Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność mesylanu Obatoclax (GX15-070MS) w leczeniu nowotworów hematologicznych

9 maja 2014 zaktualizowane przez: Gemin X

Badanie fazy I mesylanu obatoklaksu (GX15-070MS) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML), zespołem mielodysplastycznym (MDS), przewlekłą białaczką szpikową (CML) w fazie blastycznej szpiku, zwłóknieniem szpiku, wcześniej leczoną przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) lub niedokrwistość aplastyczna

Defekty w procesie apoptozy mogą prowadzić do wystąpienia raka, umożliwiając komórkom niekontrolowany wzrost, gdy obecny jest sygnał onkogneiczny. Obatoclax ma na celu przywrócenie apoptozy poprzez hamowanie rodziny białek Bcl-2, przywracając w ten sposób naturalny proces śmierci komórki, który jest często hamowany w komórkach nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie I fazy dotyczące obatoklaksu podawanego co 2 tygodnie lub w cyklach tygodniowych lub w postaci przedłużonej infuzji co 2–3 tygodnie pacjentom z ostrą białaczką szpikową (AML), zespołem mielodysplastycznym (MDS). , Przewlekła białaczka szpikowa (CML) w fazie mieloblastycznej, zwłóknienie szpiku, wcześniej leczona przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) lub niedokrwistość aplastyczna. Ze względu na harmonogram pobierania próbek PK/PD Cykl 1 będzie wymagał całonocnej hospitalizacji. W przypadku kolejnych cykli leczenie może być prowadzone ambulatoryjnie, ale według uznania badacza. Żadne eksperymentalne ani komercyjne środki ani terapie inne niż te opisane w protokole nie mogą być stosowane z zamiarem leczenia nowotworu złośliwego pacjenta. Dozwolone jest postępowanie wspomagające, w tym ukierunkowane na opanowanie objawów wynikających z nowotworów hematologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie AML, MDS, CML w fazie blastycznej, zwłóknienia szpiku, CLL lub niedokrwistości aplastycznej
  • Nie ma ograniczeń co do dodatkowego, dopuszczalnego rodzaju i ilości wcześniejszej terapii, o ile ostra toksyczność ustąpiła do dopuszczalnego stopnia.
  • Musi mieć normalne funkcje narządów
  • Musi być gotów poddać się pobraniu krwi do planowanych analiz PK i PD.
  • Musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Żadnych innych środków ani terapii podawanych z zamiarem leczenia
  • Niekontrolowana, współistniejąca choroba
  • Kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Określ zalecaną dawkę fazy II GX15-070MS; Scharakteryzuj DLT GX15-070MS; Określ odpowiedź PK/PD na GX15-070MS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opisz odpowiedzi kliniczne pacjenta z nowotworem hematologicznym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gemin X

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jean Viallet, MD, Gemin X, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GX006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mesylan obatoklaksu (GX15-070MS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj