Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A depresszió kezelésében elmulasztott alanyok rEEG irányított farmakoterápiája

2009. október 23. frissítette: MYnd Analytics

Multicentrikus, randomizált, vak, ellenőrzött, párhuzamos csoportos vizsgálat a depresszió kezelésében kudarcot szenvedő alanyok rEEG irányított farmakoterápiájának hatékonyságának bizonyítására

Ez a tanulmány egy folyamatot (rEEG) tesztel a páciens depressziójának kezelésére legmegfelelőbb gyógyszer(ek) kiválasztására, szemben a standardizált módszerrel, a módosított Star*D algoritmussal kezelt kontrollcsoporttal. A minősített alanyokat véletlenszerűen besorolják a kísérleti (rEEG-vezérelt) csoportba vagy a kontrollcsoportba, és 12 hétig kezelik őket. Az ebben a tanulmányban használt gyógyszerek jelenleg forgalomban vannak. Minden látogatást, fizikális vizsgálatot, rEEG-t, laboratóriumokat, értékelő skálákat és gyógyszereket ingyenesen biztosítunk a páciensnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy folyamatot (rEEG) tesztel a páciens depressziójának kezelésére legmegfelelőbb gyógyszer(ek) kiválasztására, szemben a standardizált módszerrel, a módosított Star*D algoritmussal kezelt kontrollcsoporttal. A minősített alanyokat véletlenszerűen besorolják a kísérleti (rEEG-vezérelt) csoportba vagy a kontrollcsoportba, és 10 hétig kezelik őket. Az ebben a tanulmányban használt gyógyszerek jelenleg forgalomban vannak. Minden látogatást, fizikális vizsgálatot, rEEG-t, laboratóriumokat, értékelő skálákat és gyógyszereket ingyenesen biztosítunk a páciensnek.

A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek a következőknek kell lenniük:

  1. 18 éves vagy idősebb.
  2. Major depresszív zavar diagnózisa. Az alanyok megfelelhetnek mind a melankolikus, mind az atipikus depresszió kritériumainak.
  3. 1 vagy több SSRI sikertelen volt, vagy 2 vagy több antidepresszáns sikertelen volt legalább 2 gyógyszerosztályban.

És a betegek nem rendelkezhetnek:

  1. Anamnézis: zárt fejsérülés eszméletvesztéssel, craniotomia, agyi áttétek, cerebrovascularis baleset; nincs jelenlegi diagnózisa görcsrohamra, bipoláris zavarra, skizofrénia, demencia, mentális retardáció, kábítószerrel való visszaélés vagy pszichotikus jellemzőkkel járó súlyos depresszió; vagy depó neuroleptikumok használata az elmúlt 12 hónapban.
  2. Ismert terhesség és/vagy szoptatás, vagy terhességi szándék a vizsgálat során.

A tanulmányban felhasználható gyógyszerek a következők:

Antidepresszánsok: fluoxetin, szertralin, paroxetin, dezipramin, imipramin, nortriptilin, amitriptilin, klomipramin, bupropion, venlafaxin

Stimulánsok és MAO-gátlók: moklobemid, tranilcipromin, szelegilin, metilfenidát, dextroamfetamin, dexlevoamfetamin, pemolin, lamotrigin, topiramát

Benzodiazepinek: lorazepám, klonazepam, alprazolam

Görcsoldó szerek: karbamazepin, lítium, divalproex, gabapentin

Béta-blokkolók: metoprolol, propranolol, atenolol

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
        • Behavioral Research Specialists
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California - Irvine
      • San Bernardino, California, Egyesült Államok, 92324
        • Shanti Research and Clinical Trials
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5401
        • Stanford University
      • Wildomar, California, Egyesült Államok, 92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80212
        • Radiant Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Hawaii Clinical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612 / 60076
        • Rush University
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478-9106
        • McClean Hospital/Harvard
      • Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02139
        • Harvard Medical School - Cambridge Hospital
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901
        • Alpha Behavioral Care, P.A.
    • New York
      • New York City, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Cornell University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Univ of TX Health Science Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb.
  2. A súlyos depressziós rendellenesség SCID által jóváhagyott diagnózisa. Az alanyok megfelelhetnek mind a melankolikus, mind az atipikus depresszió kritériumainak ebben a protokollban.
  3. Három vagy több antidepresszáns kezelés sikertelen volt a jelenlegi depressziós epizód során, minimális napi adag(ok) mellett, a Depressziós esetjelentés űrlapjában meghatározott minimális napi adag(ok) mellett, és a kezelés minimális időtartama legalább 4 hét. A tanulmány céljaira az augmentációt külön kezelési rendnek tekintjük.
  4. Képes leállítani minden gyógyszer szedését a gyógyszer(ek) 5 felezési idejére, kivéve a hormonokat, a pajzsmirigyet, a hidroklorotiazidot és az Ambient. A gyógyszerek felezési idejének listáját lásd a II. függelékben.

Kizárási kritériumok:

  1. Anamnézis: zárt fejsérülés eszméletvesztéssel, craniotomia, agyi áttétek, cerebrovascularis baleset; nincs jelenlegi diagnózisa görcsrohamra, bipoláris zavarra, skizofrénia, demencia, mentális retardáció, kábítószerrel való visszaélés vagy pszichotikus jellemzőkkel járó súlyos depresszió; vagy depó neuroleptikumok használata az elmúlt 12 hónapban.
  2. Részvétel bármely más terápiás gyógyszervizsgálatban, amely a depresszió kezelését értékeli a felvételt megelőző 60 napon belül, kivéve, ha a gyógyszer(ek) felezési ideje ismert.
  3. Ismert terhesség és/vagy szoptatás, vagy terhességi szándék a vizsgálat során.

  4. Nem felel meg a rEEG analízisnek a következők miatt:

    • Lehetséges fiziológiai rendellenesség
    • Alacsony rendellenesség a jelenlegi rEEG adatbázishoz képest
    • A rEEG analízis alapján nincs erős előrejelzés egyetlen gyógyszerosztályra sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Ebben a karban minden alany a Star*D vizsgálathoz hasonló depresszióterápiában részesül – egy súlyos depressziós vizsgálat, amelyet az Egyesült Államokban végeztek (Sekvenced Treatment Alternatives to Relieve Depression (STAR*D) vizsgálat). Am J Psychiatry 2006; 163:1905-1917)
Egyéb: Star*D algoritmus
Az ellátás színvonala a Star*D vizsgálatban kiválasztott terápiákon alapul.
Más nevek:
  • Gondozási szabvány
Kísérleti: 2
Az ebbe a karba tartozó minden alany egyéni rEEG jelentés alapján kap terápiát, amely egy vagy több kezelési lehetőséget biztosít a legnagyobb valószínűséggel a sikerre.
Egyéb: rEEG-vezérelt terápia
A rEEG-jelentés olyan folyamaton alapul, amely a páciens gyógyszermentes QEEG-jét használja fel a sikeres kezelési stratégiák előrejelzésére.
Más nevek:
  • EEG alapú technológia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A QIDS-SR16 és a Q-LES-Q-SF két csoportos összehasonlítása
Időkeret: 12 hetes kezelés után
12 hetes kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A MADRS két csoportos összehasonlítása: Clinical Global Improvement and Severity.
Időkeret: 12 hetes terápia után
12 hetes terápia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MYnd Analytics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven G Potkin, MD, University of California, Irvine
  • Kutatásvezető: Charles Debattista, MD, Stanford University
  • Kutatásvezető: Gustavo Kinrys, M.D., Cambridge Hospital
  • Tanulmányi szék: Daniel Hoffman, MD, MYnd Analytics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 20.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2009. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • rEEGTRD010
  • CNSR #010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós rendellenesség

Klinikai vizsgálatok a Star*D algoritmus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel