Uno studio sulla sicurezza di due dosi intratumorali di Coxsackievirus di tipo A21 nei pazienti con melanoma (PSX-X03)

Criterio di inclusione:

• Maggiore di 18 anni di età.
• Un deposito metastatico di melanoma sottocutaneo, di diametro compreso tra 2,0 e 5,0 cm, accessibile alla biopsia con punzone di 3 mm e all'iniezione, può essere un linfonodo infiltrato da tumore.
• Melanoma stadio IV.
• La biopsia da 3 mm del tumore selezionato deve esprimere ICAM-1 e DAF.
• Assenza di anticorpi circolanti contro CVA21 (titolo < 1:16)
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica
• Trattamenti standard non riusciti o rifiutati
• I pazienti sono in grado e disposti a fornire il consenso firmato/informato a partecipare allo studio.
• I maschi e le femmine fertili devono accettare l'uso di un'adeguata forma di contraccezione, ad es. Preservativi per maschi
• Il test di gravidanza negativo è richiesto per le pazienti di sesso femminile in età fertile.

Criteri di esclusione:

• Tumore della mucosa o oculare
• Presenza di tumore del SNC
• Radioterapia al sito del tumore di iniezione.
• Precedente radioterapia locale senza successiva progressione del nodulo
• Chemioterapia entro 4 settimane dalla visita di screening.
• Punteggio ECOG maggiore di 1.
• Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
• Gravidanza o allattamento.
• - Immunodeficienza primaria o secondaria, incluse dosi immunosoppressive di corticosteroidi (prednisolone superiori a 7,5 mg/die o altri farmaci immunosoppressori come ciclosporina, azotioprina, interferoni, nelle 4 settimane precedenti la visita di screening.
• Sierologia positiva per HIV, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C
• Anticoagulazione a dose piena, o anamnesi di diatesi emorragica o anamnesi di sanguinamento difficile da controllare nel mese precedente la visita di screening.
• Precedente splenectomia.
• Presenza di infezione incontrollata.
• Presenza di malattia neurologica instabile
• Qualsiasi condizione medica incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa esporre il paziente a un rischio inaccettabile durante lo studio o ridurne la capacità di completare lo studio
• Partecipazione a un altro studio che richiede la somministrazione di un farmaco sperimentale o agente biologico nelle ultime 4 settimane prima della visita di screening.
• Allergia nota al farmaco o agli eccipienti del trattamento
• Qualsiasi altra condizione medica o psicologica che precluderebbe la partecipazione allo studio o comprometterebbe la capacità di dare il consenso informato.