Innocuité et efficacité du mésylate d'obatoclax (GX15-070MS) pour le traitement des hémopathies malignes
9 mai 2014 mis à jour par: Gemin X
Une étude de phase I sur le mésylate d'obatoclax (GX15-070MS) chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM), de syndrome myélodysplasique (SMD), de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase blastique myéloïde, de myélofibrose, de leucémie lymphoïde chronique (LLC) précédemment traitée , ou anémie aplasique
Des défauts dans le processus apoptotique peuvent entraîner l'apparition d'un cancer en permettant aux cellules de se développer sans contrôle lorsqu'un signal oncogneique est présent.
Obatoclax est conçu pour restaurer l'apoptose par l'inhibition de la famille de protéines Bcl-2, rétablissant ainsi le processus naturel de mort cellulaire qui est souvent inhibé dans les cellules cancéreuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, de phase I sur l'obatoclax administré toutes les 2 semaines ou par cycles hebdomadaires, ou sous forme de perfusion prolongée toutes les 2 à 3 semaines à des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) ou de syndrome myélodysplasique (SMD). , la leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase blastique myéloïde, la myélofibrose, la leucémie lymphoïde chronique (LLC) déjà traitée ou l'anémie aplasique.
En raison du calendrier d'échantillonnage PK/PD, le cycle 1 nécessitera une hospitalisation d'une nuit.
Pour les cycles suivants, le traitement peut être administré en ambulatoire mais reste à la discrétion de l'investigateur.
Aucun agent ou traitement expérimental ou commercial autre que ceux décrits dans le protocole ne peut être administré dans le but de traiter la malignité du patient.
Les mesures de soins de soutien, y compris celles visant à contrôler les symptômes résultant d'hémopathies malignes, sont autorisées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation histologique ou cytologique d'une LAM, d'un SMD, d'une LMC en phase blastique, d'une myélofibrose, d'une LLC ou d'une anémie aplasique
- Il n'y a pas de limites sur le type et la quantité supplémentaires autorisés de traitement antérieur tant que les toxicités aiguës se sont résolues au niveau autorisé.
- Doit avoir des fonctions organiques normales
- Doit être disposé à se soumettre à des prélèvements sanguins pour les analyses PK et PD prévues.
- Doit avoir la capacité de comprendre et être disposé à signer un formulaire de consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Aucun autre agent ou traitement administré dans l'intention de traiter
- Maladie intercurrente non contrôlée
- Femmes enceintes et femmes qui allaitent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Déterminer la dose de phase II recommandée de GX15-070MS ; Caractériser les DLT du GX15-070MS ; Déterminer la réponse PK/PD au GX15-070MS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Décrire toute réponse clinique d'un patient atteint d'hémopathies malignes.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jean Viallet, MD, Gemin X, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2007
Première publication (Estimation)
22 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GX006
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