Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elagolix Versus Subcutane Depot Medroksiprogesteroniasetaatti endometrioosin hoitoon (PETAL)

perjantai 14. syyskuuta 2018 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus NBI-56418:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on endometrioosi

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan elagolixin ja ihonalaisen depot-medroksiprogesteroniasetaatin (DMPA-SC; tunnetaan myös nimellä depo-provera) vaikutuksia luun mineraalitiheyteen (BMD) 24 viikon hoidon aikana ja sitä seuraavan 24 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

252

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole nainen, 18-49-vuotias, mukaan lukien
  • Kokonais-CPSSS on ≥ 6 seulonnassa ja lähtötilanteessa (päivä 1) seuraavissa luokissa: dysmenorrea, dyspareunia, ei-kuukautinen lantion kipu, lantion arkuus ja kovettuma. Kokonaispistemäärän on sisällettävä yhteensä vähintään 2 pistettä kussakin kuukautishäiriön ja kuukautisten ulkopuolisen lantion kivun luokassa.
  • Sinulla on diagnosoitu endometrioosi, joka on tehty taudin laparoskooppisen visualisoinnin jälkeen 8 vuoden sisällä seulonnan aloittamisesta, ja oireet toistuvat tai jatkuvat.
  • Jos olet yli 40-vuotias, sinulla on dokumentoidut negatiiviset mammografiatulokset 12 kuukauden kuluessa seulonnasta.
  • Sinulla on kuukautiskierto (28 päivää ± 5 päivää). Kuukautiskierron keston arvioinnin tulee perustua havaintoihin, joissa ei ole lääkkeitä tai sairauksia, joiden tiedetään vaikuttavan kiertokulkuun (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, leuprolidi, raskaus).
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-36 kg/m².
  • Suostu käyttämään kahta ei-hormonaalista ehkäisyä (esim. kondomi spermisidillä) tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Saat tällä hetkellä gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistia, GnRH-antagonistia, danatsolia tai olet saanut mitä tahansa näistä aineista 6 kuukauden sisällä seulonnan aloittamisesta.
  • Saat tällä hetkellä ihonalaista medroksiprogesteroniasetaattia (DMPA-SC) tai lihaksensisäistä medroksiprogesteroniasetaattia (DMPA-IM) tai olette saaneet jotakin näistä aineista 3 kuukauden sisällä seulonnan alkamisesta.
  • He eivät ole reagoineet GnRH-agonisti- tai antagonistihoitoon endometrioosin hoidossa.
  • Käytät tällä hetkellä hormonaalista ehkäisyä tai muuta hormonihoitoa tai olet saanut tällaista hoitoa kuukauden sisällä seulonnan alkamisesta.
  • Sinulla on ollut endometrioosin kirurginen hoito (laparoskopia) kuukauden sisällä seulonnan alkamisesta.
  • Onko sinulla ollut kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston poisto.
  • On ollut aiemmin hoidettu NBI-56418:lla.
  • Sinulla on kohdun fibroideja tai muita lantion vaurioita, joiden halkaisija on ≥ 5 cm

  • Sinulla on jokin seuraavista poikkeavista kohdunkaulan näytteenottotuloksista seulonnassa (vuoden 2001 Bethesda Systemin perusteella):

    • Hyvänlaatuisia kohdun limakalvon soluja (BEC) esiintyy, jos koehenkilöllä on epäsäännöllinen kohdun verenvuoto tai hän on yli 40-vuotias
    • Epätyypillisiä levyepiteelisoluja, joilla on määrittelemätön merkitys (ASC-US), ja ihmisen papilloomaviruksen (HPV) refleksitesti on positiivinen korkean riskin tyypeille tai testitulos on tuntematon
    • Epätyypillisiä levyepiteelisoluja ja korkealaatuista levyepiteelivauriota (ASC-H) ei voida sulkea pois
    • Epätyypilliset rauhassolut, joiden merkitys on epäselvä (AGUS/AGC): ei muutoin määritelty (NOS), suosivat neoplasiaa (FN), suosivat kohdunkaulan tai kohdun limakalvon alkuperää olevia tyyppejä
    • Heikkolaatuinen levyepiteelileesio (LSIL).
    • Korkealaatuinen levyepiteliaalinen leesio (HSIL) läsnä
    • Adenokarsinooma in situ (AIS) / pahanlaatuisia soluja
  • Sinulla on luun mineraalitiheys, jossa joko lannerangan tai reisiluun T-pisteet ovat alle -1,5 seulonnassa keskus-DXA-laitoksen määrittämänä, tai sinulla on ollut patologisia tai puristusmurtumia.
  • Ollut raskaana 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai imetät parhaillaan
  • Käytät systeemisiä steroideja kroonisesti tai säännöllisesti 3 kuukauden sisällä
  • Sinulla on epävakaa sairaus tai krooninen sairaus
  • Sinulla on krooninen lantion kipu, joka ei johdu endometrioosista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Elagolix 75 mg BID
Osallistujat saivat elagolixia 75 mg suun kautta kahdesti päivässä (BID) 24 viikon ajan ja lumelääkettä DMPA-SC:hen ihonalaisena injektiona viikoilla 1 ja 12.
Lääke: Elagolix
Toimitetaan tabletteina suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
  • NBI-56418
  • Orilissa™
Lääke: Plasebo DMPA-SC:lle
Yhteensopiva lumelääke ihonalaista injektiota varten esitäytetyssä ruiskussa
KOKEELLISTA: Elagolix 150 mg QD
Osallistujat saivat elagolixia 150 mg suun kautta kerran päivässä (QD) 24 viikon ajan ja lumelääkettä DMPA-SC:hen ihonalaisena injektiona viikoilla 1 ja 12.
Lääke: Elagolix
Toimitetaan tabletteina suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
  • NBI-56418
  • Orilissa™
Lääke: Plasebo DMPA-SC:lle
Yhteensopiva lumelääke ihonalaista injektiota varten esitäytetyssä ruiskussa
ACTIVE_COMPARATOR: DMPA-SC
Osallistujat saivat lumelääkettä elagolixiksi suun kautta kerran vuorokaudessa 24 viikon ajan ja DMPA-SC:tä 104 mg ihonalaisena injektiona viikoilla 1 ja 12.
Lääke: Ihonalainen depot medroksiprogesteroniasetaatti (DMPA-SC)
Toimitetaan ihonalaiseen injektioon esitäytetyssä ruiskussa, 104 mg/0,65 ml per ruisku.
Muut nimet:
  • depo-subQ provera 104™
Lääke: Placebo Elagolixille
Sopivat lumetabletit suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkärangan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Luun mineraalitiheys (BMD) mitattiin kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA). Selkärangan ja reisiluun BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24 arvioitiin käyttämällä yksisuuntaista varianssianalyysiä (ANOVA) -mallia. Merkittävän luukadon puuttumista tuettiin, jos BMD:n keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen luottamusvälien alarajat olivat ≥ -2,2 % sekä selkärangassa että reisiluussa viikolla 24.
Lähtötilanne ja viikko 24
Reisiluun luun mineraalitiheyden prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Luun mineraalitiheys (BMD) mitattiin kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA). Selkärangan ja reisiluun BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24 arvioitiin käyttämällä yksisuuntaista varianssianalyysiä (ANOVA) -mallia. Merkittävän luukadon puuttumista tuettiin, jos BMD:n keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen luottamusvälien alarajat olivat ≥ -2,2 % sekä selkärangassa että reisiluussa viikolla 24.
Lähtötilanne ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkärangan luun mineraalitiheyden prosenttimuutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12 ja 48
Luun mineraalitiheys (BMD) mitattiin kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA). BMD:n prosentuaalinen muutos perustasosta arvioitiin käyttämällä yksisuuntaista varianssianalyysiä (ANOVA) -mallia.
Lähtötilanne ja viikot 12 ja 48
Reisiluun luun mineraalitiheyden prosenttimuutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12 ja 48
Luun mineraalitiheys (BMD) mitattiin kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA). BMD:n prosentuaalinen muutos perustasosta arvioitiin käyttämällä yksisuuntaista varianssianalyysiä (ANOVA) -mallia.
Lähtötilanne ja viikot 12 ja 48
N-telopeptidin muutos lähtötasosta viikoilla 12, 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 24 ja 48
Verinäytteet N-telopeptidipitoisuuksien määrittämiseksi analysoitiin keskuslaboratoriossa käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA). N-telopeptidin muutos perusviivasta analysoitiin käyttämällä yksisuuntaista ANOVA-mallia.
Lähtötilanne ja viikot 12, 24 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat lantion oireiden ja oireiden yhdistelmäpisteen (CPSSS) dysmenorrea-komponenttiin viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24

CPSSS koostuu viidestä komponentista, jotka käsittelevät dysmenorreaa (kipu kuukautisten aikana), dyspareunia (kivulias yhdyntä), ei-kuukautisia aiheuttava lantion kipu, lantion arkuus ja lantion kovettuminen (kovettuminen). Jokainen komponentti pisteytettiin asteikolla 0-3 (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea). Dysmenorrea-pistemäärä perustui osallistujan vastaukseen kysymykseen "Onko sinulla ollut kivuliaita kuukautisia viimeisen 28 päivän aikana?".

Osallistujat luokiteltiin dysmenorreaan reagoineiksi, jos he ilmoittivat 1 pisteen tai suuremman laskun (parantumisen) lähtötasosta.
Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat CPSSS:n ei-kuukautisten lantion kivun osaan viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
CPSSS koostuu viidestä osasta, jotka käsittelevät dysmenorreaa, dyspareuniaa, ei-kuukautisista johtuvaa lantion kipua, lantion arkuutta ja lantion kovettumaa. Jokainen komponentti pisteytettiin asteikolla 0-3 (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea). Ei-kuukautisten lantion kipupisteet perustuivat osallistujan vastaukseen kysymykseen "Onko sinulla ollut lantion kipua viimeisten 28 päivän aikana?" Osallistujat luokiteltiin ei-kuukautisten lantion kivun hoitajiksi, jos he ilmoittivat 1 pisteen tai suuremman laskun (parantumisen) lähtötasosta.
Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vaste CPSSS:n dysmenorrea-komponenttiin ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 ja 48

CPSSS koostuu viidestä osasta, jotka käsittelevät dysmenorreaa, dyspareuniaa, ei-kuukautisista johtuvaa lantion kipua, lantion arkuutta ja lantion kovettumaa. Jokainen komponentti pisteytettiin asteikolla 0-3 (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea). Dysmenorrea-pistemäärä perustui osallistujan vastaukseen kysymykseen "Onko sinulla ollut kivuliaita kuukautisia viimeisen 28 päivän aikana?".

Osallistujat luokiteltiin dysmenorreaan reagoineiksi, jos he ilmoittivat 1 pisteen tai suuremman laskun (parantumisen) lähtötasosta.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vaste CPSSS:n ei-kuukautisten lantionkipukomponenttiin ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 ja 48
CPSSS koostuu viidestä osasta, jotka käsittelevät dysmenorreaa, dyspareuniaa, ei-kuukautisista johtuvaa lantion kipua, lantion arkuutta ja lantion kovettumaa. Jokainen komponentti pisteytettiin asteikolla 0-3 (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea). Ei-kuukautisten lantion kipupisteet perustuivat osallistujan vastaukseen kysymykseen "Onko sinulla ollut lantion kipua viimeisten 28 päivän aikana?" Osallistujat luokiteltiin ei-kuukautisten lantion kivun hoitajiksi, jos he ilmoittivat 1 pisteen tai suuremman laskun (parantumisen) lähtötasosta.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 ja 48
Muutos lähtötasosta kokonais-CPSS:ssä hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24

CPSSS koostuu viidestä osasta, jotka käsittelevät dysmenorreaa, dyspareuniaa, ei-kuukautisista johtuvaa lantion kipua, lantion arkuutta ja lantion kovettumaa. Jokainen komponentti pisteytettiin asteikolla 0-3 (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea).

Dysmenorrea, dyspareunia ja ei-kuukautiset lantion kipupisteet perustuvat osallistujan arvioon, lantion arkuus ja kovettuminen arvioitiin tutkijalta lantion tutkimukseen liittyvien löydösten perusteella.

CPSSS:n kokonaisarvo on suurin mahdollinen arvo 15 (kokonaispistemääräalue: 0–15, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän endometrioosin merkkejä ja oireita tai parempaa toimintaa).

Muutos lähtötasosta analysoitiin käyttämällä kovarianssimallin sekavaikutteisten toistuvien mittausten (MERM) analyysiä, joka sisälsi kiinteät vaikutukset hoitoon, aikaan, hoitokohtaiseen vuorovaikutukseen, satunnaisvaikutukseen potilaaseen sekä lähtötilanteen arvon ja lähtötilanteen termeihin. ajankohtainen vuorovaikutus.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Muutos lähtötasosta kokonais-CPSSSS:ssä pois lukien dyspareunia hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24

CPSSS koostuu viidestä osasta, jotka käsittelevät dysmenorreaa, dyspareuniaa, ei-kuukautisista johtuvaa lantion kipua, lantion arkuutta ja lantion kovettumaa. Jokainen komponentti pisteytettiin asteikolla 0-3 (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea).

Dysmenorrea, dyspareunia ja ei-kuukautiset lantion kipupisteet perustuvat osallistujan arvioon, lantion arkuus ja kovettuminen arvioitiin tutkijalta lantion tutkimukseen liittyvien löydösten perusteella.

CPSSS:n kokonaisarvo, dyspareunia pois lukien, on suurin mahdollinen arvo 12 (kokonaispistemääräalue: 0–12, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän endometrioosin merkkejä ja oireita tai parempaa toimintaa).

Muutos lähtötasosta analysoitiin käyttämällä kovarianssimallin sekavaikutteisten toistuvien mittausten (MERM) analyysiä, joka sisälsi kiinteät vaikutukset hoitoon, aikaan, hoitokohtaiseen vuorovaikutukseen, satunnaisvaikutukseen potilaaseen sekä lähtötilanteen arvon ja lähtötilanteen termeihin. ajankohtainen vuorovaikutus.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Muutos lähtötilanteesta CPSSS:n dysmenorrea-komponentissa hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24

CPSSS koostuu viidestä osasta, jotka käsittelevät dysmenorreaa, dyspareuniaa, ei-kuukautisista johtuvaa lantion kipua, lantion arkuutta ja lantion kovettumaa. Jokainen komponentti pisteytettiin asteikolla 0-3 (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea).

Dysmenorrea-pistemäärä perustui osallistujan vastaukseen kysymykseen "Onko sinulla ollut kivuliaita kuukautisia viimeisen 28 päivän aikana?".

Muutos lähtötasosta analysoitiin käyttämällä kovarianssimallin sekavaikutteisten toistuvien mittausten (MERM) analyysiä, joka sisälsi kiinteät vaikutukset hoitoon, aikaan, hoitokohtaiseen vuorovaikutukseen, satunnaisvaikutukseen potilaaseen sekä lähtötilanteen arvon ja lähtötilanteen termeihin. ajankohtainen vuorovaikutus.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Muutos CPSSS:n dyspareunia-komponentin perustasosta hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24

CPSSS koostuu viidestä osasta, jotka käsittelevät dysmenorreaa, dyspareuniaa, ei-kuukautisista johtuvaa lantion kipua, lantion arkuutta ja lantion kovettumaa. Jokainen komponentti pisteytettiin asteikolla 0-3 (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea).

Dyspareunia-pistemäärä perustui osallistujan vastaukseen kysymykseen "Oletko ollut kivuliaita yhdynnässä viimeisten 28 päivän aikana?" Muutos lähtötasosta analysoitiin käyttämällä kovarianssimallin sekavaikutteisten toistuvien mittausten (MERM) analyysiä, joka sisälsi kiinteät vaikutukset hoitoon, aikaan, hoitokohtaiseen vuorovaikutukseen, satunnaisvaikutukseen potilaaseen sekä lähtötilanteen arvon ja lähtötilanteen termeihin. ajankohtainen vuorovaikutus.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Muutos lähtötasosta ei-kuukautisten lantion kivussa CPSSS:n komponentissa hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24

CPSSS koostuu viidestä osasta, jotka käsittelevät dysmenorreaa, dyspareuniaa, ei-kuukautisista johtuvaa lantion kipua, lantion arkuutta ja lantion kovettumaa. Jokainen komponentti pisteytettiin asteikolla 0-3 (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea).

Ei-kuukautisten lantion kipupistemäärä perustui osallistujan vastaukseen kysymykseen "Onko sinulla ollut lantion kipua viimeisten 28 päivän aikana?".

Muutos lähtötasosta analysoitiin käyttämällä kovarianssimallin sekavaikutteisten toistuvien mittausten (MERM) analyysiä, joka sisälsi kiinteät vaikutukset hoitoon, aikaan, hoitokohtaiseen vuorovaikutukseen, satunnaisvaikutukseen potilaaseen sekä lähtötilanteen arvon ja lähtötilanteen termeihin. ajankohtainen vuorovaikutus.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Muutos lähtötilanteesta CPSSS:n lantion arkuuskomponentissa hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24

CPSSS koostuu viidestä osasta, jotka käsittelevät dysmenorreaa, dyspareuniaa, ei-kuukautisista johtuvaa lantion kipua, lantion arkuutta ja lantion kovettumaa. Jokainen komponentti pisteytettiin asteikolla 0-3 (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea).

Lantion arkuuden tutkija arvioi lantion tutkimukseen liittyvien löydösten perusteella.

Muutos lähtötasosta analysoitiin käyttämällä kovarianssimallin sekavaikutteisten toistuvien mittausten (MERM) analyysiä, joka sisälsi kiinteät vaikutukset hoitoon, aikaan, hoitokohtaiseen vuorovaikutukseen, satunnaisvaikutukseen potilaaseen sekä lähtötilanteen arvon ja lähtötilanteen termeihin. ajankohtainen vuorovaikutus.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Muutos lähtötasosta CPSSS:n lantion kovettumakomponentissa hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24

CPSSS koostuu viidestä osasta, jotka käsittelevät dysmenorreaa, dyspareuniaa, ei-kuukautisista johtuvaa lantion kipua, lantion arkuutta ja lantion kovettumaa. Jokainen komponentti pisteytettiin asteikolla 0-3 (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea).

Tutkija arvioi lantion kovettuman lantion tutkimukseen liittyvien löydösten perusteella.

Muutos lähtötasosta analysoitiin käyttämällä kovarianssimallin sekavaikutteisten toistuvien mittausten (MERM) analyysiä, joka sisälsi kiinteät vaikutukset hoitoon, aikaan, hoitokohtaiseen vuorovaikutukseen, satunnaisvaikutukseen potilaaseen sekä lähtötilanteen arvon ja lähtötilanteen termeihin. ajankohtainen vuorovaikutus.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Muutos lähtötilanteesta lantion kivun kuukausihuippujen visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24

Lantion kivun VAS:ta käytettiin kivun voimakkuuden arvioinnissa. VAS oli vaakasuora viiva, jolla vasen ääripää oli merkitty "ei kipua" ja oikea ääripää "pahin koskaan tuntenut kipu", joka pisteytettiin asteikolla 0 (ei kipua) 100:aan (pahin kipu koskaan). Osallistujat osoittivat 24 tunnin aikana koetun kivun pahimman tason "rastimalla" vaakaviivaa e-päiväkirjassaan suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Kuukausittainen huippu VAS lantion kivulle määriteltiin yksittäisen osallistujan raportoitujen VAS-kipupisteiden enimmäismääräksi edellisestä käynnistä nykyisen aikataulun mukaisen käynnin päivään.

Muutos lähtötasosta analysoitiin käyttämällä kovarianssimallin sekavaikutteisten toistuvien mittausten (MERM) analyysiä, joka sisälsi kiinteät vaikutukset hoitoon, aikaan, hoitokohtaiseen vuorovaikutukseen, satunnaisvaikutukseen potilaaseen sekä lähtötilanteen arvon ja lähtötilanteen termeihin. ajankohtainen vuorovaikutus.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Muutos lähtötasosta lantion kivun kuukausittaisessa visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24

Lantion kivun VAS:ta käytettiin kivun voimakkuuden arvioinnissa. VAS oli vaakasuora viiva, jolla vasen ääripää oli merkitty "ei kipua" ja oikea ääripää "pahin koskaan tuntenut kipu", joka pisteytettiin asteikolla 0 (ei kipua) 100:aan (pahin kipu koskaan). Osallistujat osoittivat 24 tunnin aikana koetun kivun pahimman tason "rastimalla" vaakaviivaa e-päiväkirjassaan suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Lantion kivun kuukausittainen keskimääräinen VAS, joka määritellään kaikkien yksittäisen osallistujan raportoitujen VAS-kipupisteiden keskiarvona edellisestä käynnistä nykyisen aikataulun mukaisen käynnin päivään.

Muutos lähtötasosta analysoitiin käyttämällä kovarianssimallin sekavaikutteisten toistuvien mittausten (MERM) analyysiä, joka sisälsi kiinteät vaikutukset hoitoon, aikaan, hoitokohtaiseen vuorovaikutukseen, satunnaisvaikutukseen potilaaseen sekä lähtötilanteen arvon ja lähtötilanteen termeihin. ajankohtainen vuorovaikutus.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Muutos lähtötilanteesta endometrioosin terveysprofiilin 5 (EHP-5) kipuulottuvuuden suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24

EHP-5 on väline, jolla mitataan endometrioosia sairastavien naisten terveyteen liittyvää elämänlaatua. EHP-5 koostuu kahdesta osasta:

  • Ydinkyselylomake, joka koostuu viidestä kysymyksestä, jotka mittaavat kipua, kontrollia ja voimattomuutta, emotionaalista hyvinvointia, sosiaalista tukea ja minäkuvaa
  • Täydentävä kyselylomake, joka koostui kuudesta lisäkysymyksestä, joista viisi kirjattiin tässä tutkimuksessa: työ, suhde lapsiin, seksuaalinen kanssakäyminen, tunteet lääkärin ammattia ja hoitoa kohtaan.

Jokainen kysymys pisteytettiin viiden pisteen asteikolla (ei koskaan = 0, harvoin = 25, joskus = 50, usein = 75, aina = 100), jossa 0 tarkoittaa parasta terveydentilaa ja 100 huonointa terveydentilaa. Negatiivinen muutos peruspisteestä kertoo elämänlaadun paranemisesta.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Muutos perustasosta EHP-5:n ohjaus- ja tehottomuuden ulottuvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24

EHP-5 on väline, jolla mitataan endometrioosia sairastavien naisten terveyteen liittyvää elämänlaatua. EHP-5 koostuu kahdesta osasta:

  • Ydinkyselylomake, joka koostuu viidestä kysymyksestä, jotka mittaavat kipua, kontrollia ja voimattomuutta, emotionaalista hyvinvointia, sosiaalista tukea ja minäkuvaa
  • Täydentävä kyselylomake, joka koostui kuudesta lisäkysymyksestä, joista viisi kirjattiin tässä tutkimuksessa: työ, suhde lapsiin, seksuaalinen kanssakäyminen, tunteet lääkärin ammattia ja hoitoa kohtaan.

Jokainen kysymys pisteytettiin viiden pisteen asteikolla (ei koskaan = 0, harvoin = 25, joskus = 50, usein = 75, aina = 100), jossa 0 tarkoittaa parasta terveydentilaa ja 100 huonointa terveydentilaa. Negatiivinen muutos peruspisteestä kertoo elämänlaadun paranemisesta.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Muutos lähtötasosta EHP-5:n emotionaalisen hyvinvoinnin ulottuvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24

EHP-5 on väline, jolla mitataan endometrioosia sairastavien naisten terveyteen liittyvää elämänlaatua. EHP-5 koostuu kahdesta osasta:

  • Ydinkyselylomake, joka koostuu viidestä kysymyksestä, jotka mittaavat kipua, kontrollia ja voimattomuutta, emotionaalista hyvinvointia, sosiaalista tukea ja minäkuvaa
  • Täydentävä kyselylomake, joka koostui kuudesta lisäkysymyksestä, joista viisi kirjattiin tässä tutkimuksessa: työ, suhde lapsiin, seksuaalinen kanssakäyminen, tunteet lääkärin ammattia ja hoitoa kohtaan.

Jokainen kysymys pisteytettiin viiden pisteen asteikolla (ei koskaan = 0, harvoin = 25, joskus = 50, usein = 75, aina = 100), jossa 0 tarkoittaa parasta terveydentilaa ja 100 huonointa terveydentilaa. Negatiivinen muutos peruspisteestä kertoo elämänlaadun paranemisesta.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Muutos perustasosta EHP-5:n sosiaalisen tuen ulottuvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24

EHP-5 on väline, jolla mitataan endometrioosia sairastavien naisten terveyteen liittyvää elämänlaatua. EHP-5 koostuu kahdesta osasta:

  • Ydinkyselylomake, joka koostuu viidestä kysymyksestä, jotka mittaavat kipua, kontrollia ja voimattomuutta, emotionaalista hyvinvointia, sosiaalista tukea ja minäkuvaa
  • Täydentävä kyselylomake, joka koostui kuudesta lisäkysymyksestä, joista viisi kirjattiin tässä tutkimuksessa: työ, suhde lapsiin, seksuaalinen kanssakäyminen, tunteet lääkärin ammattia ja hoitoa kohtaan.

Jokainen kysymys pisteytettiin viiden pisteen asteikolla (ei koskaan = 0, harvoin = 25, joskus = 50, usein = 75, aina = 100), jossa 0 tarkoittaa parasta terveydentilaa ja 100 huonointa terveydentilaa. Negatiivinen muutos peruspisteestä kertoo elämänlaadun paranemisesta.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Muutos perustasosta EHP-5:n omakuvan mittasuhteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24

EHP-5 on väline, jolla mitataan endometrioosia sairastavien naisten terveyteen liittyvää elämänlaatua. EHP-5 koostuu kahdesta osasta:

  • Ydinkyselylomake, joka koostuu viidestä kysymyksestä, jotka mittaavat kipua, kontrollia ja voimattomuutta, emotionaalista hyvinvointia, sosiaalista tukea ja minäkuvaa
  • Täydentävä kyselylomake, joka koostui kuudesta lisäkysymyksestä, joista viisi kirjattiin tässä tutkimuksessa: työ, suhde lapsiin, seksuaalinen kanssakäyminen, tunteet lääkärin ammattia ja hoitoa kohtaan.

Jokainen kysymys pisteytettiin viiden pisteen asteikolla (ei koskaan = 0, harvoin = 25, joskus = 50, usein = 75, aina = 100), jossa 0 tarkoittaa parasta terveydentilaa ja 100 huonointa terveydentilaa. Negatiivinen muutos peruspisteestä kertoo elämänlaadun paranemisesta.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Muutos perustasosta EHP-5-työulottuvuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24

EHP-5 on väline, jolla mitataan endometrioosia sairastavien naisten terveyteen liittyvää elämänlaatua. EHP-5 koostuu kahdesta osasta:

  • Ydinkyselylomake, joka koostuu viidestä kysymyksestä, jotka mittaavat kipua, kontrollia ja voimattomuutta, emotionaalista hyvinvointia, sosiaalista tukea ja minäkuvaa
  • Täydentävä kyselylomake, joka koostui kuudesta lisäkysymyksestä, joista viisi kirjattiin tässä tutkimuksessa: työ, suhde lapsiin, seksuaalinen kanssakäyminen, tunteet lääkärin ammattia ja hoitoa kohtaan.

Jokainen kysymys pisteytettiin viiden pisteen asteikolla (ei koskaan = 0, harvoin = 25, joskus = 50, usein = 75, aina = 100) tai ei relevantti (ei pisteitä), jossa 0 tarkoittaa parasta terveydentilaa ja 100 huonointa terveyttä. Tila. Negatiivinen muutos peruspisteestä kertoo elämänlaadun paranemisesta.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Muutos lähtötilanteesta EHP-5:n suhde lapsiin -ulottuvuuden
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24

EHP-5 on väline, jolla mitataan endometrioosia sairastavien naisten terveyteen liittyvää elämänlaatua. EHP-5 koostuu kahdesta osasta:

  • Ydinkyselylomake, joka koostuu viidestä kysymyksestä, jotka mittaavat kipua, kontrollia ja voimattomuutta, emotionaalista hyvinvointia, sosiaalista tukea ja minäkuvaa
  • Täydentävä kyselylomake, joka koostui kuudesta lisäkysymyksestä, joista viisi kirjattiin tässä tutkimuksessa: työ, suhde lapsiin, seksuaalinen kanssakäyminen, tunteet lääkärin ammattia ja hoitoa kohtaan.

Jokainen kysymys pisteytettiin viiden pisteen asteikolla (ei koskaan = 0, harvoin = 25, joskus = 50, usein = 75, aina = 100) tai ei relevantti (ei pisteitä), jossa 0 tarkoittaa parasta terveydentilaa ja 100 huonointa terveyttä. Tila. Negatiivinen muutos peruspisteestä kertoo elämänlaadun paranemisesta.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Muutos lähtötasosta EHP-5:n yhdynnän mittasuhteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24

EHP-5 on väline, jolla mitataan endometrioosia sairastavien naisten terveyteen liittyvää elämänlaatua. EHP-5 koostuu kahdesta osasta:

  • Ydinkyselylomake, joka koostuu viidestä kysymyksestä, jotka mittaavat kipua, kontrollia ja voimattomuutta, emotionaalista hyvinvointia, sosiaalista tukea ja minäkuvaa
  • Täydentävä kyselylomake, joka koostui kuudesta lisäkysymyksestä, joista viisi kirjattiin tässä tutkimuksessa: työ, suhde lapsiin, seksuaalinen kanssakäyminen, tunteet lääkärin ammattia ja hoitoa kohtaan.

Jokainen kysymys pisteytettiin viiden pisteen asteikolla (ei koskaan = 0, harvoin = 25, joskus = 50, usein = 75, aina = 100) tai ei relevantti (ei pisteitä), jossa 0 tarkoittaa parasta terveydentilaa ja 100 huonointa terveyttä. Tila. Negatiivinen muutos peruspisteestä kertoo elämänlaadun paranemisesta.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Muutos lähtötilanteesta EHP-5:n lääketieteen ammattimitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24

EHP-5 on väline, jolla mitataan endometrioosia sairastavien naisten terveyteen liittyvää elämänlaatua. EHP-5 koostuu kahdesta osasta:

  • Ydinkyselylomake, joka koostuu viidestä kysymyksestä, jotka mittaavat kipua, kontrollia ja voimattomuutta, emotionaalista hyvinvointia, sosiaalista tukea ja minäkuvaa
  • Täydentävä kyselylomake, joka koostui kuudesta lisäkysymyksestä, joista viisi kirjattiin tässä tutkimuksessa: työ, suhde lapsiin, seksuaalinen kanssakäyminen, tunteet lääkärin ammattia ja hoitoa kohtaan.

Jokainen kysymys pisteytettiin viiden pisteen asteikolla (ei koskaan = 0, harvoin = 25, joskus = 50, usein = 75, aina = 100) tai ei relevantti (ei pisteitä), jossa 0 tarkoittaa parasta terveydentilaa ja 100 huonointa terveyttä. Tila. Negatiivinen muutos peruspisteestä kertoo elämänlaadun paranemisesta.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Muutos lähtötilanteesta EHP-5-hoitoulottuvuuden osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24

EHP-5 on väline, jolla mitataan endometrioosia sairastavien naisten terveyteen liittyvää elämänlaatua. EHP-5 koostuu kahdesta osasta:

  • Ydinkyselylomake, joka koostuu viidestä kysymyksestä, jotka mittaavat kipua, kontrollia ja voimattomuutta, emotionaalista hyvinvointia, sosiaalista tukea ja minäkuvaa
  • Täydentävä kyselylomake, joka koostui kuudesta lisäkysymyksestä, joista viisi kirjattiin tässä tutkimuksessa: työ, suhde lapsiin, seksuaalinen kanssakäyminen, tunteet lääkärin ammattia ja hoitoa kohtaan.

Jokainen kysymys pisteytettiin viiden pisteen asteikolla (ei koskaan = 0, harvoin = 25, joskus = 50, usein = 75, aina = 100) tai ei relevantti (ei pisteitä), jossa 0 tarkoittaa parasta terveydentilaa ja 100 huonointa terveyttä. Tila. Negatiivinen muutos peruspisteestä kertoo elämänlaadun paranemisesta.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät kipulääkkeitä hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Analgeettien käyttö kerättiin osana samanaikaista lääkitystä tapausraporttilomakkeelle, joka annettiin jokaisella sovitulla käynnillä.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 11. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 24. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 24. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NBI-56418-0603

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa