Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elagolix versus subkutant depot medroxyprogesteronacetat til behandling af endometriose (PETAL)

14. september 2018 opdateret af: AbbVie

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​NBI-56418 hos forsøgspersoner med endometriose

Denne undersøgelse er designet til at vurdere virkningerne af elagolix versus subkutant depot medroxyprogesteronacetat (DMPA-SC; også kendt som depo-provera) på knoglemineraltæthed (BMD) under behandling i 24 uger med en efterfølgende 24-ugers post-behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

252

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær kvinde i alderen 18 til 49 år inklusive
  • Har en total CPSSS på ≥ 6 ved screening og baseline (dag 1) i følgende kategorier: dysmenoré, dyspareuni, ikke-menstruelle bækkensmerter, bækkenømhed og induration. Den samlede score skal omfatte i alt mindst 2 i hver af kategorierne dysmenoré og ikke-menstruelle bækkensmerter.
  • Har fået stillet en endometriosediagnose efter laparoskopisk visualisering af sygdommen inden for 8 år efter start af screening med tilbagevendende eller vedvarende symptomer.
  • Har dokumenteret negative mammografiresultater inden for 12 måneder efter screening, hvis de er over 40 år.
  • Har menstruationscyklus (28 dage ±5 dage). Vurdering af cyklusvarighed bør baseres på observationer i fravær af lægemidler eller tilstande, der vides at påvirke cyklussen (f.eks. orale præventionsmidler, leuprolid, graviditet).
  • Har et Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 36 kg/m² inklusive.
  • Accepter at bruge to former for ikke-hormonel prævention (f.eks. kondom med spermicid) under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Får i øjeblikket gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonist, GnRH antagonist, danazol eller har modtaget nogen af ​​disse midler inden for 6 måneder efter starten af ​​screeningen.
  • Får i øjeblikket subkutant medroxyprogesteronacetat (DMPA-SC) eller intramuskulært medroxyprogesteronacetat (DMPA-IM) eller har modtaget nogen af ​​disse midler inden for 3 måneder efter starten af ​​screeningen.
  • Har ikke reageret på GnRH-agonist- eller antagonistbehandling til behandling af endometriose.
  • Bruger i øjeblikket hormonprævention eller andre former for hormonbehandling eller modtog en sådan behandling inden for 1 måned efter start af screening.
  • Har fået kirurgisk behandling for endometriose (laparoskopi) inden for 1 måned efter start af screening.
  • Har fået foretaget en hysterektomi eller bilateral oophorektomi.
  • Har tidligere været i behandling med NBI-56418.
  • Har uterusfibromer eller andre bækkenlæsioner ≥ 5 cm i diameter

  • Har nogen af ​​følgende unormale cervikale udstrygningsresultater ved screening (baseret på 2001 Bethesda-systemet):

    • Godartede endometrieceller (BEC) til stede, forudsat at forsøgspersonen har uregelmæssig uterinblødning eller er over 40 år gammel
    • Atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASC-US) er til stede, og human papillomavirus (HPV) reflekstest er positiv for højrisikotyper, eller testresultatet er ukendt
    • Atypiske pladecelleceller til stede, og højgradig pladeepitellæsion (ASC-H) kan ikke udelukkes
    • Atypiske kirtelceller af usikker betydning (AGUS/AGC): ikke på anden måde specificeret (NOS), favoriserer neoplasi (FN), favoriserer endocervikale eller favoriserer endometrieoprindelsestyper
    • Lavgradig pladeepitellæsion (LSIL) til stede
    • Højgradig pladeepitellæsion (HSIL) til stede
    • Adenocarcinoma in situ (AIS) / maligne celler til stede
  • Har BMD med enten lændehvirvelsøjlen eller femur T-score under -1,5 ved screening som bestemt af den centrale DXA-facilitet eller har en historie med patologiske frakturer eller kompressionsfrakturer.
  • Har været gravid inden for 6 måneder efter screening eller i øjeblikket ammer
  • Bruger systemiske steroider på en kronisk eller regelmæssig basis inden for 3 måneder
  • Har ustabil medicinsk tilstand eller kronisk sygdom
  • Har kroniske bækkensmerter, der ikke er forårsaget af endometriose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Elagolix 75 mg BID
Deltagerne modtog elagolix 75 mg oralt to gange dagligt (BID) i 24 uger og placebo til DMPA-SC ved subkutan injektion i uge 1 og 12.
Medicin: Elagolix
Leveres som tabletter til oral administration
Andre navne:
  • NBI-56418
  • Orilissa™
Medicin: Placebo til DMPA-SC
Matchende placebo til subkutan injektion i en fyldt sprøjte
EKSPERIMENTEL: Elagolix 150 mg QD
Deltagerne modtog elagolix 150 mg oralt én gang dagligt (QD) i 24 uger og placebo til DMPA-SC ved subkutan injektion i uge 1 og 12.
Medicin: Elagolix
Leveres som tabletter til oral administration
Andre navne:
  • NBI-56418
  • Orilissa™
Medicin: Placebo til DMPA-SC
Matchende placebo til subkutan injektion i en fyldt sprøjte
ACTIVE_COMPARATOR: DMPA-SC
Deltagerne modtog placebo til elagolix oralt én gang dagligt i 24 uger og DMPA-SC 104 mg ved subkutan injektion i uge 1 og 12.
Medicin: Subkutant depot medroxyprogesteronacetat (DMPA-SC)
Leveres til subkutan injektion i en fyldt sprøjte, 104 mg/0,65 ml pr. sprøjte.
Andre navne:
  • depo-subQ provera 104™
Medicin: Placebo til Elagolix
Matchende placebotabletter til oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i knoglemineraltæthed i rygsøjlen i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Knoglemineraltæthed (BMD) blev målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA). Den procentvise ændring fra baseline i rygsøjlen og lårbenets BMD i uge 24 blev vurderet ved hjælp af en envejs variansanalyse (ANOVA) model. Fraværet af signifikant knogletab blev understøttet, hvis de nedre grænser for konfidensintervallerne for den gennemsnitlige procentvise ændring i BMD var ≥ -2,2 % for både rygsøjlen og lårbenet i uge 24.
Baseline og uge 24
Procentvis ændring fra baseline i knoglemineraltæthed i lårbenet i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Knoglemineraltæthed (BMD) blev målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA). Den procentvise ændring fra baseline i rygsøjlen og lårbenets BMD i uge 24 blev vurderet ved hjælp af en envejs variansanalyse (ANOVA) model. Fraværet af signifikant knogletab blev understøttet, hvis de nedre grænser for konfidensintervallerne for den gennemsnitlige procentvise ændring i BMD var ≥ -2,2 % for både rygsøjlen og lårbenet i uge 24.
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i knoglemineraltæthed i rygsøjlen i uge 12 og 48
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 48
Knoglemineraltæthed (BMD) blev målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA). Den procentvise ændring fra baseline i BMD blev vurderet ved hjælp af en envejs variansanalyse (ANOVA) model.
Baseline og uge 12 og 48
Procent ændring fra baseline i knoglemineraltæthed i lårbenet i uge 12 og 48
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 48
Knoglemineraltæthed (BMD) blev målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA). Den procentvise ændring fra baseline i BMD blev vurderet ved hjælp af en envejs variansanalyse (ANOVA) model.
Baseline og uge 12 og 48
Ændring fra baseline i N-telopeptid i uge 12, 24 og 48
Tidsramme: Baseline og uge 12, 24 og 48
Blodprøver til bestemmelse af N-telopeptidkoncentrationer blev analyseret af et centralt laboratorium under anvendelse af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Ændring fra baseline i N-telopeptid blev analyseret under anvendelse af en envejs ANOVA-model.
Baseline og uge 12, 24 og 48
Procentdel af deltagere med respons i dysmenoré-komponenten af ​​Composite Pelvic Signs and Symptoms Score (CPSSS) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24

CPSSS består af 5 komponenter, der adresserer dysmenoré (smerter under menstruation), dyspareuni (smertefuldt samleje), ikke-menstruelle bækkensmerter, bækkenømhed og bækkenforhårdning (hærdning). Hver komponent blev scoret på en skala fra 0 til 3 (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær). Dysmenoré-scoren var baseret på deltagerens svar på spørgsmålet "Har du haft smertefuld menstruation i løbet af de sidste 28 dage?".

Deltagerne blev klassificeret som respondere for dysmenoré, hvis de rapporterede en 1 point eller mere reduktion (forbedring) fra baseline.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med respons i den ikke-menstruelle bækkensmertekomponent af CPSSS i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
CPSSS består af 5 komponenter, der behandler dysmenoré, dyspareuni, ikke-menstruelle bækkensmerter, bækkenømhed og bækkenforhårdning. Hver komponent blev scoret på en skala fra 0 til 3 (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær). Score for ikke-menstruelle bækkensmerter var baseret på deltagerens svar på spørgsmålet "Har du haft bækkensmerter i løbet af de sidste 28 dage?" Deltagerne blev klassificeret som respondere for ikke-menstruelle bækkensmerter, hvis de rapporterede en 1 point eller mere reduktion (forbedring) fra baseline.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med et svar i dysmenoré-komponenten af ​​CPSSS over tid
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 og 48

CPSSS består af 5 komponenter, der behandler dysmenoré, dyspareuni, ikke-menstruelle bækkensmerter, bækkenømhed og bækkenforhårdning. Hver komponent blev scoret på en skala fra 0 til 3 (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær). Dysmenoré-scoren var baseret på deltagerens svar på spørgsmålet "Har du haft smertefuld menstruation i løbet af de sidste 28 dage?".

Deltagerne blev klassificeret som respondere for dysmenoré, hvis de rapporterede en 1 point eller mere reduktion (forbedring) fra baseline.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 og 48
Procentdel af deltagere med respons i den ikke-menstruelle bækkensmertekomponent af CPSSS over tid
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 og 48
CPSSS består af 5 komponenter, der behandler dysmenoré, dyspareuni, ikke-menstruelle bækkensmerter, bækkenømhed og bækkenforhårdning. Hver komponent blev scoret på en skala fra 0 til 3 (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær). Score for ikke-menstruelle bækkensmerter var baseret på deltagerens svar på spørgsmålet "Har du haft bækkensmerter i løbet af de sidste 28 dage?" Deltagerne blev klassificeret som respondere for ikke-menstruelle bækkensmerter, hvis de rapporterede en 1 point eller mere reduktion (forbedring) fra baseline.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 og 48
Ændring fra baseline i total CPSSS i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24

CPSSS består af 5 komponenter, der behandler dysmenoré, dyspareuni, ikke-menstruelle bækkensmerter, bækkenømhed og bækkenforhårdning. Hver komponent blev scoret på en skala fra 0 til 3 (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær).

Dysmenoré, dyspareuni og ikke-menstruelle bækkensmerter er baseret på deltagerens vurdering, bækkenømhed og induration blev vurderet af investigator baseret på fund forbundet med en bækkenundersøgelse.

Den samlede CPSSS har en maksimalt mulig værdi på 15 (samlet scoreområde: 0 til 15, hvor en lavere score indikerer færre tegn og symptomer på endometriose eller bedre funktion).

Ændring fra baseline blev analyseret ved hjælp af en mixed-effects repeated measurements (MERM) analyse af kovariansmodel, som inkluderede faste effekter for behandling, tid, behandling-for-tids-interaktion, en tilfældig effekt for patienten og termer for baseline-værdi og baseline- tidsinteraktion.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i total CPSSS eksklusiv dyspareuni i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24

CPSSS består af 5 komponenter, der behandler dysmenoré, dyspareuni, ikke-menstruelle bækkensmerter, bækkenømhed og bækkenforhårdning. Hver komponent blev scoret på en skala fra 0 til 3 (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær).

Dysmenoré, dyspareuni og ikke-menstruelle bækkensmerter er baseret på deltagerens vurdering, bækkenømhed og induration blev vurderet af investigator baseret på fund forbundet med en bækkenundersøgelse.

Den totale CPSSS eksklusive dyspareuni har en maksimalt mulig værdi på 12 (samlet scoreområde: 0 til 12, hvor en lavere score indikerer færre tegn og symptomer på endometriose eller bedre funktion).

Ændring fra baseline blev analyseret ved hjælp af en mixed-effects repeated measurements (MERM) analyse af kovariansmodel, som inkluderede faste effekter for behandling, tid, behandling-for-tids-interaktion, en tilfældig effekt for patienten og termer for baseline-værdi og baseline- tidsinteraktion.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i dysmenoré-komponent af CPSSS i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24

CPSSS består af 5 komponenter, der behandler dysmenoré, dyspareuni, ikke-menstruelle bækkensmerter, bækkenømhed og bækkenforhårdning. Hver komponent blev scoret på en skala fra 0 til 3 (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær).

Dysmenoré-scoren var baseret på deltagerens svar på spørgsmålet "Har du haft smertefuld menstruation i løbet af de sidste 28 dage?".

Ændring fra baseline blev analyseret ved hjælp af en mixed-effects repeated measurements (MERM) analyse af kovariansmodel, som inkluderede faste effekter for behandling, tid, behandling-for-tids-interaktion, en tilfældig effekt for patienten og termer for baseline-værdi og baseline- tidsinteraktion.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i dyspareuni-komponent af CPSSS i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24

CPSSS består af 5 komponenter, der behandler dysmenoré, dyspareuni, ikke-menstruelle bækkensmerter, bækkenømhed og bækkenforhårdning. Hver komponent blev scoret på en skala fra 0 til 3 (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær).

Dyspareuni-scoren var baseret på deltagerens svar på spørgsmålet "Har du haft smertefuldt samleje i løbet af de sidste 28 dage?" Ændring fra baseline blev analyseret ved hjælp af en mixed-effects repeated measurements (MERM) analyse af kovariansmodel, som inkluderede faste effekter for behandling, tid, behandling-for-tids-interaktion, en tilfældig effekt for patienten og termer for baseline-værdi og baseline- tidsinteraktion.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i ikke-menstruel bækkensmertekomponent af CPSSS i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24

CPSSS består af 5 komponenter, der behandler dysmenoré, dyspareuni, ikke-menstruelle bækkensmerter, bækkenømhed og bækkenforhårdning. Hver komponent blev scoret på en skala fra 0 til 3 (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær).

Score for ikke-menstruelle bækkensmerter var baseret på deltagerens svar på spørgsmålet "Har du haft bækkensmerter i løbet af de sidste 28 dage?".

Ændring fra baseline blev analyseret ved hjælp af en mixed-effects repeated measurements (MERM) analyse af kovariansmodel, som inkluderede faste effekter for behandling, tid, behandling-for-tids-interaktion, en tilfældig effekt for patienten og termer for baseline-værdi og baseline- tidsinteraktion.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i bækkenømhedskomponent af CPSSS i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24

CPSSS består af 5 komponenter, der behandler dysmenoré, dyspareuni, ikke-menstruelle bækkensmerter, bækkenømhed og bækkenforhårdning. Hver komponent blev scoret på en skala fra 0 til 3 (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær).

Bækkenømhed blev vurderet af investigator baseret på fund i forbindelse med en bækkenundersøgelse.

Ændring fra baseline blev analyseret ved hjælp af en mixed-effects repeated measurements (MERM) analyse af kovariansmodel, som inkluderede faste effekter for behandling, tid, behandling-for-tids-interaktion, en tilfældig effekt for patienten og termer for baseline-værdi og baseline- tidsinteraktion.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i bækkenindurationskomponent af CPSSS i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24

CPSSS består af 5 komponenter, der behandler dysmenoré, dyspareuni, ikke-menstruelle bækkensmerter, bækkenømhed og bækkenforhårdning. Hver komponent blev scoret på en skala fra 0 til 3 (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær).

Bækkeninduration blev vurderet af investigator baseret på fund forbundet med en bækkenundersøgelse.

Ændring fra baseline blev analyseret ved hjælp af en mixed-effects repeated measurements (MERM) analyse af kovariansmodel, som inkluderede faste effekter for behandling, tid, behandling-for-tids-interaktion, en tilfældig effekt for patienten og termer for baseline-værdi og baseline- tidsinteraktion.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline til i månedlig maksimal visuel analog skala (VAS) for bækkensmerter
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24

VAS for bækkensmerter blev brugt som vurdering af smerteintensitet. VAS var en vandret linje, hvor den venstre yderpunkt var mærket "ingen smerte", og den højre ekstreme var mærket "værste smerte, der nogensinde er følt" scoret på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte, der nogensinde er følt). Deltagerne angav det værste niveau af smerte, der føltes over en 24-timers periode, ved at ''afkrydse'' den vandrette linje på deres e-dagbog på omtrent samme tidspunkt hver dag. Månedlig peak VAS for bækkensmerter blev defineret som den maksimale VAS smertescore rapporteret for en individuel deltager fra det forrige besøg til dagen for det aktuelle planlagte besøg.

Ændring fra baseline blev analyseret ved hjælp af en mixed-effects repeated measurements (MERM) analyse af kovariansmodel, som inkluderede faste effekter for behandling, tid, behandling-for-tids-interaktion, en tilfældig effekt for patienten og termer for baseline-værdi og baseline- tidsinteraktion.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline til i månedlig middel visuel analog skala (VAS) for bækkensmerter
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24

VAS for bækkensmerter blev brugt som vurdering af smerteintensitet. VAS var en vandret linje, hvor den venstre yderpunkt var mærket "ingen smerte", og den højre ekstreme var mærket "værste smerte, der nogensinde er følt" scoret på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte, der nogensinde er følt). Deltagerne angav det værste niveau af smerte, der føltes over en 24-timers periode, ved at ''afkrydse'' den vandrette linje på deres e-dagbog på omtrent samme tidspunkt hver dag. Månedlig gennemsnitlig VAS for bækkensmerter defineret som gennemsnittet af alle VAS smertescores rapporteret for en individuel deltager fra det forrige besøg til dagen for det aktuelle planlagte besøg.

Ændring fra baseline blev analyseret ved hjælp af en mixed-effects repeated measurements (MERM) analyse af kovariansmodel, som inkluderede faste effekter for behandling, tid, behandling-for-tids-interaktion, en tilfældig effekt for patienten og termer for baseline-værdi og baseline- tidsinteraktion.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i Endometriose Health Profile-5 (EHP-5) Smertedimension
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24

EHP-5 er et instrument til at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos kvinder med endometriose. EHP-5 består af to dele:

  • Et kernespørgeskema bestående af fem spørgsmål, der måler områderne smerte, kontrol og magtesløshed, følelsesmæssigt velvære, social støtte og selvbillede
  • Et supplerende spørgeskema bestående af seks yderligere spørgsmål, hvoraf fem blev registreret i denne undersøgelse: arbejde, forhold til børn, samleje, følelser omkring lægestanden og behandling.

Hvert spørgsmål blev scoret på en fempunktsskala (Aldrig = 0, Sjældent = 25, Nogle gange = 50, Ofte = 75, Altid = 100), hvor 0 angiver den bedste helbredstilstand og 100 den dårligste sundhedstilstand. En negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring i livskvalitet.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Skift fra baseline i EHP-5 kontrol- og magtesløshedsdimension
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24

EHP-5 er et instrument til at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos kvinder med endometriose. EHP-5 består af to dele:

  • Et kernespørgeskema bestående af fem spørgsmål, der måler områderne smerte, kontrol og magtesløshed, følelsesmæssigt velvære, social støtte og selvbillede
  • Et supplerende spørgeskema bestående af seks yderligere spørgsmål, hvoraf fem blev registreret i denne undersøgelse: arbejde, forhold til børn, samleje, følelser omkring lægestanden og behandling.

Hvert spørgsmål blev scoret på en fempunktsskala (Aldrig = 0, Sjældent = 25, Nogle gange = 50, Ofte = 75, Altid = 100), hvor 0 angiver den bedste helbredstilstand og 100 den dårligste sundhedstilstand. En negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring i livskvalitet.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i EHP-5 Emotional Wellbeing Dimension
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24

EHP-5 er et instrument til at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos kvinder med endometriose. EHP-5 består af to dele:

  • Et kernespørgeskema bestående af fem spørgsmål, der måler områderne smerte, kontrol og magtesløshed, følelsesmæssigt velvære, social støtte og selvbillede
  • Et supplerende spørgeskema bestående af seks yderligere spørgsmål, hvoraf fem blev registreret i denne undersøgelse: arbejde, forhold til børn, samleje, følelser omkring lægestanden og behandling.

Hvert spørgsmål blev scoret på en fempunktsskala (Aldrig = 0, Sjældent = 25, Nogle gange = 50, Ofte = 75, Altid = 100), hvor 0 angiver den bedste helbredstilstand og 100 den dårligste sundhedstilstand. En negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring i livskvalitet.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i EHP-5 Social Support Dimension
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24

EHP-5 er et instrument til at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos kvinder med endometriose. EHP-5 består af to dele:

  • Et kernespørgeskema bestående af fem spørgsmål, der måler områderne smerte, kontrol og magtesløshed, følelsesmæssigt velvære, social støtte og selvbillede
  • Et supplerende spørgeskema bestående af seks yderligere spørgsmål, hvoraf fem blev registreret i denne undersøgelse: arbejde, forhold til børn, samleje, følelser omkring lægestanden og behandling.

Hvert spørgsmål blev scoret på en fempunktsskala (Aldrig = 0, Sjældent = 25, Nogle gange = 50, Ofte = 75, Altid = 100), hvor 0 angiver den bedste helbredstilstand og 100 den dårligste sundhedstilstand. En negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring i livskvalitet.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændre fra baseline i EHP-5 selvbillede dimension
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24

EHP-5 er et instrument til at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos kvinder med endometriose. EHP-5 består af to dele:

  • Et kernespørgeskema bestående af fem spørgsmål, der måler områderne smerte, kontrol og magtesløshed, følelsesmæssigt velvære, social støtte og selvbillede
  • Et supplerende spørgeskema bestående af seks yderligere spørgsmål, hvoraf fem blev registreret i denne undersøgelse: arbejde, forhold til børn, samleje, følelser omkring lægestanden og behandling.

Hvert spørgsmål blev scoret på en fempunktsskala (Aldrig = 0, Sjældent = 25, Nogle gange = 50, Ofte = 75, Altid = 100), hvor 0 angiver den bedste helbredstilstand og 100 den dårligste sundhedstilstand. En negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring i livskvalitet.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i EHP-5 arbejdsdimension
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24

EHP-5 er et instrument til at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos kvinder med endometriose. EHP-5 består af to dele:

  • Et kernespørgeskema bestående af fem spørgsmål, der måler områderne smerte, kontrol og magtesløshed, følelsesmæssigt velvære, social støtte og selvbillede
  • Et supplerende spørgeskema bestående af seks yderligere spørgsmål, hvoraf fem blev registreret i denne undersøgelse: arbejde, forhold til børn, samleje, følelser omkring lægestanden og behandling.

Hvert spørgsmål blev scoret på en fempunktsskala (Aldrig = 0, Sjældent = 25, Nogle gange = 50, Ofte = 75, Altid = 100) eller Ikke relevant (ingen score), hvor 0 angiver den bedste helbredsstatus og 100 dårligste helbred status. En negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring i livskvalitet.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i dimensionen EHP-5 Relation With Children
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24

EHP-5 er et instrument til at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos kvinder med endometriose. EHP-5 består af to dele:

  • Et kernespørgeskema bestående af fem spørgsmål, der måler områderne smerte, kontrol og magtesløshed, følelsesmæssigt velvære, social støtte og selvbillede
  • Et supplerende spørgeskema bestående af seks yderligere spørgsmål, hvoraf fem blev registreret i denne undersøgelse: arbejde, forhold til børn, samleje, følelser omkring lægestanden og behandling.

Hvert spørgsmål blev scoret på en fempunktsskala (Aldrig = 0, Sjældent = 25, Nogle gange = 50, Ofte = 75, Altid = 100) eller Ikke relevant (ingen score), hvor 0 angiver den bedste helbredsstatus og 100 dårligste helbred status. En negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring i livskvalitet.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i EHP-5 samlejedimension
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24

EHP-5 er et instrument til at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos kvinder med endometriose. EHP-5 består af to dele:

  • Et kernespørgeskema bestående af fem spørgsmål, der måler områderne smerte, kontrol og magtesløshed, følelsesmæssigt velvære, social støtte og selvbillede
  • Et supplerende spørgeskema bestående af seks yderligere spørgsmål, hvoraf fem blev registreret i denne undersøgelse: arbejde, forhold til børn, samleje, følelser omkring lægestanden og behandling.

Hvert spørgsmål blev scoret på en fempunktsskala (Aldrig = 0, Sjældent = 25, Nogle gange = 50, Ofte = 75, Altid = 100) eller Ikke relevant (ingen score), hvor 0 angiver den bedste helbredsstatus og 100 dårligste helbred status. En negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring i livskvalitet.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i EHP-5 Medical Profession Dimension
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24

EHP-5 er et instrument til at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos kvinder med endometriose. EHP-5 består af to dele:

  • Et kernespørgeskema bestående af fem spørgsmål, der måler områderne smerte, kontrol og magtesløshed, følelsesmæssigt velvære, social støtte og selvbillede
  • Et supplerende spørgeskema bestående af seks yderligere spørgsmål, hvoraf fem blev registreret i denne undersøgelse: arbejde, forhold til børn, samleje, følelser omkring lægestanden og behandling.

Hvert spørgsmål blev scoret på en fempunktsskala (Aldrig = 0, Sjældent = 25, Nogle gange = 50, Ofte = 75, Altid = 100) eller Ikke relevant (ingen score), hvor 0 angiver den bedste helbredsstatus og 100 dårligste helbred status. En negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring i livskvalitet.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i EHP-5-behandlingsdimension
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24

EHP-5 er et instrument til at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos kvinder med endometriose. EHP-5 består af to dele:

  • Et kernespørgeskema bestående af fem spørgsmål, der måler områderne smerte, kontrol og magtesløshed, følelsesmæssigt velvære, social støtte og selvbillede
  • Et supplerende spørgeskema bestående af seks yderligere spørgsmål, hvoraf fem blev registreret i denne undersøgelse: arbejde, forhold til børn, samleje, følelser omkring lægestanden og behandling.

Hvert spørgsmål blev scoret på en fempunktsskala (Aldrig = 0, Sjældent = 25, Nogle gange = 50, Ofte = 75, Altid = 100) eller Ikke relevant (ingen score), hvor 0 angiver den bedste helbredsstatus og 100 dårligste helbred status. En negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring i livskvalitet.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere, der bruger analgetika under behandlingsfasen
Tidsramme: 24 uger
Analgetisk brug blev indsamlet som en del af samtidig medicin på et case-rapportskema, der blev administreret ved hvert planlagt besøg.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. december 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. november 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2007

Først opslået (SKØN)

21. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBI-56418-0603

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elagolix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner