Segurança e Eficácia do Mesilato de Obatoclax (GX15-070MS) para o Tratamento de Malignidades Hematológicas
9 de maio de 2014 atualizado por: Gemin X
Um estudo de fase I do mesilato de obatoclax (GX15-070MS) em pacientes com leucemia mielóide aguda (AML), síndrome mielodisplásica (MDS), leucemia mielóide crônica (CML) na fase mielóide blástica, mielofibrose, leucemia linfocítica crônica previamente tratada (CLL) ou Anemia Aplástica
Defeitos no processo apoptótico podem levar ao aparecimento de câncer, permitindo que as células cresçam sem controle quando um sinal oncognéico está presente.
Obatoclax é projetado para restaurar a apoptose através da inibição da família de proteínas Bcl-2, restabelecendo assim o processo natural de morte celular que é frequentemente inibido em células cancerígenas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, aberto, de fase I de obatoclax administrado a cada 2 semanas ou ciclos semanais, ou como uma infusão prolongada a cada 2 a 3 semanas para pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA), síndrome mielodisplásica (MDS) , Leucemia Mielóide Crônica (LMC) em Fase Blástica Mielóide, Mielofibrose, Leucemia Linfocítica Crônica (CLL) previamente tratada ou Anemia Aplástica.
Devido ao cronograma de amostragem PK/PD, o Ciclo 1 exigirá hospitalização durante a noite.
Nos ciclos seguintes, o tratamento pode ser administrado em nível ambulatorial, mas fica a critério do investigador.
Nenhum agente experimental ou comercial ou terapia diferente daqueles descritos no protocolo pode ser administrado com a intenção de tratar a malignidade do paciente.
Medidas de cuidados de suporte, incluindo aquelas direcionadas ao controle dos sintomas resultantes de malignidades hematológicas, são permitidas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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-
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação histológica ou citológica de LMA, MDS, LMC em fase blástica, mielofibrose, LLC ou anemia aplástica
- Não há limitações quanto ao tipo e quantidade adicionais permitidos de terapia anterior, desde que as toxicidades agudas tenham sido resolvidas no grau permitido.
- Deve ter funções orgânicas normais
- Deve estar disposto a submeter-se à amostragem de sangue para as análises planejadas de PK e PD.
- Deve ter a capacidade de entender e vontade de assinar um formulário de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Nenhum outro agente ou terapia administrado com a intenção de tratar
- Doença intercorrente e descontrolada
- Mulheres grávidas e mulheres que estão amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Determine a dose recomendada de Fase II de GX15-070MS; Caracterizar os DLTs do GX15-070MS; Determine a resposta PK/PD para GX15-070MS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Descrever quaisquer respostas clínicas do paciente com neoplasias hematológicas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jean Viallet, MD, Gemin X, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GX006
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