Elagolix Versus podskórny depot octan medroksyprogesteronu do leczenia endometriozy (PETAL)

EKSPERYMENTALNY: Elagolix 75 mg BID

Uczestnicy otrzymywali elagolix 75 mg doustnie dwa razy dziennie (BID) przez 24 tygodnie i placebo do DMPA-SC przez wstrzyknięcie podskórne w 1 i 12 tygodniu.

Lek: Elagoliks

Dostarczany w postaci tabletek do podawania doustnego

Inne nazwy:

• NBI-56418
• Orilissa™

Lek: Placebo na DMPA-SC

Dopasowane placebo do wstrzyknięcia podskórnego w ampułko-strzykawce

EKSPERYMENTALNY: Elagolix 150 mg raz na dobę

Uczestnicy otrzymywali elagolix 150 mg doustnie raz dziennie (QD) przez 24 tygodnie i placebo do DMPA-SC we wstrzyknięciu podskórnym w 1 i 12 tygodniu.

Lek: Elagoliks

Dostarczany w postaci tabletek do podawania doustnego

Inne nazwy:

• NBI-56418
• Orilissa™

Lek: Placebo na DMPA-SC

Dopasowane placebo do wstrzyknięcia podskórnego w ampułko-strzykawce

ACTIVE_COMPARATOR: DMPA-SC

Uczestnicy otrzymywali placebo do elagolixu doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie i DMPA-SC 104 mg we wstrzyknięciu podskórnym w 1 i 12 tygodniu.

Lek: Octan medroksyprogesteronu w postaci podskórnej (DMPA-SC)

Przeznaczony do wstrzyknięć podskórnych w ampułko-strzykawce, 104 mg/0,65 ml na strzykawkę.

Inne nazwy:

• depo-subQprovera 104™

Lek: Placebo na Elagolix

Dopasowane tabletki placebo do podawania doustnego

Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu

Gęstość mineralną kości (BMD) mierzono za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA). Procentową zmianę BMD kręgosłupa i kości udowej w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu oceniono za pomocą modelu jednokierunkowej analizy wariancji (ANOVA). Brak istotnej utraty masy kostnej potwierdzano, jeśli dolne granice przedziałów ufności dla średniej procentowej zmiany BMD wynosiły ≥ -2,2% zarówno dla kręgosłupa, jak i kości udowej w 24. tygodniu.

Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kości udowej w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu

Gęstość mineralną kości (BMD) mierzono za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA). Procentową zmianę BMD kręgosłupa i kości udowej w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu oceniono za pomocą modelu jednokierunkowej analizy wariancji (ANOVA). Brak istotnej utraty masy kostnej potwierdzano, jeśli dolne granice przedziałów ufności dla średniej procentowej zmiany BMD wynosiły ≥ -2,2% zarówno dla kręgosłupa, jak i kości udowej w 24. tygodniu.

Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniach 12. i 48

Gęstość mineralną kości (BMD) mierzono za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA). Procentową zmianę BMD w stosunku do wartości wyjściowych oceniono za pomocą modelu jednokierunkowej analizy wariancji (ANOVA).

Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kości udowej w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 12. i 48

Gęstość mineralną kości (BMD) mierzono za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA). Procentową zmianę BMD w stosunku do wartości wyjściowych oceniono za pomocą modelu jednokierunkowej analizy wariancji (ANOVA).

Zmiana od wartości początkowej w N-telopeptydzie w 12, 24 i 48 tygodniu

Próbki krwi w celu określenia stężenia N-telopeptydu zostały przeanalizowane przez centralne laboratorium przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA). Zmianę w stosunku do linii podstawowej w N-telopeptydzie analizowano przy użyciu jednokierunkowego modelu ANOVA.

Odsetek uczestniczek z odpowiedzią w zakresie składnika bolesnego miesiączkowania złożonej oceny objawów i objawów miednicy (CPSSS) w 24. tygodniu

CPSSS składa się z 5 elementów, które odnoszą się do bolesnego miesiączkowania (ból podczas menstruacji), dyspareunii (bolesnego stosunku), bólu miednicy innego niż menstruacyjny, tkliwości miednicy i stwardnienia miednicy. Każdy składnik oceniano w skali od 0 do 3 (0 = nieobecny, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki). Wynik bolesnego miesiączkowania opierał się na odpowiedzi uczestniczki na pytanie „Czy miałaś bolesne miesiączki w ciągu ostatnich 28 dni?”.

Uczestniczki zostały sklasyfikowane jako osoby reagujące na bolesne miesiączkowanie, jeśli zgłosiły zmniejszenie (poprawę) o 1 punkt lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej.

Odsetek uczestniczek z odpowiedzią w składniku CPSSS dotyczącym niemiesiączkowego bólu miednicy w 24. tygodniu

CPSSS składa się z 5 elementów, które odnoszą się do bolesnego miesiączkowania, dyspareunii, niemiesiączkowego bólu miednicy, tkliwości miednicy i stwardnienia miednicy. Każdy składnik oceniano w skali od 0 do 3 (0 = nieobecny, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki). Ocena bólu miednicy innej niż menstruacyjna była oparta na odpowiedzi uczestniczki na pytanie „Czy odczuwała Pani ból miednicy w ciągu ostatnich 28 dni?” Uczestniczki zostały sklasyfikowane jako osoby reagujące na niemiesiączkowy ból miednicy, jeśli zgłosiły zmniejszenie (poprawę) o 1 punkt lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych.

Odsetek uczestniczek z odpowiedzią w składniku bolesnym miesiączkowaniu CPSSS w czasie

CPSSS składa się z 5 elementów, które odnoszą się do bolesnego miesiączkowania, dyspareunii, niemiesiączkowego bólu miednicy, tkliwości miednicy i stwardnienia miednicy. Każdy składnik oceniano w skali od 0 do 3 (0 = nieobecny, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki). Wynik bolesnego miesiączkowania opierał się na odpowiedzi uczestniczki na pytanie „Czy miałaś bolesne miesiączki w ciągu ostatnich 28 dni?”.

Uczestniczki zostały sklasyfikowane jako osoby reagujące na bolesne miesiączkowanie, jeśli zgłosiły zmniejszenie (poprawę) o 1 punkt lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej.

Odsetek uczestniczek z odpowiedzią na składnik dotyczący bólu miednicy pozamiesiączkowego kwestionariusza CPSSS w czasie

CPSSS składa się z 5 elementów, które odnoszą się do bolesnego miesiączkowania, dyspareunii, niemiesiączkowego bólu miednicy, tkliwości miednicy i stwardnienia miednicy. Każdy składnik oceniano w skali od 0 do 3 (0 = nieobecny, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki). Ocena bólu miednicy innej niż menstruacyjna była oparta na odpowiedzi uczestniczki na pytanie „Czy odczuwała Pani ból miednicy w ciągu ostatnich 28 dni?” Uczestniczki zostały sklasyfikowane jako osoby reagujące na niemiesiączkowy ból miednicy, jeśli zgłosiły zmniejszenie (poprawę) o 1 punkt lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych.

Zmiana całkowitego CPSSS w stosunku do wartości początkowej w okresie leczenia

CPSSS składa się z 5 elementów, które odnoszą się do bolesnego miesiączkowania, dyspareunii, niemiesiączkowego bólu miednicy, tkliwości miednicy i stwardnienia miednicy. Każdy składnik oceniano w skali od 0 do 3 (0 = nieobecny, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki).

Bolesne miesiączkowanie, dyspareunia i niemiesiączkowy ból miednicy opierają się na ocenie uczestniczki, tkliwość i stwardnienie miednicy zostały ocenione przez badacza na podstawie ustaleń związanych z badaniem miednicy.

Całkowity CPSSS ma maksymalną możliwą wartość 15 (całkowity zakres punktacji: od 0 do 15, gdzie niższy wynik wskazuje na mniej oznak i objawów endometriozy lub lepsze funkcjonowanie).

Zmianę w stosunku do wartości początkowej analizowano za pomocą analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami efektów mieszanych (MERM), która obejmowała efekty stałe dla leczenia, czas, interakcję między leczeniem a czasem, efekt losowy dla pacjenta oraz warunki dla wartości wyjściowej i wyjściowej interakcja w czasie.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego CPSSS z wyłączeniem dyspareunii w okresie leczenia

CPSSS składa się z 5 elementów, które odnoszą się do bolesnego miesiączkowania, dyspareunii, niemiesiączkowego bólu miednicy, tkliwości miednicy i stwardnienia miednicy. Każdy składnik oceniano w skali od 0 do 3 (0 = nieobecny, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki).

Bolesne miesiączkowanie, dyspareunia i niemiesiączkowy ból miednicy opierają się na ocenie uczestniczki, tkliwość i stwardnienie miednicy zostały ocenione przez badacza na podstawie ustaleń związanych z badaniem miednicy.

Całkowity CPSSS z wyłączeniem dyspareunii ma maksymalną możliwą wartość 12 (całkowity zakres punktacji: od 0 do 12, gdzie niższy wynik wskazuje na mniej oznak i objawów endometriozy lub lepsze funkcjonowanie).

Zmianę w stosunku do wartości początkowej analizowano za pomocą analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami efektów mieszanych (MERM), która obejmowała efekty stałe dla leczenia, czas, interakcję między leczeniem a czasem, efekt losowy dla pacjenta oraz warunki dla wartości wyjściowej i wyjściowej interakcja w czasie.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej składnika bolesnego miesiączkowania CPSSS w okresie leczenia

CPSSS składa się z 5 elementów, które odnoszą się do bolesnego miesiączkowania, dyspareunii, niemiesiączkowego bólu miednicy, tkliwości miednicy i stwardnienia miednicy. Każdy składnik oceniano w skali od 0 do 3 (0 = nieobecny, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki).

Wynik bolesnego miesiączkowania opierał się na odpowiedzi uczestniczki na pytanie „Czy miałaś bolesne miesiączki w ciągu ostatnich 28 dni?”.

Zmianę w stosunku do wartości początkowej analizowano za pomocą analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami efektów mieszanych (MERM), która obejmowała efekty stałe dla leczenia, czas, interakcję między leczeniem a czasem, efekt losowy dla pacjenta oraz warunki dla wartości wyjściowej i wyjściowej interakcja w czasie.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w składniku dyspareunii CPSSS w okresie leczenia

CPSSS składa się z 5 elementów, które odnoszą się do bolesnego miesiączkowania, dyspareunii, niemiesiączkowego bólu miednicy, tkliwości miednicy i stwardnienia miednicy. Każdy składnik oceniano w skali od 0 do 3 (0 = nieobecny, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki).

Wynik dyspareunii oparto na odpowiedzi uczestnika na pytanie „Czy odbyłeś bolesne współżycie w ciągu ostatnich 28 dni?” Zmianę w stosunku do wartości początkowej analizowano za pomocą analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami efektów mieszanych (MERM), która obejmowała efekty stałe dla leczenia, czas, interakcję między leczeniem a czasem, efekt losowy dla pacjenta oraz warunki dla wartości wyjściowej i wyjściowej interakcja w czasie.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej składnika niemiesiączkowego bólu miednicy kwestionariusza CPSSS w okresie leczenia

CPSSS składa się z 5 elementów, które odnoszą się do bolesnego miesiączkowania, dyspareunii, niemiesiączkowego bólu miednicy, tkliwości miednicy i stwardnienia miednicy. Każdy składnik oceniano w skali od 0 do 3 (0 = nieobecny, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki).

Ocena bólu miednicy innej niż menstruacyjna była oparta na odpowiedzi uczestniczki na pytanie „Czy odczuwała Pani ból miednicy w ciągu ostatnich 28 dni?”.

Zmianę w stosunku do wartości początkowej analizowano za pomocą analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami efektów mieszanych (MERM), która obejmowała efekty stałe dla leczenia, czas, interakcję między leczeniem a czasem, efekt losowy dla pacjenta oraz warunki dla wartości wyjściowej i wyjściowej interakcja w czasie.

Zmiana składnika tkliwości miednicy względem wartości wyjściowych w skali CPSSS w okresie leczenia

CPSSS składa się z 5 elementów, które odnoszą się do bolesnego miesiączkowania, dyspareunii, niemiesiączkowego bólu miednicy, tkliwości miednicy i stwardnienia miednicy. Każdy składnik oceniano w skali od 0 do 3 (0 = nieobecny, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki).

Badacz ocenił tkliwość miednicy na podstawie wyników badania miednicy.

Zmianę w stosunku do wartości początkowej analizowano za pomocą analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami efektów mieszanych (MERM), która obejmowała efekty stałe dla leczenia, czas, interakcję między leczeniem a czasem, efekt losowy dla pacjenta oraz warunki dla wartości wyjściowej i wyjściowej interakcja w czasie.

Zmiana składowej stwardnienia miednicy w stosunku do wartości początkowej CPSSS w okresie leczenia

CPSSS składa się z 5 elementów, które odnoszą się do bolesnego miesiączkowania, dyspareunii, niemiesiączkowego bólu miednicy, tkliwości miednicy i stwardnienia miednicy. Każdy składnik oceniano w skali od 0 do 3 (0 = nieobecny, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki).

Badacz ocenił stwardnienie miednicy na podstawie wyników badania miednicy.

Zmianę w stosunku do wartości początkowej analizowano za pomocą analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami efektów mieszanych (MERM), która obejmowała efekty stałe dla leczenia, czas, interakcję między leczeniem a czasem, efekt losowy dla pacjenta oraz warunki dla wartości wyjściowej i wyjściowej interakcja w czasie.

Zmiana od wartości początkowej w miesięcznej wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu miednicy

Do oceny nasilenia bólu wykorzystano VAS dla bólu miednicy. VAS była poziomą linią, na której lewa skrajna była oznaczona jako „brak bólu”, a prawa skrajna była oznaczona jako „najgorszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwano”, oceniana w skali od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwano). Uczestnicy wskazywali najgorszy poziom bólu odczuwany w ciągu 24 godzin, zaznaczając poziomą linię w swoim e-Dzienniczku mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Miesięczny szczytowy VAS dla bólu miednicy zdefiniowano jako maksymalny wynik bólu VAS zgłoszony dla indywidualnego uczestnika od poprzedniej wizyty do dnia bieżącej zaplanowanej wizyty.

Zmianę w stosunku do wartości początkowej analizowano za pomocą analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami efektów mieszanych (MERM), która obejmowała efekty stałe dla leczenia, czas, interakcję między leczeniem a czasem, efekt losowy dla pacjenta oraz warunki dla wartości wyjściowej i wyjściowej interakcja w czasie.

Zmiana od wartości początkowej w miesięcznej średniej wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu miednicy

Do oceny nasilenia bólu wykorzystano VAS dla bólu miednicy. VAS była poziomą linią, na której lewa skrajna była oznaczona jako „brak bólu”, a prawa skrajna była oznaczona jako „najgorszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwano”, oceniana w skali od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwano). Uczestnicy wskazywali najgorszy poziom bólu odczuwany w ciągu 24 godzin, zaznaczając poziomą linię w swoim e-Dzienniczku mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Miesięczna średnia VAS dla bólu miednicy zdefiniowana jako średnia wszystkich ocen bólu VAS zgłoszonych dla indywidualnego uczestnika od poprzedniej wizyty do dnia bieżącej zaplanowanej wizyty.

Zmianę w stosunku do wartości początkowej analizowano za pomocą analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami efektów mieszanych (MERM), która obejmowała efekty stałe dla leczenia, czas, interakcję między leczeniem a czasem, efekt losowy dla pacjenta oraz warunki dla wartości wyjściowej i wyjściowej interakcja w czasie.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wymiarze bólu w profilu zdrowotnym endometriozy-5 (EHP-5).

EHP-5 jest narzędziem do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem kobiet z endometriozą. EHP-5 składa się z dwóch części:

• Podstawowy kwestionariusz składający się z pięciu pytań, które mierzą obszary bólu, kontroli i bezsilności, dobrostanu emocjonalnego, wsparcia społecznego i obrazu siebie
• Kwestionariusz uzupełniający składający się z sześciu dodatkowych pytań, z których pięć zarejestrowano w niniejszym badaniu: praca, relacje z dziećmi, współżycie seksualne, odczucia dotyczące zawodu lekarza i leczenia.

Każde pytanie zostało ocenione na pięciostopniowej skali (nigdy = 0, rzadko = 25, czasami = 50, często = 75, zawsze = 100), gdzie 0 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 100 najgorszy stan zdrowia. Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę jakości życia.

Zmiana od linii bazowej w wymiarze kontroli i bezsilności EHP-5

EHP-5 jest narzędziem do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem kobiet z endometriozą. EHP-5 składa się z dwóch części:

• Podstawowy kwestionariusz składający się z pięciu pytań, które mierzą obszary bólu, kontroli i bezsilności, dobrostanu emocjonalnego, wsparcia społecznego i obrazu siebie
• Kwestionariusz uzupełniający składający się z sześciu dodatkowych pytań, z których pięć zarejestrowano w niniejszym badaniu: praca, relacje z dziećmi, współżycie seksualne, odczucia dotyczące zawodu lekarza i leczenia.

Każde pytanie zostało ocenione na pięciostopniowej skali (nigdy = 0, rzadko = 25, czasami = 50, często = 75, zawsze = 100), gdzie 0 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 100 najgorszy stan zdrowia. Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę jakości życia.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wymiarze EHP-5 Dobrostan emocjonalny

EHP-5 jest narzędziem do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem kobiet z endometriozą. EHP-5 składa się z dwóch części:

• Podstawowy kwestionariusz składający się z pięciu pytań, które mierzą obszary bólu, kontroli i bezsilności, dobrostanu emocjonalnego, wsparcia społecznego i obrazu siebie
• Kwestionariusz uzupełniający składający się z sześciu dodatkowych pytań, z których pięć zarejestrowano w niniejszym badaniu: praca, relacje z dziećmi, współżycie seksualne, odczucia dotyczące zawodu lekarza i leczenia.

Każde pytanie zostało ocenione na pięciostopniowej skali (nigdy = 0, rzadko = 25, czasami = 50, często = 75, zawsze = 100), gdzie 0 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 100 najgorszy stan zdrowia. Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę jakości życia.

Zmiana od poziomu wyjściowego w wymiarze wsparcia społecznego EHP-5

EHP-5 jest narzędziem do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem kobiet z endometriozą. EHP-5 składa się z dwóch części:

• Podstawowy kwestionariusz składający się z pięciu pytań, które mierzą obszary bólu, kontroli i bezsilności, dobrostanu emocjonalnego, wsparcia społecznego i obrazu siebie
• Kwestionariusz uzupełniający składający się z sześciu dodatkowych pytań, z których pięć zarejestrowano w niniejszym badaniu: praca, relacje z dziećmi, współżycie seksualne, odczucia dotyczące zawodu lekarza i leczenia.

Każde pytanie zostało ocenione na pięciostopniowej skali (nigdy = 0, rzadko = 25, czasami = 50, często = 75, zawsze = 100), gdzie 0 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 100 najgorszy stan zdrowia. Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę jakości życia.

Zmiana od linii bazowej w wymiarze obrazu własnego EHP-5

EHP-5 jest narzędziem do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem kobiet z endometriozą. EHP-5 składa się z dwóch części:

• Podstawowy kwestionariusz składający się z pięciu pytań, które mierzą obszary bólu, kontroli i bezsilności, dobrostanu emocjonalnego, wsparcia społecznego i obrazu siebie
• Kwestionariusz uzupełniający składający się z sześciu dodatkowych pytań, z których pięć zarejestrowano w niniejszym badaniu: praca, relacje z dziećmi, współżycie seksualne, odczucia dotyczące zawodu lekarza i leczenia.

Każde pytanie zostało ocenione na pięciostopniowej skali (nigdy = 0, rzadko = 25, czasami = 50, często = 75, zawsze = 100), gdzie 0 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 100 najgorszy stan zdrowia. Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę jakości życia.

Zmiana od linii bazowej w wymiarze pracy EHP-5

EHP-5 jest narzędziem do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem kobiet z endometriozą. EHP-5 składa się z dwóch części:

• Podstawowy kwestionariusz składający się z pięciu pytań, które mierzą obszary bólu, kontroli i bezsilności, dobrostanu emocjonalnego, wsparcia społecznego i obrazu siebie
• Kwestionariusz uzupełniający składający się z sześciu dodatkowych pytań, z których pięć zarejestrowano w niniejszym badaniu: praca, relacje z dziećmi, współżycie seksualne, odczucia dotyczące zawodu lekarza i leczenia.

Każde pytanie zostało ocenione na pięciostopniowej skali (nigdy = 0, rzadko = 25, czasami = 50, często = 75, zawsze = 100) lub nieistotne (brak wyniku), gdzie 0 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 100 najgorszy stan zdrowia status. Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę jakości życia.

Zmiana od wartości wyjściowej w wymiarze EHP-5 Relacja z dziećmi

EHP-5 jest narzędziem do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem kobiet z endometriozą. EHP-5 składa się z dwóch części:

• Podstawowy kwestionariusz składający się z pięciu pytań, które mierzą obszary bólu, kontroli i bezsilności, dobrostanu emocjonalnego, wsparcia społecznego i obrazu siebie
• Kwestionariusz uzupełniający składający się z sześciu dodatkowych pytań, z których pięć zarejestrowano w niniejszym badaniu: praca, relacje z dziećmi, współżycie seksualne, odczucia dotyczące zawodu lekarza i leczenia.

Każde pytanie zostało ocenione na pięciostopniowej skali (nigdy = 0, rzadko = 25, czasami = 50, często = 75, zawsze = 100) lub nieistotne (brak wyniku), gdzie 0 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 100 najgorszy stan zdrowia status. Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę jakości życia.

Zmiana od wartości wyjściowej w wymiarze stosunku płciowego EHP-5

EHP-5 jest narzędziem do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem kobiet z endometriozą. EHP-5 składa się z dwóch części:

• Podstawowy kwestionariusz składający się z pięciu pytań, które mierzą obszary bólu, kontroli i bezsilności, dobrostanu emocjonalnego, wsparcia społecznego i obrazu siebie
• Kwestionariusz uzupełniający składający się z sześciu dodatkowych pytań, z których pięć zarejestrowano w niniejszym badaniu: praca, relacje z dziećmi, współżycie seksualne, odczucia dotyczące zawodu lekarza i leczenia.

Każde pytanie zostało ocenione na pięciostopniowej skali (nigdy = 0, rzadko = 25, czasami = 50, często = 75, zawsze = 100) lub nieistotne (brak wyniku), gdzie 0 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 100 najgorszy stan zdrowia status. Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę jakości życia.

Zmiana od wartości wyjściowej w wymiarze EHP-5 Zawód medyczny

EHP-5 jest narzędziem do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem kobiet z endometriozą. EHP-5 składa się z dwóch części:

• Podstawowy kwestionariusz składający się z pięciu pytań, które mierzą obszary bólu, kontroli i bezsilności, dobrostanu emocjonalnego, wsparcia społecznego i obrazu siebie
• Kwestionariusz uzupełniający składający się z sześciu dodatkowych pytań, z których pięć zarejestrowano w niniejszym badaniu: praca, relacje z dziećmi, współżycie seksualne, odczucia dotyczące zawodu lekarza i leczenia.

Każde pytanie zostało ocenione na pięciostopniowej skali (nigdy = 0, rzadko = 25, czasami = 50, często = 75, zawsze = 100) lub nieistotne (brak wyniku), gdzie 0 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 100 najgorszy stan zdrowia status. Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę jakości życia.

Zmiana od linii podstawowej w wymiarze leczenia EHP-5

EHP-5 jest narzędziem do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem kobiet z endometriozą. EHP-5 składa się z dwóch części:

• Podstawowy kwestionariusz składający się z pięciu pytań, które mierzą obszary bólu, kontroli i bezsilności, dobrostanu emocjonalnego, wsparcia społecznego i obrazu siebie
• Kwestionariusz uzupełniający składający się z sześciu dodatkowych pytań, z których pięć zarejestrowano w niniejszym badaniu: praca, relacje z dziećmi, współżycie seksualne, odczucia dotyczące zawodu lekarza i leczenia.

Każde pytanie zostało ocenione na pięciostopniowej skali (nigdy = 0, rzadko = 25, czasami = 50, często = 75, zawsze = 100) lub nieistotne (brak wyniku), gdzie 0 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 100 najgorszy stan zdrowia status. Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę jakości życia.

Odsetek uczestników stosujących leki przeciwbólowe w fazie leczenia

Stosowanie środków przeciwbólowych zbierano jako część towarzyszących leków na formularzu opisu przypadku, który był podawany podczas każdej zaplanowanej wizyty.