Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rEEG-veiledet farmakoterapi av personer med depresjonssvikt

23. oktober 2009 oppdatert av: MYnd Analytics

En multisenter, randomisert, blindet, kontrollert, parallell gruppeforsøk for å demonstrere effektiviteten av rEEG-veiledet farmakoterapi av personer med depresjonsbehandlingssvikt

Denne studien tester en prosess (rEEG) for å velge den(e) mest passende medisinen(e) for å behandle en pasients depresjon versus en kontrollgruppe som behandles i henhold til en standardisert metode, den modifiserte Star*D Algorithm. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til den eksperimentelle (rEEG-veiledet) gruppen, eller kontrollgruppen og behandlet i 12 uker. Medisiner brukt i denne studien er for tiden markedsført. Alle besøk, fysisk undersøkelse, rEEG, laboratorier, vurderingsskalaer og medisiner tilbys uten kostnad for pasienten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tester en prosess (rEEG) for å velge den(e) mest passende medisinen(e) for å behandle en pasients depresjon versus en kontrollgruppe som behandles i henhold til en standardisert metode, den modifiserte Star*D Algorithm. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til den eksperimentelle (rEEG-veiledet) gruppen, eller kontrollgruppen og behandlet i 10 uker. Medisiner brukt i denne studien er for tiden markedsført. Alle besøk, fysisk undersøkelse, rEEG, laboratorier, vurderingsskalaer og medisiner tilbys uten kostnad for pasienten.

For å kvalifisere for deltakelse i studien må pasienter være:

  1. 18 år eller eldre.
  2. Diagnose av alvorlig depressiv lidelse. Personer kan oppfylle kriterier for både melankolsk og atypisk depresjon.
  3. Har sviktet 1 eller flere SSRI-er, eller har sviktet 2 eller flere antidepressiva i minst 2 legemiddelklasser.

Og pasienter må ikke ha:

  1. Anamnese med: lukket hodeskade med bevisstløshet, kraniotomi, cerebrale metastaser, cerebrovaskulær ulykke; ingen nåværende diagnose av anfallsforstyrrelse, bipolar lidelse, schizofreni, demens, mental retardasjon, rusmisbruk eller alvorlig depresjon med psykotiske trekk; eller bruk av depotneuroleptika de siste 12 månedene.
  2. Kjent graviditet og/eller amming, eller intensjon om å bli gravid under denne studien.

Medisiner som kan brukes i denne studien er:

Antidepressiva: fluoksetin, sertralin, paroksetin, desipramin, imipramin, nortriptylin, amitriptylin, klomipramin, bupropion, venlafaksin

Stimulerende midler og MAO-hemmere: moklobemid, tranylcypromin, selegilin, metylfenidat, dekstroamfetamin, dexlevoamfetamin, pemolin, lamotrigin, topiramat

Benzodiazepiner: lorazepam, klonazepam, alprazolam

Antikrampemidler: karbamazepin, litium, divalproex, gabapentin

Betablokkere: metoprolol, propranolol, atenolol

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Behavioral Research Specialists
      • Irvine, California, Forente stater, 92868
        • University of California - Irvine
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92324
        • Shanti Research and Clinical Trials
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5401
        • Stanford University
      • Wildomar, California, Forente stater, 92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80212
        • Radiant Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Hawaii Clinical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612 / 60076
        • Rush University
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478-9106
        • McClean Hospital/Harvard
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02139
        • Harvard Medical School - Cambridge Hospital
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Alpha Behavioral Care, P.A.
    • New York
      • New York City, New York, Forente stater, 10021
        • Cornell University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Univ of TX Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre.
  2. Diagnose av alvorlig depressiv lidelse validert av SCID. Personer kan oppfylle kriterier for både melankolsk og atypisk depresjon i henhold til denne protokollen.
  3. Har sviktet tre eller flere antidepressive regimer i løpet av den aktuelle depressive episoden med minimum daglige dose(r) som definert i Medisinasjonshistorie for depresjon Case Report Form og for en minimum behandlingsvarighet på minst 4 uker. For formålet med studien vil forsterkning betraktes som et eget regime.
  4. Kan stoppe alle medisiner i 5 halveringstider av medisinen(e), med unntak av hormoner, skjoldbruskkjertelen, hydroklortiazid og Ambien. Se vedlegg II for en liste over halveringstider for medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med: lukket hodeskade med bevisstløshet, kraniotomi, cerebrale metastaser, cerebrovaskulær ulykke; ingen nåværende diagnose av anfallsforstyrrelse, bipolar lidelse, schizofreni, demens, mental retardasjon, rusmisbruk eller alvorlig depresjon med psykotiske trekk; eller bruk av depotneuroleptika de siste 12 månedene.
  2. Deltakelse i en hvilken som helst annen terapeutisk legemiddelstudie som evaluerer en behandling for depresjon innen 60 dager før inkludering, med mindre halveringstid for legemidler er kjent.
  3. Kjent graviditet og/eller amming, eller intensjon om å bli gravid under denne studien.

  4. Kvalifiserer ikke via rEEG-analyse på grunn av:

    • Potensiell fysiologisk abnormitet
    • Lav unormalitet sammenlignet med gjeldende rEEG-database
    • Ingen sterk prediksjon ved rEEG-analyse for noen spesiell medisinklasse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Hvert forsøksperson i denne armen vil motta depresjonsterapi lik den som ble brukt av Star*D-studien - en større depresjonsstudie utført i USA (Sequenced Treatment Alternatives to Relief Depression (STAR*D) studie. Am J Psychiatry 2006; 163:1905-1917)
Annen: Stjerne*D-algoritme
Standard for omsorg basert på terapiene valgt i Star*D-studien.
Andre navn:
  • Velferdstandard
Eksperimentell: 2
Hvert individ i denne armen vil motta terapi basert på en individualisert rEEG-rapport som gir ett eller flere behandlingsalternativer med høyest sannsynlighet for suksess.
Annen: rEEG-veiledet terapi
En rEEG-rapport er basert på en prosess som bruker en pasients medikamentfrie QEEG for å forutsi vellykkede behandlingsstrategier.
Andre navn:
  • EEG-basert teknologi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To grupper sammenligning av QIDS-SR16 og Q-LES-Q-SF
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
etter 12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To grupper sammenligning av MADRS, Clinical Global Improvement og Severity.
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
etter 12 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MYnd Analytics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven G Potkin, MD, University of California, Irvine
  • Hovedetterforsker: Charles Debattista, MD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Gustavo Kinrys, M.D., Cambridge Hospital
  • Studiestol: Daniel Hoffman, MD, MYnd Analytics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • rEEGTRD010
  • CNSR #010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere