Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie dvou intratumorálních dávek Coxsackieviru typu A21 u pacientů s melanomem (PSX-X03)

26. června 2019 aktualizováno: Viralytics

Fáze I, otevřená, kohortová studie dvou dávek Cavataku (Coxsackievirus typu A21) podaných intratumorálně u pacientů s melanomem stadia IV.

Účelem studie je určit bezpečnost a snášenlivost dvou dávek Coxsackieviru A21 podaných s odstupem 48 hodin do povrchového melanomového nádoru.

Injikované a neinjikované nádory budou pozorovány s ohledem na změnu velikosti nádoru.

Coxsackievirus A21 (CVA21) je přirozeně se vyskytující virus, o kterém je známo, že způsobuje samoomezující infekce horních cest dýchacích. V buněčné kultuře bylo prokázáno, že CVA21 infikuje a zabíjí buněčné linie lidského karcinomu melanomu. Tato vlastnost CVA21 je způsobena specifickými receptory, které CVA21 používá, aby se navázal na buňku a infikoval ji. 2 receptory, které CVA21 používá k infekci buňky, jsou molekula intracelulární adheze 1 (ICAM-1) a faktor urychlující rozklad. Oba tyto povrchové proteiny jsou exprimovány na melanomových buněčných liniích i na lidských melanomových nádorech. Zvířecí modely lidských melanomových nádorů prokázaly, že injekce CVA21 buď intratumorová nebo intravenózní způsobuje infekci v nádorech, což vede ke snížení velikosti a růstu nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Princess Alexandra Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk starší 18 let.
  • Jedno subkutánní metastatické ložisko melanomu o průměru 2,0 až 5,0 cm, dostupné pro biopsii a injekci 3 mm, může být lymfatická uzlina infiltrovaná nádorem.
  • Melanom stadium IV.
  • 3mm biopsie vybraného nádoru musí exprimovat ICAM-1 a DAF.
  • Absence cirkulujících protilátek proti CVA21 (titr < 1:16)
  • Pacienti musí mít odpovídající hematologické, renální a jaterní funkce
  • Neúspěšná nebo odmítnutá standardní léčba
  • Pacienti jsou schopni a ochotni poskytnout podepsaný/informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Plodní muži a ženy musí souhlasit s používáním vhodné formy antikoncepce, např. Kondomy pro muže
  • Negativní těhotenský test je vyžadován u pacientek ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  • Nádor sliznice nebo oka
  • Přítomnost nádoru CNS
  • Radioterapie do místa vpichu nádoru.
  • Předchozí lokální radioterapie bez následné progrese uzlu
  • Chemoterapie do 4 týdnů od screeningové návštěvy.
  • ECOG skóre vyšší než 1.
  • Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Primární nebo sekundární imunodeficience, včetně imunosupresivních dávek kortikosteroidů (prednisolon vyšší než 7,5 mg/den, nebo jiné imunosupresivní léky, jako je cyklosporin, azothioprin, interferony, během 4 týdnů před screeningovou návštěvou).
  • Pozitivní sérologie na HIV, virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C
  • Plná dávka antikoagulace nebo anamnéza krvácivé diatézy nebo anamnéza obtížně kontrolovatelného krvácení v měsíci před screeningovou návštěvou.
  • Předchozí splenektomie.
  • Přítomnost nekontrolované infekce.
  • Přítomnost nestabilního neurologického onemocnění
  • Jakýkoli nekontrolovaný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně vystaví pacienta během studie nepřijatelnému riziku nebo sníží jeho schopnost studii dokončit
  • Účast v jiné studii vyžadující podání zkoumaného léku nebo biologického činidla během posledních 4 týdnů před návštěvou screeningu.
  • Známá alergie na léčivé přípravky nebo pomocné látky
  • Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychologický stav, který by bránil účasti ve studii nebo by ohrozil schopnost dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAVATAK
Lék: Coxsackievirus A21
Dvě dávky léku s odstupem 48 hodin
Ostatní jména:
  • CAVATAK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost dvou dávek Coxsackieviru A21 podaných intratumorálně.
Časové okno: Dny 1, 3, 6, 8, 10, 13, 17, 24, 38, 52, 87
Dny 1, 3, 6, 8, 10, 13, 17, 24, 38, 52, 87

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit klinickou odpověď injikovaného nádoru
Časové okno: Dny 24, 52, 87
Dny 24, 52, 87
Stanovit klinickou odpověď u neinjikovaných nádorů pomocí kritérií RECIST
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Časový průběh a kvantifikaci virémie CVA21
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Určete časový průběh eliminace CVA21
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Určete časový průběh, frekvenci a také kvantifikujte vývoj protilátek anti-CVA21
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Viralytics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V937-003
  • PAH HREC identifier 2006/49
  • PSX-X03 (Jiný identifikátor: Viralytics Study ID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom fáze IV

Klinické studie na Coxsackievirus A21

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit