Een veiligheidsstudie van twee intratumorale doses van Coxsackievirus Type A21 bij melanoompatiënten (PSX-X03)

Inclusiecriteria:

• Ouder dan 18 jaar.
• Een subcutane melanoom metastatische afzetting, 2,0 tot 5,0 cm in diameter, toegankelijk voor 3 mm punchbiopsie en injectie, kan een tumor-geïnfiltreerde lymfeklier zijn.
• Melanoom stadium IV.
• 3 mm punch biopsie van de geselecteerde tumor moet ICAM-1 en DAF tot expressie brengen.
• Afwezigheid van circulerende antistoffen tegen CVA21 (titer < 1:16)
• Patiënten moeten een adequate hematologische, nier- en leverfunctie hebben
• Mislukte of geweigerde standaardbehandeling(en)
• Patiënten zijn in staat en bereid om ondertekende/geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
• Vruchtbare mannen en vrouwen moeten instemmen met het gebruik van een geschikte vorm van anticonceptie, bijv. Condooms voor mannen
• Negatieve zwangerschapstest is vereist voor vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

• Mucosale of oculaire tumor
• Aanwezigheid van CZS-tumor
• Radiotherapie op de plaats van de injectietumor.
• Voorafgaande lokale radiotherapie zonder daaropvolgende progressie van de knobbel
• Chemotherapie binnen 4 weken na screeningsbezoek.
• ECOG-score hoger dan 1.
• Levensverwachting minder dan 3 maanden.
• Zwangerschap of borstvoeding.
• Primaire of secundaire immunodeficiëntie, inclusief immunosuppressieve doses corticosteroïden (prednisolon hoger dan 7,5 mg/dag, of andere immunosuppressiva zoals ciclosporine, azothioprine, interferonen), binnen de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Positieve serologie voor HIV, Hepatitis B-virus of Hepatitis C-virus
• Volledige dosis anticoagulantia, of een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese, of voorgeschiedenis van moeilijk onder controle te krijgen bloedingen in de maand voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Eerdere splenectomie.
• Aanwezigheid van ongecontroleerde infectie.
• Aanwezigheid van onstabiele neurologische ziekte
• Elke ongecontroleerde medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt waarschijnlijk een onaanvaardbaar risico zal geven tijdens het onderzoek of het vermogen om het onderzoek te voltooien zal verminderen
• Deelname aan een ander onderzoek waarvoor toediening van een onderzoeksgeneesmiddel of biologisch agens vereist is binnen de laatste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Bekende allergie voor behandelingsmedicatie of hulpstoffen
• Elke andere medische of psychologische aandoening die deelname aan het onderzoek verhindert of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengt.