En säkerhetsstudie av två intratumörala doser av Coxsackievirus typ A21 hos melanompatienter (PSX-X03)
26 juni 2019 uppdaterad av: Viralytics
En fas I, öppen etikett, kohortstudie av två doser av Cavatak (Coxsackievirus typ A21) som ges intratumoralt hos melanompatienter i stadium IV.
Syftet med studien är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för två doser av Coxsackievirus A21, administrerade med 48 timmars mellanrum till en ytlig melanomtumör.
Injicerade och icke-injicerade tumörer kommer att observeras med avseende på förändring i tumörstorlek.
Coxsackievirus A21 (CVA21) är ett naturligt förekommande virus som är känt för att orsaka självbegränsande övre luftvägsinfektioner. CVA21 har visats i cellkulturer att infektera och döda humana melanomcancercellinjer. Denna egenskap hos CVA21 beror på de specifika receptorer som CVA21 använder för att fästa till och infektera en cell. De två receptorerna CVA21 använder för att infektera en cell är Intracellular Adhesion Molecule 1 (ICAM-1) och Decay Accelerating Factor. Båda dessa ytproteiner uttrycks på melanomcellinjer såväl som humana melanomtumörer. Djurmodeller av humana melanomtumörer har visat att CVA21-injektion antingen intratumör eller intravenös orsakar infektion i tumörerna, vilket resulterar i minskning av tumörstorlek och tillväxt.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år.
- En metastaserad subkutan melanomavlagring, 2,0 till 5,0 cm i diameter, tillgänglig för 3 mm stansbiopsi och injektion, kan vara tumörinfiltrerad lymfkörtel.
- Melanom stadium IV.
- 3 mm stansbiopsi av den valda tumören måste uttrycka ICAM-1 och DAF.
- Frånvaro av cirkulerande antikroppar mot CVA21 (titer < 1:16)
- Patienterna måste ha adekvat hematologisk funktion, njur- och leverfunktion
- Misslyckad eller vägrad standardbehandling(er)
- Patienter kan och vill ge undertecknat/informerat samtycke för att delta i studien.
- Fertila män och kvinnor måste gå med på att använda lämplig form av preventivmedel, t.ex. Kondomer för män
- Negativt graviditetstest krävs för kvinnliga patienter i fertil ålder.
Exklusions kriterier:
- Slemhinne- eller ögontumör
- Närvaro av CNS-tumör
- Strålbehandling till injektionstumörstället.
- Tidigare lokal strålbehandling utan efterföljande nodulprogression
- Kemoterapi inom 4 veckor efter screeningbesöket.
- ECOG-poäng högre än 1.
- Förväntad livslängd mindre än 3 månader.
- Graviditet eller amning.
- Primär eller sekundär immunbrist, inklusive immunsuppressiva doser av kortikosteroider (prednisolon större än 7,5 mg/dag, eller andra immunsuppressiva läkemedel som ciklosporin, azotioprin, interferoner, inom 4 veckor före screeningbesöket.
- Positiv serologi för HIV, Hepatit B-virus eller Hepatit C-virus
- Antikoagulation i full dos, eller en historia av blödande diates, eller historia av svårkontrollerad blödning månaden före screeningbesöket.
- Tidigare splenektomi.
- Förekomst av okontrollerad infektion.
- Förekomst av instabil neurologisk sjukdom
- Varje okontrollerat medicinskt tillstånd som enligt utredaren sannolikt kommer att utsätta patienten för en oacceptabel risk under studien eller minska deras förmåga att slutföra studien
- Deltagande i en annan studie som kräver administrering av ett prövningsläkemedel eller biologiskt medel inom de senaste 4 veckorna före screeningbesöket.
- Känd allergi mot behandlingsmedicin eller hjälpämnen
- Alla andra medicinska eller psykologiska tillstånd som skulle hindra deltagande i studien eller äventyra förmågan att ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CAVATAK
|
Två doser läkemedel, åtskilda med 48 timmar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för två doser av Coxsackievirus A21 administrerade intratumoralt.
Tidsram: Dag 1, 3, 6, 8, 10, 13, 17, 24, 38, 52, 87
|
Dag 1, 3, 6, 8, 10, 13, 17, 24, 38, 52, 87
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma det kliniska svaret av den injicerade tumören
Tidsram: Dag 24, 52, 87
|
Dag 24, 52, 87
|
|
För att bestämma kliniskt svar i icke-injicerade tumörer med hjälp av RECIST-kriterier
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Tidsförlopp och kvantifiera CVA21-viremier
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Bestäm tidsförloppet till eliminering av CVA21
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Bestäm tidsförlopp, frekvens samt kvantifiera utvecklingen av anti-CVA21-antikroppar
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Shafren DR, Au GG, Nguyen T, Newcombe NG, Haley ES, Beagley L, Johansson ES, Hersey P, Barry RD. Systemic therapy of malignant human melanoma tumors by a common cold-producing enterovirus, coxsackievirus a21. Clin Cancer Res. 2004 Jan 1;10(1 Pt 1):53-60. doi: 10.1158/1078-0432.ccr-0690-3.
- Au GG, Lindberg AM, Barry RD, Shafren DR. Oncolysis of vascular malignant human melanoma tumors by Coxsackievirus A21. Int J Oncol. 2005 Jun;26(6):1471-6. doi: 10.3892/ijo.26.6.1471.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 maj 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
28 augusti 2009
Avslutad studie (Faktisk)
28 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2007
Första postat (Uppskatta)
21 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Melanom
- Coxsackievirus infektioner
Andra studie-ID-nummer
- V937-003
- PAH HREC identifier 2006/49
- PSX-X03 (Annan identifierare: Viralytics Study ID)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .