Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Obatoclax Mesylate (GX15-070MS) for behandling av hematologiske maligniteter

9. mai 2014 oppdatert av: Gemin X

En fase I-studie av Obatoclax Mesylate (GX15-070MS) hos pasienter med akutt myeloid leukemi (AML), myelodysplastisk syndrom (MDS), kronisk myeloid leukemi (CML) i myeloid blastfase, myelofibrose, tidligere behandlet Leukemi (CLL) , eller aplastisk anemi

Defekter i den apoptotiske prosessen kan føre til utbruddet av kreft ved å la celler vokse ukontrollert når et onkogneisk signal er tilstede. Obatoclax er designet for å gjenopprette apoptose gjennom hemming av Bcl-2-familien av proteiner, og dermed gjeninnføre den naturlige prosessen med celledød som ofte hemmes i kreftceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen fase I-studie av obatoklax administrert hver 2. uke eller ukentlig syklus, eller som en forlenget infusjon hver 2. til 3. uke til pasienter med akutt myeloisk leukemi (AML), myelodysplastisk syndrom (MDS) , Kronisk myeloid leukemi (CML) i myeloid blastfase, myelofibrose, tidligere behandlet kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller aplastisk anemi. På grunn av PK/PD prøvetakingsplanen vil syklus 1 kreve sykehusinnleggelse over natten. For de følgende syklusene kan behandlingen gis poliklinisk, men er etter utrederens skjønn. Ingen undersøkelsesmidler eller kommersielle midler eller terapier andre enn de som er beskrevet i protokollen kan administreres med den hensikt å behandle pasientens malignitet. Støttende omsorgstiltak inkludert de som er rettet mot å kontrollere symptomer som følge av hematologiske maligniteter er tillatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftelse av AML, MDS, CML i blastfase, myelofibrose, KLL eller aplastisk anemi
  • Det er ingen begrensninger på ytterligere, tillatt type og mengde tidligere terapi så lenge akutte toksisiteter har forsvunnet til den tillatte graden.
  • Må ha normale organfunksjoner
  • Må være villig til å underkaste seg blodprøvetaking for de planlagte PK- og PD-analysene.
  • Må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen andre midler eller terapier administrert for den hensikt å behandle
  • Ukontrollert, interkurrent sykdom
  • Gravide kvinner og kvinner som ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bestem den anbefalte fase II-dosen av GX15-070MS; Karakteriser DLT-ene til GX15-070MS; Bestem PK/PD-responsen på GX15-070MS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Beskriv eventuelle kliniske responser fra pasienter med hematologiske maligniteter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gemin X

Etterforskere

  • Studieleder: Jean Viallet, MD, Gemin X, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GX006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere