Фармакотерапия пациентов с неудачным лечением депрессии под контролем РЭЭГ
23 октября 2009 г. обновлено: MYnd Analytics
Многоцентровое, рандомизированное, слепое, контролируемое, параллельное групповое исследование для демонстрации эффективности фармакотерапии под контролем рЭЭГ у субъектов с неудачным лечением депрессии
В этом исследовании тестируется процесс (рЭЭГ) для выбора наиболее подходящего лекарства (лекарств) для лечения депрессии пациента по сравнению с контрольной группой, получающей лечение в соответствии со стандартизированным методом, модифицированным алгоритмом Star*D.
Квалифицированные субъекты будут случайным образом распределены в экспериментальную группу (с контролем рЭЭГ) или в контрольную группу и будут получать лечение в течение 12 недель.
Лекарства, используемые в этом исследовании, в настоящее время продаются.
Все визиты, медицинский осмотр, рЭЭГ, анализы, рейтинговые шкалы и лекарства предоставляются пациенту бесплатно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании тестируется процесс (рЭЭГ) для выбора наиболее подходящего лекарства (лекарств) для лечения депрессии пациента по сравнению с контрольной группой, получающей лечение в соответствии со стандартизированным методом, модифицированным алгоритмом Star*D. Квалифицированные субъекты будут случайным образом распределены в экспериментальную группу (с контролем рЭЭГ) или в контрольную группу и будут проходить лечение в течение 10 недель. Лекарства, используемые в этом исследовании, в настоящее время продаются. Все визиты, медицинский осмотр, рЭЭГ, анализы, рейтинговые шкалы и лекарства предоставляются пациенту бесплатно.
Чтобы иметь право на участие в исследовании, пациенты должны быть:
- 18 лет и старше.
- Диагностика большого депрессивного расстройства. Субъекты могут соответствовать критериям как меланхолической, так и атипичной депрессии.
- Неэффективен 1 или более СИОЗС или неэффективен 2 или более антидепрессантов как минимум в 2 классах препаратов.
И у пациентов не должно быть:
- В анамнезе: закрытая черепно-мозговая травма с потерей сознания, трепанация черепа, метастазы в головной мозг, нарушение мозгового кровообращения; отсутствие текущего диагноза судорожного расстройства, биполярного расстройства, шизофрении, деменции, умственной отсталости, злоупотребления психоактивными веществами или большой депрессии с психотическими признаками; или использование депо-нейролептиков в течение последних 12 месяцев.
- Известная беременность и/или лактация или намерение забеременеть во время этого исследования.
Лекарства, которые могут быть использованы в этом исследовании:
Антидепрессанты: флуоксетин, сертралин, пароксетин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, амитриптилин, кломипрамин, бупропион, венлафаксин
Стимуляторы и ингибиторы МАО: моклобемид, транилципромин, селегилин, метилфенидат, декстроамфетамин, декслевоамфетамин, пемолин, ламотриджин, топирамат.
Бензодиазепины: лоразепам, клоназепам, алпразолам
Противосудорожные препараты: карбамазепин, литий, дивалпроекс, габапентин.
Бета-блокаторы: метопролол, пропранолол, атенолол.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- Behavioral Research Specialists
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California - Irvine
-
San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92324
- Shanti Research and Clinical Trials
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5401
- Stanford University
-
Wildomar, California, Соединенные Штаты, 92595
- Elite Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80212
- Radiant Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
- Hawaii Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612 / 60076
- Rush University
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478-9106
- McClean Hospital/Harvard
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02139
- Harvard Medical School - Cambridge Hospital
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
- Alpha Behavioral Care, P.A.
-
-
New York
-
New York City, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Cornell University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Univ of TX Health Science Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше.
- Диагноз большого депрессивного расстройства подтвержден SCID. В соответствии с этим протоколом субъекты могут соответствовать критериям как меланхолической, так и атипичной депрессии.
- Три или более схем приема антидепрессантов не удались во время текущего депрессивного эпизода с минимальной суточной дозой (дозами), как определено в Истории лекарств для лечения депрессии, и в течение минимальной продолжительности лечения не менее 4 недель. Для целей исследования аугментация будет рассматриваться как отдельный режим.
- Способен остановить действие всех лекарственных препаратов в течение 5 периодов полураспада препарата(ов), за исключением гормонов, тиреоидных, гидрохлортиазида и амбиена. См. Приложение II для списка периодов полураспада лекарств.
Критерий исключения:
- В анамнезе: закрытая черепно-мозговая травма с потерей сознания, трепанация черепа, метастазы в головной мозг, нарушение мозгового кровообращения; отсутствие текущего диагноза судорожного расстройства, биполярного расстройства, шизофрении, деменции, умственной отсталости, злоупотребления психоактивными веществами или большой депрессии с психотическими признаками; или использование депо-нейролептиков в течение последних 12 месяцев.
- Участие в любом другом терапевтическом исследовании лекарств, оценивающем лечение депрессии в течение 60 дней до включения, если неизвестен период полураспада препарата (ов).
- Известная беременность и/или лактация или намерение забеременеть во время этого исследования.
Не соответствует требованиям анализа рЭЭГ из-за:
- Возможная физиологическая аномалия
- Низкая аномалия по сравнению с текущей базой данных рЭЭГ
- Нет надежного прогноза с помощью анализа рЭЭГ для какого-либо конкретного класса лекарств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Каждый субъект в этой группе будет получать терапию депрессии, аналогичную той, которая использовалась в исследовании Star*D — исследовании серьезной депрессии, проведенном в Соединенных Штатах (испытание Sequenced Treatment Alternatives to Reliever Depression (STAR*D)).
Am J Психиатрия 2006; 163:1905-1917)
|
Стандарт лечения, основанный на методах лечения, выбранных в исследовании Star*D.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
Каждый субъект в этой группе будет получать терапию на основе индивидуального отчета рЭЭГ, который предоставляет один или несколько вариантов лечения с наибольшей вероятностью успеха.
|
Отчет о рЭЭГ основан на процессе, в котором используется немедикаментозная QEEG пациента для прогнозирования успешных стратегий лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение двух групп QIDS-SR16 и Q-LES-Q-SF
Временное ограничение: через 12 недель лечения
|
через 12 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение двух групп MADRS, клинического общего улучшения и тяжести.
Временное ограничение: через 12 недель терапии
|
через 12 недель терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven G Potkin, MD, University of California, Irvine
- Главный следователь: Charles Debattista, MD, Stanford University
- Главный следователь: Gustavo Kinrys, M.D., Cambridge Hospital
- Учебный стул: Daniel Hoffman, MD, MYnd Analytics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 октября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2009 г.
Последняя проверка
1 октября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- rEEGTRD010
- CNSR #010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .