Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus kahdesta kasvaimensisäisestä Coxsackieviruksen tyypin A21 annoksesta melanoomapotilailla (PSX-X03)

keskiviikko 26. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Viralytics

Vaihe I, avoin, kohorttitutkimus kahdesta Cavatak-annoksesta (Coxsackievirus Type A21), jotka annettiin kasvaimensisäisesti vaiheen IV melanoomapotilaille.

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kahden Coxsackievirus A21 -annoksen turvallisuus ja siedettävyys, jotka annettiin 48 tunnin välein pinnalliseen melanoomakasvaimeen.

Injektoituja ja injektoimattomia kasvaimia tarkkaillaan kasvaimen koon muutoksen suhteen.

Coxsackievirus A21 (CVA21) on luonnossa esiintyvä virus, jonka tiedetään aiheuttavan itsestään rajoittuvia ylähengitystieinfektioita. CVA21:n on osoitettu soluviljelmässä infektoivan ja tappavan ihmisen melanoomasyöpäsolulinjoja. Tämä CVA21:n ominaisuus johtuu spesifisistä reseptoreista, joita CVA21 käyttää kiinnittyessään soluun ja infektoidakseen sitä. Kaksi reseptoria, joita CVA21 käyttää solun infektoimiseen, ovat Intracellular Adhesion Molecule 1 (ICAM-1) ja Decay Accelerating Factor. Molemmat pintaproteiinit ilmentyvät melanoomasolulinjoissa sekä ihmisen melanoomakasvaimissa. Ihmisen melanoomakasvainten eläinmallit ovat osoittaneet, että CVA21-injektio joko kasvaimensisäisesti tai suonensisäisesti aiheuttaa infektion kasvaimissa, mikä johtaa kasvaimen koon ja kasvun vähenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias.
  • Yksi ihonalainen melanooman metastaattinen kerros, jonka halkaisija on 2,0–5,0 cm ja johon pääsee 3 mm:n biopsialla ja injektiolla, voi olla kasvaimeen infiltroitunut imusolmuke.
  • Melanooman vaihe IV.
  • Valitun kasvaimen 3 mm:n biopsian täytyy ilmentää ICAM-1:tä ja DAF:a.
  • Verenkierrossa olevien CVA21-vasta-aineiden puuttuminen (titteri < 1:16)
  • Potilailla on oltava riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
  • Epäonnistuneet tai hylätyt standardihoidot
  • Potilaat voivat ja haluavat antaa allekirjoitetun/tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
  • Hedelmällisten miesten ja naisten tulee suostua riittävän ehkäisyn käyttöön, esim. Kondomit miehille
  • Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Limakalvon tai silmän kasvain
  • Keskushermoston kasvaimen esiintyminen
  • Sädehoitoa pistoskohtaan.
  • Aikaisempi paikallinen sädehoito ilman myöhempää kyhmyn etenemistä
  • Kemoterapiaa 4 viikon sisällä seulontakäynnistä.
  • ECOG-pistemäärä on suurempi kuin 1.
  • Elinajanodote alle 3 kuukautta.
  • Raskaus tai imetys.
  • Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos, mukaan lukien immunosuppressiiviset kortikosteroidiannokset (prednisoloni yli 7,5 mg/vrk tai muut immuunivastetta heikentävät lääkkeet, kuten syklosporiini, atsotiopriini, interferonit) seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana.
  • Positiivinen serologia HIV:lle, B-hepatiittivirukselle tai C-hepatiittivirukselle
  • Täyden annoksen antikoagulaatiota tai verenvuotodiateesia tai vaikeasti hallittavaa verenvuotoa seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana.
  • Edellinen splenectomia.
  • Hallitsemattoman infektion esiintyminen.
  • Epävakaan neurologisen sairauden esiintyminen
  • Mikä tahansa hallitsematon lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä todennäköisesti saattaa potilaan ei-hyväksyttävään riskiin tutkimuksen aikana tai heikentää hänen kykyään suorittaa tutkimus
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka edellyttää tutkimuslääkkeen tai biologisen aineen antamista viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Tunnettu allergia hoitolääkkeelle tai apuaineille
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tai vaarantaisi kyvyn antaa tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CAVATAK
Lääke: Coxsackievirus A21
Kaksi lääkeannosta 48 tunnin välein
Muut nimet:
  • CAVATAK

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kahden Coxsackievirus A21 -annoksen turvallisuus ja siedettävyys kasvaimensisäisesti annettuna.
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 6, 8, 10, 13, 17, 24, 38, 52, 87
Päivät 1, 3, 6, 8, 10, 13, 17, 24, 38, 52, 87

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Injektoidun kasvaimen kliinisen vasteen määrittämiseksi
Aikaikkuna: Päivät 24, 52, 87
Päivät 24, 52, 87
Kliinisen vasteen määrittäminen injektoimattomissa kasvaimissa RECIST-kriteereillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Ajan kulku ja kvantifioi CVA21-viremiat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Määritä aika CVA21:n eliminoitumiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Määritä anti-CVA21-vasta-aineiden aika, esiintymistiheys ja kvantitatiivisesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Viralytics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V937-003
  • PAH HREC identifier 2006/49
  • PSX-X03 (Muu tunniste: Viralytics Study ID)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa