Elagolix Versus Subkutánní Depot Medroxyprogesteron Acetát pro léčbu endometriózy (PETAL)

EXPERIMENTÁLNÍ: Elagolix 75 mg BID

Účastníci dostávali elagolix 75 mg perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 24 týdnů a placebo k DMPA-SC subkutánní injekcí v týdnech 1 a 12.

Lék: Elagolix

Dodáváno ve formě tablet pro perorální podání

Ostatní jména:

• NBI-56418
• Orilissa™

Lék: Placebo k DMPA-SC

Odpovídající placebo pro subkutánní injekci v předplněné injekční stříkačce

EXPERIMENTÁLNÍ: Elagolix 150 mg QD

Účastníci dostávali elagolix 150 mg perorálně jednou denně (QD) po dobu 24 týdnů a placebo k DMPA-SC subkutánní injekcí v týdnech 1 a 12.

Lék: Elagolix

Dodáváno ve formě tablet pro perorální podání

Ostatní jména:

• NBI-56418
• Orilissa™

Lék: Placebo k DMPA-SC

Odpovídající placebo pro subkutánní injekci v předplněné injekční stříkačce

ACTIVE_COMPARATOR: DMPA-SC

Účastníci dostávali placebo k elagolixu perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů a DMPA-SC 104 mg subkutánní injekcí v týdnech 1 a 12.

Lék: Subkutánní depotní medroxyprogesteron acetát (DMPA-SC)

Určeno pro subkutánní injekci v předplněné injekční stříkačce, 104 mg/0,65 ml na injekční stříkačku.

Ostatní jména:

• depo-subQ provera 104™

Lék: Placebo do Elagolix

Odpovídající placebo tablety pro perorální podání

Procentuální změna od výchozí hodnoty v kostní minerální hustotě páteře ve 24. týdnu

Minerální hustota kostí (BMD) byla měřena duální rentgenovou absorpciometrií (DXA). Procentuální změna od výchozí hodnoty BMD páteře a stehenní kosti v týdnu 24 byla hodnocena pomocí modelu jednosměrné analýzy rozptylu (ANOVA). Absence významného úbytku kostní hmoty byla podpořena, pokud spodní hranice intervalů spolehlivosti pro střední procentuální změnu BMD byly ≥ -2,2 % pro páteř i stehenní kost ve 24. týdnu.

Procentuální změna minerální hustoty kosti femuru od výchozí hodnoty ve 24. týdnu

Minerální hustota kostí (BMD) byla měřena duální rentgenovou absorpciometrií (DXA). Procentuální změna od výchozí hodnoty BMD páteře a stehenní kosti v týdnu 24 byla hodnocena pomocí modelu jednosměrné analýzy rozptylu (ANOVA). Absence významného úbytku kostní hmoty byla podpořena, pokud spodní hranice intervalů spolehlivosti pro střední procentuální změnu BMD byly ≥ -2,2 % pro páteř i stehenní kost ve 24. týdnu.

Procentuální změna od výchozí hodnoty v minerální hustotě kostí páteře v týdnech 12 a 48

Minerální hustota kostí (BMD) byla měřena duální rentgenovou absorpciometrií (DXA). Procentuální změna BMD od výchozí hodnoty byla hodnocena pomocí modelu jednosměrné analýzy rozptylu (ANOVA).

Procentuální změna od výchozí hodnoty v minerální hustotě kosti stehenní kosti v týdnech 12 a 48

Minerální hustota kostí (BMD) byla měřena duální rentgenovou absorpciometrií (DXA). Procentuální změna BMD od výchozí hodnoty byla hodnocena pomocí modelu jednosměrné analýzy rozptylu (ANOVA).

Změna N-telopeptidu od výchozí hodnoty v týdnech 12, 24 a 48

Vzorky krve pro stanovení koncentrací N-telopeptidu byly analyzovány centrální laboratoří pomocí enzymového imunoanalýzy (ELISA). Změna od výchozí hodnoty v N-telopeptidu byla analyzována pomocí jednocestného modelu ANOVA.

Procento účastníků s odezvou ve složce dysmenorea složeného skóre pánevních známek a symptomů (CPSSS) ve 24. týdnu

CPSSS se skládá z 5 složek, které řeší dysmenoreu (bolest během menstruace), dyspareunii (bolestivý styk), nemenstruační pánevní bolest, citlivost pánve a induraci pánve (tvrdnutí). Každá složka byla hodnocena na stupnici od 0 do 3 (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné). Skóre dysmenorey bylo založeno na odpovědi účastnice na otázku „Měla jste bolestivou menstruaci během posledních 28 dnů?“.

Účastníci byli klasifikováni jako respondéři na dysmenoreu, pokud hlásili snížení (zlepšení) o 1 bod nebo větší od výchozí hodnoty.

Procento účastnic s odpovědí na nemenstruační pánevní bolest jako součást CPSSS ve 24. týdnu

CPSSS se skládá z 5 složek, které řeší dysmenoreu, dyspareunii, nemenstruační pánevní bolest, citlivost pánve a zatvrdnutí pánve. Každá složka byla hodnocena na stupnici od 0 do 3 (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné). Skóre nemenstruační pánevní bolesti bylo založeno na odpovědi účastnice na otázku "Měla jste pánevní bolest během posledních 28 dnů?" Účastníci byli klasifikováni jako respondenti pro nemenstruační pánevní bolest, pokud uváděli snížení (zlepšení) o 1 bod nebo větší od výchozí hodnoty.

Procento účastníků s odezvou ve složce dysmenorea CPSSS v průběhu času

CPSSS se skládá z 5 složek, které řeší dysmenoreu, dyspareunii, nemenstruační pánevní bolest, citlivost pánve a zatvrdnutí pánve. Každá složka byla hodnocena na stupnici od 0 do 3 (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné). Skóre dysmenorey bylo založeno na odpovědi účastnice na otázku „Měla jste bolestivou menstruaci během posledních 28 dnů?“.

Účastníci byli klasifikováni jako respondéři na dysmenoreu, pokud hlásili snížení (zlepšení) o 1 bod nebo větší od výchozí hodnoty.

Procento účastníků s odezvou na nemenstruační pánevní bolest jako součást CPSSS v průběhu času

CPSSS se skládá z 5 složek, které řeší dysmenoreu, dyspareunii, nemenstruační pánevní bolest, citlivost pánve a zatvrdnutí pánve. Každá složka byla hodnocena na stupnici od 0 do 3 (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné). Skóre nemenstruační pánevní bolesti bylo založeno na odpovědi účastnice na otázku "Měla jste pánevní bolest během posledních 28 dnů?" Účastníci byli klasifikováni jako respondenti pro nemenstruační pánevní bolest, pokud uváděli snížení (zlepšení) o 1 bod nebo větší od výchozí hodnoty.

Změna od výchozí hodnoty v celkovém CPSSS během léčebného období

CPSSS se skládá z 5 složek, které řeší dysmenoreu, dyspareunii, nemenstruační pánevní bolest, citlivost pánve a zatvrdnutí pánve. Každá složka byla hodnocena na stupnici od 0 do 3 (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné).

Dysmenorea, dyspareunie a skóre nemenstruační pánevní bolesti jsou založeny na hodnocení účastníka, pánevní citlivost a indurace byly hodnoceny zkoušejícím na základě nálezů spojených s vyšetřením pánve.

Celkové CPSSS má maximální možnou hodnotu 15 (rozsah celkového skóre: 0 až 15, kde nižší skóre znamená méně známek a příznaků endometriózy nebo lepší fungování).

Změna od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí analýzy kovariančního modelu s opakovanými měřeními se smíšenými efekty (MERM), která zahrnovala fixní účinky na léčbu, čas, interakci mezi léčbou, náhodný účinek na pacienta a podmínky pro výchozí hodnotu a výchozí hodnotu. interakce podle času.

Změna od výchozí hodnoty v celkovém CPSSS bez dyspareunie během léčebného období

CPSSS se skládá z 5 složek, které řeší dysmenoreu, dyspareunii, nemenstruační pánevní bolest, citlivost pánve a zatvrdnutí pánve. Každá složka byla hodnocena na stupnici od 0 do 3 (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné).

Dysmenorea, dyspareunie a skóre nemenstruační pánevní bolesti jsou založeny na hodnocení účastníka, pánevní citlivost a indurace byly hodnoceny zkoušejícím na základě nálezů spojených s vyšetřením pánve.

Celková CPSSS s vyloučením dyspareunie má maximální možnou hodnotu 12 (rozsah celkového skóre: 0 až 12, kde nižší skóre znamená méně známek a příznaků endometriózy nebo lepší fungování).

Změna od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí analýzy kovariančního modelu s opakovanými měřeními se smíšenými efekty (MERM), která zahrnovala fixní účinky na léčbu, čas, interakci mezi léčbou, náhodný účinek na pacienta a podmínky pro výchozí hodnotu a výchozí hodnotu. interakce podle času.

Změna od výchozí hodnoty u dysmenorey jako složky CPSSS během léčebného období

CPSSS se skládá z 5 složek, které řeší dysmenoreu, dyspareunii, nemenstruační pánevní bolest, citlivost pánve a zatvrdnutí pánve. Každá složka byla hodnocena na stupnici od 0 do 3 (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné).

Skóre dysmenorey bylo založeno na odpovědi účastnice na otázku „Měla jste bolestivou menstruaci během posledních 28 dnů?“.

Změna od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí analýzy kovariančního modelu s opakovanými měřeními se smíšenými efekty (MERM), která zahrnovala fixní účinky na léčbu, čas, interakci mezi léčbou, náhodný účinek na pacienta a podmínky pro výchozí hodnotu a výchozí hodnotu. interakce podle času.

Změna od výchozí hodnoty u dyspareunie komponenty CPSSS během léčebného období

CPSSS se skládá z 5 složek, které řeší dysmenoreu, dyspareunii, nemenstruační pánevní bolest, citlivost pánve a zatvrdnutí pánve. Každá složka byla hodnocena na stupnici od 0 do 3 (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné).

Skóre dyspareunie bylo založeno na odpovědi účastníka na otázku "Měl jste bolestivý styk během posledních 28 dnů?" Změna od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí analýzy kovariančního modelu s opakovanými měřeními se smíšenými efekty (MERM), která zahrnovala fixní účinky na léčbu, čas, interakci mezi léčbou, náhodný účinek na pacienta a podmínky pro výchozí hodnotu a výchozí hodnotu. interakce podle času.

Změna od výchozí hodnoty nemenstruační pánevní bolesti Komponenta CPSSS během léčebného období

CPSSS se skládá z 5 složek, které řeší dysmenoreu, dyspareunii, nemenstruační pánevní bolest, citlivost pánve a zatvrdnutí pánve. Každá složka byla hodnocena na stupnici od 0 do 3 (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné).

Skóre nemenstruační pánevní bolesti bylo založeno na odpovědi účastnice na otázku „Měla jste pánevní bolest během posledních 28 dnů?“.

Změna od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí analýzy kovariančního modelu s opakovanými měřeními se smíšenými efekty (MERM), která zahrnovala fixní účinky na léčbu, čas, interakci mezi léčbou, náhodný účinek na pacienta a podmínky pro výchozí hodnotu a výchozí hodnotu. interakce podle času.

Změna složky citlivosti pánve CPSSS oproti výchozí hodnotě během léčebného období

CPSSS se skládá z 5 složek, které řeší dysmenoreu, dyspareunii, nemenstruační pánevní bolest, citlivost pánve a zatvrdnutí pánve. Každá složka byla hodnocena na stupnici od 0 do 3 (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné).

Citlivost pánve byla hodnocena zkoušejícím na základě nálezů spojených s vyšetřením pánve.

Změna od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí analýzy kovariančního modelu s opakovanými měřeními se smíšenými efekty (MERM), která zahrnovala fixní účinky na léčbu, čas, interakci mezi léčbou, náhodný účinek na pacienta a podmínky pro výchozí hodnotu a výchozí hodnotu. interakce podle času.

Změna od výchozí hodnoty ve složce zatvrzení pánve CPSSS během léčebného období

CPSSS se skládá z 5 složek, které řeší dysmenoreu, dyspareunii, nemenstruační pánevní bolest, citlivost pánve a zatvrdnutí pánve. Každá složka byla hodnocena na stupnici od 0 do 3 (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné).

Indurace pánve byla hodnocena zkoušejícím na základě nálezů spojených s vyšetřením pánve.

Změna od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí analýzy kovariančního modelu s opakovanými měřeními se smíšenými efekty (MERM), která zahrnovala fixní účinky na léčbu, čas, interakci mezi léčbou, náhodný účinek na pacienta a podmínky pro výchozí hodnotu a výchozí hodnotu. interakce podle času.

Změna od výchozí hodnoty v měsíční špičkové vizuální analogové škále (VAS) pro pánevní bolest

Jako hodnocení intenzity bolesti byl použit VAS pro pánevní bolest. VAS byla vodorovná čára, na které byl levý extrém označen jako „žádná bolest“ a pravý extrém byl označen jako „nejhorší bolest, kterou kdy pociťovali“, hodnocenou na stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší bolest, která kdy byla pociťována). Účastníci označili nejhorší úroveň bolesti pociťovanou během 24 hodin „zaškrtnutím“ vodorovné čáry na jejich e-Diáři přibližně ve stejnou dobu každý den. Měsíční vrchol VAS pro pánevní bolest byl definován jako maximální skóre bolesti VAS hlášené pro jednotlivého účastníka od předchozí návštěvy do dne aktuální plánované návštěvy.

Změna od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí analýzy kovariančního modelu s opakovanými měřeními se smíšenými efekty (MERM), která zahrnovala fixní účinky na léčbu, čas, interakci mezi léčbou, náhodný účinek na pacienta a podmínky pro výchozí hodnotu a výchozí hodnotu. interakce podle času.

Změna od výchozí hodnoty v měsíční střední vizuální analogové stupnici (VAS) pro pánevní bolest

Jako hodnocení intenzity bolesti byl použit VAS pro pánevní bolest. VAS byla vodorovná čára, na které byl levý extrém označen jako „žádná bolest“ a pravý extrém byl označen jako „nejhorší bolest, kterou kdy pociťovali“, hodnocenou na stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší bolest, která kdy byla pociťována). Účastníci označili nejhorší úroveň bolesti pociťovanou během 24 hodin „zaškrtnutím“ vodorovné čáry na jejich e-Diáři přibližně ve stejnou dobu každý den. Měsíční průměr VAS pro pánevní bolest definovaný jako průměr všech skóre bolesti VAS hlášených pro jednotlivého účastníka od předchozí návštěvy do dne aktuální plánované návštěvy.

Změna od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí analýzy kovariančního modelu s opakovanými měřeními se smíšenými efekty (MERM), která zahrnovala fixní účinky na léčbu, čas, interakci mezi léčbou, náhodný účinek na pacienta a podmínky pro výchozí hodnotu a výchozí hodnotu. interakce podle času.

Změna dimenze bolesti ve zdravotním profilu endometriózy-5 (EHP-5) od výchozí hodnoty

EHP-5 je nástroj pro měření kvality života související se zdravím u žen s endometriózou. EHP-5 se skládá ze dvou částí:

• Základní dotazník sestávající z pěti otázek, které měří oblasti bolesti, kontroly a bezmoci, emoční pohody, sociální podpory a sebeobrazu
• Doplňkový dotazník sestávající ze šesti dalších otázek, z nichž pět bylo zaznamenáno v této studii: práce, vztah s dětmi, pohlavní styk, pocity z lékařské profese a léčba.

Každá otázka byla hodnocena na pětibodové škále (nikdy = 0, zřídka = 25, někdy = 50, často = 75, vždy = 100), kde 0 označuje nejlepší zdravotní stav a 100 nejhorší zdravotní stav. Negativní změna od výchozího skóre ukazuje na zlepšení kvality života.

Změna ze základní linie v EHP-5 Control and Powerless Dimension

EHP-5 je nástroj pro měření kvality života související se zdravím u žen s endometriózou. EHP-5 se skládá ze dvou částí:

• Základní dotazník sestávající z pěti otázek, které měří oblasti bolesti, kontroly a bezmoci, emoční pohody, sociální podpory a sebeobrazu
• Doplňkový dotazník sestávající ze šesti dalších otázek, z nichž pět bylo zaznamenáno v této studii: práce, vztah s dětmi, pohlavní styk, pocity z lékařské profese a léčba.

Každá otázka byla hodnocena na pětibodové škále (nikdy = 0, zřídka = 25, někdy = 50, často = 75, vždy = 100), kde 0 označuje nejlepší zdravotní stav a 100 nejhorší zdravotní stav. Negativní změna od výchozího skóre ukazuje na zlepšení kvality života.

Změna od základní linie v dimenzi EHP-5 emocionální pohody

EHP-5 je nástroj pro měření kvality života související se zdravím u žen s endometriózou. EHP-5 se skládá ze dvou částí:

• Základní dotazník sestávající z pěti otázek, které měří oblasti bolesti, kontroly a bezmoci, emoční pohody, sociální podpory a sebeobrazu
• Doplňkový dotazník sestávající ze šesti dalších otázek, z nichž pět bylo zaznamenáno v této studii: práce, vztah s dětmi, pohlavní styk, pocity z lékařské profese a léčba.

Každá otázka byla hodnocena na pětibodové škále (nikdy = 0, zřídka = 25, někdy = 50, často = 75, vždy = 100), kde 0 označuje nejlepší zdravotní stav a 100 nejhorší zdravotní stav. Negativní změna od výchozího skóre ukazuje na zlepšení kvality života.

Změna od výchozího stavu v dimenzi sociální podpory EHP-5

EHP-5 je nástroj pro měření kvality života související se zdravím u žen s endometriózou. EHP-5 se skládá ze dvou částí:

• Základní dotazník sestávající z pěti otázek, které měří oblasti bolesti, kontroly a bezmoci, emoční pohody, sociální podpory a sebeobrazu
• Doplňkový dotazník sestávající ze šesti dalších otázek, z nichž pět bylo zaznamenáno v této studii: práce, vztah s dětmi, pohlavní styk, pocity z lékařské profese a léčba.

Každá otázka byla hodnocena na pětibodové škále (nikdy = 0, zřídka = 25, někdy = 50, často = 75, vždy = 100), kde 0 označuje nejlepší zdravotní stav a 100 nejhorší zdravotní stav. Negativní změna od výchozího skóre ukazuje na zlepšení kvality života.

Změna od základní linie v rozměru vlastního obrazu EHP-5

EHP-5 je nástroj pro měření kvality života související se zdravím u žen s endometriózou. EHP-5 se skládá ze dvou částí:

• Základní dotazník sestávající z pěti otázek, které měří oblasti bolesti, kontroly a bezmoci, emoční pohody, sociální podpory a sebeobrazu
• Doplňkový dotazník sestávající ze šesti dalších otázek, z nichž pět bylo zaznamenáno v této studii: práce, vztah s dětmi, pohlavní styk, pocity z lékařské profese a léčba.

Každá otázka byla hodnocena na pětibodové škále (nikdy = 0, zřídka = 25, někdy = 50, často = 75, vždy = 100), kde 0 označuje nejlepší zdravotní stav a 100 nejhorší zdravotní stav. Negativní změna od výchozího skóre ukazuje na zlepšení kvality života.

Změna od základní linie v pracovním rozměru EHP-5

EHP-5 je nástroj pro měření kvality života související se zdravím u žen s endometriózou. EHP-5 se skládá ze dvou částí:

• Základní dotazník sestávající z pěti otázek, které měří oblasti bolesti, kontroly a bezmoci, emoční pohody, sociální podpory a sebeobrazu
• Doplňkový dotazník sestávající ze šesti dalších otázek, z nichž pět bylo zaznamenáno v této studii: práce, vztah s dětmi, pohlavní styk, pocity z lékařské profese a léčba.

Každá otázka byla hodnocena na pětibodové škále (nikdy = 0, zřídka = 25, někdy = 50, často = 75, vždy = 100) nebo nerelevantní (žádné skóre), kde 0 označuje nejlepší zdravotní stav a 100 nejhorší zdravotní stav postavení. Negativní změna od výchozího skóre ukazuje na zlepšení kvality života.

Změna od výchozího stavu v dimenzi EHP-5 Vztah s dětmi

EHP-5 je nástroj pro měření kvality života související se zdravím u žen s endometriózou. EHP-5 se skládá ze dvou částí:

• Základní dotazník sestávající z pěti otázek, které měří oblasti bolesti, kontroly a bezmoci, emoční pohody, sociální podpory a sebeobrazu
• Doplňkový dotazník sestávající ze šesti dalších otázek, z nichž pět bylo zaznamenáno v této studii: práce, vztah s dětmi, pohlavní styk, pocity z lékařské profese a léčba.

Každá otázka byla hodnocena na pětibodové škále (nikdy = 0, zřídka = 25, někdy = 50, často = 75, vždy = 100) nebo nerelevantní (žádné skóre), kde 0 označuje nejlepší zdravotní stav a 100 nejhorší zdravotní stav postavení. Negativní změna od výchozího skóre ukazuje na zlepšení kvality života.

Změna od základní linie v rozměru pohlavního styku EHP-5

EHP-5 je nástroj pro měření kvality života související se zdravím u žen s endometriózou. EHP-5 se skládá ze dvou částí:

• Základní dotazník sestávající z pěti otázek, které měří oblasti bolesti, kontroly a bezmoci, emoční pohody, sociální podpory a sebeobrazu
• Doplňkový dotazník sestávající ze šesti dalších otázek, z nichž pět bylo zaznamenáno v této studii: práce, vztah s dětmi, pohlavní styk, pocity z lékařské profese a léčba.

Každá otázka byla hodnocena na pětibodové škále (nikdy = 0, zřídka = 25, někdy = 50, často = 75, vždy = 100) nebo nerelevantní (žádné skóre), kde 0 označuje nejlepší zdravotní stav a 100 nejhorší zdravotní stav postavení. Negativní změna od výchozího skóre ukazuje na zlepšení kvality života.

Změna oproti základnímu rozměru lékařské profese EHP-5

EHP-5 je nástroj pro měření kvality života související se zdravím u žen s endometriózou. EHP-5 se skládá ze dvou částí:

• Základní dotazník sestávající z pěti otázek, které měří oblasti bolesti, kontroly a bezmoci, emoční pohody, sociální podpory a sebeobrazu
• Doplňkový dotazník sestávající ze šesti dalších otázek, z nichž pět bylo zaznamenáno v této studii: práce, vztah s dětmi, pohlavní styk, pocity z lékařské profese a léčba.

Každá otázka byla hodnocena na pětibodové škále (nikdy = 0, zřídka = 25, někdy = 50, často = 75, vždy = 100) nebo nerelevantní (žádné skóre), kde 0 označuje nejlepší zdravotní stav a 100 nejhorší zdravotní stav postavení. Negativní změna od výchozího skóre ukazuje na zlepšení kvality života.

Změna rozměru ošetření EHP-5 oproti výchozímu stavu

EHP-5 je nástroj pro měření kvality života související se zdravím u žen s endometriózou. EHP-5 se skládá ze dvou částí:

• Základní dotazník sestávající z pěti otázek, které měří oblasti bolesti, kontroly a bezmoci, emoční pohody, sociální podpory a sebeobrazu
• Doplňkový dotazník sestávající ze šesti dalších otázek, z nichž pět bylo zaznamenáno v této studii: práce, vztah s dětmi, pohlavní styk, pocity z lékařské profese a léčba.

Každá otázka byla hodnocena na pětibodové škále (nikdy = 0, zřídka = 25, někdy = 50, často = 75, vždy = 100) nebo nerelevantní (žádné skóre), kde 0 označuje nejlepší zdravotní stav a 100 nejhorší zdravotní stav postavení. Negativní změna od výchozího skóre ukazuje na zlepšení kvality života.

Procento účastníků užívajících analgetika během fáze léčby

Použití analgetik bylo shromážděno jako součást souběžné medikace na formuláři kazuistiky, který byl podáván při každé plánované návštěvě.