黑色素瘤患者 (PSX-X03) 两种瘤内剂量 A21 型柯萨奇病毒的安全性研究

纳入标准：

• 大于 18 岁。
• 1个皮下黑色素瘤转移灶，直径2.0～5.0cm，可进行3mm穿刺活检和注射，可能是肿瘤浸润淋巴结。
• 黑色素瘤 IV 期。
• 所选肿瘤的 3mm 穿刺活检必须表达 ICAM-1 和 DAF。
• 没有针对 CVA21 的循环抗体（滴度 < 1:16）
• 患者必须具有足够的血液学、肾脏和肝脏功能
• 失败或拒绝标准治疗
• 患者能够并愿意提供签署/知情同意书以参与研究。
• 有生育能力的男性和女性必须同意使用适当形式的避孕措施，例如。 男性避孕套
• 有生育潜力的女性患者需要进行阴性妊娠试验。

排除标准：

• 粘膜或眼部肿瘤
• 中枢神经系统肿瘤的存在
• 对注射肿瘤部位进行放射治疗。
• 既往局部放疗后无结节进展
• 筛选访视后 4 周内进行化疗。
• ECOG 评分大于 1。
• 预期寿命不到3个月。
• 怀孕或哺乳。
• 原发性或继发性免疫缺陷，包括免疫抑制剂量的皮质类固醇（泼尼松龙大于 7.5 毫克/天，或其他免疫抑制药物，如环孢菌素、硫唑嘌呤、干扰素，在筛选访视前 4 周内。
• HIV、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒血清学阳性
• 全剂量抗凝，或有出血素质史，或筛查访视前一个月有难以控制的出血史。
• 先前的脾切除术。
• 存在不受控制的感染。
• 存在不稳定的神经系统疾病
• 研究者认为可能会使患者在研究期间处于不可接受的风险或降低他们完成研究的能力的任何不受控制的医疗状况
• 在筛选访视前的最后 4 周内参与另一项需要使用研究药物或生物制剂的研究。
• 已知对治疗药物或赋形剂过敏
• 任何其他会妨碍参与研究或损害给予知情同意能力的医学或心理状况。