Elagolix versus subkutanes Depot Medroxyprogesteronacetat zur Behandlung von Endometriose (PETAL)
Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NBI-56418 bei Patientinnen mit Endometriose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 49 Jahren
- Haben Sie einen Gesamt-CPSSS von ≥ 6 beim Screening und Baseline (Tag 1) in den folgenden Kategorien: Dysmenorrhoe, Dyspareunie, nichtmenstruelle Beckenschmerzen, Beckenempfindlichkeit und Verhärtung. Die Gesamtpunktzahl muss insgesamt mindestens 2 in jeder der Kategorien Dysmenorrhoe und nichtmenstruelle Beckenschmerzen umfassen.
- Eine Endometriose-Diagnose wurde nach laparoskopischer Visualisierung der Krankheit innerhalb von 8 Jahren nach Beginn des Screenings mit wiederkehrenden oder anhaltenden Symptomen gestellt.
- Dokumentierte negative Mammographie-Ergebnisse innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening, wenn Sie älter als 40 Jahre sind.
- Menstruationszyklen haben (28 Tage ± 5 Tage). Die Beurteilung der Zyklusdauer sollte auf Beobachtungen in Abwesenheit von Arzneimitteln oder Zuständen basieren, von denen bekannt ist, dass sie den Zyklus beeinflussen (z. B. orale Kontrazeptiva, Leuprolid, Schwangerschaft).
- Haben Sie einen Body Mass Index (BMI) zwischen 18 und 36 kg/m², einschließlich.
- Stimmen Sie zu, zwei Formen der nichthormonellen Empfängnisverhütung (z. Kondom mit Spermizid) während der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Erhalten derzeit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) -Agonisten, GnRH-Antagonisten, Danazol oder haben innerhalb von 6 Monaten nach Beginn des Screenings eines dieser Mittel erhalten.
- Erhalten derzeit subkutanes Medroxyprogesteronacetat (DMPA-SC) oder intramuskuläres Medroxyprogesteronacetat (DMPA-IM) oder haben eines dieser Mittel innerhalb von 3 Monaten nach Beginn des Screenings erhalten.
- nicht auf eine Therapie mit GnRH-Agonisten oder -Antagonisten zur Behandlung von Endometriose angesprochen haben.
- derzeit eine hormonelle Verhütung oder andere Formen der Hormontherapie anwenden oder eine solche Behandlung innerhalb von 1 Monat nach Beginn des Screenings erhalten haben.
- Hat sich innerhalb von 1 Monat nach Beginn des Screenings einer chirurgischen Behandlung der Endometriose (Laparoskopie) unterzogen.
- Hatte eine Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie.
- Wurden zuvor mit NBI-56418 behandelt.
- Uterusmyome oder andere Beckenläsionen mit einem Durchmesser von ≥ 5 cm haben
Haben Sie beim Screening eines der folgenden abnormalen Zervixabstrichergebnisse (basierend auf dem Bethesda-System von 2001):
- Gutartige Endometriumzellen (BEC) vorhanden, vorausgesetzt, die Patientin hat unregelmäßige Uterusblutungen oder ist über 40 Jahre alt
- Atypische Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz (ASC-US) vorhanden, und der Reflextest auf das humane Papillomavirus (HPV) ist für Hochrisikotypen positiv oder das Testergebnis ist unbekannt
- Atypische Plattenepithelzellen vorhanden und hochgradige intraepitheliale Plattenepithelläsion (ASC-H) können nicht ausgeschlossen werden
- Atypische Drüsenzellen von unklarer Bedeutung (AGUS/AGC): nicht anders angegeben (NOS), begünstigen Neoplasien (FN), begünstigen endozervikale oder endometriale Ursprungstypen
- Niedriggradige squamöse intraepitheliale Läsion (LSIL) vorhanden
- Hochgradige squamöse intraepitheliale Läsion (HSIL) vorhanden
- Adenokarzinom in situ (AIS) / bösartige Zellen vorhanden
- BMD mit Lendenwirbelsäulen- oder Femur-T-Scores unter -1,5 beim Screening haben, wie von der zentralen DXA-Einrichtung bestimmt, oder pathologische oder Kompressionsfrakturen in der Vorgeschichte haben.
- Sie waren innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening schwanger oder stillen derzeit
- Verwenden Sie innerhalb von 3 Monaten dauerhaft oder regelmäßig systemische Steroide
- Haben Sie einen instabilen Gesundheitszustand oder eine chronische Krankheit
- Haben Sie chronische Beckenschmerzen, die nicht durch Endometriose verursacht werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Elagolix 75 mg BID
Die Teilnehmer erhielten Elagolix 75 mg oral zweimal täglich (BID) für 24 Wochen und Placebo zu DMPA-SC durch subkutane Injektion in den Wochen 1 und 12.
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Bereitgestellt als Tabletten zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
Passendes Placebo zur subkutanen Injektion in einer Fertigspritze
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EXPERIMENTAL: Elagolix 150 mg täglich
Die Teilnehmer erhielten Elagolix 150 mg einmal täglich (QD) oral über 24 Wochen und Placebo zu DMPA-SC durch subkutane Injektion in den Wochen 1 und 12.
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Bereitgestellt als Tabletten zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
Passendes Placebo zur subkutanen Injektion in einer Fertigspritze
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ACTIVE_COMPARATOR: DMPA-SC
Die Teilnehmer erhielten 24 Wochen lang einmal täglich ein Placebo gegen Elagolix und 104 mg DMPA-SC durch subkutane Injektion in den Wochen 1 und 12.
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Zur subkutanen Injektion in einer Fertigspritze vorgesehen, 104 mg/0,65 ml pro Spritze.
Andere Namen:
Passende Placebo-Tabletten zur oralen Verabreichung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte der Wirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Die Knochenmineraldichte (BMD) wurde durch duale Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen.
Die prozentuale Veränderung der BMD von Wirbelsäule und Femur gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 wurde unter Verwendung eines Einweg-Varianzanalysemodells (ANOVA) bewertet.
Das Fehlen eines signifikanten Knochenverlusts wurde gestützt, wenn die unteren Grenzen der Konfidenzintervalle für die mittlere prozentuale Veränderung der BMD in Woche 24 sowohl für die Wirbelsäule als auch für den Femur ≥ -2,2 % waren.
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Baseline und Woche 24
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Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte des Femurs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Die Knochenmineraldichte (BMD) wurde durch duale Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen.
Die prozentuale Veränderung der BMD von Wirbelsäule und Femur gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 wurde unter Verwendung eines Einweg-Varianzanalysemodells (ANOVA) bewertet.
Das Fehlen eines signifikanten Knochenverlusts wurde gestützt, wenn die unteren Grenzen der Konfidenzintervalle für die mittlere prozentuale Veränderung der BMD in Woche 24 sowohl für die Wirbelsäule als auch für den Femur ≥ -2,2 % waren.
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Baseline und Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte der Wirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 48
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 48
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Die Knochenmineraldichte (BMD) wurde durch duale Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen.
Die prozentuale Änderung der BMD gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines Einweg-Varianzanalysemodells (ANOVA) bewertet.
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Baseline und Wochen 12 und 48
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Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte des Femurs gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 48
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 48
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Die Knochenmineraldichte (BMD) wurde durch duale Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen.
Die prozentuale Änderung der BMD gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines Einweg-Varianzanalysemodells (ANOVA) bewertet.
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Baseline und Wochen 12 und 48
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Veränderung des N-Telopeptids gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24 und 48
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12, 24 und 48
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Blutproben zur Bestimmung der N-Telopeptid-Konzentration wurden von einem Zentrallabor mit einem enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) analysiert.
Die Änderung von N-Telopeptid gegenüber der Grundlinie wurde unter Verwendung eines Einweg-ANOVA-Modells analysiert.
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Baseline und Wochen 12, 24 und 48
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen in der Dysmenorrhoe-Komponente des Composite Pelvic Signs and Symptoms Score (CPSSS) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Das CPSSS besteht aus 5 Komponenten, die sich mit Dysmenorrhoe (Schmerzen während der Menstruation), Dyspareunie (schmerzhafter Geschlechtsverkehr), nicht-menstruellen Beckenschmerzen, Beckenempfindlichkeit und Beckenverhärtung (Verhärtung) befassen. Jede Komponente wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark). Der Dysmenorrhoe-Score basierte auf der Antwort der Teilnehmerin auf die Frage „Hatten Sie in den letzten 28 Tagen eine schmerzhafte Menstruation?“. Die Teilnehmer wurden als Responder für Dysmenorrhö eingestuft, wenn sie eine Verringerung (Verbesserung) um 1 Punkt oder mehr gegenüber dem Ausgangswert berichteten. |
Baseline und Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen in der CPSSS-Komponente für nicht-menstruelle Beckenschmerzen in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Das CPSSS besteht aus 5 Komponenten, die sich mit Dysmenorrhoe, Dyspareunie, nicht-menstruellen Beckenschmerzen, Beckenschmerz und Beckenverhärtung befassen.
Jede Komponente wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark).
Der Score für nicht-menstruelle Beckenschmerzen basierte auf der Antwort der Teilnehmerin auf die Frage „Hatten Sie während der letzten 28 Tage Beckenschmerzen?“
Die Teilnehmer wurden als Responder für nicht-menstruelle Beckenschmerzen eingestuft, wenn sie eine Verringerung (Verbesserung) um 1 Punkt oder mehr gegenüber dem Ausgangswert berichteten.
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Baseline und Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Antwort in der Dysmenorrhoe-Komponente des CPSSS im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 und 48
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Das CPSSS besteht aus 5 Komponenten, die sich mit Dysmenorrhoe, Dyspareunie, nicht-menstruellen Beckenschmerzen, Beckenschmerz und Beckenverhärtung befassen. Jede Komponente wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark). Der Dysmenorrhoe-Score basierte auf der Antwort der Teilnehmerin auf die Frage „Hatten Sie in den letzten 28 Tagen eine schmerzhafte Menstruation?“. Die Teilnehmer wurden als Responder für Dysmenorrhö eingestuft, wenn sie eine Verringerung (Verbesserung) um 1 Punkt oder mehr gegenüber dem Ausgangswert berichteten. |
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 und 48
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Antwort auf die Komponente „Beckenschmerzen außerhalb der Menstruation“ des CPSSS im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 und 48
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Das CPSSS besteht aus 5 Komponenten, die sich mit Dysmenorrhoe, Dyspareunie, nicht-menstruellen Beckenschmerzen, Beckenschmerz und Beckenverhärtung befassen.
Jede Komponente wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark).
Der Score für nicht-menstruelle Beckenschmerzen basierte auf der Antwort der Teilnehmerin auf die Frage „Hatten Sie während der letzten 28 Tage Beckenschmerzen?“
Die Teilnehmer wurden als Responder für nicht-menstruelle Beckenschmerzen eingestuft, wenn sie eine Verringerung (Verbesserung) um 1 Punkt oder mehr gegenüber dem Ausgangswert berichteten.
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Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 und 48
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Änderung des Gesamt-CPSSS gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Das CPSSS besteht aus 5 Komponenten, die sich mit Dysmenorrhoe, Dyspareunie, nicht-menstruellen Beckenschmerzen, Beckenschmerz und Beckenverhärtung befassen. Jede Komponente wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark). Die Werte für Dysmenorrhoe, Dyspareunie und nichtmenstruelle Beckenschmerzen basieren auf der Einschätzung der Teilnehmerin, Beckenempfindlichkeit und Verhärtung wurden vom Prüfarzt auf der Grundlage von Befunden im Zusammenhang mit einer Beckenuntersuchung beurteilt. Das Gesamt-CPSSS hat einen maximal möglichen Wert von 15 (Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 15, wobei eine niedrigere Punktzahl weniger Anzeichen und Symptome von Endometriose oder eine bessere Funktion anzeigt). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe einer Mixed-Effects-Repeat-Measures (MERM)-Analyse des Kovarianzmodells analysiert, das feste Effekte für die Behandlung, die Zeit, die Interaktion von Behandlung zu Zeit, einen zufälligen Effekt für den Patienten und Begriffe für den Ausgangswert und den Ausgangswert umfasste. zeitliche Interaktion. |
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Veränderung des Gesamt-CPSSS gegenüber dem Ausgangswert ohne Dyspareunie während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Das CPSSS besteht aus 5 Komponenten, die sich mit Dysmenorrhoe, Dyspareunie, nicht-menstruellen Beckenschmerzen, Beckenschmerz und Beckenverhärtung befassen. Jede Komponente wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark). Die Werte für Dysmenorrhoe, Dyspareunie und nichtmenstruelle Beckenschmerzen basieren auf der Einschätzung der Teilnehmerin, Beckenempfindlichkeit und Verhärtung wurden vom Prüfarzt auf der Grundlage von Befunden im Zusammenhang mit einer Beckenuntersuchung beurteilt. Das Gesamt-CPSSS ohne Dyspareunie hat einen maximal möglichen Wert von 12 (Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 12, wobei eine niedrigere Punktzahl weniger Anzeichen und Symptome von Endometriose oder eine bessere Funktion anzeigt). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe einer Mixed-Effects-Repeat-Measures (MERM)-Analyse des Kovarianzmodells analysiert, das feste Effekte für die Behandlung, die Zeit, die Interaktion von Behandlung zu Zeit, einen zufälligen Effekt für den Patienten und Begriffe für den Ausgangswert und den Ausgangswert umfasste. zeitliche Interaktion. |
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Veränderung der Dysmenorrhoe-Komponente des CPSSS gegenüber dem Ausgangswert während der Behandlungsdauer
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Das CPSSS besteht aus 5 Komponenten, die sich mit Dysmenorrhoe, Dyspareunie, nicht-menstruellen Beckenschmerzen, Beckenschmerz und Beckenverhärtung befassen. Jede Komponente wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark). Der Dysmenorrhoe-Score basierte auf der Antwort der Teilnehmerin auf die Frage „Hatten Sie in den letzten 28 Tagen eine schmerzhafte Menstruation?“. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe einer Mixed-Effects-Repeat-Measures (MERM)-Analyse des Kovarianzmodells analysiert, das feste Effekte für die Behandlung, die Zeit, die Interaktion von Behandlung zu Zeit, einen zufälligen Effekt für den Patienten und Begriffe für den Ausgangswert und den Ausgangswert umfasste. zeitliche Interaktion. |
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Veränderung der Dyspareunie-Komponente des CPSSS gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Das CPSSS besteht aus 5 Komponenten, die sich mit Dysmenorrhoe, Dyspareunie, nicht-menstruellen Beckenschmerzen, Beckenschmerz und Beckenverhärtung befassen. Jede Komponente wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark). Der Dyspareunie-Score basierte auf der Antwort des Teilnehmers auf die Frage „Hatten Sie in den letzten 28 Tagen schmerzhaften Geschlechtsverkehr?“ Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe einer Mixed-Effects-Repeat-Measures (MERM)-Analyse des Kovarianzmodells analysiert, das feste Effekte für die Behandlung, die Zeit, die Interaktion von Behandlung zu Zeit, einen zufälligen Effekt für den Patienten und Begriffe für den Ausgangswert und den Ausgangswert umfasste. zeitliche Interaktion. |
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Veränderung der CPSSS-Komponente für nicht-menstruelle Beckenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Das CPSSS besteht aus 5 Komponenten, die sich mit Dysmenorrhoe, Dyspareunie, nicht-menstruellen Beckenschmerzen, Beckenschmerz und Beckenverhärtung befassen. Jede Komponente wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark). Der Score für nicht-menstruelle Beckenschmerzen basierte auf der Antwort der Teilnehmerin auf die Frage „Hatten Sie während der letzten 28 Tage Beckenschmerzen?“. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe einer Mixed-Effects-Repeat-Measures (MERM)-Analyse des Kovarianzmodells analysiert, das feste Effekte für die Behandlung, die Zeit, die Interaktion von Behandlung zu Zeit, einen zufälligen Effekt für den Patienten und Begriffe für den Ausgangswert und den Ausgangswert umfasste. zeitliche Interaktion. |
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Veränderung der Beckenschmerzkomponente des CPSSS gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Das CPSSS besteht aus 5 Komponenten, die sich mit Dysmenorrhoe, Dyspareunie, nicht-menstruellen Beckenschmerzen, Beckenschmerz und Beckenverhärtung befassen. Jede Komponente wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark). Die Empfindlichkeit des Beckens wurde vom Prüfarzt auf der Grundlage von Befunden im Zusammenhang mit einer Beckenuntersuchung beurteilt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe einer Mixed-Effects-Repeat-Measures (MERM)-Analyse des Kovarianzmodells analysiert, das feste Effekte für die Behandlung, die Zeit, die Interaktion von Behandlung zu Zeit, einen zufälligen Effekt für den Patienten und Begriffe für den Ausgangswert und den Ausgangswert umfasste. zeitliche Interaktion. |
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Veränderung der Beckenverhärtungskomponente des CPSSS gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Das CPSSS besteht aus 5 Komponenten, die sich mit Dysmenorrhoe, Dyspareunie, nicht-menstruellen Beckenschmerzen, Beckenschmerz und Beckenverhärtung befassen. Jede Komponente wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark). Die Beckenverhärtung wurde vom Prüfarzt auf der Grundlage von Befunden im Zusammenhang mit einer Beckenuntersuchung beurteilt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe einer Mixed-Effects-Repeat-Measures (MERM)-Analyse des Kovarianzmodells analysiert, das feste Effekte für die Behandlung, die Zeit, die Interaktion von Behandlung zu Zeit, einen zufälligen Effekt für den Patienten und Begriffe für den Ausgangswert und den Ausgangswert umfasste. zeitliche Interaktion. |
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für Beckenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Als Beurteilung der Schmerzintensität wurde die VAS für Unterbauchschmerzen verwendet. Die VAS war eine horizontale Linie, auf der das linke Extrem mit „kein Schmerz“ und das rechte Extrem mit „schlimmster jemals gefühlter Schmerz“ bezeichnet wurde, bewertet auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (schlimmster Schmerz, der jemals gefühlt wurde). Die Teilnehmer gaben das schlimmste Schmerzniveau an, das sie über einen Zeitraum von 24 Stunden empfanden, indem sie jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit die horizontale Linie auf ihrem e-Tagebuch ankreuzten. Der monatliche VAS-Spitzenwert für Beckenschmerzen wurde als der maximale VAS-Schmerzwert definiert, der für einen einzelnen Teilnehmer vom vorherigen Besuch bis zum Tag des aktuell geplanten Besuchs gemeldet wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe einer Mixed-Effects-Repeat-Measures (MERM)-Analyse des Kovarianzmodells analysiert, das feste Effekte für die Behandlung, die Zeit, die Interaktion von Behandlung zu Zeit, einen zufälligen Effekt für den Patienten und Begriffe für den Ausgangswert und den Ausgangswert umfasste. zeitliche Interaktion. |
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Änderung der monatlichen mittleren visuellen Analogskala (VAS) für Beckenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Als Beurteilung der Schmerzintensität wurde die VAS für Unterbauchschmerzen verwendet. Die VAS war eine horizontale Linie, auf der das linke Extrem mit „kein Schmerz“ und das rechte Extrem mit „schlimmster jemals gefühlter Schmerz“ bezeichnet wurde, bewertet auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (schlimmster Schmerz, der jemals gefühlt wurde). Die Teilnehmer gaben das schlimmste Schmerzniveau an, das sie über einen Zeitraum von 24 Stunden empfanden, indem sie jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit die horizontale Linie auf ihrem e-Tagebuch ankreuzten. Monatlicher mittlerer VAS für Beckenschmerzen, definiert als der Durchschnitt aller VAS-Schmerzwerte, die für einen einzelnen Teilnehmer vom vorherigen Besuch bis zum Tag des aktuell geplanten Besuchs gemeldet wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe einer Mixed-Effects-Repeat-Measures (MERM)-Analyse des Kovarianzmodells analysiert, das feste Effekte für die Behandlung, die Zeit, die Interaktion von Behandlung zu Zeit, einen zufälligen Effekt für den Patienten und Begriffe für den Ausgangswert und den Ausgangswert umfasste. zeitliche Interaktion. |
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Änderung der Schmerzdimension von Endometriosis Health Profile-5 (EHP-5) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Der EHP-5 ist ein Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Frauen mit Endometriose. Das EHP-5 besteht aus zwei Teilen:
Jede Frage wurde auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet (nie = 0, selten = 25, manchmal = 50, oft = 75, immer = 100), wobei 0 den besten Gesundheitszustand und 100 den schlechtesten Gesundheitszustand anzeigt. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin. |
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der EHP-5-Dimension Kontrolle und Ohnmacht
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Der EHP-5 ist ein Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Frauen mit Endometriose. Das EHP-5 besteht aus zwei Teilen:
Jede Frage wurde auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet (nie = 0, selten = 25, manchmal = 50, oft = 75, immer = 100), wobei 0 den besten Gesundheitszustand und 100 den schlechtesten Gesundheitszustand anzeigt. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin. |
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der EHP-5-Dimension emotionales Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Der EHP-5 ist ein Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Frauen mit Endometriose. Der EHP-5 besteht aus zwei Teilen:
Jede Frage wurde auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet (nie = 0, selten = 25, manchmal = 50, oft = 75, immer = 100), wobei 0 den besten Gesundheitszustand und 100 den schlechtesten Gesundheitszustand anzeigt. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin. |
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der EHP-5-Dimension Soziale Unterstützung
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Der EHP-5 ist ein Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Frauen mit Endometriose. Der EHP-5 besteht aus zwei Teilen:
Jede Frage wurde auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet (nie = 0, selten = 25, manchmal = 50, oft = 75, immer = 100), wobei 0 den besten Gesundheitszustand und 100 den schlechtesten Gesundheitszustand anzeigt. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin. |
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Änderung der EHP-5-Selbstbilddimension gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Der EHP-5 ist ein Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Frauen mit Endometriose. Der EHP-5 besteht aus zwei Teilen:
Jede Frage wurde auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet (nie = 0, selten = 25, manchmal = 50, oft = 75, immer = 100), wobei 0 den besten Gesundheitszustand und 100 den schlechtesten Gesundheitszustand anzeigt. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin. |
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der EHP-5-Arbeitsdimension
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Der EHP-5 ist ein Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Frauen mit Endometriose. Der EHP-5 besteht aus zwei Teilen:
Jede Frage wurde auf einer Fünf-Punkte-Skala (nie = 0, selten = 25, manchmal = 50, oft = 75, immer = 100) oder nicht relevant (keine Punktzahl) bewertet, wobei 0 den besten Gesundheitszustand und 100 den schlechtesten Gesundheitszustand angibt Status. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin. |
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der EHP-5-Dimension Beziehung zu Kindern
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Der EHP-5 ist ein Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Frauen mit Endometriose. Der EHP-5 besteht aus zwei Teilen:
Jede Frage wurde auf einer Fünf-Punkte-Skala (nie = 0, selten = 25, manchmal = 50, oft = 75, immer = 100) oder nicht relevant (keine Punktzahl) bewertet, wobei 0 den besten Gesundheitszustand und 100 den schlechtesten Gesundheitszustand angibt Status. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin. |
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der EHP-5-Dimension Geschlechtsverkehr
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Der EHP-5 ist ein Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Frauen mit Endometriose. Der EHP-5 besteht aus zwei Teilen:
Jede Frage wurde auf einer Fünf-Punkte-Skala (nie = 0, selten = 25, manchmal = 50, oft = 75, immer = 100) oder nicht relevant (keine Punktzahl) bewertet, wobei 0 den besten Gesundheitszustand und 100 den schlechtesten Gesundheitszustand angibt Status. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin. |
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der EHP-5-Dimension Medizinberufe
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Der EHP-5 ist ein Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Frauen mit Endometriose. Der EHP-5 besteht aus zwei Teilen:
Jede Frage wurde auf einer Fünf-Punkte-Skala (nie = 0, selten = 25, manchmal = 50, oft = 75, immer = 100) oder nicht relevant (keine Punktzahl) bewertet, wobei 0 den besten Gesundheitszustand und 100 den schlechtesten Gesundheitszustand angibt Status. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin. |
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der EHP-5-Behandlungsdimension
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Der EHP-5 ist ein Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Frauen mit Endometriose. Der EHP-5 besteht aus zwei Teilen:
Jede Frage wurde auf einer Fünf-Punkte-Skala (nie = 0, selten = 25, manchmal = 50, oft = 75, immer = 100) oder nicht relevant (keine Punktzahl) bewertet, wobei 0 den besten Gesundheitszustand und 100 den schlechtesten Gesundheitszustand angibt Status. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin. |
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Behandlungsphase Analgetika verwenden
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Verwendung von Analgetika wurde als Teil der Begleitmedikation auf einem Fallberichtsformular erfasst, das bei jedem geplanten Besuch ausgehändigt wurde.
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Endometriose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Verhütungsmittel, männlich
- Medroxyprogesteronacetat
- Medroxyprogesteron
Andere Studien-ID-Nummern
- NBI-56418-0603
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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