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rEEG-geführte Pharmakotherapie von Patienten mit Depressionsbehandlungsversagen

23. Oktober 2009 aktualisiert von: MYnd Analytics

Eine multizentrische, randomisierte, verblindete, kontrollierte Parallelgruppenstudie zum Nachweis der Wirksamkeit einer rEEG-geführten Pharmakotherapie bei Patienten mit Depressionsbehandlungsversagen

Diese Studie testet ein Verfahren (rEEG) zur Auswahl der am besten geeigneten Medikation(en) zur Behandlung der Depression eines Patienten im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die nach einer standardisierten Methode, dem modifizierten Star*D-Algorithmus, behandelt wird. Qualifizierte Probanden werden randomisiert der experimentellen (rEEG-geführten) Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt und 12 Wochen lang behandelt. Die in dieser Studie verwendeten Medikamente werden derzeit vermarktet. Alle Besuche, körperliche Untersuchung, rEEG, Labore, Bewertungsskalen und Medikamente sind für den Patienten kostenlos.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie testet ein Verfahren (rEEG) zur Auswahl der am besten geeigneten Medikation(en) zur Behandlung der Depression eines Patienten im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die nach einer standardisierten Methode, dem modifizierten Star*D-Algorithmus, behandelt wird. Qualifizierte Probanden werden randomisiert der experimentellen (rEEG-geführten) Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt und 10 Wochen lang behandelt. Die in dieser Studie verwendeten Medikamente werden derzeit vermarktet. Alle Besuche, körperliche Untersuchung, rEEG, Labore, Bewertungsskalen und Medikamente sind für den Patienten kostenlos.

Um sich für die Teilnahme an der Studie zu qualifizieren, müssen die Patienten:

  1. 18 Jahre oder älter.
  2. Diagnose einer schweren depressiven Störung. Die Probanden können Kriterien sowohl für melancholische als auch für atypische Depressionen erfüllen.
  3. 1 oder mehr SSRIs versagt haben oder 2 oder mehr Antidepressiva in mindestens 2 Medikamentenklassen versagt haben.

Und die Patienten dürfen nicht haben:

  1. Krankengeschichte: geschlossene Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit, Kraniotomie, Hirnmetastasen, Schlaganfall; keine aktuelle Diagnose von Anfallsleiden, bipolarer Störung, Schizophrenie, Demenz, geistiger Behinderung, Drogenmissbrauch oder schwerer Depression mit psychotischen Merkmalen; oder Einnahme von Depot-Neuroleptika in den letzten 12 Monaten.
  2. Bekannte Schwangerschaft und/oder Stillzeit oder Absicht, während dieser Studie schwanger zu werden.

Medikamente, die in dieser Studie verwendet werden können, sind:

Antidepressiva: Fluoxetin, Sertralin, Paroxetin, Desipramin, Imipramin, Nortriptylin, Amitriptylin, Clomipramin, Bupropion, Venlafaxin

Stimulanzien und MAO-Hemmer: Moclobemid, Tranylcypromin, Selegilin, Methylphenidat, Dextroamphetamin, Dexlevoamphetamin, Pemolin, Lamotrigin, Topiramat

Benzodiazepine: Lorazepam, Clonazepam, Alprazolam

Antikonvulsiva: Carbamazepin, Lithium, Divalproex, Gabapentin

Betablocker: Metoprolol, Propranolol, Atenolol

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Behavioral Research Specialists
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California - Irvine
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Shanti Research and Clinical Trials
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5401
        • Stanford University
      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten, 92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80212
        • Radiant Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Hawaii Clinical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612 / 60076
        • Rush University
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478-9106
        • McClean Hospital/Harvard
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02139
        • Harvard Medical School - Cambridge Hospital
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Alpha Behavioral Care, P.A.
    • New York
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Univ of TX Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter.
  2. Diagnose einer schweren depressiven Störung, validiert durch SCID. Die Probanden können gemäß diesem Protokoll die Kriterien sowohl für melancholische als auch für atypische Depressionen erfüllen.
  3. Drei oder mehr Antidepressiva-Behandlungen während der aktuellen depressiven Episode mit einer oder mehreren Mindesttagesdosen, wie im Fallberichtsformular zur Behandlung von Depressionen definiert, und für eine Mindestbehandlungsdauer von mindestens 4 Wochen fehlgeschlagen haben. Für die Zwecke der Studie wird die Augmentation als separates Regime betrachtet.
  4. Kann alle Medikamente für 5 Halbwertszeiten der Medikamente stoppen, mit Ausnahme von Hormonen, Schilddrüse, Hydrochlorthiazid und Ambien. Siehe Anhang II für eine Liste der Halbwertszeiten von Medikamenten.

Ausschlusskriterien:

  1. Krankengeschichte: geschlossene Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit, Kraniotomie, Hirnmetastasen, Schlaganfall; keine aktuelle Diagnose von Anfallsleiden, bipolarer Störung, Schizophrenie, Demenz, geistiger Behinderung, Drogenmissbrauch oder schwerer Depression mit psychotischen Merkmalen; oder Einnahme von Depot-Neuroleptika in den letzten 12 Monaten.
  2. Teilnahme an einer anderen therapeutischen Arzneimittelstudie zur Bewertung einer Behandlung von Depressionen innerhalb von 60 Tagen vor der Aufnahme, es sei denn, die Halbwertszeit des Arzneimittels ist bekannt.
  3. Bekannte Schwangerschaft und/oder Stillzeit oder Absicht, während dieser Studie schwanger zu werden.

  4. Qualifiziert nicht über rEEG-Analyse aufgrund von:

    • Mögliche physiologische Anomalie
    • Geringe Anomalie im Vergleich zur aktuellen rEEG-Datenbank
    • Keine starke Vorhersage durch rEEG-Analyse für eine bestimmte Medikamentenklasse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Jeder Proband in diesem Arm erhält eine ähnliche Depressionstherapie wie in der Star*D-Studie – einer großen Depressionsstudie, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde (Sequenced Treatment Alternatives to Relief Depression (STAR*D)-Studie). Am J Psychiatrie 2006; 163:1905-1917)
Sonstiges: Star*D-Algorithmus
Behandlungsstandard basierend auf den in der Star*D-Studie ausgewählten Therapien.
Andere Namen:
  • Pflegestandard
Experimental: 2
Jeder Proband in diesem Arm erhält eine Therapie auf der Grundlage eines individualisierten rEEG-Berichts, der eine oder mehrere Behandlungsoptionen mit der höchsten Erfolgswahrscheinlichkeit bietet.
Sonstiges: rEEG-gesteuerte Therapie
Ein rEEG-Bericht basiert auf einem Prozess, der das arzneimittelfreie QEEG eines Patienten verwendet, um erfolgreiche Behandlungsstrategien vorherzusagen.
Andere Namen:
  • EEG-basierte Technologie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zwei-Gruppen-Vergleich von QIDS-SR16 und Q-LES-Q-SF
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung
nach 12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zwei-Gruppen-Vergleich von MADRS, Clinical Global Improvement und Severity.
Zeitfenster: nach 12 Wochen Therapie
nach 12 Wochen Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MYnd Analytics

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven G Potkin, MD, University of California, Irvine
  • Hauptermittler: Charles Debattista, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Gustavo Kinrys, M.D., Cambridge Hospital
  • Studienstuhl: Daniel Hoffman, MD, MYnd Analytics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rEEGTRD010
  • CNSR #010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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