혈액암 치료를 위한 Obatoclax Mesylate(GX15-070MS)의 안전성 및 효능
2014년 5월 9일 업데이트: Gemin X
급성 골수성 백혈병(AML), 골수이형성 증후군(MDS), 골수 모세포 단계의 만성 골수성 백혈병(CML), 골수 섬유증, 이전에 치료받은 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자를 대상으로 한 Obatoclax Mesylate(GX15-070MS)의 1상 연구 또는 재생 불량성 빈혈
세포 사멸 과정의 결함은 종양 신호가 존재할 때 세포가 억제되지 않은 성장을 허용함으로써 암 발병으로 이어질 수 있습니다.
오바토클락스는 Bcl-2 계열 단백질의 억제를 통해 세포자살을 회복시켜 암세포에서 종종 억제되는 자연적인 세포 사멸 과정을 회복시키도록 설계됐다.
연구 개요
상세 설명
이것은 급성 골수성 백혈병(AML), 골수이형성 증후군(MDS) 환자에게 2주 또는 매주 주기로 또는 2~3주마다 장기 주입으로 투여되는 오바토클락스에 대한 다기관, 공개 라벨, 제1상 연구입니다. , 골수성 모세포기의 만성 골수성 백혈병(CML), 골수 섬유증, 이전에 치료받은 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 재생불량성 빈혈.
PK/PD 샘플링 일정으로 인해 주기 1은 야간 입원이 필요합니다.
다음 주기 동안 치료는 외래 환자 기준으로 시행될 수 있지만 조사자의 재량에 따릅니다.
환자의 악성 종양을 치료할 의도로 프로토콜에 설명된 것 이외의 연구용 또는 상업적 제제 또는 치료법을 투여할 수 없습니다.
혈액 악성종양으로 인한 증상을 조절하는 것을 포함하는 지지 요법이 허용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AML, MDS, 모세포기의 CML, 골수 섬유증, CLL 또는 재생불량성 빈혈의 조직학적 또는 세포학적 확인
- 급성 독성이 허용 가능한 등급으로 해결되는 한 추가로 허용되는 이전 요법의 유형 및 양에는 제한이 없습니다.
- 정상적인 장기 기능이 있어야 합니다.
- 계획된 PK 및 PD 분석을 위해 혈액 샘플링을 기꺼이 제출해야 합니다.
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 치료 의도를 위해 투여된 다른 약제 또는 치료법 없음
- 통제되지 않는 병발성 질병
- 임산부 및 수유중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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GX15-070MS의 권장 임상 2상 용량을 결정합니다. GX15-070MS의 DLT를 특성화합니다. GX15-070MS에 대한 PK/PD 응답 결정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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혈액 악성 종양 환자의 임상 반응을 설명하십시오.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jean Viallet, MD, Gemin X, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 21일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
오바토클락스 메실레이트(GX15-070MS)에 대한 임상 시험
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Gemin X완전한
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National Cancer Institute (NCI)종료됨
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