Farmacoterapia guiada por rEEG de sujetos con fracaso del tratamiento de la depresión
23 de octubre de 2009 actualizado por: MYnd Analytics
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, ciego, controlado, de grupos paralelos para demostrar la eficacia de la farmacoterapia guiada por rEEG de sujetos con fracaso del tratamiento de la depresión
Este estudio está probando un proceso (rEEG) para seleccionar los medicamentos más apropiados para tratar la depresión de un paciente frente a un grupo de control que recibe tratamiento de acuerdo con un método estandarizado, el algoritmo Star*D modificado.
Los sujetos calificados serán asignados aleatoriamente al grupo experimental (guiado por rEEG) o al grupo de control y serán tratados durante 12 semanas.
Los medicamentos utilizados en este estudio se comercializan actualmente.
Todas las visitas, examen físico, rEEG, laboratorios, escalas de calificación y medicamentos se brindan sin costo para el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está probando un proceso (rEEG) para seleccionar los medicamentos más apropiados para tratar la depresión de un paciente frente a un grupo de control que recibe tratamiento de acuerdo con un método estandarizado, el algoritmo Star*D modificado. Los sujetos calificados serán asignados aleatoriamente al grupo experimental (guiado por rEEG) o al grupo de control y serán tratados durante 10 semanas. Los medicamentos utilizados en este estudio se comercializan actualmente. Todas las visitas, examen físico, rEEG, laboratorios, escalas de calificación y medicamentos se brindan sin costo para el paciente.
Para calificar para participar en el estudio, los pacientes deben ser:
- 18 años de edad o más.
- Diagnóstico del Trastorno Depresivo Mayor. Los sujetos pueden cumplir los criterios de depresión melancólica y atípica.
- Han fallado 1 o más ISRS, o han fallado 2 o más antidepresivos en al menos 2 clases de medicamentos.
Y los pacientes no deben tener:
- Antecedentes de: traumatismo craneoencefálico cerrado con inconsciencia, craneotomía, metástasis cerebrales, accidente cerebrovascular; sin diagnóstico actual de trastorno convulsivo, trastorno bipolar, esquizofrenia, demencia, retraso mental, abuso de sustancias o depresión mayor con características psicóticas; o uso de neurolépticos de depósito en los últimos 12 meses.
- Embarazo y/o lactancia conocidos, o intención de quedar embarazada durante este estudio.
Los medicamentos que se pueden utilizar en este estudio son:
Antidepresivos: fluoxetina, sertralina, paroxetina, desipramina, imipramina, nortriptilina, amitriptilina, clomipramina, bupropion, venlafaxina
Estimulantes e inhibidores de la MAO: moclobemida, tranilcipromina, selegilina, metilfenidato, dextroanfetamina, dexlevoanfetamina, pemolina, lamotrigina, topiramato
Benzodiazepinas: lorazepam, clonazepam, alprazolam
Anticonvulsivos: carbamazepina, litio, divalproex, gabapentina
Betabloqueantes: metoprolol, propranolol, atenolol
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Behavioral Research Specialists
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Irvine, California, Estados Unidos, 92868
- University of California - Irvine
-
San Bernardino, California, Estados Unidos, 92324
- Shanti Research and Clinical Trials
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5401
- Stanford University
-
Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
- Elite Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80212
- Radiant Research
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Hawaii Clinical Research Center
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612 / 60076
- Rush University
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-
Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478-9106
- McClean Hospital/Harvard
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- Harvard Medical School - Cambridge Hospital
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New Jersey
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Alpha Behavioral Care, P.A.
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New York
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New York City, New York, Estados Unidos, 10021
- Cornell University
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Univ of TX Health Science Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- Diagnóstico de Trastorno Depresivo Mayor validado por SCID. Los sujetos pueden cumplir los criterios de depresión melancólica y atípica según este protocolo.
- Han fallado tres o más regímenes de antidepresivos durante el episodio depresivo actual con dosis diarias mínimas como se define en el Formulario de informe de caso de historial de medicamentos para la depresión y por una duración mínima de tratamiento de al menos 4 semanas. A los fines del Estudio, el aumento se considerará un régimen separado.
- Capaz de suspender todos los medicamentos durante 5 vidas medias de los medicamentos, con la excepción de las hormonas, la tiroides, la hidroclorotiazida y Ambien. Consulte el Apéndice II para obtener una lista de las vidas medias de los medicamentos.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de: traumatismo craneoencefálico cerrado con inconsciencia, craneotomía, metástasis cerebrales, accidente cerebrovascular; sin diagnóstico actual de trastorno convulsivo, trastorno bipolar, esquizofrenia, demencia, retraso mental, abuso de sustancias o depresión mayor con características psicóticas; o uso de neurolépticos de depósito en los últimos 12 meses.
- Participación en cualquier otro estudio de fármacos terapéuticos que evalúe un tratamiento para la depresión dentro de los 60 días anteriores a la inclusión, a menos que se conozca la vida media del fármaco.
- Embarazo y/o lactancia conocidos, o intención de quedar embarazada durante este estudio.
No califica a través del análisis rEEG debido a:
- Anomalía fisiológica potencial
- Anormalidad baja en comparación con la base de datos rEEG actual
- No hay una predicción sólida mediante el análisis de rEEG para ninguna clase de medicamento en particular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
Cada sujeto en este brazo recibirá una terapia de depresión similar a la utilizada por el estudio Star*D, un estudio de depresión mayor realizado en los Estados Unidos (ensayo Sequenced Treatment Alternatives to Relieve Depression (STAR*D).
Soy J Psiquiatría 2006; 163:1905-1917)
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Atención estándar basada en las terapias seleccionadas en el estudio Star*D.
Otros nombres:
|
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Experimental: 2
Cada sujeto en este brazo recibirá terapia basada en un informe rEEG individualizado que brinda una o más opciones de tratamiento con la mayor probabilidad de éxito.
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Un informe rEEG se basa en un proceso que utiliza el QEEG sin medicamentos de un paciente para predecir estrategias de tratamiento exitosas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparación de dos grupos de QIDS-SR16 y Q-LES-Q-SF
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento
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después de 12 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparación de dos grupos de MADRS, mejora clínica global y gravedad.
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de terapia
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después de 12 semanas de terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven G Potkin, MD, University of California, Irvine
- Investigador principal: Charles Debattista, MD, Stanford University
- Investigador principal: Gustavo Kinrys, M.D., Cambridge Hospital
- Silla de estudio: Daniel Hoffman, MD, MYnd Analytics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de octubre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2009
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rEEGTRD010
- CNSR #010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .