Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rEEG řízená farmakoterapie subjektů se selháním léčby deprese

23. října 2009 aktualizováno: MYnd Analytics

Multicentrická, randomizovaná, zaslepená, kontrolovaná, paralelní skupinová studie k prokázání účinnosti farmakoterapie řízené rEGG u subjektů se selháním léčby deprese

Tato studie testuje proces (rEEG) pro výběr nejvhodnějšího léku (léků) k léčbě deprese pacienta oproti kontrolní skupině léčené podle standardizované metody, upraveného algoritmu Star*D. Kvalifikovaní jedinci budou randomizováni do experimentální (rEEG řízené) skupiny nebo kontrolní skupiny a léčeni po dobu 12 týdnů. Léky používané v této studii jsou v současné době uváděny na trh. Všechny návštěvy, fyzikální vyšetření, rEEG, laboratoře, hodnotící stupnice a léky jsou pro pacienta poskytovány zdarma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie testuje proces (rEEG) pro výběr nejvhodnějšího léku (léků) k léčbě deprese pacienta oproti kontrolní skupině léčené podle standardizované metody, upraveného algoritmu Star*D. Kvalifikovaní jedinci budou randomizováni do experimentální (rEEG řízené) skupiny nebo kontrolní skupiny a léčeni po dobu 10 týdnů. Léky používané v této studii jsou v současné době uváděny na trh. Všechny návštěvy, fyzikální vyšetření, rEEG, laboratoře, hodnotící stupnice a léky jsou pro pacienta poskytovány zdarma.

Aby se pacienti kvalifikovali pro vstup do studie, musí být:

  1. 18 let nebo starší.
  2. Diagnóza velké depresivní poruchy. Subjekty mohou splňovat kritéria pro melancholickou i atypickou depresi.
  3. Selhal 1 nebo více SSRI nebo selhal 2 nebo více antidepresiv alespoň ve 2 třídách léků.

A pacienti nesmí mít:

  1. Anamnéza: uzavřené poranění hlavy s bezvědomím, kraniotomie, mozkové metastázy, cévní mozková příhoda; žádná současná diagnóza záchvatové poruchy, bipolární poruchy, schizofrenie, demence, mentální retardace, zneužívání návykových látek nebo velké deprese s psychotickými rysy; nebo užívání depotních neuroleptik v posledních 12 měsících.
  2. Známé těhotenství a/nebo laktace nebo úmysl otěhotnět během této studie.

Léky, které lze v této studii použít, jsou:

Antidepresiva: fluoxetin, sertralin, paroxetin, desipramin, imipramin, nortriptylin, amitriptylin, klomipramin, bupropion, venlafaxin

Stimulanty a inhibitory MAO: moklobemid, tranylcypromin, selegilin, methylfenidát, dextroamfetamin, dexlevoamfetamin, pemolin, lamotrigin, topiramát

Benzodiazepiny: lorazepam, klonazepam, alprazolam

Antikonvulziva: karbamazepin, lithium, divalproex, gabapentin

Betablokátory: metoprolol, propranolol, atenolol

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Behavioral Research Specialists
      • Irvine, California, Spojené státy, 92868
        • University of California - Irvine
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92324
        • Shanti Research and Clinical Trials
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5401
        • Stanford University
      • Wildomar, California, Spojené státy, 92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80212
        • Radiant Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Hawaii Clinical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612 / 60076
        • Rush University
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478-9106
        • McClean Hospital/Harvard
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02139
        • Harvard Medical School - Cambridge Hospital
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Alpha Behavioral Care, P.A.
    • New York
      • New York City, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Univ of TX Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší.
  2. Diagnóza velké depresivní poruchy ověřená SCID. Subjekty mohou podle tohoto protokolu splňovat kritéria pro melancholickou i atypickou depresi.
  3. Během současné depresivní epizody selhaly tři nebo více antidepresivních režimů s minimální denní dávkou (dávkami), jak je definováno ve formuláři hlášení o anamnéze léků pro případ deprese, a po minimální dobu trvání léčby alespoň 4 týdny. Pro účely studie bude augmentace považována za samostatný režim.
  4. Schopnost vysadit všechny léky na 5 poločasů léku (léků), s výjimkou hormonů, štítné žlázy, hydrochlorthiazidu a Ambien. Seznam poločasů léčiv je uveden v příloze II.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza: uzavřené poranění hlavy s bezvědomím, kraniotomie, mozkové metastázy, cévní mozková příhoda; žádná současná diagnóza záchvatové poruchy, bipolární poruchy, schizofrenie, demence, mentální retardace, zneužívání návykových látek nebo velké deprese s psychotickými rysy; nebo užívání depotních neuroleptik v posledních 12 měsících.
  2. Účast na jakékoli jiné terapeutické studii léčiv hodnotící léčbu deprese během 60 dnů před zařazením, pokud není znám poločas rozpadu léčiva (léků).
  3. Známé těhotenství a/nebo laktace nebo úmysl otěhotnět během této studie.

  4. Nekvalifikuje se pomocí analýzy rEEG kvůli:

    • Potenciální fyziologická abnormalita
    • Nízká abnormalita ve srovnání se současnou databází rEEG
    • Žádná silná předpověď pomocí rEEG analýzy pro žádnou konkrétní třídu léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Každý subjekt v tomto rameni dostane terapii deprese podobnou té, kterou používá studie Star*D – studie velké deprese provedená ve Spojených státech (studie Sequenced Treatment Alternatives to Relieve Depression (STAR*D). Am J Psychiatry 2006; 163:1905-1917)
Jiný: Algoritmus Star*D
Standardní péče založená na terapiích vybraných ve studii Star*D.
Ostatní jména:
  • Standartní péče
Experimentální: 2
Každý subjekt v tomto rameni dostane terapii na základě individuální zprávy rEEG, která poskytuje jednu nebo více možností léčby s nejvyšší pravděpodobností úspěchu.
Jiný: terapie řízená rEEG
Zpráva rEEG je založena na procesu, který využívá QEEG pacienta bez léků k predikci úspěšných léčebných strategií.
Ostatní jména:
  • Technologie založená na EEG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání dvou skupin QIDS-SR16 a Q-LES-Q-SF
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání dvou skupin MADRS, klinické globální zlepšení a závažnost.
Časové okno: po 12 týdnech terapie
po 12 týdnech terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MYnd Analytics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven G Potkin, MD, University of California, Irvine
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Debattista, MD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Gustavo Kinrys, M.D., Cambridge Hospital
  • Studijní židle: Daniel Hoffman, MD, MYnd Analytics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rEEGTRD010
  • CNSR #010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Algoritmus Star*D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit