Безопасность и эффективность мезилата обатоклакса (GX15-070MS) для лечения гематологических злокачественных новообразований
9 мая 2014 г. обновлено: Gemin X
Исследование фазы I обатоклакса мезилата (GX15-070MS) у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), миелодиспластическим синдромом (МДС), хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) в миелоидной бластной фазе, миелофиброзом, ранее леченным хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ) или апластическая анемия
Дефекты в процессе апоптоза могут привести к возникновению рака, позволяя клеткам беспрепятственно расти при наличии онкогнического сигнала.
Obatoclax предназначен для восстановления апоптоза посредством ингибирования семейства белков Bcl-2, тем самым восстанавливая естественный процесс гибели клеток, который часто подавляется в раковых клетках.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое исследование фазы I обатоклакса, вводимого каждые 2 недели или еженедельно, или в виде пролонгированной инфузии каждые 2–3 недели пациентам с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), миелодиспластическим синдромом (МДС). , хронический миелоидный лейкоз (ХМЛ) в миелоидной бластной фазе, миелофиброз, ранее леченный хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ) или апластическая анемия.
Из-за графика отбора проб ФК/ФД Цикл 1 потребует госпитализации на ночь.
Для следующих циклов лечение может проводиться амбулаторно, но на усмотрение исследователя.
Никакие исследуемые или коммерческие агенты или методы лечения, кроме тех, которые описаны в протоколе, не могут вводиться с целью лечения злокачественного новообразования пациента.
Разрешены меры поддерживающей терапии, в том числе направленные на контроль симптомов, возникающих в результате гематологических злокачественных новообразований.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологическое или цитологическое подтверждение ОМЛ, МДС, ХМЛ в бластной фазе, миелофиброза, ХЛЛ или апластической анемии
- Нет никаких ограничений на дополнительный, допустимый тип и количество предшествующей терапии, если острая токсичность разрешилась до допустимой степени.
- Должен иметь нормальные функции органов
- Должен быть готов предоставить образцы крови для запланированных анализов PK и PD.
- Должен иметь способность понимать и готовность подписать письменную форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Никаких других агентов или методов лечения, применяемых с целью лечения
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
- Беременные женщины и женщины, кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Определите рекомендуемую дозу фазы II GX15-070MS; Охарактеризуйте DLT GX15-070MS; Определите ответ ПК/ФД на GX15-070MS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Опишите любые клинические реакции пациента с гематологическими злокачественными новообразованиями.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jean Viallet, MD, Gemin X, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GX006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .