En sikkerhetsstudie av to intratumorale doser av Coxsackievirus Type A21 hos melanompasienter (PSX-X03)
26. juni 2019 oppdatert av: Viralytics
En fase I, åpen etikett, kohortstudie av to doser Cavatak (Coxsackievirus Type A21) gitt intratumoralt i stadium IV melanompasienter.
Formålet med studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til to doser Coxsackievirus A21, administrert med 48 timers mellomrom til en overfladisk melanomsvulst.
Injiserte og ikke-injiserte svulster vil bli observert med hensyn til endring i tumorstørrelse.
Coxsackievirus A21 (CVA21) er et naturlig forekommende virus, som er kjent for å forårsake selvbegrensende øvre luftveisinfeksjoner. CVA21 har vist seg i cellekultur å infisere og drepe humane melanomkreftcellelinjer. Denne egenskapen til CVA21 skyldes de spesifikke reseptorene CVA21 bruker for å feste seg til og infisere en celle. De 2 reseptorene CVA21 bruker for å infisere en celle er Intracellular Adhesion Molecule 1 (ICAM-1) og Decay Accelerating Factor. Begge disse overflateproteinene kommer til uttrykk på melanomcellelinjer så vel som humane melanomsvulster. Dyremodeller av humane melanomsvulster har vist at CVA21-injeksjon enten intratumor eller intravenøs forårsaker infeksjon i svulstene, noe som resulterer i reduksjon av tumorstørrelse og vekst.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år.
- En subkutan melanommetastatisk avsetning, 2,0 til 5,0 cm i diameter, tilgjengelig for 3 mm punchbiopsi og injeksjon, kan være tumorinfiltrert lymfeknute.
- Melanom stadium IV.
- 3 mm punchbiopsi av den valgte svulsten må uttrykke ICAM-1 og DAF.
- Fravær av sirkulerende antistoffer mot CVA21 (titer < 1:16)
- Pasienter må ha tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon
- Mislykket eller nektet standardbehandling(er)
- Pasienter er i stand til og villige til å gi signert/informert samtykke til å delta i studien.
- Fertile menn og kvinner må godta bruk av adekvat form for prevensjon, f.eks. Kondomer for menn
- Negativ graviditetstest er nødvendig for kvinnelige pasienter i fertil alder.
Ekskluderingskriterier:
- Slimhinne- eller okulær svulst
- Tilstedeværelse av CNS-svulst
- Strålebehandling til injeksjonssvulststedet.
- Tidligere lokal strålebehandling uten påfølgende knuteprogresjon
- Kjemoterapi innen 4 uker etter screeningbesøk.
- ECOG-score større enn 1.
- Forventet levealder mindre enn 3 måneder.
- Graviditet eller amming.
- Primær eller sekundær immunsvikt, inkludert immunsuppressive doser av kortikosteroider (prednisolon større enn 7,5 mg/dag, eller andre immunsuppressive legemidler som ciklosporin, azothioprin, interferoner, innen 4 uker før screeningbesøket.
- Positiv serologi for HIV, Hepatitt B-virus eller Hepatitt C-virus
- Full dose antikoagulasjon, eller en historie med blødende diatese, eller historie med vanskelig å kontrollere blødninger i måneden før screeningbesøk.
- Tidligere splenektomi.
- Tilstedeværelse av ukontrollert infeksjon.
- Tilstedeværelse av ustabil nevrologisk sykdom
- Enhver ukontrollert medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening sannsynligvis vil sette pasienten i uakseptabel risiko under studien eller redusere deres evne til å fullføre studien
- Deltakelse i en annen studie som krever administrering av et undersøkelsesmiddel eller biologisk middel innen de siste 4 ukene før screeningbesøket.
- Kjent allergi mot behandlingsmedisiner eller hjelpestoffer
- Enhver annen medisinsk eller psykologisk tilstand som vil utelukke deltakelse i studien eller kompromittere evnen til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CAVATAK
|
To doser medikament, atskilt med 48 timer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for to doser Coxsackievirus A21 administrert intratumoralt.
Tidsramme: Dag 1, 3, 6, 8, 10, 13, 17, 24, 38, 52, 87
|
Dag 1, 3, 6, 8, 10, 13, 17, 24, 38, 52, 87
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme den kliniske responsen til den injiserte svulsten
Tidsramme: Dager 24, 52, 87
|
Dager 24, 52, 87
|
|
For å bestemme klinisk respons i ikke-injiserte svulster ved å bruke RECIST-kriterier
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Tidsforløp og kvantifiser CVA21-viremier
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Bestem tidsforløp til eliminering av CVA21
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Bestem tidsforløp, frekvens samt kvantifiser utviklingen av anti-CVA21-antistoffer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shafren DR, Au GG, Nguyen T, Newcombe NG, Haley ES, Beagley L, Johansson ES, Hersey P, Barry RD. Systemic therapy of malignant human melanoma tumors by a common cold-producing enterovirus, coxsackievirus a21. Clin Cancer Res. 2004 Jan 1;10(1 Pt 1):53-60. doi: 10.1158/1078-0432.ccr-0690-3.
- Au GG, Lindberg AM, Barry RD, Shafren DR. Oncolysis of vascular malignant human melanoma tumors by Coxsackievirus A21. Int J Oncol. 2005 Jun;26(6):1471-6. doi: 10.3892/ijo.26.6.1471.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
28. august 2009
Studiet fullført (Faktiske)
28. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
21. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Coxsackievirus infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- V937-003
- PAH HREC identifier 2006/49
- PSX-X03 (Annen identifikator: Viralytics Study ID)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .