Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности двух внутриопухолевых доз вируса Коксаки типа A21 у пациентов с меланомой (PSX-X03)

26 июня 2019 г. обновлено: Viralytics

Фаза I, открытое, когортное исследование двух доз каватака (вируса Коксаки, тип A21), вводимых внутри опухоли пациентам с меланомой стадии IV.

Целью исследования является определение безопасности и переносимости двух доз вируса Коксаки А21, введенных с интервалом 48 часов в поверхностную опухоль меланомы.

Инъецированные и неинъецированные опухоли будут наблюдаться в отношении изменения размера опухоли.

Вирус Коксаки A21 (CVA21) представляет собой встречающийся в природе вирус, который, как известно, вызывает самоограничивающиеся инфекции верхних дыхательных путей. Было показано, что в культуре клеток CVA21 заражает и уничтожает клеточные линии рака меланомы человека. Это свойство CVA21 связано со специфическими рецепторами, которые CVA21 использует для прикрепления и заражения клетки. Два рецептора, которые CVA21 использует для заражения клетки, — это молекула внутриклеточной адгезии 1 (ICAM-1) и фактор ускорения распада. Оба этих поверхностных белка экспрессируются на клеточных линиях меланомы, а также в опухолях меланомы человека. Животные модели опухолей меланомы человека продемонстрировали, что инъекция CVA21 либо внутриопухолевая, либо внутривенная вызывает инфекцию в опухолях, что приводит к уменьшению размера и роста опухоли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия
        • Princess Alexandra Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет.
  • Одно подкожное метастатическое скопление меланомы диаметром от 2,0 до 5,0 см, доступное для 3-миллиметровой биопсии и инъекции, может быть инфильтрированным опухолью лимфатическим узлом.
  • Меланома IV стадии.
  • 3-миллиметровая пункционная биопсия выбранной опухоли должна экспрессировать ICAM-1 и DAF.
  • Отсутствие циркулирующих антител к CVA21 (титр < 1:16)
  • Пациенты должны иметь адекватные гематологические, почечные и печеночные функции.
  • Не удалось или отказались от стандартного(ых) лечения(й)
  • Пациенты могут и желают дать подписанное/информированное согласие на участие в исследовании.
  • Фертильные мужчины и женщины должны согласиться на использование адекватной формы контрацепции, например. Презервативы для мужчин
  • Отрицательный тест на беременность требуется для пациенток детородного возраста.

Критерий исключения:

  • Опухоль слизистой оболочки или глаза
  • Наличие опухоли ЦНС
  • Лучевая терапия места инъекции опухоли.
  • Предшествующая местная лучевая терапия без последующего прогрессирования узла
  • Химиотерапия в течение 4 недель после скринингового визита.
  • Оценка по шкале ECOG больше 1.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Первичный или вторичный иммунодефицит, включая иммуносупрессивные дозы кортикостероидов (преднизолон более 7,5 мг/сутки или другие иммуносупрессивные препараты, такие как циклоспорин, азотиоприн, интерфероны) в течение 4 недель до визита для скрининга.
  • Положительная серология на ВИЧ, вирус гепатита В или вирус гепатита С
  • Полная доза антикоагулянтов, или геморрагический диатез в анамнезе, или история трудноконтролируемого кровотечения за месяц до визита для скрининга.
  • Предшествующая спленэктомия.
  • Наличие неконтролируемой инфекции.
  • Наличие нестабильного неврологического заболевания
  • Любое неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента неприемлемому риску во время исследования или снизить его способность завершить исследование.
  • Участие в другом исследовании, требующем введения исследуемого препарата или биологического агента в течение последних 4 недель до визита для скрининга.
  • Известная аллергия на лечебные препараты или вспомогательные вещества
  • Любое другое медицинское или психологическое состояние, препятствующее участию в исследовании или ставящее под угрозу возможность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КАВАТАК
Лекарство: Коксакивирус A21
Две дозы препарата, разделенные 48 часами
Другие имена:
  • КАВАТАК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость двух доз вируса Коксаки А21, вводимых внутриопухолевым путем.
Временное ограничение: Дни 1, 3, 6, 8, 10, 13, 17, 24, 38, 52, 87
Дни 1, 3, 6, 8, 10, 13, 17, 24, 38, 52, 87

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для определения клинического ответа на инъецированную опухоль
Временное ограничение: Дни 24, 52, 87
Дни 24, 52, 87
Для определения клинического ответа в неинъекционных опухолях с использованием критериев RECIST.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Динамика и количественная оценка виремии CVA21
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Определить время до элиминации CVA21
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Определите временной ход, частоту, а также количественную оценку развития антител против CVA21.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Viralytics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V937-003
  • PAH HREC identifier 2006/49
  • PSX-X03 (Другой идентификатор: Viralytics Study ID)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться