Farmacoterapia guiada por rEEG de indivíduos com falha no tratamento da depressão
23 de outubro de 2009 atualizado por: MYnd Analytics
Um estudo multicêntrico, randomizado, cego, controlado e de grupo paralelo para demonstrar a eficácia da farmacoterapia guiada por rEEG de indivíduos com falha no tratamento da depressão
Este estudo está testando um processo (rEEG) para selecionar a(s) medicação(ões) mais apropriada(s) para tratar a depressão de um paciente versus um grupo de controle sendo tratado de acordo com um método padronizado, o Algoritmo Star*D modificado.
Os indivíduos qualificados serão randomizados para o grupo experimental (guiado por rEEG) ou para o grupo controle e tratados por 12 semanas.
Os medicamentos utilizados neste estudo são atualmente comercializados.
Todas as consultas, exames físicos, rEEG, laboratórios, escalas de classificação e medicamentos são fornecidos sem custo para o paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está testando um processo (rEEG) para selecionar a(s) medicação(ões) mais apropriada(s) para tratar a depressão de um paciente versus um grupo de controle sendo tratado de acordo com um método padronizado, o Algoritmo Star*D modificado. Os indivíduos qualificados serão randomizados para o grupo experimental (guiado por rEEG) ou para o grupo controle e tratados por 10 semanas. Os medicamentos utilizados neste estudo são atualmente comercializados. Todas as consultas, exames físicos, rEEG, laboratórios, escalas de classificação e medicamentos são fornecidos sem custo para o paciente.
Para se qualificar para a entrada no estudo, os pacientes devem ser:
- 18 anos de idade ou mais.
- Diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior. Os indivíduos podem atender aos critérios para depressão melancólica e atípica.
- Falharam em 1 ou mais ISRSs, ou falharam em 2 ou mais antidepressivos em pelo menos 2 classes de drogas.
E os pacientes não devem ter:
- História de: traumatismo cranioencefálico fechado com inconsciência, craniotomia, metástases cerebrais, acidente vascular cerebral; nenhum diagnóstico atual de transtorno convulsivo, transtorno bipolar, esquizofrenia, demência, retardo mental, abuso de substâncias ou depressão maior com características psicóticas; ou uso de neurolépticos de depósito nos últimos 12 meses.
- Gravidez conhecida e/ou lactação, ou intenção de engravidar durante este estudo.
Os medicamentos que podem ser usados neste estudo são:
Antidepressivos: fluoxetina, sertralina, paroxetina, desipramina, imipramina, nortriptilina, amitriptilina, clomipramina, bupropiona, venlafaxina
Estimulantes e Inibidores da MAO: moclobemida, tranilcipromina, selegilina, metilfenidato, dextroanfetamina, dexlevoanfetamina, pemolina, lamotrigina, topiramato
Benzodiazepínicos: lorazepam, clonazepam, alprazolam
Anticonvulsivantes: carbamazepina, lítio, divalproato, gabapentina
Betabloqueadores: metoprolol, propranolol, atenolol
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Behavioral Research Specialists
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92868
- University of California - Irvine
-
San Bernardino, California, Estados Unidos, 92324
- Shanti Research and Clinical Trials
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5401
- Stanford University
-
Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
- Elite Clinical Trials
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80212
- Radiant Research
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Hawaii Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612 / 60076
- Rush University
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-
Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478-9106
- McClean Hospital/Harvard
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- Harvard Medical School - Cambridge Hospital
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New Jersey
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Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Alpha Behavioral Care, P.A.
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New York
-
New York City, New York, Estados Unidos, 10021
- Cornell University
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-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Univ of TX Health Science Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais.
- Diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior validado pelo SCID. Os indivíduos podem atender aos critérios para depressão melancólica e atípica de acordo com este protocolo.
- Falhou três ou mais regimes antidepressivos durante o episódio depressivo atual com dose(s) diária(s) mínima(s) conforme definido no Formulário de Relato de Caso de Histórico de Medicação para Depressão e por uma duração mínima de tratamento de pelo menos 4 semanas. Para fins do Estudo, o aumento será considerado um regime separado.
- Capaz de interromper todos os medicamentos por 5 meias-vidas do(s) medicamento(s), com exceção de hormônios, tireóide, hidroclorotiazida e Ambien. Consulte o Apêndice II para obter uma lista das meias-vidas dos medicamentos.
Critério de exclusão:
- História de: traumatismo cranioencefálico fechado com inconsciência, craniotomia, metástases cerebrais, acidente vascular cerebral; nenhum diagnóstico atual de transtorno convulsivo, transtorno bipolar, esquizofrenia, demência, retardo mental, abuso de substâncias ou depressão maior com características psicóticas; ou uso de neurolépticos de depósito nos últimos 12 meses.
- Participação em qualquer outro estudo de droga terapêutica avaliando um tratamento para depressão dentro de 60 dias antes da inclusão, a menos que a meia-vida da(s) droga(s) seja conhecida.
- Gravidez conhecida e/ou lactação, ou intenção de engravidar durante este estudo.
Não se qualifica através da análise rEEG devido a:
- Anormalidade fisiológica potencial
- Baixa anormalidade em comparação com o banco de dados de rEEG atual
- Nenhuma previsão forte por análise de rEEG para qualquer classe de medicamento em particular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Cada indivíduo neste braço receberá terapia de depressão semelhante à usada pelo estudo Star*D - um estudo de depressão maior realizado nos Estados Unidos (ensaio Sequenced Treatment Alternatives to Relieve Depression (STAR*D).
Am J Psychiatry 2006; 163:1905-1917)
|
Padrão de atendimento baseado nas terapias selecionadas no estudo Star*D.
Outros nomes:
|
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Experimental: 2
Cada sujeito neste braço receberá terapia com base em um relatório de rEEG individualizado que fornece uma ou mais opções de tratamento com a maior probabilidade de sucesso.
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Um relatório de rEEG é baseado em um processo que utiliza o QEEG sem drogas de um paciente para prever estratégias de tratamento bem-sucedidas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação de dois grupos de QIDS-SR16 e Q-LES-Q-SF
Prazo: após 12 semanas de tratamento
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após 12 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação de dois grupos de MADRS, melhora clínica global e gravidade.
Prazo: após 12 semanas de terapia
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após 12 semanas de terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven G Potkin, MD, University of California, Irvine
- Investigador principal: Charles Debattista, MD, Stanford University
- Investigador principal: Gustavo Kinrys, M.D., Cambridge Hospital
- Cadeira de estudo: Daniel Hoffman, MD, MYnd Analytics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
21 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de outubro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2009
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rEEGTRD010
- CNSR #010
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