rEEG-ohjattu farmakoterapia potilaille, joilla on epäonnistunut masennuksen hoidossa
perjantai 23. lokakuuta 2009 päivittänyt: MYnd Analytics
Monikeskus, satunnaistettu, sokkoutettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla osoitetaan rEEG-ohjatun farmakoterapian tehokkuus potilailla, joilla on epäonnistunut masennuksen hoidossa
Tässä tutkimuksessa testataan prosessia (rEEG) sopivimpien lääkkeiden valitsemiseksi potilaan masennuksen hoitoon verrattuna kontrolliryhmään, jota hoidetaan standardoidulla menetelmällä, modifioidulla Star*D-algoritmilla.
Pätevät koehenkilöt satunnaistetaan koeryhmään (rEEG-ohjattu) tai kontrolliryhmään ja niitä hoidetaan 12 viikon ajan.
Tässä tutkimuksessa käytettyjä lääkkeitä markkinoidaan tällä hetkellä.
Kaikki käynnit, fyysinen tutkimus, REEG, laboratoriot, luokitusasteikot ja lääkkeet tarjotaan potilaalle maksutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testataan prosessia (rEEG) sopivimpien lääkkeiden valitsemiseksi potilaan masennuksen hoitoon verrattuna kontrolliryhmään, jota hoidetaan standardoidulla menetelmällä, modifioidulla Star*D-algoritmilla. Pätevät koehenkilöt satunnaistetaan kokeelliseen (rEEG-ohjattu) ryhmään tai kontrolliryhmään ja niitä hoidetaan 10 viikon ajan. Tässä tutkimuksessa käytettyjä lääkkeitä markkinoidaan tällä hetkellä. Kaikki käynnit, fyysinen tutkimus, REEG, laboratoriot, luokitusasteikot ja lääkkeet tarjotaan potilaalle maksutta.
Voidakseen osallistua tutkimukseen potilaiden tulee olla:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Vakavan masennushäiriön diagnoosi. Koehenkilöt voivat täyttää sekä melankolisen että epätyypillisen masennuksen kriteerit.
- 1 tai useampi SSRI-lääke on epäonnistunut tai 2 tai useampi masennuslääke vähintään 2 lääkeluokassa.
Ja potilailla ei saa olla:
- Anamneesi: suljettu pään vamma tajuttomuudella, kraniotomia, aivometastaasit, aivoverenkiertohäiriö; ei nykyistä diagnoosia kouristushäiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, skitsofreniasta, dementiasta, kehitysvammaisuudesta, päihteiden väärinkäytöstä tai vakavasta masennuksesta, jossa on psykoottisia piirteitä; tai depot-neuroleptien käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Tiedossa oleva raskaus ja/tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tämän tutkimuksen aikana.
Tässä tutkimuksessa käytettävät lääkkeet ovat:
Masennuslääkkeet: fluoksetiini, sertraliini, paroksetiini, desipramiini, imipramiini, nortriptyliini, amitriptyliini, klomipramiini, bupropioni, venlafaksiini
Stimulantit ja MAO-estäjät: moklobemidi, tranyylisypromiini, selegiliini, metyylifenidaatti, dekstroamfetamiini, dekslevoamfetamiini, pemoliini, lamotrigiini, topiramaatti
Bentsodiatsepiinit: loratsepaami, klonatsepaami, alpratsolaami
Antikonvulsantit: karbamatsepiini, litium, divalproex, gabapentiini
Beetasalpaajat: metoprololi, propranololi, atenololi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Behavioral Research Specialists
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California - Irvine
-
San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92324
- Shanti Research and Clinical Trials
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5401
- Stanford University
-
Wildomar, California, Yhdysvallat, 92595
- Elite Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80212
- Radiant Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
- Hawaii Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612 / 60076
- Rush University
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478-9106
- McClean Hospital/Harvard
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02139
- Harvard Medical School - Cambridge Hospital
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
- Alpha Behavioral Care, P.A.
-
-
New York
-
New York City, New York, Yhdysvallat, 10021
- Cornell University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Univ of TX Health Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- SCID:n vahvistama vakavan masennushäiriön diagnoosi. Koehenkilöt voivat täyttää sekä melankolisen että epätyypillisen masennuksen kriteerit tämän protokollan mukaisesti.
- Sinulla on epäonnistunut kolme tai useampia masennuslääkehoitoja nykyisen masennusjakson aikana pienin päiväannoksia, jotka on määritelty Depression-tapausraporttilomakkeessa, ja hoidon vähimmäiskesto on vähintään 4 viikkoa. Tutkimuksen kannalta augmentaatiota pidetään erillisenä hoito-ohjelmana.
- Pystyy lopettamaan kaikkien lääkkeiden käytön 5 lääkkeen puoliintumisajan ajaksi, paitsi hormonit, kilpirauhanen, hydroklooritiatsidi ja Ambien. Katso liitteessä II luettelo lääkkeiden puoliintumisajoista.
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesi: suljettu pään vamma tajuttomuudella, kraniotomia, aivometastaasit, aivoverenkiertohäiriö; ei nykyistä diagnoosia kouristushäiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, skitsofreniasta, dementiasta, kehitysvammaisuudesta, päihteiden väärinkäytöstä tai vakavasta masennuksesta, jossa on psykoottisia piirteitä; tai depot-neuroleptien käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun terapeuttiseen lääketutkimukseen, jossa arvioidaan masennuksen hoitoa 60 päivän sisällä ennen sisällyttämistä, ellei lääkkeen/lääkkeiden puoliintumisaikaa tiedetä.
- Tiedossa oleva raskaus ja/tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tämän tutkimuksen aikana.
Ei täytä rEEG-analyysin perusteella seuraavista syistä:
- Mahdollinen fysiologinen poikkeavuus
- Alhainen poikkeavuus nykyiseen rEEG-tietokantaan verrattuna
- Ei vahvaa ennustetta rEEG-analyysin perusteella millekään tietylle lääkeluokalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Jokainen tämän haaran koehenkilö saa samanlaista masennuksen hoitoa kuin Star*D-tutkimuksessa – Yhdysvalloissa suoritetussa vakavassa masennuksessa (Sequenced Treatment Alternatives to Relieve Depression (STAR*D) -tutkimus).
Am J Psychiatry 2006; 163:1905-1917)
|
Hoidon taso perustuu Star*D-tutkimuksessa valittuihin hoitoihin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
Jokainen tämän haaran koehenkilö saa terapiaa yksilöllisen rEEG-raportin perusteella, joka tarjoaa yhden tai useamman hoitovaihtoehdon suurimmalla onnistumisen todennäköisyydellä.
|
REEG-raportti perustuu prosessiin, jossa hyödynnetään potilaan lääkkeetöntä QEEG:tä onnistuneiden hoitostrategioiden ennustamiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
QIDS-SR16:n ja Q-LES-Q-SF:n kahden ryhmän vertailu
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kahden ryhmän MADRS-vertailu, Clinical Global Improvement ja Severity.
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven G Potkin, MD, University of California, Irvine
- Päätutkija: Charles Debattista, MD, Stanford University
- Päätutkija: Gustavo Kinrys, M.D., Cambridge Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Daniel Hoffman, MD, MYnd Analytics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. lokakuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rEEGTRD010
- CNSR #010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .