うつ病治療が失敗した被験者のrEEGガイド付き薬物療法
2009年10月23日 更新者：MYnd Analytics
うつ病治療が失敗した被験者のrEEGガイド付き薬物療法の有効性を実証するための、多施設無作為化、盲検化、対照化、並行群間試験
この研究では、患者のうつ病を治療するための最も適切な薬を選択するプロセス (rEEG) と、標準化された方法である修正された Star*D アルゴリズムに従って治療されている対照群を比較しています。
資格のある被験者は、実験（rEEGガイド付き）グループまたは対照グループに無作為に割り付けられ、12週間治療されます。
この研究で使用された薬は現在市販されています。
すべての訪問、身体検査、再脳波、ラボ、評価尺度、および投薬は、患者に無料で提供されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、患者のうつ病を治療するための最も適切な薬を選択するプロセス (rEEG) と、標準化された方法である修正された Star*D アルゴリズムに従って治療されている対照群を比較しています。 適格な被験者は、実験（rEEGガイド付き）グループまたは対照グループに無作為に割り付けられ、10週間治療されます。 この研究で使用された薬は現在市販されています。 すべての訪問、身体検査、再脳波、ラボ、評価尺度、および投薬は、患者に無料で提供されます。
研究への参加資格を得るには、患者は次の条件を満たす必要があります。
- 18歳以上。
- 大うつ病性障害の診断。 被験者は、メランコリーうつ病と非定型うつ病の両方の基準を満たす可能性があります。
- 1つ以上のSSRIに失敗したか、少なくとも2つの薬物クラスで2つ以上の抗うつ薬に失敗しました.
また、患者は以下を持ってはなりません:
- 病歴：意識不明を伴う閉鎖性頭部外傷、開頭術、脳転移、脳血管障害。現在、発作性障害、双極性障害、統合失調症、認知症、精神遅滞、薬物乱用、または精神病的特徴を伴う大うつ病の診断はありません。または過去12か月のデポ神経弛緩薬の使用。
- -既知の妊娠および/または授乳中、またはこの研究中に妊娠する意図。
この研究で使用できる薬は次のとおりです。
抗うつ剤：フルオキセチン、セルトラリン、パロキセチン、デシプラミン、イミプラミン、ノルトリプチリン、アミトリプチリン、クロミプラミン、ブプロピオン、ベンラファキシン
覚醒剤およびMAO阻害剤：モクロベミド、トラニルシプロミン、セレギリン、メチルフェニデート、デキストロアンフェタミン、デクスレボアンフェタミン、ペモリン、ラモトリジン、トピラメート
ベンゾジアゼピン：ロラゼパム、クロナゼパム、アルプラゾラム
抗けいれん薬：カルバマゼピン、リチウム、ジバルプロエックス、ガバペンチン
ベータ遮断薬: メトプロロール、プロプラノロール、アテノロール
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91204
- Behavioral Research Specialists
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Irvine、California、アメリカ、92868
- University of California - Irvine
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San Bernardino、California、アメリカ、92324
- Shanti Research and Clinical Trials
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Stanford、California、アメリカ、94305-5401
- Stanford University
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Wildomar、California、アメリカ、92595
- Elite Clinical Trials
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80212
- Radiant Research
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- Hawaii Clinical Research Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612 / 60076
- Rush University
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478-9106
- McClean Hospital/Harvard
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02139
- Harvard Medical School - Cambridge Hospital
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New Jersey
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Summit、New Jersey、アメリカ、07901
- Alpha Behavioral Care, P.A.
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New York
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New York City、New York、アメリカ、10021
- Cornell University
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Univ of TX Health Science Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- SCIDによって検証された大うつ病性障害の診断。 被験者は、このプロトコルに従ってメランコリーうつ病と非定型うつ病の両方の基準を満たす場合があります。
- -現在のうつ病エピソード中に3つ以上の抗うつ薬レジメンに失敗しました うつ病症例報告書の投薬履歴で定義されている最小1日用量で、少なくとも4週間の治療期間。 研究の目的上、増強は別のレジメンと見なされます。
- ホルモン、甲状腺、ヒドロクロルチアジド、アンビエンを除いて、薬の半減期の 5 年間、すべての薬を中止することができます。 薬物の半減期のリストについては、付録 II を参照してください。
除外基準:
- 病歴：意識不明を伴う閉鎖性頭部外傷、開頭術、脳転移、脳血管障害。現在、発作性障害、双極性障害、統合失調症、認知症、精神遅滞、薬物乱用、または精神病的特徴を伴う大うつ病の診断はありません。または過去12か月のデポ神経弛緩薬の使用。
- 60日以内にうつ病の治療法を評価する他の治療薬研究への参加 薬物の半減期が不明な場合を除きます。
- -既知の妊娠および/または授乳中、またはこの研究中に妊娠する意図。
次の理由により、rEEG 分析で適格ではありません。
- 生理的異常の可能性
- 現在のrEEGデータベースと比較して異常が少ない
- 特定の投薬クラスの rEEG 分析による強力な予測なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
このアームの各被験者は、米国で実施された大規模なうつ病研究である Star*D 研究 (Sequenced Treatment Alternatives to Relieve Depression (STAR*D) 試験) で使用されているものと同様のうつ病治療を受けます。
Am J Psychiatry 2006; 163:1905-1917)
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Star*D 研究で選択された治療法に基づく標準治療。
他の名前：
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実験的：2
このアームの各被験者は、成功の可能性が最も高い1つまたは複数の治療オプションを提供する個別のrEEGレポートに基づいて治療を受けます。
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REEG レポートは、患者の薬物を使用しない QEEG を利用して成功する治療戦略を予測するプロセスに基づいています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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QIDS-SR16とQ-LES-Q-SFの2群比較
時間枠：12週間の治療後
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12週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MADRS、Clinical Global Improvement および Severity の 2 つのグループ比較。
時間枠：12週間の治療後
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12週間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steven G Potkin, MD、University of California, Irvine
- 主任研究者：Charles Debattista, MD、Stanford University
- 主任研究者：Gustavo Kinrys, M.D.、Cambridge Hospital
- スタディチェア：Daniel Hoffman, MD、MYnd Analytics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年10月23日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。