Elagolix Versus Subcutan Depot Medroxiprogeszteron-acetát az endometriózis kezelésére (PETAL)
Fázisú, randomizált, kettős vak, aktív kontrollált vizsgálat az NBI-56418 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére endometriózisban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen nő, 18 és 49 év közötti
- A teljes CPSSS értéke ≥ 6 a szűréskor és a kiinduláskor (1. nap) a következő kategóriákban: dysmenorrhoea, dyspareunia, nem menstruációs kismedencei fájdalom, kismedencei érzékenység és induráció. Az összpontszámnak összesen legalább 2 pontot kell tartalmaznia a dysmenorrhoea és a nem menstruációs kismedencei fájdalom minden kategóriájában.
- Endometriózist diagnosztizáltak a betegség laparoszkópos vizualizálását követően a szűrés kezdetétől számított 8 éven belül visszatérő vagy tartós tünetekkel.
- Negatív mammográfiás eredményeket kell dokumentálnia a szűrést követő 12 hónapon belül, ha 40 évesnél idősebb.
- Legyen menstruációs ciklusa (28 nap ± 5 nap). A ciklus időtartamának értékelése olyan megfigyeléseken alapuljon, amelyekről ismert, hogy a ciklust befolyásoló gyógyszerek vagy állapotok hiányában (például orális fogamzásgátlók, leuprolid, terhesség) nincsenek.
- A testtömeg-index (BMI) 18 és 36 kg/m² között van.
- Fogadjon bele a nem hormonális fogamzásgátlás két formájának használatába (pl. óvszer spermiciddel) a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonistát, GnRH antagonistát, danazolt kap, vagy a szűrés kezdetétől számított 6 hónapon belül kapott ezen szerek bármelyikét.
- Jelenleg szubkután medroxiprogeszteron-acetátot (DMPA-SC) vagy intramuszkuláris medroxiprogeszteron-acetátot (DMPA-IM) kap, vagy a szűrés kezdetétől számított 3 hónapon belül megkapta ezen szerek bármelyikét.
- Nem reagáltak az endometriózis kezelésére szolgáló GnRH agonista vagy antagonista terápiára.
- Jelenleg hormonális fogamzásgátlást vagy egyéb hormonális terápiát használ, vagy ilyen kezelésben részesült a szűrés kezdetétől számított 1 hónapon belül.
- A szűrés kezdetétől számított 1 hónapon belül endometriózis miatt műtéti kezelésen (laparoszkópián) részesült.
- Volt már méheltávolítás vagy kétoldali peteeltávolítás.
- Korábban NBI-56418-cal kezelték.
- ≥ 5 cm átmérőjű méhmiómája vagy egyéb kismedencei elváltozása van
Ha a szűrés során a következő kóros méhnyakkenet-eredmények valamelyike van (a 2001-es Bethesda System alapján):
- Jóindulatú endometrium sejtek (BEC) jelen vannak, feltéve, hogy az alany szabálytalan méhvérzést szenved, vagy 40 évesnél idősebb
- Meghatározatlan jelentőségű atípusos laphámsejtek (ASC-US) jelennek meg, és a humán papilloma vírus (HPV) reflex tesztje pozitív a magas kockázatú típusokra, vagy a vizsgálat eredménye ismeretlen
- Atípusos laphámsejtek jelenléte, valamint a magas fokú laphám intraepiteliális lézió (ASC-H) nem zárható ki
- Bizonytalan jelentőségű atipikus mirigysejtek (AGUS/AGC): nincs másként meghatározva (NOS), a neopláziát (FN), az endocervikális vagy az endometrium eredetű típusokat részesítik előnyben
- Alacsony fokú pikkelysömör intraepiteliális lézió (LSIL) van jelen
- Magas fokú pikkelysömör intraepiteliális lézió (HSIL) van jelen
- Adenocarcinoma in situ (AIS) / rosszindulatú sejtek jelen vannak
- Olyan BMD-je van, amelynél az ágyéki gerinc vagy a combcsont T-pontszáma -1,5 alatt van a szűréskor a központi DXA-intézet által meghatározottak szerint, vagy kóros vagy kompressziós törései vannak.
- Terhes volt a szűrést követő 6 hónapon belül, vagy éppen szoptat
- 3 hónapon belül krónikusan vagy rendszeresen szed szisztémás szteroidokat
- Instabil egészségügyi állapota vagy krónikus betegsége van
- Krónikus kismedencei fájdalma van, amelyet nem az endometriózis okoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Elagolix 75 mg BID
A résztvevők 75 mg elagolixot kaptak szájon át naponta kétszer (BID) 24 héten keresztül, és placebót DMPA-SC-vel szubkután injekcióban az 1. és 12. héten.
|
Orális adagolásra szánt tabletták formájában
Más nevek:
Megfelelő placebo szubkután injekcióhoz előretöltött fecskendőben
|
|
KÍSÉRLETI: Elagolix 150 mg QD
A résztvevők 150 mg elagolixot kaptak szájon át naponta egyszer (QD) 24 héten át, és placebót DMPA-SC-vel szubkután injekcióban az 1. és 12. héten.
|
Orális adagolásra szánt tabletták formájában
Más nevek:
Megfelelő placebo szubkután injekcióhoz előretöltött fecskendőben
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DMPA-SC
A résztvevők placebót kaptak szájon át elagolixra naponta egyszer 24 héten keresztül, és DMPA-SC-t 104 mg szubkután injekcióban az 1. és 12. héten.
|
Subcutan injekcióhoz, előretöltött fecskendőben, fecskendőnként 104 mg/0,65 ml.
Más nevek:
Hozzáillő placebo tabletták orális adagolásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a gerinc csont ásványi sűrűségében a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A csontsűrűséget (BMD) kettős röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérték.
A gerinc és a combcsont BMD-jének kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását a 24. héten egy egytényezős varianciaanalízis (ANOVA) modell segítségével értékeltük.
A szignifikáns csontvesztés hiányát alátámasztotta, ha a BMD átlagos százalékos változásának konfidenciaintervallumának alsó határa ≥ -2,2% volt mind a gerinc, mind a combcsont esetében a 24. héten.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a combcsont csontsűrűségében a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A csontsűrűséget (BMD) kettős röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérték.
A gerinc és a combcsont BMD-jének kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását a 24. héten egy egytényezős varianciaanalízis (ANOVA) modell segítségével értékeltük.
A szignifikáns csontvesztés hiányát alátámasztotta, ha a BMD átlagos százalékos változásának konfidenciaintervallumának alsó határa ≥ -2,2% volt mind a gerinc, mind a combcsont esetében a 24. héten.
|
Alapállapot és 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a gerinc csont ásványi sűrűségében a 12. és 48. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet és 12. és 48. hét
|
A csontsűrűséget (BMD) kettős röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérték.
A BMD kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását egyutas varianciaanalízis (ANOVA) modell segítségével értékeltük.
|
Kiindulási helyzet és 12. és 48. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a combcsont csontsűrűségében a 12. és 48. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet és 12. és 48. hét
|
A csontsűrűséget (BMD) kettős röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérték.
A BMD kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását egyutas varianciaanalízis (ANOVA) modell segítségével értékeltük.
|
Kiindulási helyzet és 12. és 48. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az N-telopeptidben a 12., 24. és 48. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 12., 24. és 48. hét
|
Az N-telopeptid koncentrációjának meghatározására szolgáló vérmintákat egy központi laboratórium elemezte enzim-linked immunoszorbent assay (ELISA) segítségével.
Az N-telopeptid kiindulási értékéhez viszonyított változását egyutas ANOVA-modell segítségével elemeztük.
|
Kiindulási helyzet és a 12., 24. és 48. hét
|
|
Az összetett kismedencei jelek és tünetek pontszámának (CPSSS) dysmenorrhoea-komponensére reagáló résztvevők százalékos aránya a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A CPSSS 5 komponensből áll, amelyek a dysmenorrhoeát (menstruációs fájdalom), a dyspareuniát (fájdalmas közösülés), a nem menstruációs kismedencei fájdalmat, a medencei érzékenységet és a kismedencei indurációt (keményedés) kezelik. Mindegyik komponenst 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték (0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos). A dysmenorrhoea pontszámot a résztvevő „Volt-e fájdalmas menstruációja az elmúlt 28 napban?” kérdésre adott válasza alapján. A résztvevőket a dysmenorrhoeára reagálónak minősítették, ha 1 ponttal vagy nagyobb csökkenésről (javulásról) számoltak be a kiindulási értékhez képest. |
Alapállapot és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a CPSSS nem menstruációs kismedencei fájdalom összetevője reagált a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A CPSSS 5 összetevőből áll, amelyek a dysmenorrhoeát, a dyspareuniát, a nem menstruációs kismedencei fájdalmat, a kismedencei érzékenységet és a kismedencei indurációt kezelik.
Mindegyik komponenst 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték (0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos).
A nem menstruációs kismedencei fájdalom pontszáma a résztvevőnek a „Volt-e kismedencei fájdalma az elmúlt 28 napban?” kérdésre adott válaszán alapult.
A résztvevőket a nem menstruációs kismedencei fájdalomra reagálónak minősítették, ha 1 vagy nagyobb csökkenésről (javulásról) számoltak be a kiindulási értékhez képest.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél idővel a CPSSS dysmenorrhoea-komponensére reagáltak
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36. és 48. hét
|
A CPSSS 5 összetevőből áll, amelyek a dysmenorrhoeát, a dyspareuniát, a nem menstruációs kismedencei fájdalmat, a kismedencei érzékenységet és a kismedencei indurációt kezelik. Mindegyik komponenst 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték (0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos). A dysmenorrhoea pontszámot a résztvevő „Volt-e fájdalmas menstruációja az elmúlt 28 napban?” kérdésre adott válasza alapján. A résztvevőket a dysmenorrhoeára reagálónak minősítették, ha 1 ponttal vagy nagyobb csökkenésről (javulásról) számoltak be a kiindulási értékhez képest. |
Kiindulási helyzet és a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36. és 48. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél idővel reagáltak a CPSSS nem menstruációs kismedencei fájdalom komponensére
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36. és 48. hét
|
A CPSSS 5 összetevőből áll, amelyek a dysmenorrhoeát, a dyspareuniát, a nem menstruációs kismedencei fájdalmat, a kismedencei érzékenységet és a kismedencei indurációt kezelik.
Mindegyik komponenst 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték (0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos).
A nem menstruációs kismedencei fájdalom pontszáma a résztvevőnek a „Volt-e kismedencei fájdalma az elmúlt 28 napban?” kérdésre adott válaszán alapult.
A résztvevőket a nem menstruációs kismedencei fájdalomra reagálónak minősítették, ha 1 vagy nagyobb csökkenésről (javulásról) számoltak be a kiindulási értékhez képest.
|
Kiindulási helyzet és a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36. és 48. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes CPSSS-ben a kezelési időszak alatt
Időkeret: Az alaphelyzet és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
A CPSSS 5 összetevőből áll, amelyek a dysmenorrhoeát, a dyspareuniát, a nem menstruációs kismedencei fájdalmat, a kismedencei érzékenységet és a kismedencei indurációt kezelik. Mindegyik komponenst 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték (0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos). A dysmenorrhoea, a dyspareunia és a nem menstruációs kismedencei fájdalom pontszámai a résztvevő értékelésén alapulnak, a kismedencei érzékenységet és a keményedést a vizsgáló a kismedencei vizsgálattal kapcsolatos megállapítások alapján értékelte. A teljes CPSSS maximális lehetséges értéke 15 (teljes pontszám tartomány: 0-15, ahol az alacsonyabb pontszám az endometriózis kevesebb jelét és tünetét vagy jobb működését jelzi). A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változást a kovariancia-modell vegyes hatású ismételt mérések (MERM) elemzésével elemeztük, amely magában foglalta a kezelésre, az időre, a kezelésre időnkénti interakcióra, a páciensre gyakorolt véletlenszerű hatásra, valamint az alapértékre és az alapvonalra vonatkozó fix hatásokat. időközi interakció. |
Az alaphelyzet és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes CPSSS-ben, kivéve a dyspareuniát a kezelési időszak alatt
Időkeret: Az alaphelyzet és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
A CPSSS 5 összetevőből áll, amelyek a dysmenorrhoeát, a dyspareuniát, a nem menstruációs kismedencei fájdalmat, a kismedencei érzékenységet és a kismedencei indurációt kezelik. Mindegyik komponenst 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték (0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos). A dysmenorrhoea, a dyspareunia és a nem menstruációs kismedencei fájdalom pontszámai a résztvevő értékelésén alapulnak, a kismedencei érzékenységet és a keményedést a vizsgáló a kismedencei vizsgálattal kapcsolatos megállapítások alapján értékelte. A dyspareuniát nem tartalmazó teljes CPSSS maximális lehetséges értéke 12 (teljes pontszám tartomány: 0-12, ahol az alacsonyabb pontszám az endometriózis kevesebb jelét és tünetét vagy jobb működését jelzi). A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változást a kovariancia-modell vegyes hatású ismételt mérések (MERM) elemzésével elemeztük, amely magában foglalta a kezelésre, az időre, a kezelésre időnkénti interakcióra, a páciensre gyakorolt véletlenszerű hatásra, valamint az alapértékre és az alapvonalra vonatkozó fix hatásokat. időközi interakció. |
Az alaphelyzet és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a dysmenorrhoeában, a CPSSS összetevője a kezelési időszak alatt
Időkeret: Az alaphelyzet és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
A CPSSS 5 összetevőből áll, amelyek a dysmenorrhoeát, a dyspareuniát, a nem menstruációs kismedencei fájdalmat, a kismedencei érzékenységet és a kismedencei indurációt kezelik. Mindegyik komponenst 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték (0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos). A dysmenorrhoea pontszámot a résztvevő „Volt-e fájdalmas menstruációja az elmúlt 28 napban?” kérdésre adott válasza alapján. A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változást a kovariancia-modell vegyes hatású ismételt mérések (MERM) elemzésével elemeztük, amely magában foglalta a kezelésre, az időre, a kezelésre időnkénti interakcióra, a páciensre gyakorolt véletlenszerű hatásra, valamint az alapértékre és az alapvonalra vonatkozó fix hatásokat. időközi interakció. |
Az alaphelyzet és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest Dyspareunia esetén A CPSSS összetevője a kezelési időszak alatt
Időkeret: Az alaphelyzet és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
A CPSSS 5 összetevőből áll, amelyek a dysmenorrhoeát, a dyspareuniát, a nem menstruációs kismedencei fájdalmat, a kismedencei érzékenységet és a kismedencei indurációt kezelik. Mindegyik komponenst 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték (0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos). A dyspareunia pontszám a résztvevőnek a „Volt-e fájdalmas közösülés az elmúlt 28 napban?” kérdésre adott válaszán alapult. A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változást a kovariancia-modell vegyes hatású ismételt mérések (MERM) elemzésével elemeztük, amely magában foglalta a kezelésre, az időre, a kezelésre időnkénti interakcióra, a páciensre gyakorolt véletlenszerű hatásra, valamint az alapértékre és az alapvonalra vonatkozó fix hatásokat. időközi interakció. |
Az alaphelyzet és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a nem menstruációs kismedencei fájdalomban a CPSSS összetevőjében a kezelési időszak alatt
Időkeret: Az alaphelyzet és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
A CPSSS 5 összetevőből áll, amelyek a dysmenorrhoeát, a dyspareuniát, a nem menstruációs kismedencei fájdalmat, a kismedencei érzékenységet és a kismedencei indurációt kezelik. Mindegyik komponenst 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték (0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos). A nem menstruációs kismedencei fájdalom pontszáma a résztvevőknek a „Volt-e kismedencei fájdalma az elmúlt 28 napban?” kérdésre adott válaszán alapult. A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változást a kovariancia-modell vegyes hatású ismételt mérések (MERM) elemzésével elemeztük, amely magában foglalta a kezelésre, az időre, a kezelésre időnkénti interakcióra, a páciensre gyakorolt véletlenszerű hatásra, valamint az alapértékre és az alapvonalra vonatkozó fix hatásokat. időközi interakció. |
Az alaphelyzet és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a CPSSS kismedencei érzékenység összetevőjében a kezelési időszak alatt
Időkeret: Az alaphelyzet és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
A CPSSS 5 összetevőből áll, amelyek a dysmenorrhoeát, a dyspareuniát, a nem menstruációs kismedencei fájdalmat, a kismedencei érzékenységet és a kismedencei indurációt kezelik. Mindegyik komponenst 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték (0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos). A kismedencei érzékenységet a vizsgáló a medencevizsgálattal kapcsolatos leletek alapján értékelte. A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változást a kovariancia-modell vegyes hatású ismételt mérések (MERM) elemzésével elemeztük, amely magában foglalta a kezelésre, az időre, a kezelésre időnkénti interakcióra, a páciensre gyakorolt véletlenszerű hatásra, valamint az alapértékre és az alapvonalra vonatkozó fix hatásokat. időközi interakció. |
Az alaphelyzet és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a CPSSS kismedencei induráció összetevőjében a kezelési időszak alatt
Időkeret: Az alaphelyzet és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
A CPSSS 5 összetevőből áll, amelyek a dysmenorrhoeát, a dyspareuniát, a nem menstruációs kismedencei fájdalmat, a kismedencei érzékenységet és a kismedencei indurációt kezelik. Mindegyik komponenst 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték (0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos). A kismedencei indurációt a vizsgáló a medencevizsgálattal kapcsolatos leletek alapján értékelte. A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változást a kovariancia-modell vegyes hatású ismételt mérések (MERM) elemzésével elemeztük, amely magában foglalta a kezelésre, az időre, a kezelésre időnkénti interakcióra, a páciensre gyakorolt véletlenszerű hatásra, valamint az alapértékre és az alapvonalra vonatkozó fix hatásokat. időközi interakció. |
Az alaphelyzet és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a havi csúcs vizuális analóg skálában (VAS) a kismedencei fájdalomra
Időkeret: Az alaphelyzet és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
A kismedencei fájdalom VAS-ját a fájdalom intenzitásának értékelésére használták. A VAS egy vízszintes vonal volt, amelyen a bal szélső a „nincs fájdalom”, a jobb szélső pedig „a valaha érzett legrosszabb fájdalom” felirattal volt megjelölve, 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (a valaha érzett legrosszabb fájdalom) terjedő skálán. A résztvevők a 24 órás periódus alatt érzett fájdalom legrosszabb szintjét jelezték azzal, hogy minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban „kipipálták” a vízszintes vonalat az e-naplójukban. A kismedencei fájdalom havi VAS-csúcsát úgy határoztuk meg, mint az egy résztvevőre jelentett maximális VAS-fájdalom pontszámot az előző látogatástól az aktuális tervezett vizit napjáig. A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változást a kovariancia-modell vegyes hatású ismételt mérések (MERM) elemzésével elemeztük, amely magában foglalta a kezelésre, az időre, a kezelésre időnkénti interakcióra, a páciensre gyakorolt véletlenszerű hatásra, valamint az alapértékre és az alapvonalra vonatkozó fix hatásokat. időközi interakció. |
Az alaphelyzet és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a havi átlagos vizuális analóg skálában (VAS) a kismedencei fájdalomra
Időkeret: Az alaphelyzet és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
A kismedencei fájdalom VAS-ját a fájdalom intenzitásának értékelésére használták. A VAS egy vízszintes vonal volt, amelyen a bal szélső a „nincs fájdalom”, a jobb szélső pedig „a valaha érzett legrosszabb fájdalom” felirattal volt megjelölve, 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (a valaha érzett legrosszabb fájdalom) terjedő skálán. A résztvevők a 24 órás periódus alatt érzett fájdalom legrosszabb szintjét jelezték azzal, hogy minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban „kipipálták” a vízszintes vonalat az e-naplójukban. A kismedencei fájdalom havi átlagos VAS-értéke az egyes résztvevőkre jelentett összes VAS-fájdalom pontszám átlaga az előző látogatástól az aktuális tervezett vizit napjáig. A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változást a kovariancia-modell vegyes hatású ismételt mérések (MERM) elemzésével elemeztük, amely magában foglalta a kezelésre, az időre, a kezelésre időnkénti interakcióra, a páciensre gyakorolt véletlenszerű hatásra, valamint az alapértékre és az alapvonalra vonatkozó fix hatásokat. időközi interakció. |
Az alaphelyzet és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az endometriózis egészségügyi profil-5 (EHP-5) fájdalomdimenziójában
Időkeret: Az alaphelyzet és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
Az EHP-5 az endometriózisban szenvedő nők egészséggel összefüggő életminőségének mérésére szolgáló eszköz. Az EHP-5 két részből áll:
Minden kérdést egy ötfokú skálán értékeltek (soha = 0, ritkán = 25, néha = 50, gyakran = 75, mindig = 100), ahol a 0 a legjobb egészségi állapotot, a 100 a legrosszabb egészségi állapotot jelöli. Az alapértékhez képest negatív változás az életminőség javulását jelzi. |
Az alaphelyzet és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Változás az alapvonaltól az EHP-5 vezérlés és erőtlenség dimenzióban
Időkeret: Az alaphelyzet és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
Az EHP-5 az endometriózisban szenvedő nők egészséggel összefüggő életminőségének mérésére szolgáló eszköz. Az EHP-5 két részből áll:
Minden kérdést egy ötfokú skálán értékeltek (soha = 0, ritkán = 25, néha = 50, gyakran = 75, mindig = 100), ahol a 0 a legjobb egészségi állapotot, a 100 a legrosszabb egészségi állapotot jelöli. Az alapértékhez képest negatív változás az életminőség javulását jelzi. |
Az alaphelyzet és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EHP-5 Érzelmi jóllét dimenzióban
Időkeret: Az alaphelyzet és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
Az EHP-5 az endometriózisban szenvedő nők egészséggel összefüggő életminőségének mérésére szolgáló eszköz. Az EHP-5 két részből áll:
Minden kérdést egy ötfokú skálán értékeltek (soha = 0, ritkán = 25, néha = 50, gyakran = 75, mindig = 100), ahol a 0 a legjobb egészségi állapotot, a 100 a legrosszabb egészségi állapotot jelöli. Az alapértékhez képest negatív változás az életminőség javulását jelzi. |
Az alaphelyzet és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EHP-5 szociális támogatás dimenziójában
Időkeret: Az alaphelyzet és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
Az EHP-5 az endometriózisban szenvedő nők egészséggel összefüggő életminőségének mérésére szolgáló eszköz. Az EHP-5 két részből áll:
Minden kérdést egy ötfokú skálán értékeltek (soha = 0, ritkán = 25, néha = 50, gyakran = 75, mindig = 100), ahol a 0 a legjobb egészségi állapotot, a 100 a legrosszabb egészségi állapotot jelöli. Az alapértékhez képest negatív változás az életminőség javulását jelzi. |
Az alaphelyzet és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Változás az alapvonalról az EHP-5 önkép dimenziójában
Időkeret: Az alaphelyzet és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
Az EHP-5 az endometriózisban szenvedő nők egészséggel összefüggő életminőségének mérésére szolgáló eszköz. Az EHP-5 két részből áll:
Minden kérdést egy ötfokú skálán értékeltek (soha = 0, ritkán = 25, néha = 50, gyakran = 75, mindig = 100), ahol a 0 a legjobb egészségi állapotot, a 100 a legrosszabb egészségi állapotot jelöli. Az alapértékhez képest negatív változás az életminőség javulását jelzi. |
Az alaphelyzet és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Változás az alapvonaltól az EHP-5 munkadimenzióban
Időkeret: Az alaphelyzet és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
Az EHP-5 az endometriózisban szenvedő nők egészséggel összefüggő életminőségének mérésére szolgáló eszköz. Az EHP-5 két részből áll:
Minden kérdést egy ötfokú skálán értékeltek (soha = 0, ritkán = 25, néha = 50, gyakran = 75, mindig = 100) vagy nem releváns (nincs pontszám), ahol a 0 a legjobb egészségi állapotot és a 100 legrosszabb egészséget jelöli. állapot. Az alapértékhez képest negatív változás az életminőség javulását jelzi. |
Az alaphelyzet és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EHP-5 Gyermekekkel való kapcsolat dimenziójában
Időkeret: Az alaphelyzet és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
Az EHP-5 az endometriózisban szenvedő nők egészséggel összefüggő életminőségének mérésére szolgáló eszköz. Az EHP-5 két részből áll:
Minden kérdést egy ötfokú skálán értékeltek (soha = 0, ritkán = 25, néha = 50, gyakran = 75, mindig = 100) vagy nem releváns (nincs pontszám), ahol a 0 a legjobb egészségi állapotot és a 100 legrosszabb egészséget jelöli. állapot. Az alapértékhez képest negatív változás az életminőség javulását jelzi. |
Az alaphelyzet és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Változás az alapvonaltól az EHP-5 közösülési dimenzióban
Időkeret: Az alaphelyzet és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
Az EHP-5 az endometriózisban szenvedő nők egészséggel összefüggő életminőségének mérésére szolgáló eszköz. Az EHP-5 két részből áll:
Minden kérdést egy ötfokú skálán értékeltek (soha = 0, ritkán = 25, néha = 50, gyakran = 75, mindig = 100) vagy nem releváns (nincs pontszám), ahol a 0 a legjobb egészségi állapotot és a 100 legrosszabb egészséget jelöli. állapot. Az alapértékhez képest negatív változás az életminőség javulását jelzi. |
Az alaphelyzet és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EHP-5 orvosi szakma dimenziójában
Időkeret: Az alaphelyzet és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
Az EHP-5 az endometriózisban szenvedő nők egészséggel összefüggő életminőségének mérésére szolgáló eszköz. Az EHP-5 két részből áll:
Minden kérdést egy ötfokú skálán értékeltek (soha = 0, ritkán = 25, néha = 50, gyakran = 75, mindig = 100) vagy nem releváns (nincs pontszám), ahol a 0 a legjobb egészségi állapotot és a 100 legrosszabb egészséget jelöli. állapot. Az alapértékhez képest negatív változás az életminőség javulását jelzi. |
Az alaphelyzet és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EHP-5 kezelési dimenzióban
Időkeret: Az alaphelyzet és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
Az EHP-5 az endometriózisban szenvedő nők egészséggel összefüggő életminőségének mérésére szolgáló eszköz. Az EHP-5 két részből áll:
Minden kérdést egy ötfokú skálán értékeltek (soha = 0, ritkán = 25, néha = 50, gyakran = 75, mindig = 100) vagy nem releváns (nincs pontszám), ahol a 0 a legjobb egészségi állapotot és a 100 legrosszabb egészséget jelöli. állapot. Az alapértékhez képest negatív változás az életminőség javulását jelzi. |
Az alaphelyzet és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
A kezelési szakaszban fájdalomcsillapítót használó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24 hét
|
A fájdalomcsillapító-használatot az egyidejű gyógyszerek részeként gyűjtötték össze egy esetbeszámoló űrlapon, amelyet minden tervezett vizit alkalmával beadtak.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endometriózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonális daganatellenes szerek
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Fogamzásgátlók, férfi
- Medroxiprogeszteron-acetát
- Medroxiprogeszteron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NBI-56418-0603
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .