Pharmacothérapie guidée par rEEG des sujets souffrant d'échec du traitement de la dépression
23 octobre 2009 mis à jour par: MYnd Analytics
Un essai multicentrique, randomisé, en aveugle, contrôlé et en groupes parallèles pour démontrer l'efficacité de la pharmacothérapie guidée par rEEG chez des sujets souffrant d'échec du traitement de la dépression
Cette étude teste un processus (rEEG) pour sélectionner le ou les médicaments les plus appropriés pour traiter la dépression d'un patient par rapport à un groupe témoin traité selon une méthode standardisée, l'algorithme Star*D modifié.
Les sujets qualifiés seront randomisés dans le groupe expérimental (guidé par rEEG) ou dans le groupe témoin et traités pendant 12 semaines.
Les médicaments utilisés dans cette étude sont actuellement commercialisés.
Toutes les visites, l'examen physique, le rEEG, les laboratoires, les échelles d'évaluation et les médicaments sont fournis sans frais pour le patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude teste un processus (rEEG) pour sélectionner le ou les médicaments les plus appropriés pour traiter la dépression d'un patient par rapport à un groupe témoin traité selon une méthode standardisée, l'algorithme Star*D modifié. Les sujets qualifiés seront randomisés dans le groupe expérimental (guidé par rEEG) ou dans le groupe témoin et traités pendant 10 semaines. Les médicaments utilisés dans cette étude sont actuellement commercialisés. Toutes les visites, l'examen physique, le rEEG, les laboratoires, les échelles d'évaluation et les médicaments sont fournis sans frais pour le patient.
Pour pouvoir participer à l'étude, les patients doivent être :
- 18 ans ou plus.
- Diagnostic de trouble dépressif majeur. Les sujets peuvent répondre aux critères de dépression mélancolique et atypique.
- Avoir échoué à 1 ISRS ou plus, ou avoir échoué à 2 antidépresseurs ou plus dans au moins 2 classes de médicaments.
Et les patients ne doivent pas avoir :
- Antécédents de : traumatisme crânien fermé avec inconscience, craniotomie, métastases cérébrales, accident vasculaire cérébral ; aucun diagnostic actuel de trouble convulsif, de trouble bipolaire, de schizophrénie, de démence, de retard mental, de toxicomanie ou de dépression majeure avec des caractéristiques psychotiques ; ou utilisation de neuroleptiques à effet retard au cours des 12 derniers mois.
- Grossesse et/ou allaitement connus, ou intention de devenir enceinte au cours de cette étude.
Les médicaments qui peuvent être utilisés dans cette étude sont :
Antidépresseurs : fluoxétine, sertraline, paroxétine, désipramine, imipramine, nortriptyline, amitriptyline, clomipramine, bupropion, venlafaxine
Stimulants et inhibiteurs de la MAO : moclobémide, tranylcypromine, sélégiline, méthylphénidate, dextroamphétamine, dexlévoamphétamine, pémoline, lamotrigine, topiramate
Benzodiazépines : lorazépam, clonazépam, alprazolam
Anticonvulsivants : carbamazépine, lithium, divalproex, gabapentine
Bêta-bloquants : métoprolol, propranolol, aténolol
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91204
- Behavioral Research Specialists
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Irvine, California, États-Unis, 92868
- University of California - Irvine
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San Bernardino, California, États-Unis, 92324
- Shanti Research and Clinical Trials
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Stanford, California, États-Unis, 94305-5401
- Stanford University
-
Wildomar, California, États-Unis, 92595
- Elite Clinical Trials
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80212
- Radiant Research
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
- Hawaii Clinical Research Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612 / 60076
- Rush University
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478-9106
- McClean Hospital/Harvard
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Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02139
- Harvard Medical School - Cambridge Hospital
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New Jersey
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Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
- Alpha Behavioral Care, P.A.
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New York
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New York City, New York, États-Unis, 10021
- Cornell University
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Univ of TX Health Science Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Diagnostic de trouble dépressif majeur validé par SCID. Les sujets peuvent répondre aux critères de dépression mélancolique et atypique selon ce protocole.
- Avoir échoué à trois traitements antidépresseurs ou plus au cours de l'épisode dépressif actuel avec une ou des doses quotidiennes minimales telles que définies dans le formulaire de rapport de cas de dépression et pour une durée minimale de traitement d'au moins 4 semaines. Aux fins de l'étude, l'augmentation sera considérée comme un régime distinct.
- Capable d'arrêter tous les médicaments pendant 5 demi-vies du ou des médicaments, à l'exception des hormones, de la thyroïde, de l'hydrochlorthiazide et de l'Ambien. Voir l'annexe II pour une liste des demi-vies des médicaments.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de : traumatisme crânien fermé avec inconscience, craniotomie, métastases cérébrales, accident vasculaire cérébral ; aucun diagnostic actuel de trouble convulsif, de trouble bipolaire, de schizophrénie, de démence, de retard mental, de toxicomanie ou de dépression majeure avec des caractéristiques psychotiques ; ou utilisation de neuroleptiques à effet retard au cours des 12 derniers mois.
- Participation à toute autre étude thérapeutique sur les médicaments évaluant un traitement de la dépression dans les 60 jours précédant l'inclusion, à moins que la demi-vie du ou des médicaments ne soit connue.
- Grossesse et/ou allaitement connus, ou intention de devenir enceinte au cours de cette étude.
N'est pas admissible via l'analyse rEEG en raison de :
- Anomalie physiologique potentielle
- Faible anomalie par rapport à la base de données rEEG actuelle
- Aucune prédiction forte par analyse rEEG pour une classe de médicaments particulière
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
Chaque sujet de ce groupe recevra un traitement contre la dépression similaire à celui utilisé par l'étude Star*D - une étude sur la dépression majeure menée aux États-Unis (essai Sequenced Treatment Alternatives to Relieve Depression (STAR*D)).
Am J Psychiatry 2006; 163:1905-1917)
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Norme de soins basée sur les thérapies sélectionnées dans l'étude Star*D.
Autres noms:
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Expérimental: 2
Chaque sujet de ce bras recevra une thérapie basée sur un rapport rEEG individualisé qui fournit une ou plusieurs options de traitement avec la plus grande probabilité de succès.
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Un rapport rEEG est basé sur un processus qui utilise le QEEG sans médicament d'un patient pour prédire les stratégies de traitement réussies.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison de deux groupes de QIDS-SR16 et Q-LES-Q-SF
Délai: après 12 semaines de traitement
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après 12 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparaison de deux groupes de MADRS, amélioration clinique globale et gravité.
Délai: après 12 semaines de traitement
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après 12 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven G Potkin, MD, University of California, Irvine
- Chercheur principal: Charles Debattista, MD, Stanford University
- Chercheur principal: Gustavo Kinrys, M.D., Cambridge Hospital
- Chaise d'étude: Daniel Hoffman, MD, MYnd Analytics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2007
Première publication (Estimation)
21 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 octobre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2009
Dernière vérification
1 octobre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- rEEGTRD010
- CNSR #010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .