メラノーマ患者におけるA21型コクサッキーウイルスの2回の腫瘍内投与の安全性研究（PSX-X03）

包含基準:

• 18 歳以上。
• 直径 2.0 ～ 5.0 cm の 1 つの皮下黒色腫転移性沈着物は、3 mm パンチ生検および注射でアクセス可能であり、腫瘍浸潤リンパ節である可能性があります。
• 黒色腫ステージ IV。
• 選択した腫瘍の 3 mm パンチ生検では、ICAM-1 と DAF が発現している必要があります。
• CVA21に対する循環抗体の欠如（力価<1:16）
• -患者は十分な血液学的、腎臓および肝臓の機能を持っている必要があります
• 標準治療の失敗または拒否
• -患者は、研究に参加するために署名された/インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
• 妊娠可能な男性と女性は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。 男性用コンドーム
• 妊娠の可能性のある女性患者には、妊娠検査陰性が必要です。

除外基準:

• 粘膜または眼の腫瘍
• CNS腫瘍の存在
• 注射腫瘍部位への放射線療法。
• -その後の結節の進行を伴わない以前の局所放射線療法
• -スクリーニング訪問から4週間以内の化学療法。
• ECOG スコアが 1 より大きい。
• 平均余命は 3 か月未満です。
• 妊娠中または授乳中。
• -免疫抑制用量のコルチコステロイド（7.5 mg /日を超えるプレドニゾロン、またはシクロスポリン、アゾチオプリン、インターフェロンなどの他の免疫抑制薬を含む）を含む一次または二次免疫不全 スクリーニング訪問の4週間前。
• -HIV、B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの陽性血清学
• -全量の抗凝固薬、または出血素因の病歴、またはスクリーニング訪問の前の月に出血を制御するのが困難な病歴。
• 以前の脾臓摘出。
• コントロールされていない感染症の存在。
• 不安定な神経疾患の存在
• -治験責任医師の意見では、研究中に患者を許容できないリスクにさらす可能性が高い、または研究を完了する能力を低下させる可能性が高い、制御されていない病状
• -スクリーニング訪問前の過去4週間以内に治験薬または生物学的薬剤の投与を必要とする別の研究への参加。
• -治療薬または賦形剤に対する既知のアレルギー
• -研究への参加を妨げる、またはインフォームドコンセントを提供する能力を損なうその他の医学的または心理的状態。