rEEG Farmakoterapia kierowana pacjentów z niepowodzeniem leczenia depresji
23 października 2009 zaktualizowane przez: MYnd Analytics
Wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione, kontrolowane, równoległe badanie grupowe mające na celu wykazanie skuteczności farmakoterapii kierowanej przez rEEG pacjentów z niepowodzeniem leczenia depresji
Niniejsze badanie testuje proces (rEEG) służący do wyboru najodpowiedniejszego leku(ów) do leczenia depresji pacjenta w porównaniu z grupą kontrolną leczoną zgodnie ze znormalizowaną metodą, zmodyfikowanym algorytmem Star*D.
Zakwalifikowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (pod kontrolą rEEG) lub grupy kontrolnej i leczeni przez 12 tygodni.
Leki wykorzystane w tym badaniu są obecnie dostępne na rynku.
Wszystkie wizyty, badanie fizykalne, reEEG, laboratoria, skale ocen i leki są zapewniane pacjentowi bezpłatnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie testuje proces (rEEG) służący do wyboru najodpowiedniejszego leku(ów) do leczenia depresji pacjenta w porównaniu z grupą kontrolną leczoną zgodnie ze znormalizowaną metodą, zmodyfikowanym algorytmem Star*D. Zakwalifikowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (pod kontrolą rEEG) lub grupy kontrolnej i leczeni przez 10 tygodni. Leki wykorzystane w tym badaniu są obecnie dostępne na rynku. Wszystkie wizyty, badanie fizykalne, reEEG, laboratoria, skale ocen i leki są zapewniane pacjentowi bezpłatnie.
Aby zakwalifikować się do udziału w badaniu, pacjenci muszą być:
- 18 lat lub więcej.
- Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego. Badani mogą spełniać kryteria zarówno depresji melancholijnej, jak i atypowej.
- Zawiódł 1 lub więcej leków z grupy SSRI lub nie zadziałały 2 lub więcej leków przeciwdepresyjnych z co najmniej 2 klas leków.
A pacjenci nie mogą mieć:
- Przebyty: zamknięty uraz głowy z utratą przytomności, kraniotomia, przerzuty do mózgu, udar naczyniowo-mózgowy; brak aktualnego rozpoznania choroby napadowej, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, otępienia, upośledzenia umysłowego, nadużywania substancji lub dużej depresji z cechami psychotycznymi; lub stosowanie neuroleptyków typu depot w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Znana ciąża i/lub laktacja lub zamiar zajścia w ciążę podczas tego badania.
Leki, które można zastosować w tym badaniu to:
Leki przeciwdepresyjne: fluoksetyna, sertralina, paroksetyna, dezypramina, imipramina, nortryptylina, amitryptylina, klomipramina, bupropion, wenlafaksyna
Stymulanty i inhibitory MAO: moklobemid, tranylcypromina, selegilina, metylofenidat, dekstroamfetamina, dekslewoamfetamina, pemolina, lamotrygina, topiramat
Benzodiazepiny: lorazepam, klonazepam, alprazolam
Leki przeciwdrgawkowe: karbamazepina, lit, diwalproeks, gabapentyna
Beta-blokery: metoprolol, propranolol, atenolol
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- Behavioral Research Specialists
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California - Irvine
-
San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92324
- Shanti Research and Clinical Trials
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5401
- Stanford University
-
Wildomar, California, Stany Zjednoczone, 92595
- Elite Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80212
- Radiant Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
- Hawaii Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612 / 60076
- Rush University
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478-9106
- McClean Hospital/Harvard
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02139
- Harvard Medical School - Cambridge Hospital
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
- Alpha Behavioral Care, P.A.
-
-
New York
-
New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Cornell University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Univ of TX Health Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej.
- Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego potwierdzona przez SCID. Zgodnie z tym protokołem badani mogą spełniać kryteria zarówno depresji melancholijnej, jak i atypowej.
- Nie powiodły się trzy lub więcej schematów leczenia przeciwdepresyjnego podczas obecnego epizodu depresyjnego z minimalną dzienną dawką (dawkami) zgodnie z definicją w formularzu raportu przypadku leczenia depresji i przez minimalny czas trwania leczenia wynoszący co najmniej 4 tygodnie. Na potrzeby badania augmentacja będzie uważana za odrębny schemat leczenia.
- Potrafi odstawić wszystkie leki na 5 okresów półtrwania leku (leków), z wyjątkiem hormonów, tarczycy, hydrochlorotiazydu i ambienu. Zobacz Dodatek II, aby zapoznać się z listą okresów półtrwania leków.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty: zamknięty uraz głowy z utratą przytomności, kraniotomia, przerzuty do mózgu, udar naczyniowo-mózgowy; brak aktualnego rozpoznania choroby napadowej, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, otępienia, upośledzenia umysłowego, nadużywania substancji lub dużej depresji z cechami psychotycznymi; lub stosowanie neuroleptyków typu depot w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu leku terapeutycznego oceniającym leczenie depresji w ciągu 60 dni poprzedzających włączenie, chyba że znany jest okres półtrwania leku (leków).
- Znana ciąża i/lub laktacja lub zamiar zajścia w ciążę podczas tego badania.
Nie kwalifikuje się przez analizę rEEG z powodu:
- Potencjalna nieprawidłowość fizjologiczna
- Niska nieprawidłowość w porównaniu z obecną bazą danych rEEG
- Brak silnej prognozy na podstawie analizy rEEG dla jakiejkolwiek określonej klasy leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Każdy pacjent w tej grupie otrzyma terapię przeciwdepresyjną podobną do stosowanej w badaniu Star*D — badaniu dotyczącym dużej depresji przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych (badanie Sequenced Treatment Alternatives to Relieve Depression (STAR*D).
Am J Psychiatria 2006; 163:1905-1917)
|
Standard opieki oparty na terapiach wybranych w badaniu Star*D.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
Każdy pacjent w tej grupie otrzyma terapię opartą na zindywidualizowanym raporcie rEEG, który zawiera jedną lub więcej opcji leczenia z najwyższym prawdopodobieństwem powodzenia.
|
Raport rEEG opiera się na procesie, który wykorzystuje QEEG pacjenta bez leków, aby przewidzieć skuteczne strategie leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie dwóch grup QIDS-SR16 i Q-LES-Q-SF
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
|
po 12 tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie dwóch grup MADRS, globalnej poprawy klinicznej i ciężkości.
Ramy czasowe: po 12 tygodniach terapii
|
po 12 tygodniach terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven G Potkin, MD, University of California, Irvine
- Główny śledczy: Charles Debattista, MD, Stanford University
- Główny śledczy: Gustavo Kinrys, M.D., Cambridge Hospital
- Krzesło do nauki: Daniel Hoffman, MD, MYnd Analytics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lutego 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 października 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2009
Ostatnia weryfikacja
1 października 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- rEEGTRD010
- CNSR #010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .