Elagolix Versus deposito sottocutaneo medrossiprogesterone acetato per il trattamento dell'endometriosi (PETAL)
Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare la sicurezza e l'efficacia di NBI-56418 in soggetti con endometriosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere di sesso femminile, di età compresa tra 18 e 49 anni inclusi
- Avere un CPSSS totale di ≥ 6 allo screening e al basale (giorno 1) nelle seguenti categorie: dismenorrea, dispareunia, dolore pelvico non mestruale, dolorabilità pelvica e indurimento. Il punteggio totale deve includere un totale di almeno 2 in ciascuna delle categorie di dismenorrea e dolore pelvico non mestruale.
- - Hanno avuto una diagnosi di endometriosi fatta dopo la visualizzazione laparoscopica della malattia entro 8 anni dall'inizio dello screening con sintomi ricorrenti o persistenti.
- Avere risultati mammografici negativi documentati entro 12 mesi dallo screening se di età superiore ai 40 anni.
- Avere cicli mestruali (28 giorni ±5 giorni). La valutazione della durata del ciclo deve essere basata su osservazioni in assenza di farmaci o condizioni note per influenzare il ciclo (ad es. contraccettivi orali, leuprolide, gravidanza).
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 36 kg/m², inclusi.
- Accetta di utilizzare due forme di contraccezione non ormonale (ad es. preservativo con spermicida) durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Stanno attualmente ricevendo agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), antagonista del GnRH, danazolo o hanno ricevuto uno qualsiasi di questi agenti entro 6 mesi dall'inizio dello screening.
- Stanno attualmente ricevendo medrossiprogesterone acetato sottocutaneo (DMPA-SC) o medrossiprogesterone acetato intramuscolare (DMPA-IM) o hanno ricevuto uno qualsiasi di questi agenti entro 3 mesi dall'inizio dello screening.
- Non hanno risposto alla terapia con agonisti o antagonisti del GnRH per la gestione dell'endometriosi.
- Stanno attualmente utilizzando la contraccezione ormonale o altre forme di terapia ormonale o hanno ricevuto tale trattamento entro 1 mese dall'inizio dello screening.
- - Hanno subito un trattamento chirurgico per l'endometriosi (laparoscopia) entro 1 mese dall'inizio dello screening.
- Hanno avuto un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale.
- Hanno avuto un trattamento precedente con NBI-56418.
- Avere fibromi uterini o altre lesioni pelviche ≥ 5 cm di diametro
Avere uno dei seguenti risultati anormali del striscio cervicale allo screening (basato sul sistema Bethesda del 2001):
- Presenza di cellule endometriali benigne (BEC), a condizione che il soggetto abbia sanguinamento uterino irregolare o abbia più di 40 anni
- Sono presenti cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASC-US) e il test del riflesso del papilloma virus umano (HPV) è positivo per i tipi ad alto rischio o l'esito del test è sconosciuto
- Cellule squamose atipiche presenti e lesione intraepiteliale squamosa di alto grado (ASC-H) non possono essere escluse
- Cellule ghiandolari atipiche di significato incerto (AGUS/AGC): non altrimenti specificate (NAS), favoriscono la neoplasia (FN), favoriscono i tipi di origine endocervicale o favoriscono i tipi di origine endometriale
- Presenza di lesione intraepiteliale squamosa di basso grado (LSIL).
- Presenza di lesione intraepiteliale squamosa di alto grado (HSIL).
- Adenocarcinoma in situ (AIS)/cellule maligne presenti
- Avere BMD con punteggi T della colonna lombare o del femore inferiori a -1,5 allo screening come determinato dalla struttura DXA centrale o avere una storia di fratture patologiche o da compressione.
- Sei stata incinta entro 6 mesi dallo screening o stai allattando al seno
- Stanno usando steroidi sistemici su base cronica o regolare entro 3 mesi
- Avere condizioni mediche instabili o malattie croniche
- Soffre di dolore pelvico cronico non causato dall'endometriosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Elagolix 75 mg BID
I partecipanti hanno ricevuto elagolix 75 mg per via orale due volte al giorno (BID) per 24 settimane e placebo a DMPA-SC mediante iniezione sottocutanea alle settimane 1 e 12.
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Fornito in compresse per somministrazione orale
Altri nomi:
Placebo corrispondente per iniezione sottocutanea in una siringa preriempita
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SPERIMENTALE: Elagolix 150 mg una volta al giorno
I partecipanti hanno ricevuto elagolix 150 mg per via orale una volta al giorno (QD) per 24 settimane e placebo a DMPA-SC mediante iniezione sottocutanea alle settimane 1 e 12.
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Fornito in compresse per somministrazione orale
Altri nomi:
Placebo corrispondente per iniezione sottocutanea in una siringa preriempita
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ACTIVE_COMPARATORE: DMPA SC
I partecipanti hanno ricevuto placebo per elagolix per via orale una volta al giorno per 24 settimane e DMPA-SC 104 mg per iniezione sottocutanea alle settimane 1 e 12.
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Fornito per iniezione sottocutanea in una siringa preriempita, 104 mg/0,65 ml per siringa.
Altri nomi:
Compresse placebo corrispondenti per somministrazione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna vertebrale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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La densità minerale ossea (BMD) è stata misurata mediante assorbimetria duale a raggi X (DXA).
La variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna vertebrale e del femore alla settimana 24 è stata valutata utilizzando un modello di analisi della varianza unidirezionale (ANOVA).
L'assenza di una significativa perdita ossea è stata confermata se i limiti inferiori degli intervalli di confidenza per la variazione percentuale media della densità minerale ossea erano ≥ -2,2% sia per la colonna vertebrale che per il femore alla settimana 24.
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Basale e settimana 24
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea del femore alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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La densità minerale ossea (BMD) è stata misurata mediante assorbimetria duale a raggi X (DXA).
La variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna vertebrale e del femore alla settimana 24 è stata valutata utilizzando un modello di analisi della varianza unidirezionale (ANOVA).
L'assenza di una significativa perdita ossea è stata supportata se i limiti inferiori degli intervalli di confidenza per la variazione percentuale media della densità minerale ossea erano ≥ -2,2% sia per la colonna vertebrale che per il femore alla settimana 24.
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Basale e settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna vertebrale alle settimane 12 e 48
Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 48
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La densità minerale ossea (BMD) è stata misurata mediante assorbimetria duale a raggi X (DXA).
La variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea è stata valutata utilizzando un modello di analisi della varianza unidirezionale (ANOVA).
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Basale e settimane 12 e 48
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea del femore alle settimane 12 e 48
Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 48
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La densità minerale ossea (BMD) è stata misurata mediante assorbimetria duale a raggi X (DXA).
La variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea è stata valutata utilizzando un modello di analisi della varianza unidirezionale (ANOVA).
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Basale e settimane 12 e 48
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Variazione rispetto al basale dell'N-telopeptide alle settimane 12, 24 e 48
Lasso di tempo: Basale e settimane 12, 24 e 48
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I campioni di sangue per determinare le concentrazioni di N-telopeptide sono stati analizzati da un laboratorio centrale utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Il cambiamento rispetto al basale nell'N-telopeptide è stato analizzato utilizzando un modello ANOVA unidirezionale.
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Basale e settimane 12, 24 e 48
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Percentuale di partecipanti con una risposta nella componente dismenorrea del punteggio composito di segni e sintomi pelvici (CPSSS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Il CPSSS è composto da 5 componenti che affrontano la dismenorrea (dolore durante le mestruazioni), la dispareunia (rapporti dolorosi), il dolore pelvico non mestruale, la dolorabilità pelvica e l'indurimento pelvico (indurimento). Ogni componente è stato valutato su una scala da 0 a 3 (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave). Il punteggio della dismenorrea era basato sulla risposta del partecipante alla domanda "Hai avuto mestruazioni dolorose negli ultimi 28 giorni?". I partecipanti sono stati classificati come responder per la dismenorrea se hanno riportato una riduzione (miglioramento) di 1 punto o superiore rispetto al basale. |
Basale e settimana 24
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Percentuale di partecipanti con una risposta nella componente del dolore pelvico non mestruale del CPSSS alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Il CPSSS è costituito da 5 componenti che affrontano dismenorrea, dispareunia, dolore pelvico non mestruale, dolorabilità pelvica e indurimento pelvico.
Ogni componente è stato valutato su una scala da 0 a 3 (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave).
Il punteggio del dolore pelvico non mestruale era basato sulla risposta del partecipante alla domanda "Hai avuto dolore pelvico negli ultimi 28 giorni?"
Le partecipanti sono state classificate come responder per il dolore pelvico non mestruale se hanno riportato una riduzione (miglioramento) di 1 punto o superiore rispetto al basale.
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Basale e settimana 24
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Percentuale di partecipanti con una risposta nella componente dismenorrea del CPSSS nel tempo
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 e 48
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Il CPSSS è costituito da 5 componenti che affrontano dismenorrea, dispareunia, dolore pelvico non mestruale, dolorabilità pelvica e indurimento pelvico. Ogni componente è stato valutato su una scala da 0 a 3 (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave). Il punteggio della dismenorrea era basato sulla risposta del partecipante alla domanda "Hai avuto mestruazioni dolorose negli ultimi 28 giorni?". I partecipanti sono stati classificati come responder per la dismenorrea se hanno riportato una riduzione (miglioramento) di 1 punto o superiore rispetto al basale. |
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 e 48
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Percentuale di partecipanti con una risposta nella componente del dolore pelvico non mestruale del CPSSS nel tempo
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 e 48
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Il CPSSS è costituito da 5 componenti che affrontano dismenorrea, dispareunia, dolore pelvico non mestruale, dolorabilità pelvica e indurimento pelvico.
Ogni componente è stato valutato su una scala da 0 a 3 (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave).
Il punteggio del dolore pelvico non mestruale era basato sulla risposta del partecipante alla domanda "Hai avuto dolore pelvico negli ultimi 28 giorni?"
Le partecipanti sono state classificate come responder per il dolore pelvico non mestruale se hanno riportato una riduzione (miglioramento) di 1 punto o superiore rispetto al basale.
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Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 e 48
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Variazione rispetto al basale nella CPSSS totale durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Il CPSSS è costituito da 5 componenti che affrontano dismenorrea, dispareunia, dolore pelvico non mestruale, dolorabilità pelvica e indurimento pelvico. Ogni componente è stato valutato su una scala da 0 a 3 (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave). I punteggi di dismenorrea, dispareunia e dolore pelvico non mestruale si basano sulla valutazione del partecipante, la tenerezza e l'indurimento pelvico sono stati valutati dallo sperimentatore sulla base dei risultati associati a un esame pelvico. Il CPSSS totale ha un valore massimo possibile di 15 (intervallo di punteggio totale: da 0 a 15, dove un punteggio inferiore indica meno segni e sintomi di endometriosi o un migliore funzionamento). La variazione rispetto al basale è stata analizzata utilizzando un'analisi MERM (Mixed Effects Repeated Measures) del modello di covarianza che includeva effetti fissi per trattamento, tempo, interazione trattamento-per-tempo, un effetto casuale per il paziente e termini per il valore basale e il basale- interazione temporale. |
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Variazione rispetto al basale nella CPSSS totale esclusa la dispareunia durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Il CPSSS è costituito da 5 componenti che affrontano dismenorrea, dispareunia, dolore pelvico non mestruale, dolorabilità pelvica e indurimento pelvico. Ogni componente è stato valutato su una scala da 0 a 3 (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave). I punteggi di dismenorrea, dispareunia e dolore pelvico non mestruale si basano sulla valutazione del partecipante, la tenerezza e l'indurimento pelvico sono stati valutati dallo sperimentatore sulla base dei risultati associati a un esame pelvico. Il CPSSS totale esclusa la dispareunia ha un valore massimo possibile di 12 (intervallo di punteggio totale: da 0 a 12, dove un punteggio più basso indica meno segni e sintomi di endometriosi o un migliore funzionamento). La variazione rispetto al basale è stata analizzata utilizzando un'analisi MERM (Mixed Effects Repeated Measures) del modello di covarianza che includeva effetti fissi per trattamento, tempo, interazione trattamento-per-tempo, un effetto casuale per il paziente e termini per il valore basale e il basale- interazione temporale. |
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Variazione rispetto al basale della componente dismenorrea del CPSSS durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Il CPSSS è costituito da 5 componenti che affrontano dismenorrea, dispareunia, dolore pelvico non mestruale, dolorabilità pelvica e indurimento pelvico. Ogni componente è stato valutato su una scala da 0 a 3 (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave). Il punteggio della dismenorrea era basato sulla risposta del partecipante alla domanda "Hai avuto mestruazioni dolorose negli ultimi 28 giorni?". La variazione rispetto al basale è stata analizzata utilizzando un'analisi MERM (Mixed Effects Repeated Measures) del modello di covarianza che includeva effetti fissi per trattamento, tempo, interazione trattamento-per-tempo, un effetto casuale per il paziente e termini per il valore basale e il basale- interazione temporale. |
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Variazione rispetto al basale nella componente dispareunia del CPSSS durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Il CPSSS è costituito da 5 componenti che affrontano dismenorrea, dispareunia, dolore pelvico non mestruale, dolorabilità pelvica e indurimento pelvico. Ogni componente è stato valutato su una scala da 0 a 3 (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave). Il punteggio della dispareunia era basato sulla risposta del partecipante alla domanda "Hai avuto rapporti dolorosi negli ultimi 28 giorni?" La variazione rispetto al basale è stata analizzata utilizzando un'analisi MERM (Mixed Effects Repeated Measures) del modello di covarianza che includeva effetti fissi per trattamento, tempo, interazione trattamento-per-tempo, un effetto casuale per il paziente e termini per il valore basale e il basale- interazione temporale. |
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Variazione rispetto al basale nella componente del dolore pelvico non mestruale del CPSSS durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Il CPSSS è costituito da 5 componenti che affrontano dismenorrea, dispareunia, dolore pelvico non mestruale, dolorabilità pelvica e indurimento pelvico. Ogni componente è stato valutato su una scala da 0 a 3 (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave). Il punteggio del dolore pelvico non mestruale era basato sulla risposta del partecipante alla domanda "Hai avuto dolore pelvico negli ultimi 28 giorni?". La variazione rispetto al basale è stata analizzata utilizzando un'analisi MERM (Mixed Effects Repeated Measures) del modello di covarianza che includeva effetti fissi per trattamento, tempo, interazione trattamento-per-tempo, un effetto casuale per il paziente e termini per il valore basale e il basale- interazione temporale. |
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Variazione rispetto al basale nella componente di dolorabilità pelvica del CPSSS durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Il CPSSS è costituito da 5 componenti che affrontano dismenorrea, dispareunia, dolore pelvico non mestruale, dolorabilità pelvica e indurimento pelvico. Ogni componente è stato valutato su una scala da 0 a 3 (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave). La dolorabilità pelvica è stata valutata dall'investigatore sulla base dei risultati associati a un esame pelvico. La variazione rispetto al basale è stata analizzata utilizzando un'analisi MERM (Mixed Effects Repeated Measures) del modello di covarianza che includeva effetti fissi per trattamento, tempo, interazione trattamento-per-tempo, un effetto casuale per il paziente e termini per il valore basale e il basale- interazione temporale. |
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Variazione rispetto al basale della componente di indurimento pelvico del CPSSS durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Il CPSSS è costituito da 5 componenti che affrontano dismenorrea, dispareunia, dolore pelvico non mestruale, dolorabilità pelvica e indurimento pelvico. Ogni componente è stato valutato su una scala da 0 a 3 (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave). L'indurimento pelvico è stato valutato dallo sperimentatore sulla base dei risultati associati a un esame pelvico. La variazione rispetto al basale è stata analizzata utilizzando un'analisi MERM (Mixed Effects Repeated Measures) del modello di covarianza che includeva effetti fissi per trattamento, tempo, interazione trattamento-per-tempo, un effetto casuale per il paziente e termini per il valore basale e il basale- interazione temporale. |
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva del picco mensile (VAS) per il dolore pelvico
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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La VAS per il dolore pelvico è stata utilizzata come valutazione dell'intensità del dolore. La VAS era una linea orizzontale su cui l'estremo sinistro era etichettato come "nessun dolore" e l'estremo destro era etichettato come "peggior dolore mai provato" con punteggio su una scala da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore mai sentito). I partecipanti hanno indicato il peggior livello di dolore avvertito in un periodo di 24 ore "spuntando" la linea orizzontale sul loro diario elettronico all'incirca alla stessa ora ogni giorno. Il picco mensile di VAS per il dolore pelvico è stato definito come il massimo punteggio di dolore VAS riportato per un singolo partecipante dalla visita precedente al giorno della visita programmata corrente. La variazione rispetto al basale è stata analizzata utilizzando un'analisi MERM (Mixed Effects Repeated Measures) del modello di covarianza che includeva effetti fissi per trattamento, tempo, interazione trattamento-per-tempo, un effetto casuale per il paziente e termini per il valore basale e il basale- interazione temporale. |
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva media mensile (VAS) per il dolore pelvico
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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La VAS per il dolore pelvico è stata utilizzata come valutazione dell'intensità del dolore. La VAS era una linea orizzontale su cui l'estremo sinistro era etichettato come "nessun dolore" e l'estremo destro era etichettato come "peggior dolore mai provato" con punteggio su una scala da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore mai sentito). I partecipanti hanno indicato il peggior livello di dolore avvertito in un periodo di 24 ore "spuntando" la linea orizzontale sul loro diario elettronico all'incirca alla stessa ora ogni giorno. VAS media mensile per il dolore pelvico definita come la media di tutti i punteggi del dolore VAS riportati per un singolo partecipante dalla visita precedente al giorno dell'attuale visita programmata. La variazione rispetto al basale è stata analizzata utilizzando un'analisi MERM (Mixed Effects Repeated Measures) del modello di covarianza che includeva effetti fissi per trattamento, tempo, interazione trattamento-per-tempo, un effetto casuale per il paziente e termini per il valore basale e il basale- interazione temporale. |
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Cambiamento rispetto al basale nella dimensione del dolore del profilo sanitario dell'endometriosi-5 (EHP-5).
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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L'EHP-5 è uno strumento per misurare la qualità della vita correlata alla salute nelle donne con endometriosi. L'EHP-5 è composto da due parti:
Ogni domanda è stata valutata su una scala a cinque punti (Mai = 0, Raramente = 25, A volte = 50, Spesso = 75, Sempre = 100), dove 0 indica lo stato di salute migliore e 100 lo stato di salute peggiore. Una variazione negativa rispetto al punteggio basale indica un miglioramento della qualità della vita. |
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Cambiamento rispetto alla linea di base nella dimensione del controllo e dell'impotenza EHP-5
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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L'EHP-5 è uno strumento per misurare la qualità della vita correlata alla salute nelle donne con endometriosi. L'EHP-5 è composto da due parti:
Ogni domanda è stata valutata su una scala a cinque punti (Mai = 0, Raramente = 25, A volte = 50, Spesso = 75, Sempre = 100), dove 0 indica lo stato di salute migliore e 100 lo stato di salute peggiore. Una variazione negativa rispetto al punteggio basale indica un miglioramento della qualità della vita. |
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Cambiamento rispetto al basale nella dimensione del benessere emotivo EHP-5
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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L'EHP-5 è uno strumento per misurare la qualità della vita correlata alla salute nelle donne con endometriosi. L'EHP-5 è composto da due parti:
Ogni domanda è stata valutata su una scala a cinque punti (Mai = 0, Raramente = 25, A volte = 50, Spesso = 75, Sempre = 100), dove 0 indica lo stato di salute migliore e 100 lo stato di salute peggiore. Una variazione negativa rispetto al punteggio basale indica un miglioramento della qualità della vita. |
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Cambiamento rispetto al basale nella dimensione del supporto sociale EHP-5
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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L'EHP-5 è uno strumento per misurare la qualità della vita correlata alla salute nelle donne con endometriosi. L'EHP-5 è composto da due parti:
Ogni domanda è stata valutata su una scala a cinque punti (Mai = 0, Raramente = 25, A volte = 50, Spesso = 75, Sempre = 100), dove 0 indica lo stato di salute migliore e 100 lo stato di salute peggiore. Una variazione negativa rispetto al punteggio basale indica un miglioramento della qualità della vita. |
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Modifica dalla linea di base nella dimensione dell'immagine di sé EHP-5
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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L'EHP-5 è uno strumento per misurare la qualità della vita correlata alla salute nelle donne con endometriosi. L'EHP-5 è composto da due parti:
Ogni domanda è stata valutata su una scala a cinque punti (Mai = 0, Raramente = 25, A volte = 50, Spesso = 75, Sempre = 100), dove 0 indica lo stato di salute migliore e 100 lo stato di salute peggiore. Una variazione negativa rispetto al punteggio basale indica un miglioramento della qualità della vita. |
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Cambiamento rispetto alla linea di base nella dimensione del lavoro EHP-5
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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L'EHP-5 è uno strumento per misurare la qualità della vita correlata alla salute nelle donne con endometriosi. L'EHP-5 è composto da due parti:
Ogni domanda è stata valutata su una scala a cinque punti (Mai = 0, Raramente = 25, A volte = 50, Spesso = 75, Sempre = 100) o Non pertinente (nessun punteggio), dove 0 indica il miglior stato di salute e 100 il peggior stato di salute stato. Una variazione negativa rispetto al punteggio basale indica un miglioramento della qualità della vita. |
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Cambiamento rispetto al basale nella relazione EHP-5 con la dimensione dei bambini
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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L'EHP-5 è uno strumento per misurare la qualità della vita correlata alla salute nelle donne con endometriosi. L'EHP-5 è composto da due parti:
Ogni domanda è stata valutata su una scala a cinque punti (Mai = 0, Raramente = 25, A volte = 50, Spesso = 75, Sempre = 100) o Non pertinente (nessun punteggio), dove 0 indica il miglior stato di salute e 100 il peggior stato di salute stato. Una variazione negativa rispetto al punteggio basale indica un miglioramento della qualità della vita. |
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Cambiamento rispetto al basale nella dimensione del rapporto EHP-5
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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L'EHP-5 è uno strumento per misurare la qualità della vita correlata alla salute nelle donne con endometriosi. L'EHP-5 è composto da due parti:
Ogni domanda è stata valutata su una scala a cinque punti (Mai = 0, Raramente = 25, A volte = 50, Spesso = 75, Sempre = 100) o Non pertinente (nessun punteggio), dove 0 indica il miglior stato di salute e 100 il peggior stato di salute stato. Una variazione negativa rispetto al punteggio basale indica un miglioramento della qualità della vita. |
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Cambiamento rispetto al basale nella dimensione della professione medica EHP-5
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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L'EHP-5 è uno strumento per misurare la qualità della vita correlata alla salute nelle donne con endometriosi. L'EHP-5 è composto da due parti:
Ogni domanda è stata valutata su una scala a cinque punti (Mai = 0, Raramente = 25, A volte = 50, Spesso = 75, Sempre = 100) o Non pertinente (nessun punteggio), dove 0 indica il miglior stato di salute e 100 il peggior stato di salute stato. Una variazione negativa rispetto al punteggio basale indica un miglioramento della qualità della vita. |
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Cambiamento rispetto al basale nella dimensione del trattamento EHP-5
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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L'EHP-5 è uno strumento per misurare la qualità della vita correlata alla salute nelle donne con endometriosi. L'EHP-5 è composto da due parti:
Ogni domanda è stata valutata su una scala a cinque punti (Mai = 0, Raramente = 25, A volte = 50, Spesso = 75, Sempre = 100) o Non pertinente (nessun punteggio), dove 0 indica il miglior stato di salute e 100 il peggior stato di salute stato. Una variazione negativa rispetto al punteggio basale indica un miglioramento della qualità della vita. |
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Percentuale di partecipanti che usano analgesici durante la fase di trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'uso di analgesici è stato raccolto come parte di farmaci concomitanti su un modulo di case report che è stato somministrato ad ogni visita programmata.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Endometriosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Agenti contraccettivi, maschio
- Acetato di medrossiprogesterone
- Medrossiprogesterone
Altri numeri di identificazione dello studio
- NBI-56418-0603
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Elagolix
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Nanjing Chia-tai Tianqing PharmaceuticalCompletato
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)Neurocrine BiosciencesCompletatoFollicologenesiStati Uniti, Porto Rico
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Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.Reclutamento
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AbbVieCompletato
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Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Reclutamento
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Yale UniversityJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University; Duke University e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteInfertilità | EndometriosiStati Uniti
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BayerTerminatoEndometriosiSpagna, Belgio, Stati Uniti, Germania, Austria, Giappone, Canada, Ungheria, Bulgaria, Italia, Cina, Cechia, Finlandia, Norvegia, Polonia, Slovacchia, Estonia, Grecia, Lettonia, Lituania
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)Completato
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AbbVieCompletatoEndometriosi, dolore