Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Coxsackie A21 típusú Coxsackievírus két intratumorális dózisának biztonságossági vizsgálata melanómás betegekben (PSX-X03)

2019. június 26. frissítette: Viralytics

Fázis I, nyílt, kohorsz vizsgálat két adag Cavatak (Coxsackievirus A21 típusú) intratumorálisan adott IV. stádiumú melanoma betegeknél.

A vizsgálat célja a Coxsackievirus A21 két dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása, amelyeket 48 órás időközzel adnak be egy felületes melanoma daganatba.

Az injektált és nem injektált daganatokat a tumor méretének változása tekintetében figyeljük meg.

A Coxsackievirus A21 (CVA21) egy természetben előforduló vírus, amelyről ismert, hogy önkorlátozó felső légúti fertőzéseket okoz. A CVA21 sejtkultúrában kimutatták, hogy megfertőzi és elpusztítja a humán melanoma rákos sejtvonalakat. A CVA21 ezen tulajdonsága azoknak a specifikus receptoroknak köszönhető, amelyeket a CVA21 használ a sejthez való kötődéshez és a sejt megfertőzéséhez. A CVA21 által a sejt megfertőzésére használt két receptor az Intracelluláris Adhéziós Molekula 1 (ICAM-1) és a Decay Accelerating Factor. Mindkét felszíni fehérje expresszálódik melanoma sejtvonalakon, valamint humán melanoma daganatokon. Humán melanoma tumorok állatmodelljei kimutatták, hogy a CVA21 injekció akár intratumor, akár intravénás beadása fertőzést okoz a daganatokban, ami a tumor méretének és növekedésének csökkenését eredményezi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália
        • Princess Alexandra Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb.
  • Egy szubkután melanoma metasztatikus lerakódás, 2,0-5,0 cm átmérőjű, amely 3 mm-es lyukasztásos biopsziával és injekcióval hozzáférhető, tumorral infiltrált nyirokcsomó lehet.
  • Melanoma IV stádium.
  • A kiválasztott daganat 3 mm-es ütési biopsziájának ICAM-1-et és DAF-ot kell expresszálnia.
  • A keringő CVA21 elleni antitestek hiánya (titer < 1:16)
  • A betegeknek megfelelő hematológiai, vese- és májfunkcióval kell rendelkezniük
  • Sikertelen vagy elutasított standard kezelés(ek)
  • A betegek képesek és hajlandók aláírt/informált beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • A termékeny hímeknek és nőstényeknek beleegyezniük kell a megfelelő fogamzásgátlási módok használatába, pl. Óvszer férfiaknak
  • Fogamzóképes korú nőbetegeknél negatív terhességi tesztre van szükség.

Kizárási kritériumok:

  • Nyálkahártya- vagy szemdaganat
  • CNS daganat jelenléte
  • Radioterápia az injekció beadásának helyén.
  • Előzetes helyi sugárkezelés, a csomók későbbi progressziója nélkül
  • Kemoterápia a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül.
  • 1-nél nagyobb ECOG-pontszám.
  • A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Primer vagy másodlagos immunhiány, beleértve a kortikoszteroidok immunszuppresszív dózisait (7,5 mg-nál nagyobb prednizolon/nap, vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszerek, például ciklosporin, azotioprin, interferonok) a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül.
  • Pozitív szerológia HIV, Hepatitis B vírus vagy Hepatitis C vírusra
  • Teljes dózisú véralvadásgátló kezelés, vagy vérzéses diatézis, vagy nehezen kontrollálható vérzés a kórelőzményben a szűrővizsgálat előtti hónapban.
  • Korábbi splenectomia.
  • Ellenőrizetlen fertőzés jelenléte.
  • Instabil neurológiai betegség jelenléte
  • Minden olyan ellenőrizetlen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki a pácienst a vizsgálat során, vagy csökkenti a vizsgálat befejezésének képességét
  • Részvétel egy másik vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszer vagy biológiai szer beadását igényli a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 4 héten belül.
  • Ismert allergia a kezelés során alkalmazott gyógyszerekkel vagy segédanyagokkal szemben
  • Bármilyen egyéb egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt vagy veszélyezteti a tájékozott beleegyezés megadásának képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CAVATAK
Drog: Coxsackievírus A21
Két adag gyógyszer, 48 órával elválasztva
Más nevek:
  • CAVATAK

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Két adag Coxsackievirus A21 intratumorálisan beadott dózisának biztonságossága és tolerálhatósága.
Időkeret: 1., 3., 6., 8., 10., 13., 17., 24., 38., 52., 87.
1., 3., 6., 8., 10., 13., 17., 24., 38., 52., 87.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az injektált daganat klinikai válaszának meghatározása
Időkeret: 24., 52., 87. nap
24., 52., 87. nap
A klinikai válasz meghatározása nem injektált daganatokban RECIST kritériumok segítségével
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Időbeli lefutás és a CVA21 virémiák számszerűsítése
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Határozza meg a CVA21 eliminációjának időtartamát
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Határozza meg az anti-CVA21 antitestek időbeli lefolyását, gyakoriságát, valamint számszerűsítse a kialakulását
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Viralytics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. május 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 20.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V937-003
  • PAH HREC identifier 2006/49
  • PSX-X03 (Egyéb azonosító: Viralytics Study ID)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel