rEEG 指导的抑郁症治疗失败患者的药物治疗
2009年10月23日 更新者：MYnd Analytics
一项多中心、随机、盲法、对照、平行组试验，以证明 rEEG 指导药物治疗对抑郁症治疗失败患者的疗效
这项研究正在测试一个过程 (rEEG)，用于选择最合适的药物来治疗患者的抑郁症，而对照组则根据标准化方法（改良的 Star*D 算法）进行治疗。
合格的受试者将被随机分配到实验组（rEEG 指导）或对照组，并接受为期 12 周的治疗。
本研究中使用的药物目前已上市。
所有就诊、体检、脑电图、实验室、评定量表和药物均免费提供给患者。
研究概览
详细说明
这项研究正在测试一个过程 (rEEG)，用于选择最合适的药物来治疗患者的抑郁症，而对照组则根据标准化方法（改良的 Star*D 算法）进行治疗。 合格的受试者将被随机分配到实验组（rEEG 指导）或对照组，并接受为期 10 周的治疗。 本研究中使用的药物目前已上市。 所有就诊、体检、脑电图、实验室、评定量表和药物均免费提供给患者。
为符合参加研究的资格，患者必须：
- 年满 18 岁。
- 重度抑郁症的诊断。 受试者可能符合忧郁性和非典型抑郁症的标准。
- 使 1 种或多种 SSRI 失败，或使至少 2 种药物类别中的 2 种或更多种抗抑郁药失败。
患者不得有：
- 既往史：闭合性颅脑损伤伴意识障碍、开颅手术、脑转移、脑血管意外；目前没有癫痫症、双相情感障碍、精神分裂症、痴呆、精神发育迟滞、药物滥用或具有精神病特征的重度抑郁症的诊断；或在过去 12 个月内使用长效安定药。
- 已知怀孕和/或哺乳期，或打算在本研究期间怀孕。
可用于本研究的药物有：
抗抑郁药：氟西汀、舍曲林、帕罗西汀、地昔帕明、丙咪嗪、去甲替林、阿米替林、氯米帕明、安非他酮、文拉法辛
兴奋剂和 MAO 抑制剂：吗氯贝胺、反苯环丙胺、司来吉兰、哌醋甲酯、右旋苯丙胺、右旋苯丙胺、匹莫林、拉莫三嗪、托吡酯
苯二氮卓类药物：劳拉西泮、氯硝西泮、阿普唑仑
抗惊厥药：卡马西平、锂、双丙戊酸钠、加巴喷丁
β受体阻滞剂：美托洛尔、普萘洛尔、阿替洛尔
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Glendale、California、美国、91204
- Behavioral Research Specialists
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Irvine、California、美国、92868
- University of California - Irvine
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San Bernardino、California、美国、92324
- Shanti Research and Clinical Trials
-
Stanford、California、美国、94305-5401
- Stanford University
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Wildomar、California、美国、92595
- Elite Clinical Trials
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Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80212
- Radiant Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96826
- Hawaii Clinical Research Center
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612 / 60076
- Rush University
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、美国、02478-9106
- McClean Hospital/Harvard
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Cambridge、Massachusetts、美国、02139
- Harvard Medical School - Cambridge Hospital
-
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New Jersey
-
Summit、New Jersey、美国、07901
- Alpha Behavioral Care, P.A.
-
-
New York
-
New York City、New York、美国、10021
- Cornell University
-
-
Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Univ of TX Health Science Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁。
- 由 SCID 验证的重度抑郁症诊断。 根据本协议，受试者可能符合忧郁症和非典型抑郁症的标准。
- 在当前抑郁症发作期间，按照抑郁症病例报告表的用药史中定义的最小日剂量，至少 4 周的最短治疗时间，三种或更多种抗抑郁药治疗方案都失败了。 出于本研究的目的，增强将被视为单独的方案。
- 能够停止所有药物达 5 个药物半衰期，激素、甲状腺、氢氯噻嗪和安必恩除外。 有关药物半衰期的列表，请参见附录 II。
排除标准：
- 既往史：闭合性颅脑损伤伴意识障碍、开颅手术、脑转移、脑血管意外；目前没有癫痫症、双相情感障碍、精神分裂症、痴呆、精神发育迟滞、药物滥用或具有精神病特征的重度抑郁症的诊断；或在过去 12 个月内使用长效安定药。
- 在纳入前 60 天内参与任何其他评估抑郁症治疗的治疗药物研究，除非药物半衰期已知。
- 已知怀孕和/或哺乳期，或打算在本研究期间怀孕。
由于以下原因，不符合通过 reEEG 分析的条件：
- 潜在的生理异常
- 与当前的 rEEG 数据库相比，异常率较低
- 脑电图分析对任何特定药物类别都没有强有力的预测
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
该组中的每个受试者都将接受类似于 Star*D 研究所使用的抑郁症治疗 - 这是一项在美国进行的主要抑郁症研究（缓解抑郁症的序贯治疗替代方案 (STAR*D) 试验）。
Am J Psychiatry 2006； 163:1905-1917)
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基于 Star*D 研究中选择的疗法的护理标准。
其他名称：
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实验性的：2个
该组中的每个受试者都将根据个性化的脑电图报告接受治疗，该报告提供一种或多种成功概率最高的治疗方案。
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REEG 报告基于利用患者的无药物 QEEG 预测成功治疗策略的过程。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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QIDS-SR16与Q-LES-Q-SF两组对比
大体时间：治疗12周后
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治疗12周后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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MADRS、临床整体改善和严重程度的两组比较。
大体时间：治疗12周后
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治疗12周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven G Potkin, MD、University of California, Irvine
- 首席研究员：Charles Debattista, MD、Stanford University
- 首席研究员：Gustavo Kinrys, M.D.、Cambridge Hospital
- 学习椅：Daniel Hoffman, MD、MYnd Analytics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月20日
首次发布 (估计)
2007年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年10月23日
最后验证
2009年10月1日
更多信息
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