Um estudo de segurança de duas doses intratumorais de Coxsackievirus tipo A21 em pacientes com melanoma (PSX-X03)

Critério de inclusão:

• Maior de 18 anos.
• Um depósito metastático de melanoma subcutâneo, de 2,0 a 5,0 cm de diâmetro, acessível a biópsia e injeção de punção de 3 mm, pode ser linfonodo infiltrado pelo tumor.
• Melanoma estágio IV.
• A biópsia por punção de 3 mm do tumor selecionado deve expressar ICAM-1 e DAF.
• Ausência de anticorpos circulantes para CVA21 (título < 1:16)
• Os pacientes devem ter função hematológica, renal e hepática adequadas
• Falhou ou recusou tratamento(s) padrão
• Os pacientes são capazes e estão dispostos a fornecer consentimento informado/assinado para participar do estudo.
• Homens e mulheres férteis devem concordar com o uso de forma adequada de contracepção, por exemplo. preservativos para homens
• O teste de gravidez negativo é necessário para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

• Tumor de mucosa ou ocular
• Presença de tumor do SNC
• Radioterapia no local da injeção do tumor.
• Radioterapia local prévia sem progressão subsequente do nódulo
• Quimioterapia dentro de 4 semanas após a visita de triagem.
• Pontuação ECOG superior a 1.
• Expectativa de vida inferior a 3 meses.
• Gravidez ou amamentação.
• Imunodeficiência primária ou secundária, incluindo doses imunossupressoras de corticosteróides (prednisolona superior a 7,5 mg/dia ou outras drogas imunossupressoras, como ciclosporina, azotioprina, interferons, nas 4 semanas anteriores à consulta de triagem).
• Sorologia positiva para HIV, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C
• Anticoagulação em dose total, história de diátese hemorrágica ou história de sangramento difícil de controlar no mês anterior à visita de triagem.
• Esplenectomia prévia.
• Presença de infecção descontrolada.
• Presença de doença neurológica instável
• Qualquer condição médica não controlada que, na opinião do investigador, provavelmente coloque o paciente em risco inaceitável durante o estudo ou reduza sua capacidade de concluir o estudo
• Participação em outro estudo que requeira a administração de um medicamento em investigação ou agente biológico nas últimas 4 semanas antes da visita de triagem.
• Alergia conhecida a medicamentos de tratamento ou excipientes
• Qualquer outra condição médica ou psicológica que impeça a participação no estudo ou comprometa a capacidade de dar consentimento informado.