Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa dwóch dawek donowotworowych wirusa Coxsackie typu A21 u pacjentów z czerniakiem (PSX-X03)

26 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Viralytics

Otwarte badanie kohortowe fazy I dwóch dawek Cavatak (wirus Coxsackie typu A21) podawanych śródnowotworowo pacjentom z czerniakiem w stadium IV.

Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji dwóch dawek wirusa Coxsackie A21, podanych w odstępie 48 godzin w powierzchowny guz czerniaka.

Wstrzyknięte i niewstrzyknięte guzy będą obserwowane pod kątem zmiany wielkości guza.

Wirus Coxsackie A21 (CVA21) jest naturalnie występującym wirusem, o którym wiadomo, że powoduje samoograniczające się infekcje górnych dróg oddechowych. W hodowli komórkowej wykazano, że CVA21 infekuje i zabija ludzkie linie komórkowe raka czerniaka. Ta właściwość CVA21 wynika ze specyficznych receptorów, których CVA21 używa do przyłączania się do komórki i infekowania. Dwa receptory, których CVA21 używa do infekowania komórki, to cząsteczka adhezji wewnątrzkomórkowej 1 (ICAM-1) i czynnik przyspieszający rozpad. Oba te białka powierzchniowe ulegają ekspresji na liniach komórkowych czerniaka, jak również na ludzkich nowotworach czerniaka. Modele zwierzęce ludzkich guzów czerniaka wykazały, że wstrzyknięcie CVA21 do guza lub dożylnie powoduje infekcję guzów, powodując zmniejszenie wielkości i wzrostu guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Więcej niż 18 lat.
  • Jeden podskórny złog przerzutowy czerniaka o średnicy od 2,0 do 5,0 cm, dostępny do biopsji 3 mm i wstrzyknięcia, może być węzłem chłonnym naciekającym guz.
  • IV stopień czerniaka.
  • Biopsja 3 mm wybranego guza musi wykazywać ekspresję ICAM-1 i DAF.
  • Brak krążących przeciwciał przeciwko CVA21 (miano < 1:16)
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność hematologiczną, nerek i wątroby
  • Niepowodzenie lub odmowa standardowego leczenia (s)
  • Pacjenci są w stanie i chcą wyrazić podpisaną/świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Płodne kobiety i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej formy antykoncepcji, np. Prezerwatywy dla mężczyzn
  • U pacjentek w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Guz błony śluzowej lub oka
  • Obecność guza OUN
  • Radioterapia miejsca wstrzyknięcia guza.
  • Wcześniejsza miejscowa radioterapia bez późniejszej progresji guzka
  • Chemioterapia w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
  • Wynik ECOG większy niż 1.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Pierwotny lub wtórny niedobór odporności, w tym immunosupresyjne dawki kortykosteroidów (prednizolon większy niż 7,5 mg/dobę lub inne leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna, azotioprina, interferony, w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Pozytywna serologia w kierunku HIV, wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C
  • Antykoagulacja pełną dawką lub skaza krwotoczna w wywiadzie lub trudne do opanowania krwawienie w wywiadzie w miesiącu poprzedzającym wizytę przesiewową.
  • Poprzednia splenektomia.
  • Obecność niekontrolowanej infekcji.
  • Obecność niestabilnej choroby neurologicznej
  • Każdy niekontrolowany stan medyczny, który w opinii badacza może narazić pacjenta na niedopuszczalne ryzyko podczas badania lub ograniczyć jego zdolność do ukończenia badania
  • Udział w innym badaniu wymagającym podania badanego leku lub czynnika biologicznego w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Znana alergia na leki lecznicze lub substancje pomocnicze
  • Każdy inny stan medyczny lub psychologiczny, który wykluczałby udział w badaniu lub zagrażałby możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CAVATAK
Lek: Wirus Coxsackie A21
Dwie dawki leku w odstępie 48 godzin
Inne nazwy:
  • CAVATAK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja dwóch dawek wirusa Coxsackie A21 podawanych do guza.
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 6, 8, 10, 13, 17, 24, 38, 52, 87
Dni 1, 3, 6, 8, 10, 13, 17, 24, 38, 52, 87

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić odpowiedź kliniczną wstrzykniętego guza
Ramy czasowe: Dni 24, 52, 87
Dni 24, 52, 87
Aby określić odpowiedź kliniczną w przypadku guzów nieostrzykiwanych przy użyciu kryteriów RECIST
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Przebieg czasowy i ocena ilościowa wiremii CVA21
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Określ przebieg czasowy do eliminacji CVA21
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Określ przebieg czasowy, częstotliwość oraz oceń ilościowo rozwój przeciwciał anty-CVA21
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Viralytics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V937-003
  • PAH HREC identifier 2006/49
  • PSX-X03 (Inny identyfikator: Viralytics Study ID)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj