Seguridad y eficacia del mesilato de obatoclax (GX15-070MS) para el tratamiento de neoplasias malignas hematológicas
9 de mayo de 2014 actualizado por: Gemin X
Un estudio de fase I de mesilato de obatoclax (GX15-070MS) en pacientes con leucemia mieloide aguda (AML), síndrome mielodisplásico (MDS), leucemia mieloide crónica (CML) en fase blástica mieloide, mielofibrosis, leucemia linfocítica crónica (LLC) tratada previamente o anemia aplásica
Los defectos en el proceso apoptótico pueden provocar la aparición de cáncer al permitir que las células crezcan sin control cuando hay una señal oncogénica.
Obatoclax está diseñado para restaurar la apoptosis a través de la inhibición de la familia de proteínas Bcl-2, restableciendo así el proceso natural de muerte celular que a menudo se inhibe en las células cancerosas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta, Fase I de obatoclax administrado cada 2 semanas o ciclos semanales, o como una infusión prolongada cada 2 a 3 semanas a pacientes con leucemia mieloide aguda (AML), síndrome mielodisplásico (MDS) , leucemia mieloide crónica (LMC) en fase blástica mieloide, mielofibrosis, leucemia linfocítica crónica (LLC) tratada previamente o anemia aplásica.
Debido al cronograma de muestreo de PK/PD, el ciclo 1 requerirá hospitalización durante la noche.
Para los ciclos siguientes, el tratamiento puede administrarse de forma ambulatoria, pero queda a discreción del investigador.
No se pueden administrar agentes o terapias en investigación o comerciales que no sean los descritos en el protocolo con la intención de tratar la malignidad del paciente.
Se permiten las medidas de atención de apoyo, incluidas las dirigidas a controlar los síntomas resultantes de neoplasias hematológicas malignas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica o citológica de AML, MDS, CML en fase blástica, mielofibrosis, CLL o anemia aplásica
- No existen limitaciones sobre el tipo y la cantidad permitidos adicionales de terapia previa siempre que las toxicidades agudas se hayan resuelto al grado permitido.
- Debe tener funciones orgánicas normales.
- Debe estar dispuesto a someterse a un muestreo de sangre para los análisis PK y PD planificados.
- Debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Ningún otro agente o terapia administrada con la intención de tratar
- Enfermedad intercurrente no controlada
- Mujeres embarazadas y mujeres que están amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Determinar la dosis Fase II recomendada de GX15-070MS; Caracterizar los DLT de GX15-070MS; Determinar la respuesta PK/PD a GX15-070MS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Describa cualquier respuesta clínica del paciente con neoplasias hematológicas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jean Viallet, MD, Gemin X, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GX006
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