우울증 치료 실패 대상자의 rEEG 유도 약물요법
2009년 10월 23일 업데이트: MYnd Analytics
우울증 치료에 실패한 피험자의 rEEG 유도 약물 요법의 효능을 입증하기 위한 다기관, 무작위, 맹검, 통제, 병렬 그룹 시험
이 연구는 표준화된 방법인 수정된 Star*D 알고리즘에 따라 치료되는 대조군과 비교하여 환자의 우울증 치료에 가장 적합한 약물을 선택하기 위한 프로세스(rEEG)를 테스트하고 있습니다.
자격을 갖춘 피험자는 실험(rEEG 유도) 그룹 또는 대조군으로 무작위 배정되어 12주 동안 치료를 받습니다.
이 연구에 사용된 약물은 현재 판매되고 있습니다.
모든 방문, 신체 검사, rEEG, 실험실, 평가 척도 및 약물은 환자에게 무료로 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 표준화된 방법인 수정된 Star*D 알고리즘에 따라 치료되는 대조군과 비교하여 환자의 우울증 치료에 가장 적합한 약물을 선택하기 위한 프로세스(rEEG)를 테스트하고 있습니다. 자격을 갖춘 피험자는 실험(rEEG 유도) 그룹 또는 대조군으로 무작위 배정되어 10주 동안 치료를 받습니다. 이 연구에 사용된 약물은 현재 판매되고 있습니다. 모든 방문, 신체 검사, rEEG, 실험실, 평가 척도 및 약물은 환자에게 무료로 제공됩니다.
연구 참여 자격을 갖추려면 환자는 다음과 같아야 합니다.
- 18세 이상.
- 주요우울장애의 진단. 피험자는 우울 및 비정형 우울증에 대한 기준을 모두 충족할 수 있습니다.
- 1개 이상의 SSRI에 실패했거나 최소 2개의 약물 종류에서 2개 이상의 항우울제에 실패했습니다.
그리고 환자는 다음이 없어야 합니다.
- 병력: 무의식, 개두술, 뇌 전이, 뇌혈관 사고를 동반한 폐쇄성 두부 손상; 현재 발작 장애, 양극성 장애, 정신분열증, 치매, 정신 지체, 약물 남용 또는 정신병적 특징을 동반한 주요 우울증에 대한 진단이 없음; 또는 지난 12개월 동안 데포 신경이완제 사용.
- 알려진 임신 및/또는 수유 또는 이 연구 동안 임신하려는 의도.
이 연구에서 사용할 수 있는 약물은 다음과 같습니다.
항우울제: 플루옥세틴, 세르트랄린, 파록세틴, 데시프라민, 이미프라민, 노르트립틸린, 아미트립틸린, 클로미프라민, 부프로피온, 벤라팍신
자극제 및 MAO 억제제: moclobemide, tranylcypromine, selegiline, methylphenidate, dextroamphetamine, dexlevoamphetamine, pemoline, lamotrigine, topiramate
벤조디아제핀: 로라제팜, 클로나제팜, 알프라졸람
항경련제: 카르바마제핀, 리튬, 디발프로엑스, 가바펜틴
베타 차단제: 메토프롤롤, 프로프라놀롤, 아테놀롤
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91204
- Behavioral Research Specialists
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Irvine, California, 미국, 92868
- University of California - Irvine
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San Bernardino, California, 미국, 92324
- Shanti Research and Clinical Trials
-
Stanford, California, 미국, 94305-5401
- Stanford University
-
Wildomar, California, 미국, 92595
- Elite Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80212
- Radiant Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Hawaii Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612 / 60076
- Rush University
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, 미국, 02478-9106
- McClean Hospital/Harvard
-
Cambridge, Massachusetts, 미국, 02139
- Harvard Medical School - Cambridge Hospital
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, 미국, 07901
- Alpha Behavioral Care, P.A.
-
-
New York
-
New York City, New York, 미국, 10021
- Cornell University
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Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Univ of TX Health Science Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- SCID에 의해 검증된 주요 우울 장애의 진단. 피험자는 이 프로토콜에 따라 우울 및 비정형 우울증에 대한 기준을 모두 충족할 수 있습니다.
- 우울증 사례 보고서 양식에 대한 약물 치료 이력에 정의된 최소 일일 복용량과 최소 4주 치료 기간 동안 현재 우울 삽화 동안 3가지 이상의 항우울제 요법에 실패했습니다. 연구의 목적을 위해 확대는 별도의 요법으로 간주됩니다.
- 호르몬, 갑상선, 하이드로클로르티아지드 및 Ambien을 제외한 약물의 5반감기 동안 모든 약물을 중단할 수 있습니다. 약물의 반감기 목록은 부록 II를 참조하십시오.
제외 기준:
- 병력: 무의식, 개두술, 뇌 전이, 뇌혈관 사고를 동반한 폐쇄성 두부 손상; 현재 발작 장애, 양극성 장애, 정신분열증, 치매, 정신 지체, 약물 남용 또는 정신병적 특징을 동반한 주요 우울증에 대한 진단이 없음; 또는 지난 12개월 동안 데포 신경이완제 사용.
- 약물의 반감기가 알려지지 않은 경우 포함 전 60일 이내에 우울증 치료를 평가하는 다른 치료 약물 연구에 참여.
- 알려진 임신 및/또는 수유 또는 이 연구 동안 임신하려는 의도.
다음과 같은 이유로 rEEG 분석을 통해 자격이 없습니다.
- 잠재적인 생리학적 이상
- 현재 rEEG 데이터베이스와 비교하여 낮은 비정상
- 특정 약물 종류에 대한 rEEG 분석에 의한 강력한 예측 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
이 부문의 각 피험자는 미국에서 실시된 주요 우울증 연구인 Star*D 연구(우울증 완화를 위한 순차적 치료 대안(STAR*D) 시험)에서 사용된 것과 유사한 우울증 치료를 받게 됩니다.
Am J Psychiatry 2006; 163:1905-1917)
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Star*D 연구에서 선택된 치료법을 기반으로 한 치료 표준.
다른 이름들:
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실험적: 2
이 부문의 각 피험자는 성공 확률이 가장 높은 하나 이상의 치료 옵션을 제공하는 개별화된 rEEG 보고서를 기반으로 치료를 받게 됩니다.
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REEG 보고서는 성공적인 치료 전략을 예측하기 위해 환자의 무약물 QEEG를 활용하는 프로세스를 기반으로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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QIDS-SR16과 Q-LES-Q-SF의 두 그룹 비교
기간: 12주 치료 후
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12주 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MADRS, Clinical Global Improvement 및 Severity의 두 그룹 비교.
기간: 12주 치료 후
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12주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Steven G Potkin, MD, University of California, Irvine
- 수석 연구원: Charles Debattista, MD, Stanford University
- 수석 연구원: Gustavo Kinrys, M.D., Cambridge Hospital
- 연구 의자: Daniel Hoffman, MD, MYnd Analytics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2009년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .