Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

rEEG guidad farmakoterapi av patienter med misslyckad depressionsbehandling

23 oktober 2009 uppdaterad av: MYnd Analytics

En multicenter, randomiserad, förblindad, kontrollerad, parallell gruppförsök för att demonstrera effektiviteten av rEEG-guidad farmakoterapi av patienter med misslyckad depressionsbehandling

Denna studie testar en process (rEEG) för att välja den eller de mest lämpliga läkemedlen för att behandla en patients depression jämfört med en kontrollgrupp som behandlas enligt en standardiserad metod, den modifierade Star*D Algorithm. Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till den experimentella gruppen (rEEG-guidad) eller kontrollgruppen och behandlas i 12 veckor. Läkemedel som används i denna studie marknadsförs för närvarande. Alla besök, fysisk undersökning, rEEG, laborationer, betygsskalor och mediciner tillhandahålls utan kostnad för patienten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie testar en process (rEEG) för att välja den eller de mest lämpliga läkemedlen för att behandla en patients depression jämfört med en kontrollgrupp som behandlas enligt en standardiserad metod, den modifierade Star*D Algorithm. Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till den experimentella (rEEG guidade) gruppen eller kontrollgruppen och behandlas i 10 veckor. Läkemedel som används i denna studie marknadsförs för närvarande. Alla besök, fysisk undersökning, rEEG, laborationer, betygsskalor och mediciner tillhandahålls utan kostnad för patienten.

För att kvalificera sig för inträde i studien måste patienterna vara:

  1. 18 år eller äldre.
  2. Diagnos av allvarlig depressiv sjukdom. Försökspersoner kan uppfylla kriterier för både melankolisk och atypisk depression.
  3. Har misslyckats med 1 eller flera SSRI-preparat, eller har misslyckats med 2 eller fler antidepressiva läkemedel i minst 2 läkemedelsklasser.

Och patienter får inte ha:

  1. Historik med: sluten huvudskada med medvetslöshet, kraniotomi, cerebrala metastaser, cerebrovaskulär olycka; ingen aktuell diagnos av anfallsstörning, bipolär sjukdom, schizofreni, demens, mental retardation, missbruk eller allvarlig depression med psykotiska drag; eller användning av depånuroleptika under de senaste 12 månaderna.
  2. Känd graviditet och/eller amning, eller avsikt att bli gravid under denna studie.

Läkemedel som kan användas i denna studie är:

Antidepressiva medel: fluoxetin, sertralin, paroxetin, desipramin, imipramin, nortriptylin, amitriptylin, klomipramin, bupropion, venlafaxin

Stimulantia och MAO-hämmare: moklobemid, tranylcypromin, selegilin, metylfenidat, dextroamfetamin, dexlevoamfetamin, pemolin, lamotrigin, topiramat

Bensodiazepiner: lorazepam, klonazepam, alprazolam

Antikonvulsiva medel: karbamazepin, litium, divalproex, gabapentin

Betablockerare: metoprolol, propranolol, atenolol

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91204
        • Behavioral Research Specialists
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California - Irvine
      • San Bernardino, California, Förenta staterna, 92324
        • Shanti Research and Clinical Trials
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5401
        • Stanford University
      • Wildomar, California, Förenta staterna, 92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80212
        • Radiant Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Hawaii Clinical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612 / 60076
        • Rush University
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478-9106
        • McClean Hospital/Harvard
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02139
        • Harvard Medical School - Cambridge Hospital
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
        • Alpha Behavioral Care, P.A.
    • New York
      • New York City, New York, Förenta staterna, 10021
        • Cornell University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Univ of TX Health Science Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre.
  2. Diagnos av allvarlig depressiv sjukdom validerad av SCID. Försökspersoner kan uppfylla kriterier för både melankolisk och atypisk depression enligt detta protokoll.
  3. Har misslyckats med tre eller flera antidepressiva kurer under den aktuella depressiva episoden med minsta dagliga dos(er) enligt definitionen i Läkemedelshistorik för depression fallrapportformulär och under en minsta behandlingstid på minst 4 veckor. För studiens syfte kommer förstärkning att betraktas som en separat regim.
  4. Kan stoppa alla mediciner under 5 halveringstider av medicinen/läkemedlen, med undantag för hormoner, sköldkörtel, hydroklortiazid och Ambien. Se bilaga II för en lista över halveringstider för mediciner.

Exklusions kriterier:

  1. Historik med: sluten huvudskada med medvetslöshet, kraniotomi, cerebrala metastaser, cerebrovaskulär olycka; ingen aktuell diagnos av anfallsstörning, bipolär sjukdom, schizofreni, demens, mental retardation, missbruk eller allvarlig depression med psykotiska drag; eller användning av depånuroleptika under de senaste 12 månaderna.
  2. Deltagande i någon annan terapeutisk läkemedelsstudie som utvärderar en behandling för depression inom 60 dagar före inkluderingen, såvida inte läkemedlets halveringstid är känd.
  3. Känd graviditet och/eller amning, eller avsikt att bli gravid under denna studie.

  4. Kvalificerar sig inte via rEEG-analys på grund av:

    • Potentiell fysiologisk abnormitet
    • Låg abnormitet i jämförelse med nuvarande rEEG-databas
    • Ingen stark förutsägelse genom rEEG-analys för någon speciell läkemedelsklass

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Varje försöksperson i denna arm kommer att få depressionsterapi som liknar den som används i Star*D-studien - en större depressionsstudie som genomfördes i USA (Sequenced Treatment Alternatives to Relieve Depression (STAR*D)-studien. Am J Psychiatry 2006; 163:1905-1917)
Övrig: Star*D-algoritm
Vårdstandard baserad på de terapier som valts i Star*D-studien.
Andra namn:
  • Vårdstandard
Experimentell: 2
Varje patient i denna arm kommer att få terapi baserad på en individualiserad rEEG-rapport som ger ett eller flera behandlingsalternativ med högsta sannolikhet för framgång.
Övrig: rEEG-styrd terapi
En rEEG-rapport baseras på en process som använder en patients läkemedelsfria QEEG för att förutsäga framgångsrika behandlingsstrategier.
Andra namn:
  • EEG-baserad teknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Två grupp jämförelse av QIDS-SR16 och Q-LES-Q-SF
Tidsram: efter 12 veckors behandling
efter 12 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Två gruppers jämförelse av MADRS, Clinical Global Improvement och Severity.
Tidsram: efter 12 veckors behandling
efter 12 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MYnd Analytics

Utredare

  • Huvudutredare: Steven G Potkin, MD, University of California, Irvine
  • Huvudutredare: Charles Debattista, MD, Stanford University
  • Huvudutredare: Gustavo Kinrys, M.D., Cambridge Hospital
  • Studiestol: Daniel Hoffman, MD, MYnd Analytics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

21 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 oktober 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2009

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • rEEGTRD010
  • CNSR #010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera