血液悪性腫瘍の治療におけるメシル酸オバトクラックス (GX15-070MS) の安全性と有効性
2014年5月9日 更新者：Gemin X
急性骨髄性白血病（AML）、骨髄異形成症候群（MDS）、骨髄芽球期の慢性骨髄性白血病（CML）、骨髄線維症、治療歴のある慢性リンパ球性白血病（CLL）の患者におけるメシル酸オバトクラクス（GX15-070MS）の第I相試験、または再生不良性貧血
アポトーシス プロセスの欠陥は、発癌性シグナルが存在するときに細胞が抑制されずに増殖することを可能にすることにより、癌の発症につながる可能性があります。
Obatoclax は、Bcl-2 ファミリーのタンパク質を阻害することでアポトーシスを回復するように設計されており、それによって癌細胞でしばしば阻害される細胞死の自然なプロセスを回復させます。
調査の概要
詳細な説明
これは、急性骨髄性白血病 (AML)、骨髄異形成症候群 (MDS) の患者に 2 週間ごとまたは毎週のサイクルで、または 2 ～ 3 週間ごとに持続注入として投与される obatoclax の多施設非盲検第 I 相試験です。 、骨髄芽球期の慢性骨髄性白血病（CML）、骨髄線維症、治療歴のある慢性リンパ性白血病（CLL）、または再生不良性貧血。
PK/PD のサンプリング スケジュールにより、サイクル 1 では一晩入院する必要があります。
次のサイクルでは、治療は外来で行うことができますが、治験責任医師の裁量に任されています。
患者の悪性腫瘍を治療する目的で、プロトコル内に記載されているもの以外の治験薬または市販薬または治療法を投与することはできません。
血液悪性腫瘍に起因する症状を制御することを目的としたものを含む、支持療法が許可されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -芽球期のAML、MDS、CML、骨髄線維症、CLL、または再生不良性貧血の組織学的または細胞学的確認
- 急性毒性が許容グレードまで解消されている限り、追加の許容される前治療の種類および量に制限はありません。
- 正常な臓器機能を持っている必要があります
- -計画されたPKおよびPD分析のために採血を喜んで提出する必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解する能力と署名する意欲が必要です
除外基準:
- 治療を目的として投与された他の薬剤や治療法はありません
- コントロールされていない併発疾患
- 妊婦、授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
GX15-070MS の第 II 相推奨用量を決定します。 GX15-070MS の DLT を特徴付けます。 GX15-070MS に対する PK/PD 応答の決定
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
血液悪性腫瘍患者の臨床反応を説明してください。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jean Viallet, MD、Gemin X, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月9日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。