rEEG-geleide farmacotherapie van proefpersonen met falen van de behandeling van depressie
23 oktober 2009 bijgewerkt door: MYnd Analytics
Een multicenter, gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid van rEEG-geleide farmacotherapie aan te tonen bij proefpersonen met depressiebehandelingsfalen
Deze studie test een proces (rEEG) voor het selecteren van de meest geschikte medicatie(s) om de depressie van een patiënt te behandelen versus een controlegroep die wordt behandeld volgens een gestandaardiseerde methode, het gemodificeerde Star*D-algoritme.
Gekwalificeerde proefpersonen worden gerandomiseerd naar de experimentele (rEEG-geleide) groep of de controlegroep en gedurende 12 weken behandeld.
Medicijnen die in deze studie worden gebruikt, zijn momenteel op de markt.
Alle bezoeken, lichamelijk onderzoek, rEEG, labo's, beoordelingsschalen en medicijnen worden gratis aan de patiënt verstrekt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie test een proces (rEEG) voor het selecteren van de meest geschikte medicatie(s) om de depressie van een patiënt te behandelen versus een controlegroep die wordt behandeld volgens een gestandaardiseerde methode, het gemodificeerde Star*D-algoritme. Gekwalificeerde proefpersonen worden gerandomiseerd naar de experimentele (rEEG-geleide) groep of de controlegroep en gedurende 10 weken behandeld. Medicijnen die in deze studie worden gebruikt, zijn momenteel op de markt. Alle bezoeken, lichamelijk onderzoek, rEEG, labo's, beoordelingsschalen en medicijnen worden gratis aan de patiënt verstrekt.
Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moeten patiënten:
- 18 jaar of ouder.
- Diagnose van depressieve stoornis. Onderwerpen kunnen voldoen aan criteria voor zowel melancholische als atypische depressie.
- 1 of meer SSRI's hebben gefaald, of 2 of meer antidepressiva in ten minste 2 medicijnklassen hebben gefaald.
En patiënten mogen niet hebben:
- Geschiedenis van: gesloten hoofdletsel met bewusteloosheid, craniotomie, hersenmetastasen, cerebrovasculair accident; geen huidige diagnose van epileptische stoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie, dementie, mentale retardatie, middelenmisbruik of ernstige depressie met psychotische kenmerken; of gebruik van depot-neuroleptica in de afgelopen 12 maanden.
- Bekende zwangerschap en/of lactatie, of intentie om zwanger te worden tijdens dit onderzoek.
Medicijnen die in dit onderzoek gebruikt kunnen worden zijn:
Antidepressiva: fluoxetine, sertraline, paroxetine, desipramine, imipramine, nortriptyline,amitriptyline, clomipramine, bupropion, venlafaxine
Stimulerende middelen en MAO-remmers: moclobemide, tranylcypromine, selegiline, methylfenidaat, dextroamphetamine, dexlevoamphetamine, pemoline, lamotrigine, topiramaat
Benzodiazepinen: lorazepam, clonazepam, alprazolam
Anticonvulsiva: carbamazepine, lithium, valproaat, gabapentine
Bètablokkers: metoprolol, propranolol, atenolol
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
- Behavioral Research Specialists
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California - Irvine
-
San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92324
- Shanti Research and Clinical Trials
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5401
- Stanford University
-
Wildomar, California, Verenigde Staten, 92595
- Elite Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80212
- Radiant Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
- Hawaii Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612 / 60076
- Rush University
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478-9106
- McClean Hospital/Harvard
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02139
- Harvard Medical School - Cambridge Hospital
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
- Alpha Behavioral Care, P.A.
-
-
New York
-
New York City, New York, Verenigde Staten, 10021
- Cornell University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Univ of TX Health Science Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Diagnose van depressieve stoornis gevalideerd door SCID. Onderwerpen kunnen volgens dit protocol voldoen aan de criteria voor zowel melancholische als atypische depressie.
- Drie of meer antidepressiva hebben gefaald tijdens de huidige depressieve episode met minimale dagelijkse dosis(sen) zoals gedefinieerd in het Medication History for Depression Case Report Form en gedurende een minimale behandelingsduur van ten minste 4 weken. Voor de doeleinden van het onderzoek zal augmentatie als een afzonderlijk regime worden beschouwd.
- In staat om alle medicijnen te stoppen gedurende 5 halfwaardetijden van de medicatie(s), met uitzondering van hormonen, schildklier, hydrochloorthiazide en Ambien. Zie Bijlage II voor een overzicht van de halfwaardetijden van medicijnen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van: gesloten hoofdletsel met bewusteloosheid, craniotomie, hersenmetastasen, cerebrovasculair accident; geen huidige diagnose van epileptische stoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie, dementie, mentale retardatie, middelenmisbruik of ernstige depressie met psychotische kenmerken; of gebruik van depot-neuroleptica in de afgelopen 12 maanden.
- Deelname aan een ander therapeutisch geneesmiddelenonderzoek ter evaluatie van een behandeling voor depressie binnen 60 dagen voorafgaand aan opname, tenzij de halfwaardetijd van het geneesmiddel bekend is.
- Bekende zwangerschap en/of lactatie, of intentie om zwanger te worden tijdens dit onderzoek.
Komt niet in aanmerking via rEEG-analyse vanwege:
- Potentiële fysiologische afwijking
- Lage afwijking in vergelijking met de huidige rEEG-database
- Geen sterke voorspelling door rEEG-analyse voor een bepaalde medicatieklasse
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Elke proefpersoon in deze arm zal een depressietherapie krijgen die vergelijkbaar is met die van de Star*D-studie - een grote depressiestudie uitgevoerd in de Verenigde Staten (Sequenced Treatment Alternatives to Relieve Depression (STAR*D)-studie).
Am J Psychiatrie 2006; 163:1905-1917)
|
Zorgstandaard op basis van de therapieën die zijn geselecteerd in de Star*D-studie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2
Elke proefpersoon in deze arm krijgt therapie op basis van een geïndividualiseerd rEEG-rapport dat een of meer behandelingsopties biedt met de grootste kans op succes.
|
Een rEEG-rapport is gebaseerd op een proces dat gebruikmaakt van de drugsvrije QEEG van een patiënt om succesvolle behandelingsstrategieën te voorspellen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van twee groepen van QIDS-SR16 en Q-LES-Q-SF
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
|
na 12 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Twee groepsvergelijking van MADRS, Clinical Global Improvement en Severity.
Tijdsspanne: na 12 weken therapie
|
na 12 weken therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven G Potkin, MD, University of California, Irvine
- Hoofdonderzoeker: Charles Debattista, MD, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Gustavo Kinrys, M.D., Cambridge Hospital
- Studie stoel: Daniel Hoffman, MD, MYnd Analytics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
21 februari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 oktober 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2009
Laatst geverifieerd
1 oktober 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- rEEGTRD010
- CNSR #010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .