Une étude d'innocuité de deux doses intratumorales de Coxsackievirus de type A21 chez des patients atteints de mélanome (PSX-X03)

Critère d'intégration:

• Plus de 18 ans.
• Un dépôt métastatique de mélanome sous-cutané, de 2,0 à 5,0 cm de diamètre, accessible à la biopsie à l'emporte-pièce de 3 mm et à l'injection, peut être un ganglion lymphatique infiltré par la tumeur.
• Mélanome stade IV.
• La biopsie à l'emporte-pièce de 3 mm de la tumeur sélectionnée doit exprimer ICAM-1 et DAF.
• Absence d'anticorps circulants anti-CVA21 (titre < 1:16)
• Les patients doivent avoir une fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate
• Echec ou refus de traitement(s) standard
• Les patients sont capables et désireux de fournir un consentement signé/éclairé pour participer à l'étude.
• Les hommes et les femmes fertiles doivent accepter l'utilisation d'une forme de contraception adéquate, par ex. Préservatifs pour hommes
• Un test de grossesse négatif est requis pour les patientes en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

• Tumeur muqueuse ou oculaire
• Présence d'une tumeur du SNC
• Radiothérapie au site tumoral d'injection.
• Radiothérapie locale antérieure sans progression nodulaire ultérieure
• Chimiothérapie dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage.
• Score ECOG supérieur à 1.
• Espérance de vie inférieure à 3 mois.
• Grossesse ou allaitement.
• Immunodéficience primaire ou secondaire, y compris doses immunosuppressives de corticostéroïdes (prednisolone supérieure à 7,5 mg/jour, ou autres médicaments immunosuppresseurs tels que cyclosporine, azothioprine, interférons, dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
• Sérologie positive pour le VIH, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C
• Anticoagulation à dose complète, ou antécédents de diathèse hémorragique, ou antécédents de saignements difficiles à contrôler au cours du mois précédant la visite de dépistage.
• Splénectomie antérieure.
• Présence d'une infection non maîtrisée.
• Présence d'une maladie neurologique instable
• Toute condition médicale non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'exposer le patient à un risque inacceptable pendant l'étude ou de réduire sa capacité à terminer l'étude
• Participation à une autre étude nécessitant l'administration d'un médicament expérimental ou d'un agent biologique au cours des 4 dernières semaines avant la visite de dépistage.
• Allergie connue aux médicaments de traitement ou aux excipients
• Toute autre condition médicale ou psychologique qui empêcherait la participation à l'étude ou compromettrait la capacité de donner un consentement éclairé.