Eine Sicherheitsstudie von zwei intratumoralen Dosen von Coxsackievirus Typ A21 bei Melanompatienten (PSX-X03)

Einschlusskriterien:

• Ab 18 Jahren.
• Eine subkutane Melanom-Metastasenablagerung mit einem Durchmesser von 2,0 bis 5,0 cm, die für eine 3-mm-Stanzbiopsie und Injektion zugänglich ist, kann ein tumorinfiltrierter Lymphknoten sein.
• Melanom Stadium IV.
• 3-mm-Stanzbiopsie des ausgewählten Tumors muss ICAM-1 und DAF exprimieren.
• Fehlen zirkulierender Antikörper gegen CVA21 (Titer < 1:16)
• Die Patienten müssen eine ausreichende hämatologische, Nieren- und Leberfunktion haben
• Nicht bestandene oder abgelehnte Standardbehandlung(en)
• Die Patienten sind in der Lage und willens, eine unterschriebene/informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
• Fruchtbare Männer und Frauen müssen der Anwendung einer angemessenen Form der Empfängnisverhütung zustimmen, z. Kondome für männer
• Ein negativer Schwangerschaftstest ist für Patientinnen im gebärfähigen Alter erforderlich.

Ausschlusskriterien:

• Schleimhaut- oder Augentumor
• Vorhandensein eines ZNS-Tumors
• Strahlentherapie an der Injektionsstelle des Tumors.
• Vorherige lokale Strahlentherapie ohne nachfolgende Knotenprogression
• Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch.
• ECOG-Score größer als 1.
• Lebenserwartung weniger als 3 Monate.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Primärer oder sekundärer Immundefekt, einschließlich immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden (Prednisolon von mehr als 7,5 mg/Tag oder andere immunsuppressive Medikamente wie Cyclosporin, Azothioprin, Interferone, innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
• Positive Serologie für HIV, Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus
• Antikoagulation in voller Dosis oder eine Vorgeschichte von Blutungsdiathesen oder eine Vorgeschichte von schwer zu kontrollierenden Blutungen im Monat vor dem Screening-Besuch.
• Vorherige Splenektomie.
• Vorhandensein einer unkontrollierten Infektion.
• Vorhandensein einer instabilen neurologischen Erkrankung
• Jeder unkontrollierte medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten während der Studie wahrscheinlich einem unannehmbaren Risiko aussetzt oder seine Fähigkeit, die Studie abzuschließen, beeinträchtigt
• Teilnahme an einer anderen Studie, die die Verabreichung eines Prüfpräparats oder eines biologischen Wirkstoffs innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening-Besuch erfordert.
• Bekannte Allergie gegen Behandlungsmedikamente oder Hilfsstoffe
• Jeder andere medizinische oder psychologische Zustand, der die Teilnahme an der Studie ausschließen oder die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben.