à la valeur initiale à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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La densité minérale osseuse (DMO) a été mesurée par double absorptiométrie à rayons X (DXA).
Le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la DMO de la colonne vertébrale et du fémur à la semaine 24 a été évalué à l'aide d'un modèle d'analyse de variance à un facteur (ANOVA).
L'absence de perte osseuse significative était étayée si les limites inférieures des intervalles de confiance pour la variation moyenne en pourcentage de la DMO étaient ≥ -2,2 % pour la colonne vertébrale et le fémur à la semaine 24.
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Ligne de base et semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement par rapport au départ de la densité minérale osseuse de la colonne vertébrale aux semaines 12 et 48
Délai: Ligne de base et semaines 12 et 48
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La densité minérale osseuse (DMO) a été mesurée par double absorptiométrie à rayons X (DXA).
Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la DMO a été évalué à l'aide d'un modèle d'analyse de variance à un facteur (ANOVA).
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Ligne de base et semaines 12 et 48
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Pourcentage de changement par rapport au départ de la densité minérale osseuse du fémur aux semaines 12 et 48
Délai: Ligne de base et semaines 12 et 48
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La densité minérale osseuse (DMO) a été mesurée par double absorptiométrie à rayons X (DXA).
Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la DMO a été évalué à l'aide d'un modèle d'analyse de variance à un facteur (ANOVA).
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Ligne de base et semaines 12 et 48
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Changement par rapport à la ligne de base du N-télopeptide aux semaines 12, 24 et 48
Délai: Ligne de base et semaines 12, 24 et 48
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Des échantillons de sang pour déterminer les concentrations de N-télopeptide ont été analysés par un laboratoire central à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Le changement par rapport à la ligne de base du N-télopeptide a été analysé à l'aide d'un modèle ANOVA à une voie.
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Ligne de base et semaines 12, 24 et 48
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Pourcentage de participants ayant répondu à la composante dysménorrhée du score composite des signes et symptômes pelviens (CPSSS) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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Le CPSSS se compose de 5 composants qui traitent de la dysménorrhée (douleur pendant les menstruations), de la dyspareunie (rapports sexuels douloureux), de la douleur pelvienne non menstruelle, de la sensibilité pelvienne et de l'induration pelvienne (durcissement). Chaque composant a été noté sur une échelle de 0 à 3 (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère). Le score de dysménorrhée était basé sur la réponse de la participante à la question « Avez-vous eu des règles douloureuses au cours des 28 derniers jours ? ». Les participants ont été classés comme répondeurs pour la dysménorrhée s'ils ont signalé une réduction (amélioration) d'un point ou plus par rapport au départ. |
Ligne de base et semaine 24
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Pourcentage de participantes ayant répondu à la composante Douleur pelvienne non menstruelle du CPSSS à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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Le CPSSS comprend 5 composantes qui traitent de la dysménorrhée, de la dyspareunie, des douleurs pelviennes non menstruelles, de la sensibilité pelvienne et de l'induration pelvienne.
Chaque composant a été noté sur une échelle de 0 à 3 (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère).
Le score de douleur pelvienne non menstruelle était basé sur la réponse du participant à la question « Avez-vous eu des douleurs pelviennes au cours des 28 derniers jours ? »
Les participants ont été classés comme répondeurs pour les douleurs pelviennes non menstruelles s'ils ont signalé une réduction (amélioration) d'un point ou plus par rapport au départ.
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Ligne de base et semaine 24
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Pourcentage de participantes ayant obtenu une réponse à la composante dysménorrhée du CPSSS au fil du temps
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 et 48
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Le CPSSS comprend 5 composantes qui traitent de la dysménorrhée, de la dyspareunie, des douleurs pelviennes non menstruelles, de la sensibilité pelvienne et de l'induration pelvienne. Chaque composant a été noté sur une échelle de 0 à 3 (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère). Le score de dysménorrhée était basé sur la réponse de la participante à la question « Avez-vous eu des règles douloureuses au cours des 28 derniers jours ? ». Les participants ont été classés comme répondeurs pour la dysménorrhée s'ils ont signalé une réduction (amélioration) d'un point ou plus par rapport au départ. |
Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 et 48
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Pourcentage de participantes ayant répondu à la composante Douleur pelvienne non menstruelle du CPSSS au fil du temps
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 et 48
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Le CPSSS comprend 5 composantes qui traitent de la dysménorrhée, de la dyspareunie, des douleurs pelviennes non menstruelles, de la sensibilité pelvienne et de l'induration pelvienne.
Chaque composant a été noté sur une échelle de 0 à 3 (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère).
Le score de douleur pelvienne non menstruelle était basé sur la réponse du participant à la question « Avez-vous eu des douleurs pelviennes au cours des 28 derniers jours ? »
Les participants ont été classés comme répondeurs pour les douleurs pelviennes non menstruelles s'ils ont signalé une réduction (amélioration) d'un point ou plus par rapport au départ.
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Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 et 48
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Changement par rapport à la ligne de base du CPSSS total pendant la période de traitement
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Le CPSSS comprend 5 composantes qui traitent de la dysménorrhée, de la dyspareunie, des douleurs pelviennes non menstruelles, de la sensibilité pelvienne et de l'induration pelvienne. Chaque composant a été noté sur une échelle de 0 à 3 (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère). Les scores de dysménorrhée, de dyspareunie et de douleur pelvienne non menstruelle sont basés sur l'évaluation du participant, la sensibilité et l'induration pelviennes ont été évaluées par l'investigateur sur la base des résultats associés à un examen pelvien. Le CPSSS total a une valeur maximale possible de 15 (intervalle de score total : 0 à 15, où un score inférieur indique moins de signes et de symptômes d'endométriose ou un meilleur fonctionnement). Le changement par rapport à la ligne de base a été analysé à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance à mesures répétées à effets mixtes (MERM) qui comprenait des effets fixes pour le traitement, le temps, l'interaction traitement-temps, un effet aléatoire pour le patient et des termes pour la valeur de base et la ligne de base. interaction dans le temps. |
Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base du CPSSS total à l'exclusion de la dyspareunie pendant la période de traitement
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Le CPSSS comprend 5 composantes qui traitent de la dysménorrhée, de la dyspareunie, des douleurs pelviennes non menstruelles, de la sensibilité pelvienne et de l'induration pelvienne. Chaque composant a été noté sur une échelle de 0 à 3 (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère). Les scores de dysménorrhée, de dyspareunie et de douleur pelvienne non menstruelle sont basés sur l'évaluation du participant, la sensibilité et l'induration pelviennes ont été évaluées par l'investigateur sur la base des résultats associés à un examen pelvien. Le CPSSS total excluant la dyspareunie a une valeur maximale possible de 12 (intervalle de score total : 0 à 12, où un score inférieur indique moins de signes et de symptômes d'endométriose ou un meilleur fonctionnement). Le changement par rapport à la ligne de base a été analysé à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance à mesures répétées à effets mixtes (MERM) qui comprenait des effets fixes pour le traitement, le temps, l'interaction traitement-temps, un effet aléatoire pour le patient et des termes pour la valeur de base et la ligne de base. interaction dans le temps. |
Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Changement par rapport au départ dans la composante dysménorrhée du CPSSS pendant la période de traitement
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Le CPSSS comprend 5 composantes qui traitent de la dysménorrhée, de la dyspareunie, des douleurs pelviennes non menstruelles, de la sensibilité pelvienne et de l'induration pelvienne. Chaque composant a été noté sur une échelle de 0 à 3 (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère). Le score de dysménorrhée était basé sur la réponse de la participante à la question « Avez-vous eu des règles douloureuses au cours des 28 derniers jours ? ». Le changement par rapport à la ligne de base a été analysé à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance à mesures répétées à effets mixtes (MERM) qui comprenait des effets fixes pour le traitement, le temps, l'interaction traitement-temps, un effet aléatoire pour le patient et des termes pour la valeur de base et la ligne de base. interaction dans le temps. |
Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Changement par rapport au départ dans la composante dyspareunie du CPSSS pendant la période de traitement
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Le CPSSS comprend 5 composantes qui traitent de la dysménorrhée, de la dyspareunie, des douleurs pelviennes non menstruelles, de la sensibilité pelvienne et de l'induration pelvienne. Chaque composant a été noté sur une échelle de 0 à 3 (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère). Le score de dyspareunie était basé sur la réponse du participant à la question « Avez-vous eu des rapports sexuels douloureux au cours des 28 derniers jours ? Le changement par rapport à la ligne de base a été analysé à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance à mesures répétées à effets mixtes (MERM) qui comprenait des effets fixes pour le traitement, le temps, l'interaction traitement-temps, un effet aléatoire pour le patient et des termes pour la valeur de base et la ligne de base. interaction dans le temps. |
Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Changement par rapport au départ dans la composante de la douleur pelvienne non menstruelle du CPSSS pendant la période de traitement
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Le CPSSS comprend 5 composantes qui traitent de la dysménorrhée, de la dyspareunie, des douleurs pelviennes non menstruelles, de la sensibilité pelvienne et de l'induration pelvienne. Chaque composant a été noté sur une échelle de 0 à 3 (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère). Le score de douleur pelvienne non menstruelle était basé sur la réponse du participant à la question "Avez-vous eu des douleurs pelviennes au cours des 28 derniers jours ?". Le changement par rapport à la ligne de base a été analysé à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance à mesures répétées à effets mixtes (MERM) qui comprenait des effets fixes pour le traitement, le temps, l'interaction traitement-temps, un effet aléatoire pour le patient et des termes pour la valeur de base et la ligne de base. interaction dans le temps. |
Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Changement par rapport au départ dans la composante de sensibilité pelvienne du CPSSS pendant la période de traitement
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Le CPSSS comprend 5 composantes qui traitent de la dysménorrhée, de la dyspareunie, des douleurs pelviennes non menstruelles, de la sensibilité pelvienne et de l'induration pelvienne. Chaque composant a été noté sur une échelle de 0 à 3 (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère). La sensibilité pelvienne a été évaluée par l'investigateur sur la base des résultats associés à un examen pelvien. Le changement par rapport à la ligne de base a été analysé à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance à mesures répétées à effets mixtes (MERM) qui comprenait des effets fixes pour le traitement, le temps, l'interaction traitement-temps, un effet aléatoire pour le patient et des termes pour la valeur de base et la ligne de base. interaction dans le temps. |
Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Changement par rapport au départ dans la composante d'induration pelvienne du CPSSS pendant la période de traitement
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Le CPSSS comprend 5 composantes qui traitent de la dysménorrhée, de la dyspareunie, des douleurs pelviennes non menstruelles, de la sensibilité pelvienne et de l'induration pelvienne. Chaque composant a été noté sur une échelle de 0 à 3 (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère). L'induration pelvienne a été évaluée par l'investigateur sur la base des résultats associés à un examen pelvien. Le changement par rapport à la ligne de base a été analysé à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance à mesures répétées à effets mixtes (MERM) qui comprenait des effets fixes pour le traitement, le temps, l'interaction traitement-temps, un effet aléatoire pour le patient et des termes pour la valeur de base et la ligne de base. interaction dans le temps. |
Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Échelle visuelle analogique (EVA) maximale mensuelle pour la douleur pelvienne
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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L'EVA pour la douleur pelvienne a été utilisée comme une évaluation de l'intensité de la douleur. L'EVA était une ligne horizontale sur laquelle l'extrême gauche était étiquetée "pas de douleur" et l'extrême droite était étiquetée "pire douleur jamais ressentie" sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur jamais ressentie). Les participants ont indiqué le pire niveau de douleur ressenti sur une période de 24 heures en « cochant » la ligne horizontale sur leur journal électronique à peu près à la même heure chaque jour. L'EVA maximale mensuelle pour la douleur pelvienne a été définie comme le score de douleur EVA maximal signalé pour un participant individuel de la visite précédente au jour de la visite prévue en cours. Le changement par rapport à la ligne de base a été analysé à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance à mesures répétées à effets mixtes (MERM) qui comprenait des effets fixes pour le traitement, le temps, l'interaction traitement-temps, un effet aléatoire pour le patient et des termes pour la valeur de base et la ligne de base. interaction dans le temps. |
Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle mensuelle moyenne visuelle analogique (EVA) pour la douleur pelvienne
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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L'EVA pour la douleur pelvienne a été utilisée comme une évaluation de l'intensité de la douleur. L'EVA était une ligne horizontale sur laquelle l'extrême gauche était étiquetée "pas de douleur" et l'extrême droite était étiquetée "pire douleur jamais ressentie" sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur jamais ressentie). Les participants ont indiqué le pire niveau de douleur ressenti sur une période de 24 heures en « cochant » la ligne horizontale sur leur journal électronique à peu près à la même heure chaque jour. EVA moyenne mensuelle pour la douleur pelvienne définie comme la moyenne de tous les scores de douleur EVA signalés pour un participant individuel depuis la visite précédente jusqu'au jour de la visite prévue en cours. Le changement par rapport à la ligne de base a été analysé à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance à mesures répétées à effets mixtes (MERM) qui comprenait des effets fixes pour le traitement, le temps, l'interaction traitement-temps, un effet aléatoire pour le patient et des termes pour la valeur de base et la ligne de base. interaction dans le temps. |
Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans la dimension de la douleur du profil de santé de l'endométriose-5 (EHP-5)
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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L'EHP-5 est un instrument de mesure de la qualité de vie liée à la santé chez les femmes atteintes d'endométriose. L'EHP-5 se compose de deux parties :
Chaque question a été notée sur une échelle de cinq points (Jamais = 0, Rarement = 25, Parfois = 50, Souvent = 75, Toujours = 100), où 0 indique le meilleur état de santé et 100 le pire état de santé. Un changement négatif par rapport au score initial indique une amélioration de la qualité de vie. |
Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans la dimension de contrôle et d'impuissance EHP-5
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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L'EHP-5 est un instrument de mesure de la qualité de vie liée à la santé chez les femmes atteintes d'endométriose. L'EHP-5 se compose de deux parties :
Chaque question a été notée sur une échelle de cinq points (Jamais = 0, Rarement = 25, Parfois = 50, Souvent = 75, Toujours = 100), où 0 indique le meilleur état de santé et 100 le pire état de santé. Un changement négatif par rapport au score initial indique une amélioration de la qualité de vie. |
Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans la dimension du bien-être émotionnel EHP-5
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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L'EHP-5 est un instrument de mesure de la qualité de vie liée à la santé chez les femmes atteintes d'endométriose. L'EHP-5 se compose de deux parties :
Chaque question a été notée sur une échelle de cinq points (Jamais = 0, Rarement = 25, Parfois = 50, Souvent = 75, Toujours = 100), où 0 indique le meilleur état de santé et 100 le pire état de santé. Un changement négatif par rapport au score initial indique une amélioration de la qualité de vie. |
Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans la dimension de soutien social EHP-5
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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L'EHP-5 est un instrument de mesure de la qualité de vie liée à la santé chez les femmes atteintes d'endométriose. L'EHP-5 se compose de deux parties :
Chaque question a été notée sur une échelle de cinq points (Jamais = 0, Rarement = 25, Parfois = 50, Souvent = 75, Toujours = 100), où 0 indique le meilleur état de santé et 100 le pire état de santé. Un changement négatif par rapport au score initial indique une amélioration de la qualité de vie. |
Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Modification de la ligne de base dans la dimension de l'image personnelle EHP-5
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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L'EHP-5 est un instrument de mesure de la qualité de vie liée à la santé chez les femmes atteintes d'endométriose. L'EHP-5 se compose de deux parties :
Chaque question a été notée sur une échelle de cinq points (Jamais = 0, Rarement = 25, Parfois = 50, Souvent = 75, Toujours = 100), où 0 indique le meilleur état de santé et 100 le pire état de santé. Un changement négatif par rapport au score initial indique une amélioration de la qualité de vie. |
Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans la dimension de travail EHP-5
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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L'EHP-5 est un instrument de mesure de la qualité de vie liée à la santé chez les femmes atteintes d'endométriose. L'EHP-5 se compose de deux parties :
Chaque question a été notée sur une échelle de cinq points (Jamais = 0, Rarement = 25, Parfois = 50, Souvent = 75, Toujours = 100) ou Non pertinent (pas de score), où 0 indique le meilleur état de santé et 100 le pire état de santé. statut. Un changement négatif par rapport au score initial indique une amélioration de la qualité de vie. |
Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans la dimension EHP-5 Relation avec les enfants
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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L'EHP-5 est un instrument de mesure de la qualité de vie liée à la santé chez les femmes atteintes d'endométriose. L'EHP-5 se compose de deux parties :
Chaque question a été notée sur une échelle de cinq points (Jamais = 0, Rarement = 25, Parfois = 50, Souvent = 75, Toujours = 100) ou Non pertinent (pas de score), où 0 indique le meilleur état de santé et 100 le pire état de santé. statut. Un changement négatif par rapport au score initial indique une amélioration de la qualité de vie. |
Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans la dimension des rapports sexuels EHP-5
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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L'EHP-5 est un instrument de mesure de la qualité de vie liée à la santé chez les femmes atteintes d'endométriose. L'EHP-5 se compose de deux parties :
Chaque question a été notée sur une échelle de cinq points (Jamais = 0, Rarement = 25, Parfois = 50, Souvent = 75, Toujours = 100) ou Non pertinent (pas de score), où 0 indique le meilleur état de santé et 100 le pire état de santé. statut. Un changement négatif par rapport au score initial indique une amélioration de la qualité de vie. |
Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans la dimension de la profession médicale EHP-5
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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L'EHP-5 est un instrument de mesure de la qualité de vie liée à la santé chez les femmes atteintes d'endométriose. L'EHP-5 se compose de deux parties :
Chaque question a été notée sur une échelle de cinq points (Jamais = 0, Rarement = 25, Parfois = 50, Souvent = 75, Toujours = 100) ou Non pertinent (pas de score), où 0 indique le meilleur état de santé et 100 le pire état de santé. statut. Un changement négatif par rapport au score initial indique une amélioration de la qualité de vie. |
Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans la dimension de traitement EHP-5
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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L'EHP-5 est un instrument de mesure de la qualité de vie liée à la santé chez les femmes atteintes d'endométriose. L'EHP-5 se compose de deux parties :
Chaque question a été notée sur une échelle de cinq points (Jamais = 0, Rarement = 25, Parfois = 50, Souvent = 75, Toujours = 100) ou Non pertinent (pas de score), où 0 indique le meilleur état de santé et 100 le pire état de santé. statut. Un changement négatif par rapport au score initial indique une amélioration de la qualité de vie. |
Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Pourcentage de participants utilisant des analgésiques pendant la phase de traitement
Délai: 24 semaines
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L'utilisation d'analgésiques a été recueillie dans le cadre des médicaments concomitants sur un formulaire de rapport de cas qui a été administré à chaque visite prévue.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Endométriose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Agents contraceptifs masculins
- Acétate de médroxyprogestérone
- Médroxyprogestérone
Autres numéros d'identification d'étude
- NBI-56418-0603
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .