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Farmacoterapia guidata da rEEG di soggetti con fallimento del trattamento della depressione

23 ottobre 2009 aggiornato da: MYnd Analytics

Uno studio multicentrico, randomizzato, in cieco, controllato, a gruppi paralleli per dimostrare l'efficacia della farmacoterapia guidata da rEEG di soggetti con fallimento del trattamento della depressione

Questo studio sta testando un processo (rEEG) per selezionare i farmaci più appropriati per trattare la depressione di un paziente rispetto a un gruppo di controllo trattato secondo un metodo standardizzato, l'algoritmo Star*D modificato. I soggetti qualificati verranno randomizzati al gruppo sperimentale (guidato da rEEG) o al gruppo di controllo e trattati per 12 settimane. I farmaci utilizzati in questo studio sono attualmente commercializzati. Tutte le visite, l'esame fisico, l'rEEG, i laboratori, le scale di valutazione e i farmaci sono forniti gratuitamente al paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sta testando un processo (rEEG) per selezionare i farmaci più appropriati per trattare la depressione di un paziente rispetto a un gruppo di controllo trattato secondo un metodo standardizzato, l'algoritmo Star*D modificato. I soggetti qualificati verranno randomizzati al gruppo sperimentale (guidato da rEEG) o al gruppo di controllo e trattati per 10 settimane. I farmaci utilizzati in questo studio sono attualmente commercializzati. Tutte le visite, l'esame fisico, l'rEEG, i laboratori, le scale di valutazione e i farmaci sono forniti gratuitamente al paziente.

Per qualificarsi per l'ingresso nello studio, i pazienti devono essere:

  1. 18 anni o più.
  2. Diagnosi di disturbo depressivo maggiore. I soggetti possono soddisfare i criteri sia per la depressione malinconica che per quella atipica.
  3. Hanno fallito 1 o più SSRI o hanno fallito 2 o più antidepressivi in ​​almeno 2 classi di farmaci.

E i pazienti non devono avere:

  1. Anamnesi di: trauma cranico chiuso con perdita di coscienza, craniotomia, metastasi cerebrali, accidente cerebrovascolare; nessuna diagnosi attuale di disturbo convulsivo, disturbo bipolare, schizofrenia, demenza, ritardo mentale, abuso di sostanze o depressione maggiore con caratteristiche psicotiche; o uso di neurolettici depot negli ultimi 12 mesi.
  2. Gravidanza e/o allattamento noti o intenzione di rimanere incinta durante questo studio.

I farmaci che possono essere utilizzati in questo studio sono:

Antidepressivi: fluoxetina, sertralina, paroxetina, desipramina, imipramina, nortriptilina, amitriptilina, clomipramina, bupropione, venlafaxina

Stimolanti e inibitori delle MAO: moclobemide, tranilcipromina, selegilina, metilfenidato, destroanfetamina, dexlevoanfetamina, pemolina, lamotrigina, topiramato

Benzodiazepine: lorazepam, clonazepam, alprazolam

Anticonvulsivanti: carbamazepina, litio, divalproex, gabapentin

Beta bloccanti: metoprololo, propranololo, atenololo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Behavioral Research Specialists
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California - Irvine
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92324
        • Shanti Research and Clinical Trials
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5401
        • Stanford University
      • Wildomar, California, Stati Uniti, 92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80212
        • Radiant Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Hawaii Clinical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612 / 60076
        • Rush University
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478-9106
        • McClean Hospital/Harvard
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02139
        • Harvard Medical School - Cambridge Hospital
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Alpha Behavioral Care, P.A.
    • New York
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Univ of TX Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più.
  2. Diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore convalidata da SCID. I soggetti possono soddisfare i criteri per la depressione sia malinconica che atipica per questo protocollo.
  3. Hanno fallito tre o più regimi antidepressivi durante l'attuale episodio depressivo con una o più dosi giornaliere minime come definito nel Modulo di segnalazione del caso di anamnesi farmacologica per la depressione e per una durata minima del trattamento di almeno 4 settimane. Ai fini dello studio, l'aumento sarà considerato un regime separato.
  4. In grado di interrompere tutti i farmaci per 5 emivite dei farmaci, ad eccezione di ormoni, tiroide, idroclorotiazide e Ambien. Vedere l'Appendice II per un elenco delle emivite dei farmaci.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di: trauma cranico chiuso con perdita di coscienza, craniotomia, metastasi cerebrali, accidente cerebrovascolare; nessuna diagnosi attuale di disturbo convulsivo, disturbo bipolare, schizofrenia, demenza, ritardo mentale, abuso di sostanze o depressione maggiore con caratteristiche psicotiche; o uso di neurolettici depot negli ultimi 12 mesi.
  2. Partecipazione a qualsiasi altro studio terapeutico sui farmaci che valuti un trattamento per la depressione entro 60 giorni prima dell'inclusione, a meno che non sia nota l'emivita del farmaco.
  3. Gravidanza e/o allattamento noti o intenzione di rimanere incinta durante questo studio.

  4. Non si qualifica tramite l'analisi rEEG a causa di:

    • Potenziale anomalia fisiologica
    • Bassa anomalia rispetto all'attuale database rEEG
    • Nessuna previsione forte dall'analisi rEEG per una particolare classe di farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Ogni soggetto in questo braccio riceverà una terapia per la depressione simile a quella utilizzata dallo studio Star*D, un importante studio sulla depressione condotto negli Stati Uniti (studio Sequenced Treatment Alternatives to Relieve Depression (STAR*D). Am J Psichiatria 2006; 163:1905-1917)
Altro: Algoritmo stella*D
Standard di cura basato sulle terapie selezionate nello studio Star*D.
Altri nomi:
  • Standard di sicurezza
Sperimentale: 2
Ogni soggetto in questo braccio riceverà la terapia sulla base di un rapporto rEEG personalizzato che fornisce una o più opzioni di trattamento con la più alta probabilità di successo.
Altro: Terapia guidata da rEEG
Un rapporto rEEG si basa su un processo che utilizza il QEEG privo di farmaci di un paziente per prevedere le strategie terapeutiche di successo.
Altri nomi:
  • Tecnologia basata su EEG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto tra due gruppi di QIDS-SR16 e Q-LES-Q-SF
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento
dopo 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto tra due gruppi di MADRS, Clinical Global Improvement and Severity.
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di terapia
dopo 12 settimane di terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MYnd Analytics

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven G Potkin, MD, University of California, Irvine
  • Investigatore principale: Charles Debattista, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Gustavo Kinrys, M.D., Cambridge Hospital
  • Cattedra di studio: Daniel Hoffman, MD, MYnd Analytics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rEEGTRD010
  • CNSR #010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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