Elagolix versus subcutaan depot medroxyprogesteronacetaat voor de behandeling van endometriose (PETAL)
Een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van NBI-56418 te beoordelen bij proefpersonen met endometriose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw zijn, in de leeftijd van 18 tot en met 49 jaar
- Een totale CPSSS hebben van ≥ 6 bij screening en baseline (dag 1) in de volgende categorieën: dysmenorroe, dyspareunie, niet-menstruele bekkenpijn, bekkengevoeligheid en verharding. De totale score moet een totaal van ten minste 2 bevatten voor elk van de categorieën dysmenorroe en niet-menstruele bekkenpijn.
- Er is een diagnose van endometriose gesteld na laparoscopische visualisatie van de ziekte binnen 8 jaar na aanvang van de screening met terugkerende of aanhoudende symptomen.
- Hebben gedocumenteerde negatieve mammogramresultaten binnen 12 maanden na screening indien ouder dan 40 jaar.
- Menstruatiecycli hebben (28 dagen ± 5 dagen). Beoordeling van de cyclusduur moet gebaseerd zijn op waarnemingen bij afwezigheid van geneesmiddelen of aandoeningen waarvan bekend is dat ze de cyclus beïnvloeden (bijv. orale anticonceptiva, leuprolide, zwangerschap).
- Een Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 36 kg/m² hebben.
- Spreek af om twee vormen van niet-hormonale anticonceptie te gebruiken (bijv. condoom met zaaddodend middel) tijdens het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- U krijgt momenteel een gonadotropine-releasing hormone (GnRH)-agonist, GnRH-antagonist, danazol of u heeft een van deze middelen gekregen binnen 6 maanden na aanvang van de screening.
- U ontvangt momenteel subcutaan medroxyprogesteronacetaat (DMPA-SC) of intramusculair medroxyprogesteronacetaat (DMPA-IM) of u heeft een van deze middelen gekregen binnen 3 maanden na aanvang van de screening.
- Niet hebben gereageerd op GnRH-agonist- of -antagonisttherapie voor de behandeling van endometriose.
- Gebruikt momenteel hormonale anticonceptie of andere vormen van hormonale therapie of kreeg een dergelijke behandeling binnen 1 maand na aanvang van de screening.
- Binnen 1 maand na aanvang van de screening een chirurgische behandeling voor endometriose (laparoscopie) hebben ondergaan.
- Een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie hebben gehad.
- Eerder zijn behandeld met NBI-56418.
- Baarmoederfibromen of andere bekkenlaesies hebben met een diameter van ≥ 5 cm
Bij screening een van de volgende abnormale resultaten van het uitstrijkje hebben (gebaseerd op het Bethesda-systeem uit 2001):
- Goedaardige endometriumcellen (BEC) aanwezig, op voorwaarde dat de patiënt een onregelmatige uteriene bloeding heeft of ouder is dan 40 jaar
- Atypische plaveiselcellen van onbepaalde significantie (ASC-US) aanwezig, en humaan papillomavirus (HPV) reflextesten zijn positief voor typen met een hoog risico of het testresultaat is onbekend
- Atypische plaveiselcellen aanwezig en hoogwaardige plaveiselcel intra-epitheliale laesie (ASC-H) kan niet worden uitgesloten
- Atypische glandulaire cellen van onzekere significantie (AGUS/AGC): niet anders gespecificeerd (NOS), voorkeur voor neoplasie (FN), voorkeur voor endocervicale of voorkeur voor typen met endometriumoorsprong
- Laaggradige squameuze intra-epitheliale laesie (LSIL) aanwezig
- Hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesie (HSIL) aanwezig
- Adenocarcinoma in situ (AIS) / kwaadaardige cellen aanwezig
- BMD hebben met T-scores van de lumbale wervelkolom of het dijbeen van minder dan -1,5 bij screening zoals bepaald door de centrale DXA-faciliteit of een voorgeschiedenis hebben van pathologische of compressiefracturen.
- Zwanger bent binnen 6 maanden na screening of momenteel borstvoeding geeft
- Systemische steroïden chronisch of regelmatig gebruiken binnen 3 maanden
- Een onstabiele medische toestand of chronische ziekte hebben
- Heb chronische bekkenpijn die niet wordt veroorzaakt door endometriose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Elagolix 75 mg tweemaal daags
Deelnemers kregen elagolix 75 mg oraal tweemaal daags (BID) gedurende 24 weken en placebo op DMPA-SC door subcutane injectie in week 1 en 12.
|
Geleverd als tabletten voor orale toediening
Andere namen:
Bijpassende placebo voor subcutane injectie in een voorgevulde spuit
|
|
EXPERIMENTEEL: Elagolix 150 mg eenmaal daags
Deelnemers kregen elagolix 150 mg oraal eenmaal daags (QD) gedurende 24 weken en placebo op DMPA-SC door subcutane injectie in week 1 en 12.
|
Geleverd als tabletten voor orale toediening
Andere namen:
Bijpassende placebo voor subcutane injectie in een voorgevulde spuit
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DMPA-SC
De deelnemers kregen 24 weken lang oraal een placebo voor elagolix en DMPA-SC 104 mg via subcutane injectie in week 1 en 12.
|
Geleverd voor subcutane injectie in een voorgevulde spuit, 104 mg/0,65 ml per spuit.
Andere namen:
Bijpassende placebotabletten voor orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in botmineraaldichtheid van de wervelkolom in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Botmineraaldichtheid (BMD) werd gemeten met dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA).
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de BMD van de wervelkolom en het dijbeen in week 24 werd beoordeeld met behulp van een one-way variantieanalyse (ANOVA)-model.
De afwezigheid van significant botverlies werd ondersteund als de ondergrenzen van de betrouwbaarheidsintervallen voor de gemiddelde procentuele verandering in BMD ≥ -2,2% waren voor zowel de wervelkolom als het dijbeen in week 24.
|
Basislijn en week 24
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in botmineraaldichtheid van het dijbeen in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Botmineraaldichtheid (BMD) werd gemeten met dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA).
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de BMD van de wervelkolom en het dijbeen in week 24 werd beoordeeld met behulp van een one-way variantieanalyse (ANOVA)-model.
De afwezigheid van significant botverlies werd ondersteund als de ondergrenzen van de betrouwbaarheidsintervallen voor de gemiddelde procentuele verandering in BMD ≥ -2,2% waren voor zowel de wervelkolom als het dijbeen in week 24.
|
Basislijn en week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in botmineraaldichtheid van de wervelkolom in week 12 en 48
Tijdsspanne: Basislijn en week 12 en 48
|
Botmineraaldichtheid (BMD) werd gemeten met dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA).
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMD werd beoordeeld met behulp van een one-way variantieanalyse (ANOVA)-model.
|
Basislijn en week 12 en 48
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in botmineraaldichtheid van het dijbeen in week 12 en 48
Tijdsspanne: Basislijn en week 12 en 48
|
Botmineraaldichtheid (BMD) werd gemeten met dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA).
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMD werd beoordeeld met behulp van een one-way variantieanalyse (ANOVA)-model.
|
Basislijn en week 12 en 48
|
|
Verandering van baseline in N-telopeptide in week 12, 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12, 24 en 48
|
Bloedmonsters om N-telopeptideconcentraties te bepalen werden geanalyseerd door een centraal laboratorium met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Verandering ten opzichte van de basislijn in N-telopeptide werd geanalyseerd met behulp van een eenrichtings-ANOVA-model.
|
Basislijn en weken 12, 24 en 48
|
|
Percentage deelnemers met een respons in de dysmenorroe-component van de Composite Pelvic Signs and Symptomen Score (CPSSS) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De CPSSS bestaat uit 5 componenten die dysmenorroe (pijn tijdens de menstruatie), dyspareunie (pijnlijke geslachtsgemeenschap), niet-menstruele bekkenpijn, bekkengevoeligheid en bekkenverharding (verharding) aanpakken. Elk onderdeel werd gescoord op een schaal van 0 tot 3 (0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig en 3 = ernstig). De dysmenorroescore was gebaseerd op het antwoord van de deelnemer op de vraag "Heeft u de afgelopen 28 dagen een pijnlijke menstruatie gehad?". Deelnemers werden geclassificeerd als responders voor dysmenorroe als ze een vermindering (verbetering) van 1 punt of meer rapporteerden ten opzichte van de uitgangswaarde. |
Basislijn en week 24
|
|
Percentage deelnemers met een respons in de niet-menstruele bekkenpijncomponent van de CPSSS in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De CPSSS bestaat uit 5 componenten die dysmenorroe, dyspareunie, niet-menstruele bekkenpijn, bekkengevoeligheid en bekkenverharding aanpakken.
Elk onderdeel werd gescoord op een schaal van 0 tot 3 (0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig en 3 = ernstig).
De niet-menstruele bekkenpijnscore was gebaseerd op het antwoord van de deelnemer op de vraag "Heeft u de afgelopen 28 dagen bekkenpijn gehad?"
Deelnemers werden geclassificeerd als responders voor niet-menstruele bekkenpijn als ze een vermindering (verbetering) van 1 punt of meer rapporteerden ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn en week 24
|
|
Percentage deelnemers met een respons in de dysmenorroe-component van de CPSSS in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 en 48
|
De CPSSS bestaat uit 5 componenten die dysmenorroe, dyspareunie, niet-menstruele bekkenpijn, bekkengevoeligheid en bekkenverharding aanpakken. Elk onderdeel werd gescoord op een schaal van 0 tot 3 (0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig en 3 = ernstig). De dysmenorroescore was gebaseerd op het antwoord van de deelnemer op de vraag "Heeft u de afgelopen 28 dagen een pijnlijke menstruatie gehad?". Deelnemers werden geclassificeerd als responders voor dysmenorroe als ze een vermindering (verbetering) van 1 punt of meer rapporteerden ten opzichte van de uitgangswaarde. |
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 en 48
|
|
Percentage deelnemers met een respons in de niet-menstruele bekkenpijncomponent van de CPSSS in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 en 48
|
De CPSSS bestaat uit 5 componenten die dysmenorroe, dyspareunie, niet-menstruele bekkenpijn, bekkengevoeligheid en bekkenverharding aanpakken.
Elk onderdeel werd gescoord op een schaal van 0 tot 3 (0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig en 3 = ernstig).
De niet-menstruele bekkenpijnscore was gebaseerd op het antwoord van de deelnemer op de vraag "Heeft u de afgelopen 28 dagen bekkenpijn gehad?"
Deelnemers werden geclassificeerd als responders voor niet-menstruele bekkenpijn als ze een vermindering (verbetering) van 1 punt of meer rapporteerden ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 en 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale CPSSS tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
De CPSSS bestaat uit 5 componenten die dysmenorroe, dyspareunie, niet-menstruele bekkenpijn, bekkengevoeligheid en bekkenverharding aanpakken. Elk onderdeel werd gescoord op een schaal van 0 tot 3 (0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig en 3 = ernstig). Dysmenorroe, dyspareunie en niet-menstruele bekkenpijnscores zijn gebaseerd op de beoordeling van de deelnemer, bekkengevoeligheid en verharding werden beoordeeld door de onderzoeker op basis van bevindingen in verband met een bekkenonderzoek. De totale CPSSS heeft een maximaal mogelijke waarde van 15 (totaalscorebereik: 0 tot 15, waarbij een lagere score wijst op minder tekenen en symptomen van endometriose of beter functioneren). De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd geanalyseerd met behulp van een mixed-effects Repeated Measures (MERM)-analyse van het covariantiemodel dat vaste effecten omvatte voor behandeling, tijd, behandeling-per-tijd-interactie, een willekeurig effect voor de patiënt en termen voor basislijnwaarde en de basislijn- tegen de tijd interactie. |
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale CPSSS exclusief dyspareunie tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
De CPSSS bestaat uit 5 componenten die dysmenorroe, dyspareunie, niet-menstruele bekkenpijn, bekkengevoeligheid en bekkenverharding aanpakken. Elk onderdeel werd gescoord op een schaal van 0 tot 3 (0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig en 3 = ernstig). Dysmenorroe, dyspareunie en niet-menstruele bekkenpijnscores zijn gebaseerd op de beoordeling van de deelnemer, bekkengevoeligheid en verharding werden beoordeeld door de onderzoeker op basis van bevindingen in verband met een bekkenonderzoek. De totale CPSSS exclusief dyspareunie heeft een maximaal mogelijke waarde van 12 (totaalscorebereik: 0 tot 12, waarbij een lagere score wijst op minder tekenen en symptomen van endometriose of beter functioneren). De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd geanalyseerd met behulp van een mixed-effects Repeated Measures (MERM)-analyse van het covariantiemodel dat vaste effecten omvatte voor behandeling, tijd, behandeling-per-tijd-interactie, een willekeurig effect voor de patiënt en termen voor basislijnwaarde en de basislijn- tegen de tijd interactie. |
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in dysmenorroe Component van de CPSSS tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
De CPSSS bestaat uit 5 componenten die dysmenorroe, dyspareunie, niet-menstruele bekkenpijn, bekkengevoeligheid en bekkenverharding aanpakken. Elk onderdeel werd gescoord op een schaal van 0 tot 3 (0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig en 3 = ernstig). De dysmenorroescore was gebaseerd op het antwoord van de deelnemer op de vraag "Heeft u de afgelopen 28 dagen een pijnlijke menstruatie gehad?". De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd geanalyseerd met behulp van een mixed-effects Repeated Measures (MERM)-analyse van het covariantiemodel dat vaste effecten omvatte voor behandeling, tijd, behandeling-per-tijd-interactie, een willekeurig effect voor de patiënt en termen voor basislijnwaarde en de basislijn- tegen de tijd interactie. |
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in dyspareunie Component van de CPSSS tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
De CPSSS bestaat uit 5 componenten die dysmenorroe, dyspareunie, niet-menstruele bekkenpijn, bekkengevoeligheid en bekkenverharding aanpakken. Elk onderdeel werd gescoord op een schaal van 0 tot 3 (0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig en 3 = ernstig). De score voor dyspareunie was gebaseerd op het antwoord van de deelnemer op de vraag "Heeft u de afgelopen 28 dagen pijnlijke geslachtsgemeenschap gehad?" De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd geanalyseerd met behulp van een mixed-effects Repeated Measures (MERM)-analyse van het covariantiemodel dat vaste effecten omvatte voor behandeling, tijd, behandeling-per-tijd-interactie, een willekeurig effect voor de patiënt en termen voor basislijnwaarde en de basislijn- tegen de tijd interactie. |
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niet-menstruele bekkenpijncomponent van de CPSSS tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
De CPSSS bestaat uit 5 componenten die dysmenorroe, dyspareunie, niet-menstruele bekkenpijn, bekkengevoeligheid en bekkenverharding aanpakken. Elk onderdeel werd gescoord op een schaal van 0 tot 3 (0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig en 3 = ernstig). De niet-menstruele bekkenpijnscore was gebaseerd op het antwoord van de deelnemer op de vraag "Heeft u de afgelopen 28 dagen bekkenpijn gehad?". De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd geanalyseerd met behulp van een mixed-effects Repeated Measures (MERM)-analyse van het covariantiemodel dat vaste effecten omvatte voor behandeling, tijd, behandeling-per-tijd-interactie, een willekeurig effect voor de patiënt en termen voor basislijnwaarde en de basislijn- tegen de tijd interactie. |
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in bekkengevoeligheid Component van de CPSSS tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
De CPSSS bestaat uit 5 componenten die dysmenorroe, dyspareunie, niet-menstruele bekkenpijn, bekkengevoeligheid en bekkenverharding aanpakken. Elk onderdeel werd gescoord op een schaal van 0 tot 3 (0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig en 3 = ernstig). Bekkengevoeligheid werd beoordeeld door de onderzoeker op basis van bevindingen in verband met een bekkenonderzoek. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd geanalyseerd met behulp van een mixed-effects Repeated Measures (MERM)-analyse van het covariantiemodel dat vaste effecten omvatte voor behandeling, tijd, behandeling-per-tijd-interactie, een willekeurig effect voor de patiënt en termen voor basislijnwaarde en de basislijn- tegen de tijd interactie. |
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in bekkenverhardingscomponent van de CPSSS tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
De CPSSS bestaat uit 5 componenten die dysmenorroe, dyspareunie, niet-menstruele bekkenpijn, bekkengevoeligheid en bekkenverharding aanpakken. Elk onderdeel werd gescoord op een schaal van 0 tot 3 (0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig en 3 = ernstig). Bekkenverharding werd beoordeeld door de onderzoeker op basis van bevindingen in verband met een bekkenonderzoek. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd geanalyseerd met behulp van een mixed-effects Repeated Measures (MERM)-analyse van het covariantiemodel dat vaste effecten omvatte voor behandeling, tijd, behandeling-per-tijd-interactie, een willekeurig effect voor de patiënt en termen voor basislijnwaarde en de basislijn- tegen de tijd interactie. |
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Verandering van baseline in in maandelijkse visuele analoge schaal (VAS) voor bekkenpijn
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
De VAS voor bekkenpijn werd gebruikt als een beoordeling van pijnintensiteit. De VAS was een horizontale lijn waarop het linker uiterste werd gelabeld als "geen pijn" en het rechter uiterste werd gelabeld als "ergste pijn ooit gevoeld", gescoord op een schaal van 0 (geen pijn) tot 100 (ergste pijn ooit gevoeld). Deelnemers gaven het ergste pijnniveau aan gedurende een periode van 24 uur door de horizontale lijn op hun e-dagboek elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip aan te tikken. Maandelijkse piek-VAS voor bekkenpijn werd gedefinieerd als de maximale VAS-pijnscore gerapporteerd voor een individuele deelnemer vanaf het vorige bezoek tot de dag van het huidige geplande bezoek. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd geanalyseerd met behulp van een mixed-effects Repeated Measures (MERM)-analyse van het covariantiemodel dat vaste effecten omvatte voor behandeling, tijd, behandeling-per-tijd-interactie, een willekeurig effect voor de patiënt en termen voor basislijnwaarde en de basislijn- tegen de tijd interactie. |
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Verandering van baseline in in maandelijkse gemiddelde visuele analoge schaal (VAS) voor bekkenpijn
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
De VAS voor bekkenpijn werd gebruikt als een beoordeling van pijnintensiteit. De VAS was een horizontale lijn waarop het linker uiterste werd gelabeld als "geen pijn" en het rechter uiterste werd gelabeld als "ergste pijn ooit gevoeld", gescoord op een schaal van 0 (geen pijn) tot 100 (ergste pijn ooit gevoeld). Deelnemers gaven het ergste pijnniveau aan gedurende een periode van 24 uur door de horizontale lijn op hun e-dagboek elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip aan te tikken. Maandelijkse gemiddelde VAS voor bekkenpijn, gedefinieerd als het gemiddelde van alle VAS-pijnscores gerapporteerd voor een individuele deelnemer vanaf het vorige bezoek tot de dag van het huidige geplande bezoek. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd geanalyseerd met behulp van een mixed-effects Repeated Measures (MERM)-analyse van het covariantiemodel dat vaste effecten omvatte voor behandeling, tijd, behandeling-per-tijd-interactie, een willekeurig effect voor de patiënt en termen voor basislijnwaarde en de basislijn- tegen de tijd interactie. |
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in endometriose gezondheidsprofiel-5 (EHP-5) pijndimensie
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
De EHP-5 is een instrument om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij vrouwen met endometriose. De EHP-5 bestaat uit twee delen:
Elke vraag werd gescoord op een vijfpuntsschaal (nooit = 0, zelden = 25, soms = 50, vaak = 75, altijd = 100), waarbij 0 staat voor de beste gezondheidstoestand en 100 voor de slechtste gezondheidstoestand. Een negatieve verandering ten opzichte van de basisscore wijst op een verbetering van de kwaliteit van leven. |
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in EHP-5 Controle en Machteloosheid Dimensie
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
De EHP-5 is een instrument om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij vrouwen met endometriose. De EHP-5 bestaat uit twee delen:
Elke vraag werd gescoord op een vijfpuntsschaal (nooit = 0, zelden = 25, soms = 50, vaak = 75, altijd = 100), waarbij 0 staat voor de beste gezondheidstoestand en 100 voor de slechtste gezondheidstoestand. Een negatieve verandering ten opzichte van de basisscore wijst op een verbetering van de kwaliteit van leven. |
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EHP-5 Emotionele welzijnsdimensie
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
De EHP-5 is een instrument om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij vrouwen met endometriose. De EHP-5 bestaat uit twee delen:
Elke vraag werd gescoord op een vijfpuntsschaal (nooit = 0, zelden = 25, soms = 50, vaak = 75, altijd = 100), waarbij 0 staat voor de beste gezondheidstoestand en 100 voor de slechtste gezondheidstoestand. Een negatieve verandering ten opzichte van de basisscore wijst op een verbetering van de kwaliteit van leven. |
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in EHP-5-dimensie sociale ondersteuning
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
De EHP-5 is een instrument om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij vrouwen met endometriose. De EHP-5 bestaat uit twee delen:
Elke vraag werd gescoord op een vijfpuntsschaal (nooit = 0, zelden = 25, soms = 50, vaak = 75, altijd = 100), waarbij 0 staat voor de beste gezondheidstoestand en 100 voor de slechtste gezondheidstoestand. Een negatieve verandering ten opzichte van de basisscore wijst op een verbetering van de kwaliteit van leven. |
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Verandering van basislijn in EHP-5 Zelfbeelddimensie
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
De EHP-5 is een instrument om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij vrouwen met endometriose. De EHP-5 bestaat uit twee delen:
Elke vraag werd gescoord op een vijfpuntsschaal (nooit = 0, zelden = 25, soms = 50, vaak = 75, altijd = 100), waarbij 0 staat voor de beste gezondheidstoestand en 100 voor de slechtste gezondheidstoestand. Een negatieve verandering ten opzichte van de basisscore wijst op een verbetering van de kwaliteit van leven. |
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in EHP-5 werkdimensie
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
De EHP-5 is een instrument om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij vrouwen met endometriose. De EHP-5 bestaat uit twee delen:
Elke vraag werd gescoord op een vijfpuntsschaal (nooit = 0, zelden = 25, soms = 50, vaak = 75, altijd = 100), of niet relevant (geen score), waarbij 0 staat voor de beste gezondheidstoestand en 100 voor de slechtste gezondheid. toestand. Een negatieve verandering ten opzichte van de basisscore wijst op een verbetering van de kwaliteit van leven. |
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de EHP-5-dimensie Relatie met kinderen
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
De EHP-5 is een instrument om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij vrouwen met endometriose. De EHP-5 bestaat uit twee delen:
Elke vraag werd gescoord op een vijfpuntsschaal (nooit = 0, zelden = 25, soms = 50, vaak = 75, altijd = 100), of niet relevant (geen score), waarbij 0 staat voor de beste gezondheidstoestand en 100 voor de slechtste gezondheid. toestand. Een negatieve verandering ten opzichte van de basisscore wijst op een verbetering van de kwaliteit van leven. |
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in EHP-5 geslachtsgemeenschapsdimensie
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
De EHP-5 is een instrument om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij vrouwen met endometriose. De EHP-5 bestaat uit twee delen:
Elke vraag werd gescoord op een vijfpuntsschaal (nooit = 0, zelden = 25, soms = 50, vaak = 75, altijd = 100), of niet relevant (geen score), waarbij 0 staat voor de beste gezondheidstoestand en 100 voor de slechtste gezondheid. toestand. Een negatieve verandering ten opzichte van de basisscore wijst op een verbetering van de kwaliteit van leven. |
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in EHP-5 Medische Beroepsdimensie
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
De EHP-5 is een instrument om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij vrouwen met endometriose. De EHP-5 bestaat uit twee delen:
Elke vraag werd gescoord op een vijfpuntsschaal (nooit = 0, zelden = 25, soms = 50, vaak = 75, altijd = 100), of niet relevant (geen score), waarbij 0 staat voor de beste gezondheidstoestand en 100 voor de slechtste gezondheid. toestand. Een negatieve verandering ten opzichte van de basisscore wijst op een verbetering van de kwaliteit van leven. |
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in EHP-5-behandelingsdimensie
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
De EHP-5 is een instrument om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij vrouwen met endometriose. De EHP-5 bestaat uit twee delen:
Elke vraag werd gescoord op een vijfpuntsschaal (nooit = 0, zelden = 25, soms = 50, vaak = 75, altijd = 100), of niet relevant (geen score), waarbij 0 staat voor de beste gezondheidstoestand en 100 voor de slechtste gezondheid. toestand. Een negatieve verandering ten opzichte van de basisscore wijst op een verbetering van de kwaliteit van leven. |
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Percentage deelnemers dat analgetica gebruikt tijdens de behandelingsfase
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het gebruik van analgetica werd verzameld als onderdeel van gelijktijdige medicatie op een casusrapportageformulier dat bij elk gepland bezoek werd toegediend.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endometriose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Anticonceptiva, Oraal, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen, mannelijk
- Medroxyprogesteronacetaat
- Medroxyprogesteron
Andere studie-ID-nummers
- NBI-56418-0603
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .