Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Obatoclax Mesylate (GX15-070MS) för behandling av hematologiska maligniteter

9 maj 2014 uppdaterad av: Gemin X

En fas I-studie av Obatoclax Mesylate (GX15-070MS) hos patienter med akut myeloid leukemi (AML), myelodysplastiskt syndrom (MDS), kronisk myeloid leukemi (CML) i myeloid blastfas, myelofibros, tidigare behandlad Leukemi (CLL) eller aplastisk anemi

Defekter i den apoptotiska processen kan leda till uppkomsten av cancer genom att låta celler växa okontrollerat när en onkogneisk signal är närvarande. Obatoclax är designat för att återställa apoptos genom hämning av Bcl-2-familjen av proteiner, och därigenom återinföra den naturliga celldödsprocessen som ofta hämmas i cancerceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen fas I-studie av obatoclax administrerad varannan vecka eller veckovis, eller som en förlängd infusion varannan till var tredje vecka till patienter med akut myeloid leukemi (AML), myelodysplastiskt syndrom (MDS) , Kronisk myeloid leukemi (CML) i myeloid blastfas, myelofibros, tidigare behandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller aplastisk anemi. På grund av PK/PD-provtagningsschemat kommer cykel 1 att kräva sjukhusvård över natten. För följande cykler kan behandling ges på poliklinisk basis, men det är prövarens bedömning. Inga undersöknings- eller kommersiella medel eller terapier andra än de som beskrivs i protokollet får administreras med avsikten att behandla patientens malignitet. Stödjande vårdåtgärder inklusive de som är inriktade på att kontrollera symtom som härrör från hematologiska maligniteter är tillåtna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekräftelse av AML, MDS, KML i blastfas, myelofibros, KLL eller aplastisk anemi
  • Det finns inga begränsningar för ytterligare, tillåten typ och mängd av tidigare behandling så länge som akuta toxiciteter har försvunnit till den tillåtna graden.
  • Måste ha normala organfunktioner
  • Måste vara villig att underkasta sig blodprovstagning för de planerade PK- och PD-analyserna.
  • Måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Inga andra medel eller terapier administreras i avsikt att behandla
  • Okontrollerad, interkurrent sjukdom
  • Gravida kvinnor och kvinnor som ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Bestäm den rekommenderade fas II-dosen av GX15-070MS; Karakterisera DLT:erna för GX15-070MS; Bestäm PK/PD-svaret på GX15-070MS

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Beskriv eventuella kliniska svar hos patienter med hematologiska maligniteter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gemin X

Utredare

  • Studierektor: Jean Viallet, MD, Gemin X, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GX006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera