Un estudio de seguridad de dos dosis intratumorales de Coxsackievirus tipo A21 en pacientes con melanoma (PSX-X03)

Criterios de inclusión:

• Mayor de 18 años de edad.
• Un depósito metastásico de melanoma subcutáneo, de 2,0 a 5,0 cm de diámetro, accesible mediante biopsia con sacabocados de 3 mm e inyección, puede ser un ganglio linfático infiltrado por el tumor.
• Melanoma estadio IV.
• La biopsia en sacabocados de 3 mm del tumor seleccionado debe expresar ICAM-1 y DAF.
• Ausencia de anticuerpos circulantes contra CVA21 (título < 1:16)
• Los pacientes deben tener una función hematológica, renal y hepática adecuada
• Tratamiento estándar fallido o rechazado (s)
• Los pacientes pueden y están dispuestos a dar su consentimiento informado/firmado para participar en el estudio.
• Los hombres y mujeres fértiles deben estar de acuerdo con el uso de una forma adecuada de anticoncepción, p. condones para hombres
• Se requiere una prueba de embarazo negativa para pacientes femeninas en edad fértil.

Criterio de exclusión:

• Tumor mucoso u ocular
• Presencia de tumor del SNC
• Radioterapia en el sitio del tumor de inyección.
• Radioterapia local previa sin progresión posterior del nódulo
• Quimioterapia dentro de las 4 semanas de la visita de selección.
• Puntuación ECOG superior a 1.
• Esperanza de vida inferior a 3 meses.
• Embarazo o lactancia.
• Inmunodeficiencia primaria o secundaria, incluidas dosis inmunosupresoras de corticosteroides (prednisolona superior a 7,5 mg/día u otros fármacos inmunosupresores como ciclosporina, azotioprina, interferones, dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
• Serología positiva para VIH, virus de la Hepatitis B o virus de la Hepatitis C
• Anticoagulación a dosis completa, o antecedentes de diátesis hemorrágica, o antecedentes de hemorragia difícil de controlar en el mes anterior a la visita de selección.
• Esplenectomía previa.
• Presencia de infección no controlada.
• Presencia de enfermedad neurológica inestable
• Cualquier condición médica no controlada que, en opinión del investigador, pueda poner al paciente en un riesgo inaceptable durante el estudio o reducir su capacidad para completar el estudio.
• Participación en otro estudio que requiera la administración de un fármaco o agente biológico en investigación en las últimas 4 semanas antes de la visita de selección.
• Alergia conocida a los medicamentos o excipientes del tratamiento.
• Cualquier otra condición médica o psicológica que impida la participación en el estudio o comprometa la capacidad de dar su consentimiento informado.