Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elagolix versus subkutant depot medroksyprogesteronacetat for behandling av endometriose (PETAL)

14. september 2018 oppdatert av: AbbVie

En fase II, randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av NBI-56418 hos personer med endometriose

Denne studien er designet for å vurdere effekten av elagolix versus subkutant depot medroksyprogesteronacetat (DMPA-SC; også kjent som depo-provera) på beinmineraltetthet (BMD) under behandling i 24 uker med en påfølgende 24 ukers etterbehandlingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

252

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær kvinne i alderen 18 til 49 år inkludert
  • Ha en total CPSSS på ≥ 6 ved screening og baseline (dag 1) i følgende kategorier: dysmenoré, dyspareuni, ikke-menstruelle bekkensmerter, bekkenømhet og indurasjon. Den totale poengsummen må inkludere totalt minst 2 i hver av kategoriene dysmenoré og ikke-menstruelle bekkensmerter.
  • Har fått diagnosen endometriose etter laparoskopisk visualisering av sykdommen innen 8 år etter start av screening med tilbakevendende eller vedvarende symptomer.
  • Har dokumentert negative mammografiresultater innen 12 måneder etter screening dersom over 40 år.
  • Ha menstruasjonssykluser (28 dager ±5 dager). Vurdering av syklusvarighet bør være basert på observasjoner i fravær av legemidler eller tilstander som er kjent for å påvirke syklusen (f.eks. orale prevensjonsmidler, leuprolid, graviditet).
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 36 kg/m² inkludert.
  • Godta å bruke to former for ikke-hormonell prevensjon (f.eks. kondom med sæddrepende middel) under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Får for tiden gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) agonist, GnRH antagonist, danazol, eller har mottatt noen av disse midlene innen 6 måneder etter starten av screeningen.
  • Får for tiden subkutant medroxyprogesteronacetat (DMPA-SC) eller intramuskulært medroxyprogesteronacetat (DMPA-IM) eller har mottatt noen av disse midlene innen 3 måneder etter start av screening.
  • Har ikke respondert på GnRH-agonist- eller antagonistbehandling for behandling av endometriose.
  • Bruker for tiden hormonell prevensjon eller andre former for hormonbehandling eller mottok slik behandling innen 1 måned etter start av screening.
  • Har hatt kirurgisk behandling for endometriose (laparoskopi) innen 1 måned etter start av screening.
  • Har hatt hysterektomi eller bilateral ooforektomi.
  • Har tidligere hatt behandling med NBI-56418.
  • Har livmorfibromer eller andre bekkenlesjoner ≥ 5 cm i diameter

  • Har noen av følgende unormale utstryksresultater fra livmorhalsen ved screening (basert på 2001 Bethesda-systemet):

    • Godartede endometrieceller (BEC) tilstede, forutsatt at personen har uregelmessige livmorblødninger eller er over 40 år gammel
    • Atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASC-US) er tilstede, og reflekstesting av humant papillomavirus (HPV) er positiv for høyrisikotyper eller testresultatet er ukjent
    • Atypiske plateepitelceller tilstede, og høygradig plateepitellesjon (ASC-H) kan ikke utelukkes
    • Atypiske kjertelceller av usikker betydning (AGUS/AGC): ikke annet spesifisert (NOS), favoriserer neoplasi (FN), favoriserer endocervikale eller favoriserer endometrieopprinnelsestyper
    • Lavgradig plateepitellesjon (LSIL) tilstede
    • Høygradig plateepitel intraepitelial lesjon (HSIL) tilstede
    • Adenocarcinoma in situ (AIS) / maligne celler tilstede
  • Har BMD med enten lumbalcolumna eller femur T-score under -1,5 ved screening som bestemt av det sentrale DXA-anlegget eller har en historie med patologiske frakturer eller kompresjonsfrakturer.
  • Har vært gravid innen 6 måneder etter screening eller for øyeblikket amming
  • Bruker systemiske steroider på en kronisk eller regelmessig basis innen 3 måneder
  • Har ustabil medisinsk tilstand eller kronisk sykdom
  • Har kroniske bekkensmerter som ikke er forårsaket av endometriose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Elagolix 75 mg BID
Deltakerne fikk elagolix 75 mg oralt to ganger daglig (BID) i 24 uker og placebo til DMPA-SC ved subkutan injeksjon i uke 1 og 12.
Legemiddel: Elagolix
Leveres som tabletter for oral administrering
Andre navn:
  • NBI-56418
  • Orilissa™
Legemiddel: Placebo til DMPA-SC
Matchende placebo for subkutan injeksjon i en ferdigfylt sprøyte
EKSPERIMENTELL: Elagolix 150 mg QD
Deltakerne fikk elagolix 150 mg oralt én gang daglig (QD) i 24 uker og placebo til DMPA-SC ved subkutan injeksjon i uke 1 og 12.
Legemiddel: Elagolix
Leveres som tabletter for oral administrering
Andre navn:
  • NBI-56418
  • Orilissa™
Legemiddel: Placebo til DMPA-SC
Matchende placebo for subkutan injeksjon i en ferdigfylt sprøyte
ACTIVE_COMPARATOR: DMPA-SC
Deltakerne fikk placebo til elagolix oralt en gang daglig i 24 uker og DMPA-SC 104 mg ved subkutan injeksjon i uke 1 og 12.
Legemiddel: Subkutant depot medroksyprogesteronacetat (DMPA-SC)
Leveres for subkutan injeksjon i en ferdigfylt sprøyte, 104 mg/0,65 ml per sprøyte.
Andre navn:
  • depo-subQ provera 104™
Legemiddel: Placebo til Elagolix
Matchende placebotabletter for oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i beinmineraltetthet i ryggraden i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Benmineraltetthet (BMD) ble målt ved dobbel røntgenabsorptiometri (DXA). Den prosentvise endringen fra baseline i BMD i ryggraden og lårbenet ved uke 24 ble vurdert ved å bruke en enveis variansanalyse (ANOVA) modell. Fraværet av signifikant bentap ble støttet hvis de nedre grensene for konfidensintervallene for gjennomsnittlig prosentvis endring i BMD var ≥ -2,2 % for både ryggraden og lårbenet i uke 24.
Utgangspunkt og uke 24
Prosentvis endring fra baseline i beinmineraltetthet i lårbenet ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Benmineraltetthet (BMD) ble målt ved dobbel røntgenabsorptiometri (DXA). Den prosentvise endringen fra baseline i BMD i ryggraden og lårbenet ved uke 24 ble vurdert ved å bruke en enveis variansanalyse (ANOVA) modell. Fraværet av signifikant bentap ble støttet hvis de nedre grensene for konfidensintervallene for gjennomsnittlig prosentvis endring i BMD var ≥ -2,2 % for både ryggraden og lårbenet i uke 24.
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i beinmineraltetthet i ryggraden i uke 12 og 48
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 48
Benmineraltetthet (BMD) ble målt ved dobbel røntgenabsorptiometri (DXA). Den prosentvise endringen fra baseline i BMD ble vurdert ved hjelp av en enveis variansanalyse (ANOVA) modell.
Baseline og uke 12 og 48
Prosentvis endring fra baseline i beinmineraltetthet i lårbenet i uke 12 og 48
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 48
Benmineraltetthet (BMD) ble målt ved dobbel røntgenabsorptiometri (DXA). Den prosentvise endringen fra baseline i BMD ble vurdert ved hjelp av en enveis variansanalyse (ANOVA) modell.
Baseline og uke 12 og 48
Endring fra baseline i N-telopeptid i uke 12, 24 og 48
Tidsramme: Baseline og uke 12, 24 og 48
Blodprøver for å bestemme N-telopeptidkonsentrasjoner ble analysert av et sentrallaboratorium ved bruk av en enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Endring fra baseline i N-telopeptid ble analysert ved bruk av en enveis ANOVA-modell.
Baseline og uke 12, 24 og 48
Prosentandel av deltakere med respons i dysmenoré-komponenten av Composite Pelvic Signs and Symptoms Score (CPSSS) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

CPSSS består av 5 komponenter som adresserer dysmenoré (smerter under menstruasjon), dyspareuni (smertefullt samleie), ikke-menstruelle bekkensmerter, bekkenømhet og bekkenforhardning (herding). Hver komponent ble skåret på en skala fra 0 til 3 (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig). Dysmenoré-skåren var basert på deltakerens svar på spørsmålet «Har du hatt smertefull menstruasjon i løpet av de siste 28 dagene?».

Deltakerne ble klassifisert som respondere for dysmenoré hvis de rapporterte en reduksjon (forbedring) på 1 poeng eller mer fra baseline.
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere med respons i den ikke-menstruelle bekkensmertekomponenten av CPSSS ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
CPSSS består av 5 komponenter som adresserer dysmenoré, dyspareuni, ikke-menstruelle bekkensmerter, bekkenømhet og bekkenforhardning. Hver komponent ble skåret på en skala fra 0 til 3 (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig). Score for ikke-menstruell bekkenløsning var basert på deltakerens svar på spørsmålet "Har du hatt bekkensmerter i løpet av de siste 28 dagene?" Deltakerne ble klassifisert som respondere for ikke-menstruelle bekkensmerter hvis de rapporterte en reduksjon (forbedring) på 1 poeng eller mer fra baseline.
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere med respons i dysmenoré-komponenten av CPSSS over tid
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 og 48

CPSSS består av 5 komponenter som adresserer dysmenoré, dyspareuni, ikke-menstruelle bekkensmerter, bekkenømhet og bekkenforhardning. Hver komponent ble skåret på en skala fra 0 til 3 (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig). Dysmenoré-skåren var basert på deltakerens svar på spørsmålet «Har du hatt smertefull menstruasjon i løpet av de siste 28 dagene?».

Deltakerne ble klassifisert som respondere for dysmenoré hvis de rapporterte en reduksjon (forbedring) på 1 poeng eller mer fra baseline.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 og 48
Prosentandel av deltakere med respons i den ikke-menstruelle bekkensmertekomponenten av CPSSS over tid
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 og 48
CPSSS består av 5 komponenter som adresserer dysmenoré, dyspareuni, ikke-menstruelle bekkensmerter, bekkenømhet og bekkenforhardning. Hver komponent ble skåret på en skala fra 0 til 3 (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig). Score for ikke-menstruell bekkenløsning var basert på deltakerens svar på spørsmålet "Har du hatt bekkensmerter i løpet av de siste 28 dagene?" Deltakerne ble klassifisert som respondere for ikke-menstruelle bekkensmerter hvis de rapporterte en reduksjon (forbedring) på 1 poeng eller mer fra baseline.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 og 48
Endring fra baseline i total CPSSS i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24

CPSSS består av 5 komponenter som adresserer dysmenoré, dyspareuni, ikke-menstruelle bekkensmerter, bekkenømhet og bekkenforhardning. Hver komponent ble skåret på en skala fra 0 til 3 (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig).

Dysmenoré, dyspareuni og ikke-menstruelle bekkensmerter er basert på deltakerens vurdering, bekkenømhet og indurasjon ble vurdert av etterforskeren basert på funn knyttet til en bekkenundersøkelse.

Total CPSSS har en maksimal mulig verdi på 15 (total skåreområde: 0 til 15, hvor en lavere skåre indikerer færre tegn og symptomer på endometriose eller bedre funksjon).

Endring fra baseline ble analysert ved hjelp av en mixed-effects repeated measurements (MERM) analyse av kovariansmodell som inkluderte faste effekter for behandling, tid, behandling-for-tids-interaksjon, en tilfeldig effekt for pasient, og termer for baseline-verdi og baseline- interaksjon etter tid.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endring fra baseline i total CPSSS unntatt dyspareuni i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24

CPSSS består av 5 komponenter som adresserer dysmenoré, dyspareuni, ikke-menstruelle bekkensmerter, bekkenømhet og bekkenforhardning. Hver komponent ble skåret på en skala fra 0 til 3 (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig).

Dysmenoré, dyspareuni og ikke-menstruelle bekkensmerter er basert på deltakerens vurdering, bekkenømhet og indurasjon ble vurdert av etterforskeren basert på funn knyttet til en bekkenundersøkelse.

Total CPSSS ekskludert dyspareuni har en maksimal mulig verdi på 12 (total skåreområde: 0 til 12, hvor en lavere skåre indikerer færre tegn og symptomer på endometriose eller bedre funksjon).

Endring fra baseline ble analysert ved hjelp av en mixed-effects repeated measurements (MERM) analyse av kovariansmodell som inkluderte faste effekter for behandling, tid, behandling-for-tids-interaksjon, en tilfeldig effekt for pasient, og termer for baseline-verdi og baseline- interaksjon etter tid.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endring fra baseline i dysmenoré-komponent av CPSSS i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24

CPSSS består av 5 komponenter som adresserer dysmenoré, dyspareuni, ikke-menstruelle bekkensmerter, bekkenømhet og bekkenforhardning. Hver komponent ble skåret på en skala fra 0 til 3 (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig).

Dysmenoré-skåren var basert på deltakerens svar på spørsmålet «Har du hatt smertefull menstruasjon i løpet av de siste 28 dagene?».

Endring fra baseline ble analysert ved hjelp av en mixed-effects repeated measurements (MERM) analyse av kovariansmodell som inkluderte faste effekter for behandling, tid, behandling-for-tids-interaksjon, en tilfeldig effekt for pasient, og termer for baseline-verdi og baseline- interaksjon etter tid.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endring fra baseline i dyspareuni-komponent av CPSSS i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24

CPSSS består av 5 komponenter som adresserer dysmenoré, dyspareuni, ikke-menstruelle bekkensmerter, bekkenømhet og bekkenforhardning. Hver komponent ble skåret på en skala fra 0 til 3 (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig).

Dyspareuni-skåren var basert på deltakerens svar på spørsmålet "Har du hatt smertefullt samleie i løpet av de siste 28 dagene?" Endring fra baseline ble analysert ved hjelp av en mixed-effects repeated measurements (MERM) analyse av kovariansmodell som inkluderte faste effekter for behandling, tid, behandling-for-tids-interaksjon, en tilfeldig effekt for pasient, og termer for baseline-verdi og baseline- interaksjon etter tid.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endring fra baseline i ikke-menstruell bekkensmertekomponent av CPSSS i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24

CPSSS består av 5 komponenter som adresserer dysmenoré, dyspareuni, ikke-menstruelle bekkensmerter, bekkenømhet og bekkenforhardning. Hver komponent ble skåret på en skala fra 0 til 3 (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig).

Score for ikke-menstruell bekkenløsning var basert på deltakerens svar på spørsmålet "Har du hatt bekkensmerter i løpet av de siste 28 dagene?".

Endring fra baseline ble analysert ved hjelp av en mixed-effects repeated measurements (MERM) analyse av kovariansmodell som inkluderte faste effekter for behandling, tid, behandling-for-tids-interaksjon, en tilfeldig effekt for pasient, og termer for baseline-verdi og baseline- interaksjon etter tid.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endring fra baseline i bekkenømhetskomponenten til CPSSS i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24

CPSSS består av 5 komponenter som adresserer dysmenoré, dyspareuni, ikke-menstruelle bekkensmerter, bekkenømhet og bekkenforhardning. Hver komponent ble skåret på en skala fra 0 til 3 (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig).

Bekkenømhet ble vurdert av utrederen basert på funn knyttet til en bekkenundersøkelse.

Endring fra baseline ble analysert ved hjelp av en mixed-effects repeated measurements (MERM) analyse av kovariansmodell som inkluderte faste effekter for behandling, tid, behandling-for-tids-interaksjon, en tilfeldig effekt for pasient, og termer for baseline-verdi og baseline- interaksjon etter tid.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endring fra baseline i bekkenforhardingskomponenten til CPSSS i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24

CPSSS består av 5 komponenter som adresserer dysmenoré, dyspareuni, ikke-menstruelle bekkensmerter, bekkenømhet og bekkenforhardning. Hver komponent ble skåret på en skala fra 0 til 3 (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig).

Bekkenindurasjon ble vurdert av utrederen basert på funn knyttet til en bekkenundersøkelse.

Endring fra baseline ble analysert ved hjelp av en mixed-effects repeated measurements (MERM) analyse av kovariansmodell som inkluderte faste effekter for behandling, tid, behandling-for-tids-interaksjon, en tilfeldig effekt for pasient, og termer for baseline-verdi og baseline- interaksjon etter tid.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endring fra baseline til i månedlig topp visuell analog skala (VAS) for bekkensmerter
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24

VAS for bekkensmerter ble brukt som vurdering av smerteintensitet. VAS var en horisontal linje der venstre ytterpunkt ble merket "ingen smerte" og høyre ytterpunkt ble merket som "verste smerte som noen gang har følt" skåret på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (verste smerte som noen gang har følt). Deltakerne indikerte det verste smertenivået som ble følt over en 24-timers periode ved å ''hake'' av den horisontale linjen på e-dagboken omtrent på samme tid hver dag. Månedlig topp VAS for bekkensmerter ble definert som den maksimale VAS-smertescore rapportert for en individuell deltaker fra forrige besøk til dagen for det gjeldende planlagte besøket.

Endring fra baseline ble analysert ved hjelp av en mixed-effects repeated measurements (MERM) analyse av kovariansmodell som inkluderte faste effekter for behandling, tid, behandling-for-tids-interaksjon, en tilfeldig effekt for pasient, og termer for baseline-verdi og baseline- interaksjon etter tid.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endring fra baseline i månedlig gjennomsnittlig visuell analog skala (VAS) for bekkensmerter
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24

VAS for bekkensmerter ble brukt som vurdering av smerteintensitet. VAS var en horisontal linje der venstre ytterpunkt ble merket "ingen smerte" og høyre ytterpunkt ble merket som "verste smerte som noen gang har følt" skåret på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (verste smerte som noen gang har følt). Deltakerne indikerte det verste smertenivået som ble følt over en 24-timers periode ved å ''hake'' av den horisontale linjen på e-dagboken omtrent på samme tid hver dag. Månedlig gjennomsnittlig VAS for bekkensmerter definert som gjennomsnittet av alle VAS smerteskåre rapportert for en individuell deltaker fra forrige besøk til dagen for det gjeldende planlagte besøket.

Endring fra baseline ble analysert ved hjelp av en mixed-effects repeated measurements (MERM) analyse av kovariansmodell som inkluderte faste effekter for behandling, tid, behandling-for-tids-interaksjon, en tilfeldig effekt for pasient, og termer for baseline-verdi og baseline- interaksjon etter tid.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endring fra baseline i Endometriose Health Profile-5 (EHP-5) Smertedimensjon
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24

EHP-5 er et instrument for å måle helserelatert livskvalitet hos kvinner med endometriose. EHP-5 består av to deler:

  • Et kjernespørreskjema som består av fem spørsmål som måler områdene smerte, kontroll og maktesløshet, emosjonelt velvære, sosial støtte og selvbilde
  • Et supplerende spørreskjema bestående av seks tilleggsspørsmål, hvorav fem ble registrert i denne studien: arbeid, forhold til barn, seksuell omgang, følelser for legeyrket og behandling.

Hvert spørsmål ble skåret på en fempunktsskala (Aldri = 0, Sjelden = 25, Noen ganger = 50, Ofte = 75, Alltid = 100), der 0 indikerer beste helsestatus og 100 dårligste helsestatus. En negativ endring fra baseline-score indikerer bedring i livskvalitet.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endring fra baseline i EHP-5 kontroll- og kraftløshetsdimensjon
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24

EHP-5 er et instrument for å måle helserelatert livskvalitet hos kvinner med endometriose. EHP-5 består av to deler:

  • Et kjernespørreskjema som består av fem spørsmål som måler områdene smerte, kontroll og maktesløshet, emosjonelt velvære, sosial støtte og selvbilde
  • Et supplerende spørreskjema bestående av seks tilleggsspørsmål, hvorav fem ble registrert i denne studien: arbeid, forhold til barn, seksuell omgang, følelser for legeyrket og behandling.

Hvert spørsmål ble skåret på en fempunktsskala (Aldri = 0, Sjelden = 25, Noen ganger = 50, Ofte = 75, Alltid = 100), der 0 indikerer beste helsestatus og 100 dårligste helsestatus. En negativ endring fra baseline-score indikerer bedring i livskvalitet.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endring fra baseline i EHP-5 Emosjonell velvære dimensjon
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24

EHP-5 er et instrument for å måle helserelatert livskvalitet hos kvinner med endometriose. EHP-5 består av to deler:

  • Et kjernespørreskjema som består av fem spørsmål som måler områdene smerte, kontroll og maktesløshet, emosjonelt velvære, sosial støtte og selvbilde
  • Et supplerende spørreskjema bestående av seks tilleggsspørsmål, hvorav fem ble registrert i denne studien: arbeid, forhold til barn, seksuell omgang, følelser for legeyrket og behandling.

Hvert spørsmål ble skåret på en fempunktsskala (Aldri = 0, Sjelden = 25, Noen ganger = 50, Ofte = 75, Alltid = 100), der 0 indikerer beste helsestatus og 100 dårligste helsestatus. En negativ endring fra baseline-score indikerer bedring i livskvalitet.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endring fra baseline i EHP-5 Social Support Dimension
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24

EHP-5 er et instrument for å måle helserelatert livskvalitet hos kvinner med endometriose. EHP-5 består av to deler:

  • Et kjernespørreskjema som består av fem spørsmål som måler områdene smerte, kontroll og maktesløshet, emosjonelt velvære, sosial støtte og selvbilde
  • Et supplerende spørreskjema bestående av seks tilleggsspørsmål, hvorav fem ble registrert i denne studien: arbeid, forhold til barn, seksuell omgang, følelser for legeyrket og behandling.

Hvert spørsmål ble skåret på en fempunktsskala (Aldri = 0, Sjelden = 25, Noen ganger = 50, Ofte = 75, Alltid = 100), der 0 indikerer beste helsestatus og 100 dårligste helsestatus. En negativ endring fra baseline-score indikerer bedring i livskvalitet.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endre fra grunnlinje i EHP-5 selvbildedimensjon
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24

EHP-5 er et instrument for å måle helserelatert livskvalitet hos kvinner med endometriose. EHP-5 består av to deler:

  • Et kjernespørreskjema som består av fem spørsmål som måler områdene smerte, kontroll og maktesløshet, emosjonelt velvære, sosial støtte og selvbilde
  • Et supplerende spørreskjema bestående av seks tilleggsspørsmål, hvorav fem ble registrert i denne studien: arbeid, forhold til barn, seksuell omgang, følelser for legeyrket og behandling.

Hvert spørsmål ble skåret på en fempunktsskala (Aldri = 0, Sjelden = 25, Noen ganger = 50, Ofte = 75, Alltid = 100), der 0 indikerer beste helsestatus og 100 dårligste helsestatus. En negativ endring fra baseline-score indikerer bedring i livskvalitet.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endring fra baseline i EHP-5 arbeidsdimensjon
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24

EHP-5 er et instrument for å måle helserelatert livskvalitet hos kvinner med endometriose. EHP-5 består av to deler:

  • Et kjernespørreskjema som består av fem spørsmål som måler områdene smerte, kontroll og maktesløshet, emosjonelt velvære, sosial støtte og selvbilde
  • Et supplerende spørreskjema bestående av seks tilleggsspørsmål, hvorav fem ble registrert i denne studien: arbeid, forhold til barn, seksuell omgang, følelser for legeyrket og behandling.

Hvert spørsmål ble skåret på en fempunkts skala (Aldri = 0, Sjelden = 25, Noen ganger = 50, Ofte = 75, Alltid = 100), eller Ikke relevant (ingen poengsum), der 0 indikerer den beste helsestatusen og 100 dårligste helse status. En negativ endring fra baseline-score indikerer bedring i livskvalitet.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endring fra baseline i EHP-5 forhold til barn-dimensjon
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24

EHP-5 er et instrument for å måle helserelatert livskvalitet hos kvinner med endometriose. EHP-5 består av to deler:

  • Et kjernespørreskjema som består av fem spørsmål som måler områdene smerte, kontroll og maktesløshet, emosjonelt velvære, sosial støtte og selvbilde
  • Et supplerende spørreskjema bestående av seks tilleggsspørsmål, hvorav fem ble registrert i denne studien: arbeid, forhold til barn, seksuell omgang, følelser for legeyrket og behandling.

Hvert spørsmål ble skåret på en fempunkts skala (Aldri = 0, Sjelden = 25, Noen ganger = 50, Ofte = 75, Alltid = 100), eller Ikke relevant (ingen poengsum), der 0 indikerer den beste helsestatusen og 100 dårligste helse status. En negativ endring fra baseline-score indikerer bedring i livskvalitet.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endring fra baseline i EHP-5 samleie dimensjon
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24

EHP-5 er et instrument for å måle helserelatert livskvalitet hos kvinner med endometriose. EHP-5 består av to deler:

  • Et kjernespørreskjema som består av fem spørsmål som måler områdene smerte, kontroll og maktesløshet, emosjonelt velvære, sosial støtte og selvbilde
  • Et supplerende spørreskjema bestående av seks tilleggsspørsmål, hvorav fem ble registrert i denne studien: arbeid, forhold til barn, seksuell omgang, følelser for legeyrket og behandling.

Hvert spørsmål ble skåret på en fempunkts skala (Aldri = 0, Sjelden = 25, Noen ganger = 50, Ofte = 75, Alltid = 100), eller Ikke relevant (ingen poengsum), der 0 indikerer den beste helsestatusen og 100 dårligste helse status. En negativ endring fra baseline-score indikerer bedring i livskvalitet.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endring fra baseline i EHP-5 medisinsk profesjonsdimensjon
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24

EHP-5 er et instrument for å måle helserelatert livskvalitet hos kvinner med endometriose. EHP-5 består av to deler:

  • Et kjernespørreskjema som består av fem spørsmål som måler områdene smerte, kontroll og maktesløshet, emosjonelt velvære, sosial støtte og selvbilde
  • Et supplerende spørreskjema bestående av seks tilleggsspørsmål, hvorav fem ble registrert i denne studien: arbeid, forhold til barn, seksuell omgang, følelser for legeyrket og behandling.

Hvert spørsmål ble skåret på en fempunkts skala (Aldri = 0, Sjelden = 25, Noen ganger = 50, Ofte = 75, Alltid = 100), eller Ikke relevant (ingen poengsum), der 0 indikerer den beste helsestatusen og 100 dårligste helse status. En negativ endring fra baseline-score indikerer bedring i livskvalitet.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endring fra baseline i EHP-5-behandlingsdimensjon
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24

EHP-5 er et instrument for å måle helserelatert livskvalitet hos kvinner med endometriose. EHP-5 består av to deler:

  • Et kjernespørreskjema som består av fem spørsmål som måler områdene smerte, kontroll og maktesløshet, emosjonelt velvære, sosial støtte og selvbilde
  • Et supplerende spørreskjema bestående av seks tilleggsspørsmål, hvorav fem ble registrert i denne studien: arbeid, forhold til barn, seksuell omgang, følelser for legeyrket og behandling.

Hvert spørsmål ble skåret på en fempunkts skala (Aldri = 0, Sjelden = 25, Noen ganger = 50, Ofte = 75, Alltid = 100), eller Ikke relevant (ingen poengsum), der 0 indikerer den beste helsestatusen og 100 dårligste helse status. En negativ endring fra baseline-score indikerer bedring i livskvalitet.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentandel av deltakere som bruker smertestillende midler under behandlingsfasen
Tidsramme: 24 uker
Analgetikabruk ble samlet inn som en del av samtidige medisiner på et saksrapportskjema som ble administrert ved hvert planlagt besøk.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. desember 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. november 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

21. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NBI-56418-0603

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere